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| Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine | Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 1er FEVRIER 2005. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, modifiée par l'arrêté royal du 20 juin 2002 et par la loi du 8 avril 2003; | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 1 FEBRUARI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, gewijzigd door het koninklijk besluit van 20 juni 2002 en door de wet van 8 april 2003; |
| Vu l'arrêté royal du 4 avril 1996 relatif au prélèvement, à la | Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de |
| préparation, à la conservation et à la délivrance du sang et des | afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en |
| dérivés du sang d'origine humaine modifié par les arrêtés royaux du 11 | bloedderivaten van menselijke oorsprong, gewijzigd door de koninklijke |
| juillet 2003, 28 septembre 2003 et 24 septembre 2004; | besluiten van 11 juli 2003, 28 september 2003 en 24 september 2004; |
| Considérant que la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du | Overwegende dat de richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en |
| Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de | de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en |
| sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la | veiligheidssnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en |
| conservation et la distribution du sang humain, et des composants | distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong |
| sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE du Conseil, exige que | en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad, vereist dat de |
| les Etats membres mettent en vigueur les dispositions législatives, | lid-Staten de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in |
| réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à cette directive au plus tard le 8 février 2005; | werking doen treden om uiterlijk op 8 februari 2005 aan deze richtlijn te voldoen; |
| Considérant que la directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars | Overwegende dat de richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart |
| 2004 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement | 2004 tot uitvoering van richtlijn 2002/98/ EG van het Europees |
| européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques | |
| relatives au sang et aux composants sanguins exige que les Etats | Parlement en de Raad met betrekking tot bepaalde technische |
| membres mettent en vigueur les dispositions législatives, | voorschriften voor bloed en bloedbestanddelen vereist dat de lidstaten |
| réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à | de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking doen |
| cette directive au plus tard le 8 février 2005; | treden om uiterlijk op 8 februari 2005 aan deze richtlijn te voldoen; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances du 8 décembre 2004; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën van 8 december |
| Vu l'avis 37.858/3 du Conseil d'Etat, donné le 14 décembre 2004 en | 2004; Gelet op het advies 37.858/3 van de Raad van State, gegeven op 14 |
| application de l'article 84, § 1, 1°, des lois coordonnées sur le | december 2004 met toepassing van artikel 84, § 1, 1°, van de |
| Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.A l'article 1er, de l'arrêté royal du 4 avril 1996 |
Artikel 1.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 4 april 1996 |
| relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la | betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de |
| délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine modifié | terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, |
| par les arrêtés royaux des 11 juillet 2003, 28 septembre 2003 et 24 | gewijzigd door de koninklijke besluiten van 11 juli 2003, 28 september |
| septembre 2004, les modifications suivantes sont apportées : | 2003 en 24 september 2004 worden volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° le point 1° est remplacé comme suit : « 1° établissement de | 1° punt 1° wordt als volgt vervangen : « 1° bloedinstelling », hierna |
| transfusion sanguine », dénommé également ci-après « établissement » : | ook « instelling » genoemd : een structuur of instantie die |
| toute structure ou tout organisme responsable de tout aspect de la | verantwoordelijk is voor elk aspect van het inzamelen en testen van |
| collecte et du contrôle de sang humain ou de composants sanguins, quel | |
| que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, | bloed of bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, ongeacht het |
| leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la | beoogde gebruik, en voor het bewerken, opslaan en distribueren ervan, |
| transfusion. La présente définition ne s'applique pas aux banques de | indien zij voor transfusie bestemd zijn. Ziekenhuisbloedbanken vallen |
| sang hospitalières; »; | hier niet onder; »; |
| 2° le point 4° est remplacé comme suit : « 4° transfusion autologue » | 2° punt 4° wordt als volgt vervangen : « 4° autologe transfusie » : |
| : une transfusion dans laquelle le donneur et le receveur sont la même | |
| personne et dans laquelle sont utilisés du sang et des composants | een transfusie waarbij de donor tevens de ontvanger is en waarbij |
| sanguins obtenus par prélèvement antérieur; »; | eerder afgegeven bloed en bloedbestanddelen worden gebruikt; »; |
| 3° l'article est complété par les points suivants : | 3° het artikel wordt aangevuld met volgende punten : |
| « 6° « incident indésirable grave » : un incident malencontreux lié à | « 6° « ernstig ongewenst voorval » : een ongewenst voorval in verband |
| la collecte, au contrôle, à la transformation, au stockage ou à la | met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed |
| distribution de sang ou de composants sanguins susceptible d'entraîner | en bloedbestanddelen, dat voor een patiënt overlijden, levensgevaar, |
| la mort ou de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité ou | invaliditeit of arbeidsongeschiktheid tot gevolg kan hebben, dan wel |
| une incapacité chez le patient, ou provoquant ou prolongeant une | leidt tot opname in een ziekenhuis of dat de duur van de ziekte |
| hospitalisation ou une morbidité; | verlengt; |
| 7° « réaction indésirable grave » : une réaction imprévue chez le | 7° « ernstig ongewenste bijwerking » : een onbedoelde reactie bij de |
| donneur ou le patient, liée à la collecte ou à la transfusion de sang | donor of de patiënt in verband met het inzamelen of de transfusie van |
| ou de composants sanguins, qui est mortelle, met la vie en danger, | bloed of bloedbestanddelen, die dodelijk is, levensgevaar oplevert, |
| entraîne une invalidité ou une incapacité ou provoque ou prolonge une | invaliditeit of arbeidsongeschiktheid veroorzaakt, dan wel leidt tot |
| hospitalisation ou une morbidité; | opname in een ziekenhuis of die de duur van de ziekte verlengt; |
| 8° « sang » : le sang total prélevé chez un donneur et transformé à | 8° « bloed » : volbloed dat bij een donor is afgenomen en behandeld is |
| des fins soit de transfusion soit de fabrication; | met het oog op transfusie of verdere verwerking; |
| 9° « Sang total » : don de sang unitaire; | 9° « Volbloed » : één enkele bloeddonatie; |
| 10° « Plasma » : partie liquide du sang, dans laquelle les cellules | 10° « Plasma » : het vloeibare deel van het bloed, waarin de cellen |
| sont en suspension. Le plasma peut être séparé de la partie cellulaire | gesuspendeerd zijn. Plasma kan van de cellulaire fractie van een |
| d'un prélèvement de sang total pour un usage thérapeutique sous la | volbloeddonatie worden afgescheiden voor therapeutisch gebruik als |
| forme de plasma frais congelé ou en vue d'une transformation | vers bevroren plasma of verder worden verwerkt. Het kan worden |
| ultérieure. Il peut être utilisé pour la fabrication de médicaments | gebruikt voor de vervaardiging van uit menselijk bloed of menselijk |
| dérivés de sang humain ou de plasma humain; | plasma bereide geneesmiddelen; |
| 11° « Lavage » : procédure d'élimination du plasma ou de la solution | 11° « Gewassen » : onderworpen aan een proces waarbij plasma of |
| de conservation des produits cellulaires par centrifugation, décantage | bewaarmedium uit cellulaire producten wordt verwijderd door |
| du liquide surnageant des cellules et ajout d'un liquide de suspension | centrifugeren, decanteren van de bovenstaande vloeistof van de cellen |
| isotonique, qui est, à son tour, généralement éliminé et remplacé à la | en toevoegen van een isotone suspensievloeistof, die gewoonlijk na |
| suite d'une nouvelle centrifugation de la suspension. Le processus de | nogmaals centrifugeren van de suspensie weer verwijderd en vervangen |
| centrifugation, décantage et remplacement peut être répété à plusieurs | wordt. Het proces van centrifugeren, decanteren en vervangen kan een |
| reprises; | aantal malen herhaald worden; |
| 12° « Globules rouges » : globules rouges provenant d'un don simple de | 12° « Erytrocyten » : de erytrocyten uit één volbloeddonatie waaruit |
| sang total, dont une proportion élevée du plasma est retirée; | een groot deel van het plasma is verwijderd; |
| 13° « Aphérèse » : processus permettant d'obtenir un ou plusieurs | 13° « Aferese » : methode om een of meer bloedbestanddelen te |
| composants sanguins au moyen d'une transformation mécanique du sang | verkrijgen door machinale bewerking van volbloed, waarbij de overige |
| total dans le cadre de laquelle les composants sanguins résiduels sont | bloedbestanddelen tijdens of aan het eind van de verrichting aan de |
| restitués au donneur pendant ou à l'issue du processus; | donor teruggegeven worden; |
| 14° « Plasma humain frais congelé » : plasma surnageant séparé d'un | 14° « Bevroren vers menselijk plasma » : het bovenstaande plasma dat |
| don de sang total ou de plasma prélevé par aphérèse, congelé et | van een volbloeddonatie wordt afgescheiden of door middel van aferese |
| stocké. » | ingezameld plasma, dat bevroren en opgeslagen wordt. » |
Art. 2.A l'article 2 du même arrêté sont apportées les modifications |
Art. 2.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende |
| suivantes : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° le § 3 est remplacé comme suit : « Les membres du personnel du SPF | 1° § 3 wordt als volgt vervangen : « De door de Koning aangewezen |
| Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, | personeelsleden van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de |
| désignés par le Roi, procèdent à une enquête et à la vérification des | Voedselketen en Leefmilieu, voeren het onderzoek uit en verrichten de |
| critères mentionnés dans l'article 3 et font rapport au Ministre. »; | controle van de in het artikel 3 vermelde criteria en rapporteren aan |
| de Minister. »; | |
| 2° Au § 4 sont apportées les modifications suivantes : | 2° In § 4 worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| a) les mots « une période déterminée, et au maximum de cinq ans » sont | a) de woorden « een welbepaalde periode, ten hoogste voor vijf jaar, » |
| remplacés par les mots « une période de deux ans »; | vervangen door de woorden « een periode van twee jaar »; |
| b) entre la première et la deuxième phrase est insérée une nouvelle | b) tussen de eerste en de tweede zin wordt een nieuwe zin ingevoegd, |
| phrase, rédigée comme suit : « Le Ministre précise quelles activités | luidend als volgt : « De Minister preciseert welke werkzaamheden de |
| l'établissement agréé peut effectuer et à quelles conditions. »; | erkende instelling kan verrichten en onder welke voorwaarden. »; |
| c) le paragraphe est complété par les dispositions suivantes : « | c) de paragraaf wordt aangevuld met volgende bepalingen : « De |
| L'inspection doit être effectuée régulièrement. L'intervalle de temps | inspectie moet op regelmatige basis worden uitgevoerd. Het tijdvak |
| entre deux inspections ou contrôles ne peut être supérieur à deux ans. | tussen twee inspecties of controles mag niet meer dan twee jaar zijn. |
| Lors du signalement d'un incident indésirable, d'une réaction | Bij melding van een ongewenst voorval, bijwerking of vermoeden van |
| indésirable ou d'une suspicion d'incident ou de réaction indésirable, | |
| les membres du personnel visés à l'article 2, § 3, organisent dans les | ernstig voorval of bijwerking voeren de door de in artikel 2, § 3 |
| meilleurs délais les inspections nécessaires ou autres contrôles | bedoelde personeelsleden zo snel mogelijk de nodige inspecties of |
| appropriés. » | andere passende controles uit. » |
Art. 3.A l'article 3, § 1er, du même arrêté les modifications |
Art. 3.In artikel 3, § 1, van hetzelfde besluit worden de volgende |
| suivantes sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° le point 2° est remplacé comme suit : | 1° punt 2° wordt als volgt vervangen : |
| « 2° fonctionner sous la direction effective d'une personne qui est | « 2° functioneren onder de effectieve leiding van een persoon die |
| titulaire d'un diplôme, d'un certificat ou d'un autre justificatif | houder is van een diploma, certificaat of ander bewijsstuk van |
| sanctionnant une formation universitaire en médecine ou biologie, une | afsluiting van een universitaire opleiding op het gebied van |
| formation équivalente et qui, en outre, dispose d'une expérience | geneeskunde of biologie, een hiermee gelijkgestelde opleiding en die |
| pratique d'au moins deux ans, soit dans un établissement, tel que visé | bovendien ten minste twee jaar praktijkervaring heeft opgedaan in |
| à l'article 1er, 1°, du présent arrêté, soit dans un centre, tel que | hetzij een instelling, zoals bedoeld in artikel 1, 1°, van dit |
| visé à l'article 1er, 2°, du présent arrêté; »; | besluit, hetzij in een centrum, zoals bedoeld in artikel 1, 2°, van dit besluit; »; |
| 2° le point 3° est abrogé; | 2° punt 3° wordt opgeheven; |
| 3° au point 5°, entre les mots « médecin » et « disposer » sont | 3° in punt 5° worden tussen de woorden « arts » en « beschikken » de |
| ajoutés les mots « pharmacien, licencié en sciences biomédicales, | woorden « , apotheker, licentiaat in de biomedische wetenschappen, |
| ingénieur agronome ou ingénieur en biotechnologie » et la disposition | landbouwingenieur of ingenieur in de biotechnologie » toegevoegd en |
| est complétée par les mots suivants : « basé sur les principes de | wordt de bepaling aangevuld met volgende woorden « gebaseerd op de |
| bonne pratique. »; | beginselen van de goede praktijk. »; |
| 4° le paragraphe est complété par les points suivants : | 4° de paragraaf wordt aangevuld met de volgende punten : |
| « 11° consigner les règles de procédure dans lesquelles toutes les | « 11° procedureregels op schrift stellen waarin alle activiteiten van |
| activités sont inventoriées et la méthode de travail à suivre est indiquée par activité. Les établissements sont tenus d'évaluer périodiquement l'application et le respect des règles de procédure. A cette fin, ils devront établir, au moins une fois par an, un rapport qui sera transmis au Ministre, et ce en vertu des modalités d'application à fixer ultérieurement par lui, et qui est mis à la disposition des membres du personnel visés à l'article 2, § 3. Les institutions doivent tenir à jour les documents relatifs aux procédures opérationnelles et aux lignes directrices, aux manuels de formation et de référence ainsi qu' aux formulaires de compte rendu; | de instelling worden geïnventariseerd met aanduiding per activiteit van de te volgen werkwijze. De instellingen dienen periodiek de toepassing en naleving van de procedureregels te evalueren. Hiertoe stellen zij minstens één keer per jaar een rapport op dat wordt overgemaakt aan de Minister overeenkomstig de door hem nader te bepalen toepassingsmodaliteiten en dat ter inzage ligt van de in artikel 2, § 3 bedoelde personeelsleden. De instellingen dienen alle documentatie over de operationele procedures, richtsnoeren, handboeken en handleidingen, alsmede rapportageformulieren bij te houden; |
| 12° communiquer les données suivantes au Ministre : | 12° volgende gegevens aan de Minister verstrekken : |
| a) Identité de l'établissement de transfusion sanguine; | a) Identiteit van de bloedinstelling; |
| b) Nom, qualifications et coordonnées des personnes responsables; | b) Naam, kwalificatie en contactgegevens van de verantwoordelijke personen; |
| c) Une liste des banques de sang hospitalières qui sont | c) Een lijst van ziekenhuisbloedbanken die door de instelling |
| approvisionnées par l'établissement; | bevoorraad worden; |
| d) La description du système de qualité des soins, en ce compris : | d) De beschrijving van het kwaliteitszorgsysteem, met inbegrip van : |
| - la documentation (p.ex. un schéma organisationnel) avec entre autres | - documentatie (bv. een organisatieschema) met onder andere de taken |
| les tâches des personnes responsables et la structure hiérarchique; | van de verantwoordelijke personen en de hiërarchische structuur; |
| - documentation, telle qu'un dossier « état des lieux » (Site Master | - documentatie, zoals een dossier « stand van zaken » (Site Master |
| File) ou un manuel de qualité, décrivant le système de qualité; | File) of een kwaliteitshandboek waarin het kwaliteitszorgsysteem wordt |
| - le nombre de membres du personnel et leurs qualifications; | beschreven; - aantal personeelsleden en hun kwalificaties; |
| - les prescriptions en matière d'hygiène; | - hygiënevoorschriften; |
| - les locaux et l'appareillage; | - locaties en apparatuur; |
| - la liste des procédures opérationnelles normalisées (Standard | - lijst van standaardwerkwijzen (Standard Operating Procedures) voor |
| Operating Procedures) en matière de recrutement, de fidélisation et | het werven, behouden en beoordelen van donors en voor het bewerken, |
| d'évaluation des donneurs, de préparation et de contrôle, de | |
| distribution et de rejet des dons de sang et de composants sanguins, | testen, distribueren en terugroepen van bloed en bloedbestanddelen, en |
| ainsi qu'en ce qui concerne la notification et l'enregistrement | voor het melden en registreren van ernstige ongewenste voorvallen en |
| d'incidents et de réactions indésirables graves. » | reacties. » |
Art. 4.A l'article 3 du même arrêté est inséré un § 1bis, rédigé |
Art. 4.In artikel 3 van hetzelfde besluit wordt een § 1bis ingevoegd, |
| comme suit : | luidend als volgt : |
| « § 1erbis. La personne visée au § 1er, 2° est la personne responsable | « § 1bis. De persoon bedoeld in § 1, 2°, is de verantwoordelijke |
| de l'établissement. Elle est désignée par l'établissement de | persoon van de instelling. Deze wordt aangeduid door de |
| transfusion sanguine et est responsable : | bloedinstelling en is verantwoordelijk voor : |
| - du respect des règles juridiques en vigueur de la collecte et le contrôle de toute unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, et de leur transformation, leur conservation et leur distribution lorsqu'ils sont destinés à la transfusion; - de la communication des renseignements nécessaires au Ministre durant la procédure d'agrément; - du respect des dispositions relatives au personnel, à la gestion de la qualité et à l'hémovigilance. La personne responsable peut déléguer ses missions à d'autres personnes pour autant que ces dernières soient suffisamment qualifiées par le biais de leur formation ou de leur expérience. L'établissement communique le nom de la personne responsable et, le | - de naleving van de geldende rechtsregels bij het inzamelen en testen van elke eenheid bloed of bloedbestanddelen, ongeacht het beoogde gebruik, en bij het bewerken, opslaan en distribueren ervan indien zij voor transfusie bestemd zijn; - het overmaken van de nodige informatie aan de Minister tijdens de erkenningsprocedure; - de naleving van de bepalingen met betrekking tot het personeel, de kwaliteitszorg en de hemovigilantie. De verantwoordelijke persoon kan zijn opdrachten delegeren aan andere personen voorzover zij hiertoe voldoende gekwalificeerd zijn via hun opleiding of ervaring. De instelling deelt de naam van de verantwoordelijke persoon en |
| cas échéant, de son délégué au Ministre. | desgevallend diens gedelegeerde mee aan de Minister. |
| Lorsque la personne responsable ou son délégué est remplacé | Wanneer de verantwoordelijke persoon of diens gedelegeerde tijdelijk |
| temporairement ou définitivement, l'établissement de transfusion | of definitief wordt vervangen, deelt de bloedinstelling onmiddellijk |
| sanguine communique immédiatement le nom de la nouvelle personne | de naam van de nieuwe verantwoordelijke persoon en de datum van diens |
| responsable et la date de son entrée en fonction au Ministre. » | infunctietreding mee aan de Minister. » |
Art. 5.Au chapitre II du même arrêté, un article 3bis est inséré, |
Art. 5.In hoofdstuk II van hetzelfde besluit wordt een artikel 3bis |
| rédigé comme suit : | ingevoegd, luidend als volgt : |
| « Art. 3bis.Chaque établissement rédige chaque année, un rapport sur |
« Art. 3bis.Iedere instelling stelt jaarlijks een verslag op over de |
| les activités de l'établissement de transfusion sanguine durant | activiteiten van de bloedinstelling in het voorgaande kalenderjaar. |
| l'année(civile) précédente. Ce rapport doit comprendre au minimum : | Dit jaarverslag omvat minstens : |
| - le nombre total de donneurs qui ont offert du sang et des composants | - het totale aantal donors dat bloed en bloedbestanddelen afstond; |
| sanguins; - le nombre total de dons; | - het totale aantal donaties; |
| - une liste actualisée des banques de sang hospitalières | - een geactualiseerde lijst van ziekenhuisbloedbanken die door de |
| approvisionnées par l'établissement; | instelling bevoorraad worden; |
| - le nombre total de dons non utilisés; | - het totale aantal ongebruikte donaties; |
| - le nombre d'unités de chaque composant produit et distribué; | - het aantal eenheden van ieder geproduceerd en gedistribueerd |
| bestanddeel; | |
| - l' incidence et la prévalence de marqueurs d'infections | - de incidentie en prevalentie van door transfusie overdraagbare |
| transmissibles par transfusion chez les donneurs de sang et de | infectieuze markers bij donors van bloed en bloedbestanddelen; |
| composants sanguins; | |
| - le nombre de produits rappelés; | - het aantal terugroepacties; |
| - le nombre d'incidents et réactions indésirables graves signalés. » | - het aantal gemelde ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen. » |
Art. 6.A l'article 4 du même arrêté, les modifications suivantes sont |
Art. 6.In artikel 4 van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen |
| apportées : | aangebracht : |
| 1° il est inséré un point 2°bis, rédigé comme suit : | 1° er wordt een punt 2°bis ingevoegd, luidend als volgt : |
| « 2°bis. Conserver toutes les données permettant une identification | « 2°bis. Alle gegevens die toelaten een bloeddonatie, een eenheid en |
| d'un don de sang, d'une unité et de dérivés sanguins en vue d'une | derivaten ervan te identificeren met het oog op een volledige |
| traçabilité complète du donneur au receveur et vice versa durant 30 | traceerbaarheid van donor tot ontvanger en omgekeerd gedurende 30 jaar |
| ans. | bewaren. |
| Le Ministre peut déterminer les modalités de conservation; »; | De Minister kan de modaliteiten van bewaring bepalen; »; |
| 2° dans le deuxième alinéa, le mot « centre » est chaque fois remplacé | 2° in het tweede lid wordt het woord « centrum » telkenmale vervangen |
| par le mot « établissement »; | door het woord « instelling »; |
| 3° l'article est complété par un alinéa 5, rédigé comme suit : | 3° het artikel wordt aangevuld met een vijfde lid, luidend als volgt : |
| « Les établissements rédigent annuellement un rapport financier dont | « De instellingen stellen jaarlijks een financieel rapport op, waarvan |
| le contenu peut être défini plus précisément par le Ministre. » | de inhoud nader kan worden omschreven door de Minister. » |
Art. 7.L'article 5 du même arrêté est modifié comme suit : |
Art. 7.Artikel 5 van hetzelfde besluit wordt als volgt gewijzigd : |
| 1° le § 1er est complété par les points suivants : | 1° § 1 wordt aangevuld met volgende punten : |
| « 3° fournir les renseignements suivants aux candidats au don : | « 3° volgende inlichtingen aan aspirant-donors verstrekken : |
| a) des documents d'information précis, compréhensibles par le grand | a) nauwkeurig, voor het grote publiek begrijpelijk |
| public, sur les caractéristiques essentielles du sang, sur la | voorlichtingsmateriaal over het essentiële belang van bloed, de |
| procédure du don de sang, sur les produits dérivés des dons de sang total et d'aphérèse, et sur tous les bénéfices importants apportés aux patients; b) pour les dons homologues et autologues, les raisons qui justifient l'examen médical, la demande des antécédents de santé et médicaux et le contrôle des dons et la signification du « consentement éclairé ». Pour les dons homologues : l'auto-exclusion, l'exclusion temporaire et permanente et les raisons de s'abstenir de donner du sang ou des composants sanguins lorsqu'il y a un risque pour le receveur. Pour les prélèvements autologues : l'éventualité d'une exclusion et | bloeddonatieprocedure, de uit volbloed- en aferesedonaties bereide bestanddelen en het grote nut voor patiënten; b) zowel voor allogene als voor autologe donaties de redenen voor het vereisen van een onderzoek, een gezondheids- en medische anamnese en het testen van de donaties, alsmede de betekenis van « toestemming met kennis van zaken ». Voor allogene donaties : zelfuitsluiting en tijdelijke en permanente uitsluiting en de omstandigheden waaronder personen geen bloed of bloedbestanddelen mogen doneren wanneer er een risico voor de ontvanger zou kunnen bestaan. Voor autologe donaties : de mogelijkheid van uitsluiting en de |
| les raisons pour lesquelles la procédure de don ne pourrait être | omstandigheden waaronder de donatieprocedure niet kan plaatsvinden |
| exécutée en cas de risque pour la santé de l'individu, en sa qualité de donneur ou de receveur du sang ou des composants sanguins autologue(s); c) des informations sur la protection des données personnelles : aucune divulgation non autorisée de l'identité du donneur, des informations relatives à sa santé, ni des résultats des examens pratiqués; d) les raisons pour lesquelles le donneur est exclu du don de sang ou de plasma, qui tiennent à la protection de sa santé; e) des informations spécifiques sur la nature des procédures que comporte le don de sang, homologue ou autologue, et les risques respectifs qui y sont liés. En ce qui concerne les prélèvements autologues, l'éventualité que le sang et les composants sanguins autologues ne puissent pas suffire aux exigences de la transfusion prévue; | omdat er een gezondheidsrisico voor de betrokkene als donor of ontvanger van het autologe bloed of bestanddelen daarvan kan bestaan; c) informatie over de bescherming van persoonsgegevens : de identiteit van de donor, gegevens over diens gezondheid en de resultaten van de verrichte tests worden niet zonder toestemming bekendgemaakt; d) de omstandigheden waaronder personen geen bloed of plasma mogen geven omdat het doneren schadelijk kan zijn voor hun eigen gezondheid; e) specifieke gegevens over de aard van de procedures met betrekking tot de allogene of autologe donatie en de daaraan verbonden risico's. Voor autologe donaties de mogelijkheid dat het autologe bloed en de bestanddelen daarvan niet toereikend zijn voor de beoogde transfusiedoeleinden; |
| f) la mention de la possibilité qu'ont les candidats de renoncer au | f) informatie over de mogelijkheid voor donors om hiervan vóór de |
| don avant le début de celui-ci, ou de la possibilité de se retirer ou | donatie af te zien of zich op elk moment tijdens de donatie terug te |
| de s'auto-exclure à tout moment au cours du processus de don sans | trekken of ervan af te zien zonder hierdoor in verlegenheid te worden |
| gêne, ni embarras; | gebracht of zich onbehaaglijk te voelen; |
| g) les raisons pour lesquelles il importe que les donneurs informent | g) de redenen waarom het van belang is dat donors de bloedinstelling |
| l'établissement de transfusion sanguine de tout événement ultérieur | in kennis stellen van elk na de donatie optredend voorval dat een |
| pouvant rendre tout don antérieur impropre à la transfusion; | eerdere donatie ongeschikt voor transfusie kan maken; |
| h) la mention de la responsabilité de l'établissement de transfusion | h) mededeling over de verantwoordelijkheid van de bloedinstelling om |
| sanguine d'informer le donneur, par un mécanisme approprié, si les | de donor via een geschikt mechanisme te informeren ingeval de |
| résultats des tests révèlent une anomalie pouvant avoir des | testresultaten een afwijking tonen die van belang is voor de |
| conséquences pour la santé du donneur; | gezondheid van de donor; |
| i) les raisons pour lesquelles le sang et les composants sanguins | i) informatie over de redenen waarom ongebruikt autoloog bloed en |
| autologues non utilisés seront écartés et ne pourront servir pour la | bestanddelen daarvan worden verwijderd en niet voor transfusie bij |
| transfusion d'autres patients; | andere patiënten worden gebruikt; |
| j) la mention que les résultats des tests de dépistage des marqueurs | j) mededeling dat testuitslagen waarbij merkers voor virussen zoals |
| des virus, tels que le VIH, les virus de l'hépatite B et C ou d'autres | HIV, HBV, HCV of andere relevante bloedoverdraagbare microbiologische |
| agents microbiologiques transmissibles par le sang entraîneront | agentia worden aangetroffen, leiden tot uitsluiting van de donor en |
| l'exclusion du donneur et la destruction de l'unité prélevée; | vernietiging van de donatie; |
| k) la mention de la possibilité qu'a le donneur de poser des questions | k) mededeling dat donors altijd vragen mogen stellen. |
| à tout moment. 4° veiller à ce que le donneur appose sa signature en dessous du | 4° ervoor zorgen dat de donor zijn handtekening plaatst onder de |
| questionnaire, lequel est contresigné par le professionnel de la santé | vragenlijst, die mede wordt ondertekend door de gezondheidswerker die |
| qui a obtenu les renseignements relatifs à l'état de santé, confirmant | de gezondheidsanamnese heeft uitgevoerd, waarmee bevestigd wordt dat |
| que le donneur : | de donor : |
| a) a lu et compris les informations didactiques fournies; | a) het voorlichtingsmateriaal heeft gelezen en begrepen; |
| b) a eu la possibilité de poser des questions; | b) de mogelijkheid heeft gekregen vragen te stellen; |
| c) a obtenu des réponses satisfaisantes aux questions qu' il a éventuellement posées; | c) op eventuele vragen bevredigende antwoorden heeft ontvangen; |
| d) a donné son consentement éclairé pour la poursuite du processus de | d) met kennis van zaken toestemming heeft gegeven om de donatie te |
| don; | doen plaatsvinden; |
| e) a été informé, en cas de prélèvement autologue, de l'éventualité | e) bij autologe donaties, ervan in kennis is gesteld dat het autologe |
| que le sang et les composants sanguins autologues ne puissent pas | bloed en de bestanddelen daarvan mogelijk niet toereikend zijn voor de |
| suffire aux exigences de la transfusion prévue, et | beoogde transfusiedoeleinden, en |
| f) affirme que tous les renseignements fournis par lui sont, à sa | f) heeft bevestigd dat alle door hem verstrekte informatie naar beste |
| connaissance, conformes à la réalité. » | weten waarheidsgetrouw is. » |
| 2° dans le § 3, les modifications suivantes sont apportées : | 2° in § 3 worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| a) le chiffre « 10 » est remplacé par le chiffre « 15 »; | a) het cijfer « 10 » wordt vervangen door het cijfer « 15 »; |
| b) le paragraphe est complété par l'alinéa suivant : | b) de paragraaf wordt aangevuld met het volgend lid : |
| « Les données suivantes doivent au minimum être conservées : | « Ten minste volgende gegevens moeten worden bewaard : |
| a) le rapport annuel visé à l'article 3bis de cet arrêté; | a) het jaarverslag, bedoeld in artikel 3bis van dit besluit; |
| b) les résultats des tests suivants pour les dons de sang total et d' aphérèse : | b) de resultaten van volgende tests voor volbloed-en aferesedonaties : |
| - groupe ABO; | - ABO-groep; |
| - Groupe Rh D; | - Rh D-groep; |
| - des tests sur la présence des maladies infectieuses suivantes : | - testen op de aanwezigheid van volgende infectieziekten : |
| - Hépatite B (HBs-Ag); | - Hepatitis B (HBs-Ag); |
| - Hépatite C (Anti-HCV) | - Hepatitis C (Anti-HCV) |
| - VIH 1/2 (Anti-VIH 1/2). | - HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2). |
| Lorsque des tests complémentaires ont été effectués, les résultats de | Wanneer aanvullende tests werden afgenomen, moeten ook de resultaten |
| ces tests doivent également être conservés. » | van deze tests worden bewaard. » |
| 3° le même article est complété par un § 5, rédigé comme suit : | 3° hetzelfde artikel wordt aangevuld met een § 5, luidend als volgt : |
| « Le donneur est informé par un mécanisme approprié, si les résultats | « De donor wordt geïnformeerd via een geschikt mechanisme ingeval de |
| des tests révèlent une anomalie pouvant avoir des conséquences pour le | testresultaten een afwijking tonen die van belang is voor de |
| donneur. » | gezondheid van de donor. » |
Art. 8.Dans l'article 8, 1° du même arrêté, les mots « aux conditions |
Art. 8.In artikel 8, 1°, van hetzelfde besluit worden de woorden « |
| fixées dans l'annexe du présent arrêté » sont remplacés par les mots « | onder de voorwaarden bepaald in bijlage bij dit besluit. » vervangen |
| pour autant qu'ils soient pourvus d'un label CE ». | door de woorden « voor zover voorzien van een EG-markering. ». |
Art. 9.A l'article 10 du même arrêté, les modifications suivantes |
Art. 9.In artikel 10 van hetzelfde besluit worden volgende |
| sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° le point A est complété in fine par la disposition suivante : « Le | 1° A wordt in fine aangevuld met volgende bepaling : « De maximale |
| délai de conservation maximal est de 49 jours. »; | bewaartermijn bedraagt 49 dagen. »; |
| 2° au deuxième alinéa du point C, la phrase suivante est insérée entre | 2° in het tweede lid van C wordt tussen de eerste en de tweede zin |
| la première et la deuxième phrase : « Ils peuvent être conservés | volgende zin ingevoegd : « Ze kunnen gedurende zeven dagen bewaard |
| durant sept jours si la conservation est conjuguée à un système de | worden indien de bewaring gepaard gaat met de detectie of reductie van |
| détection ou de réduction de la contamination bactérienne. » | bacteriële besmetting. » |
Art. 10.L'article 11 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : |
Art. 10.Artikel 11 van hetzelfde besluit wordt als volgt vervangen : |
| « Le sang humain total et ses dérivés doivent répondre aux exigences | « Menselijk volbloed en zijn derivaten moeten aan onderstaande |
| énumérées ci-après : | vereisten voldoen : |
| A. Sang humain total. | A. Menselijk volbloed. |
| 1° Le sang humain total prélevé sur un anti-coagulant approprié doit | 1° Het menselijk volbloed, afgenomen op een passend anticoagulans, |
| être essentiellement considéré comme la matière première servant à la | moet in essentie beschouwd worden als de basisgrondstof voor de |
| production de fractions labiles et de fractions stables; | produktie van zijn labiele componenten en stabiele componenten; |
| 2° Dans le volume de sang humain total prélevé, l'anti-coagulant et la | 2° In de totale hoeveelheid afgenomen menselijk bloed zijn het |
| tare sont exclus; | anticoagulans en de tarra niet inbegrepen; |
| 3° Le volume de la solution anti-coagulante ne peut excéder 22 % du | 3° Het volume van de anti-stollingsoplossing mag niet meer dan 22 % |
| volume du sang humain total; | van het volume van het vol bloed bedragen; |
| 4° La solution anti-coagulante doit être atoxique pour le receveur; | 4° De antistollingsoplossing mag niet toxisch zijn voor de ontvanger; |
| 5° Aucune substance antiseptique, bactéricide ou bactériostatique ne | 5° Er mogen geen antiseptische, bactericiede of bacteriostatische |
| peut y être contenue ou ajoutée; | stoffen in voorkomen of toegevoegd worden; |
| 6° Le sang conservé ne peut présenter des signes d'hémolyse au moment | 6° Op het ogenblik van het gebruik ervan mag het bewaarde bloed niet |
| de son utilisation, et ne peut contenir ni caillots ni agglutinats | gehemolyseerd zijn en mag het noch klonters noch geagglutineerde rode |
| d'hématies. | bloedcellen bevatten; |
| B. Concentré érythrocytaire. | B . Erytrocytenconcentraat. |
| 1° Unité « adulte » : | 1° Eenheid type « volwassene » : |
| a) Le concentré érythrocytaire pour adulte est obtenu par | a) Het erytrocytenconcentraat voor volwassenen wordt verkregen door |
| centrifugation du sang humain total prélevé au moyen d'un système clos | centrifugatie van menselijk vol bloed, afgenomen door middel van een |
| à poches multiples. Ce concentré peut éventuellement être lavé; | gesloten systeem met meerdere zakken. Dit erytrocytenconcentraat mag, |
| zonodig, worden gewassen; | |
| b) La suspension ne peut contenir aucune substance antiseptique, | b) De suspensie mag geen enkele antiseptische, bactericiede of |
| bactéricide ou bactériostatique; | bacteriostatische stof bevatten; |
| c) Au terme du délai de conservation, moins de 0,8 % de la masse | c) Aan het einde van de bewaartermijn dient minder dan 0,8 % van de |
| érythrocytaire doit être hémolysée. Elle ne peut contenir ni caillot | erytrocytenmassa gehemolyseerd te zijn. Zij mag noch klonters noch |
| ni agglutinats d'hématies; | geagglutineerde rode bloedcellen bevatten; |
| d) L'unité doit contenir au minimum 45 g d'hémoglobine ou au minimum | d) De eenheid dient minimaal 45 g hemoglobine te bevatten of minimaal |
| 43 g d'hémoglobine si la couche leucocyto-plaquettaire a été éliminée. | 43 g hemoglobine indien de buffy coat van de erytrocyten verwijderd |
| En ce qui concerne le prélèvement autologue, la quantité de 45 g | werd. Voor de autologe donatie is de hoeveelheid van 45 g. slechts een |
| constitue seulement une recommandation; | aanbeveling; |
| e) La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur la base | e) De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van |
| du contrôle statistique de processus. | statistische procesbeheersing vastgesteld. |
| 2° Unité « nourrisson » : | 2° Eenheid type « zuigeling » : |
| a) Le concentré érythrocytaire pour nourrisson doit répondre aux mêmes | a) Het erytrocytenconcentraat voor zuigelingen moet beantwoorden aan |
| normes que le concentré érythrocytaire pour adulte compte tenu du | de normen voor het erytrocytenconcentraat voor volwassenen rekening |
| volume initial; | houdend met het aanvangsvolume; |
| b) L'unité nourrisson est obtenue à partir d'un volume initial de 90 | b) De eenheid voor de zuigeling wordt verkregen op basis van een |
| ml à 100 ml de sang humain total | aanvangsvolume van 90 ml tot 100 ml menselijk vol bloed. |
| C. Concentré érythrocytaire déleucocyté. | C. Gedeleucocyteerd erytrocytenconcentraat. |
| 1° Le concentré érythrocytaire déleucocyté provient d'une unité de | 1° Het gedeleucocyteerd erytrocytenconcentraat is afkomstig van een |
| concentré érythrocytaire, telle que définie au point B, 1° ou B, 2°. | eenheid erytrocytenconcentraat, zoals bepaald in punt B, 1° of B, 2°. |
| La déleucocytation doit se faire selon les normes de la technologie | De deleucocytering moet gebeuren conform de normen van de gebruikte |
| utilisée. | technologie; |
| 2° Son contenu en leucocytes doit être inférieur à 1.106 leucocytes | 2° Het gehalte aan leucocyten moet kleiner zijn dan 1.106 leucocyten |
| par unité et l'unité doit contenir au minimum 40 g d'hémoglobine. | per eenheid en de eenheid moet minimaal 40 g hemoglobine bevatten. |
| 3° La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur base du | 3° De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van |
| contrôle statistique de processus. | statistische procesbeheersing vastgesteld. |
| D. Concentré érythrocytaire CMV négatif. | D. CMV-negatief erytrocytenconcentraat. |
| Le concentré érythrocytaire CMV négatif provient d'une unité de | Het CMV negatief erytrocytenconcentraat is afkomstig van een eenheid |
| concentré érythrocytaire, telle que définie au point B, 1° ou B, 2°, | erytrocytenconcentraat zoals bepaald bij punt B, 1° of B, 2° en |
| et prélevée chez un donneur dont la sérologie CMV a été trouvée | afgenomen bij een donor waarvan de CMV serologie negatief werd |
| négative au moment du prélèvement. | bevonden op het ogenblik van het afnemen. |
| E. Concentré plaquettaire. | E. Bloedplaatjesconcentraat. |
| 1° Concentré plaquettaire déleucocyté. | 1° Gedeleucocyteerd bloedplaatjesconcentraat. |
| a) Le concentré plaquettaire est obtenu soit par la technique de | a) Het bloedplaatjesconcentraat wordt bekomen, hetzij door de techniek |
| l'aphérèse soit par centrifugation d'unités de sang humain total | van aferese, hetzij door centrifugering van ( een) eenhe(i)den |
| prélevé depuis moins de 8 heures. Lors de l'utilisation des systèmes | menselijk volbloed voor zover dit gebeurt binnen 8 uur na afname. Bij |
| isothermiques à 20 °C la centrifugation est possible 18 heures après | gebruik van isothermische systemen bij 20 °C is centrifugatie ook |
| le prélèvement; | mogelijk tot 18 uur na afname; |
| b) Les plaquettes sont rassemblées stérilement en un seul | b) De bloedplaatjes worden op steriele wijze in één verpakking tot een |
| conditionnement appelé pool; | pool samengevoegd; |
| c) Le concentré plaquettaire doit faire l'objet d'une déleucocytation; | c) Het bloedplaatjesconcentraat dient een deleucocytering te ondergaan; |
| d) Le contenu en leucocytes doit être inférieur à 1.106 leucocytes par | d) Het gehalte aan leucocyten moet lager zijn dan 1.106 leucocyten per |
| pool du concentré plaquettaire déleucocyté; | pool van gedeleucocyteerd bloedplaatjesconcentraat; |
| e) Le volume du concentré plaquettaire déleucocyté doit être conforme | e) Het volume van het gedeleucocyteerde bloedplaatjesconcentraat dient |
| aux critères de conservation garantissant le respect des | geldig te zijn voor bewaarkarakteristieken waarbij het |
| spécifications relatives au pH par le concentré plaquettaire | gedeleucocyteerd bloedplaatjesconcentraat aan de normen voor de pH |
| déleucocyté; | blijft voldoen; |
| f) Le pH du concentré doit s'élever à 6,4 - 7,4 corrigé à 22 °C à la | f) De pH van het concentraat dient aan het eind van de bewaartermijn |
| fin de la durée de conservation; | 6,4-7,4 gecorrigeerd naar 22°C te bedragen; |
| g) La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur la base | g) De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van |
| du contrôle statistique de processus; | statistische procesbeheersing vastgesteld; |
| h) Le contenu en plaquettes sanguines est déterminé dans chaque pool | h) Het gehalte aan bloedplaatjes wordt in elke pool van |
| de concentré plaquettaire déleucocyté. | gedeleucocyteerd bloedplaatjesconcentraat bepaald. |
| 2° CUP déleucocyté : | 2° Gedeleucocyteerd EDP : |
| a) Le concentré unitaire de plaquettes déleucocyté est obtenu à partir | a) Het gedeleucocyteerd één-donor bloedplaatjesconcentraat wordt |
| d'un seul donneur par la technique de l'aphérèse; | verkregen van één enkele donor via de aferesetechniek; |
| b) Le CUP doit être soumis à une déleucocytation; | b) Het EDP dient een deleucocytering te ondergaan; |
| c) Le volume du CUP déleucocyté doit être conforme aux critères de | c) Het volume van het gedeleucocyteerd EDP dient geldig te zijn voor |
| conservation garantissant le respect des spécifications relatives au | de bewaringskarakteristieken waarbij het EDP aan de normen voor de pH |
| pH par le CPU; | blijft voldoen; |
| d) Le contenu en leucocytes après déleucocytation doit être inférieur | d) Het gehalte aan leucocyten na deleucocytering moet minder dan 1.106 |
| à 1.106 leucocytes par concentré; | per concentraat bedragen; |
| e) Le pH du concentré doit s'élever à 6,4-7,4 corrigé à 22 °C à la fin | e) de pH van het concentraat dient aan het eind van de bewaartermijn |
| de la durée de conservation; | 6,4-7,4 gecorrigeerd naar 22°C te bedragen; |
| f) La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur base du | f) De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van |
| contrôle statistique de processus; | statistische procesbeheersing vastgesteld; |
| g) La teneur en plaquettes doit au minimum s'élever à 4.1011 par | g) Het gehalte aan bloedplaatjes bedraagt minimaal 4.1011 per eenheid. |
| unité. Le contrôle de cette norme doit être effectué sur tous les CUP déleucocyté. | Dit wordt geverifieerd voor alle gedeleucocyteerde EDP. |
| F. Concentré leucocytaire. | F. Leucocytenconcentraat |
| 1° Le concentré leucocytaire est obtenu à partir d'un seul donneur | 1° Het leucocytenconcentraat wordt verkregen van één enkele donor via |
| selon la technique de cytaphérèse; | de cytaferesetechniek; |
| 2° Son contenu en granulocytes est supérieur à 1.1010 granulocytes par | 2° Het gehalte aan granulocyten ligt hoger dan 1.1010 granulocyten per |
| unité. Le contrôle de cette norme doit être effectué sur chaque unité. | eenheid. De controle van deze norm moet gebeuren bij elke eenheid. |
| G. Produits sanguins irradiés : | G. Bestraalde bloedproducten : |
| 1° Les concentrés érythrocytaires, tels que définis aux points B, 1°, | 1° Het erytrocytenconcentraat zoals bepaald bij de punten B, 1°, B, |
| B, 2°, C et D, ainsi que les concentrés plaquettaires, tels que | 2°, C en D evenals de bloedplaatjesconcentraten zoals bepaald bij de |
| définis aux points E, 1° à E, 5°, peuvent être soumis à une | punten E, 1° tot E, 5° mogen een bestraling ondergaan van 2.500 tot |
| irradiation de 2.500 à 5.000 rad, soit 25 à 50 gray; | 5.000 rad ofwel 25 tot 50 gray; |
| 2° Les normes auxquelles doivent répondre ces produits sont identiques | 2° De normen waaraan deze produkten moeten beantwoorden, zijn identiek |
| à celles des concentrés de départ. | aan deze van de beginconcentraten. |
| H. Plasma humain frais congelé : | H. Bevroren vers menselijk plasma : |
| 1° Le plasma humain frais congelé est obtenu, à partir du sang humain | 1° Het bevroren vers menselijk plasma wordt verkregen door |
| total, par centrifugation et congélation effectuées endéans les 6 | centrifugatie van menselijk vol bloed en invriezing van het plasma |
| heures qui suivent le prélèvement. L'utilisation de systèmes | binnen 6 uren na het afnemen. Gebruik van isotherme systemen bij 20 °C |
| isothermiques à 20 °C permet de porter le délai entre le prélèvement | maakt het mogelijk de tijd tussen afname en invriezen uit te breiden |
| et la congélation à 18 heures; | tot 18 uur; |
| 2° L'utilisation de ce produit est limitée aux transfusions autologues | 2° Dit produkt mag slechts gebruikt worden voor geprogrammeerde |
| programmées. | autologe transfusie. |
| I. Plasma humain frais congelé viro-inactivé. | I. Bevroren vers menselijk plasma, virus-geïnactiveerd |
| 1° Le plasma humain frais congelé à viro-inactiver est obtenu à partir | 1° Het bevroren vers menselijk plasma dat een virus-inactivering moet |
| du sang humain total, par centrifugation et congélation effectuées | ondergaan wordt bekomen uit menselijk vol bloed, door centrifugering |
| endéans les 6 heures qui suivent le prélèvement. L'utilisation de | en invriezing van het plasma binnen 6 uur na afname. Gebruik van |
| systèmes isothermiques à 20 °C permet de porter le délai entre le | isotherme systemen bij 20 °C maakt het mogelijk de tijd tussen afname |
| prélèvement et la congélation à 18 heures. Le plasma peut également | en invriezen uit te breiden tot 18 uur. Het plasma mag eveneens |
| verkregen worden door plasmaferese. Het bedoelde bevroren vers | |
| être obtenu par plasmaphérèse. Le plasma humain frais congelé dont | menselijk plasma wordt hetzij onderworpen aan een virusinactivatie, |
| question soit subir une viro-inactivation selon une méthode déterminée | door middel van een methode bepaald door de Minister, hetzij in |
| par le Ministre, soit est mis en quarantaine selon une méthode | quarantaine geplaatst, volgens een methode bepaald door de Minister. |
| déterminée par le Ministre. Le Ministre fixe les méthodes précitées | De Minister legt de voornoemde methodes vast na advies van de Hoge |
| suite à un avis du Conseil supérieur d'Hygiène; | Gezondheidsraad; |
| 2° Le volume de l'unité de plasma humain frais congelé viro-inactivé | 2° Het volume van een eenheid bevroren vers menselijk plasma, |
| est au minimum de 200 ml + 10 %; | virus-geïnactiveerd bedraagt tenminste 200 ml + 10 %; |
| 3° Le plasma humain frais, viro-inactivé, doit présenter une activité | 3° Het vers menselijk plasma, virusgeïnactiveerd dient te beschikken |
| coagulante du Facteur VIIIc qui doit s'élever à au moins 50 % de la | over een stollingsactiviteit Factor VIIIc die minimaal 50 % van de |
| valeur de l'unité de plasma fraîchement prélevée; | waarde van de eenheid vers ingezameld plasma moet bedragen; |
| 4° Le plasma humain frais, viro-inactivé, doit avoir un taux de | 4°. Het vers menselijk plasma, virusgeïnactiveerd, dient een totaal |
| protéines d'au moins 50 g/l et un taux de cellules résiduelles (avant | eiwitgehalte te hebben van minimaal 50 g/l en een resterend |
| la congélation) de moins de 6 x 109/l de globules rouges, de moins de | cellengehalte (vóór invriezen ) van minder dan 6 x 109/l erytrocyten, |
| 0,1 x109/l de leucocytes et de moins de 50 x 109/l de plaquettes; | minder dan 0,1 x 109/l leukocyten en minder dan 50 x 109/l |
| 5° La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur la base | thrombocyten; 5° De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van |
| du contrôle statistique de processus. | statistische procesbeheersing vastgesteld. |
| J. Plasma humain frais congelé comme produit source des dérivés | J. Bevroren vers menselijk plasma als grondstof voor stabiele |
| sanguins stables (plasma destiné au fractionnement). | derivaten (plasma voor fractionering) |
| Le plasma satisfaisant aux prescriptions reprises sous l'article 17 de | Plasma, beantwoordend aan de criteria van artikel 17 van de wet van 5 |
| la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés du sang | juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke |
| d'origine humaine peut être utilisé comme plasma source pour le | oorsprong, kan gebruikt worden als grondstof voor fractionering onder |
| fractionnement aux conditions suivantes : | volgende voorwaarden : |
| 1° que la solution anti-coagulante utilisée soit atoxique et dépourvue | 1° Het gebruikte antistollingsmiddel mag niet toxisch zijn, het mag |
| de pyrogène et qu'aucune substance antiseptique bactéricide ou | geen pyrogenen bevatten, en er mag geen enkele antiseptische, |
| bactériostatique ne lui soit ajoutée; | bactericiede of bacteriostatische stof aan toegevoegd zijn; |
| 2° que le transfert du plasma vers la poche de recueil se fasse de | 2° Het overhevelen van het plasma naar de opvangzak moet gebeuren op |
| manière aseptique; | een aseptische wijze; |
| 3° que la centrifugation soit telle que la composante cellulaire soit | 3° Het centrifugeren moet van zo'n kwaliteit zijn dat het aantal |
| la plus basse possible et dans tous les cas inférieure à 6,0x109 de | cellen in het plasma zo laag mogelijk is, en in elk geval lager dan |
| globules rouges /l, inférieure à 0,1 x 109/l de leucocytes et | 6.0 x 109 erytrocyten/ l, lager dan 0,1 x 10 9/l leukocyten en lager |
| inférieure à 50 x 109/l de thrombocytes; | dan 50 x 109/l thrombocyten; |
| 4° Ce plasma peut provenir soit de la plasmaphérèse, soit de la | 4° Dit plasma kan bekomen worden, hetzij door plasmaferese, hetzij |
| centrifugation du sang total; | door centrifugatie van vol bloed; |
| 5° Le plasma qui servira à la préparation de facteurs de coagulation | 5° Plasma, dat zal gebruikt worden voor de bereiding van |
| doit être congelé endéans les 6 heures qui suivent le prélèvement. | stollingsfaktoren moet ingevroren worden binnen 6 uur na afneming. |
| Néanmoins, si des systèmes isothermes à 20 °C sont utilisés, le délai | Indien evenwel isotherme systemen bij 20 °C worden gebruikt, kan die |
| entre le prélèvement et la congélation peut être porté à 18 heures. | tijdspanne tot 18 uur worden verlengd. |
| Une température égale ou inférieure à - 30 °C doit être atteinte aussi | Een temperatuur van - 30 °C of lager moet zo snel mogelijk, en zeker |
| rapidement que possible et dans tous les cas en moins de 60 minutes; | binnen een tijdsspanne van 60 min., bereikt worden; |
| 6° La fréquence d'échantillonnage requise est déterminée sur la base | 6° De vereiste bemonsteringsfrequentie wordt met behulp van |
| du contrôle statistique de processus; | statistische procesbeheersing vastgesteld; |
| 7° Pour le plasma qui servira à la préparation de gammaglobulines | 7° Voor plasma, dat zal dienen voor de bereiding van specifieke |
| spécifiques, le Ministre peut arrêter des conditions supplémentaires | gammaglobulinen, kan de Minister besluiten tot bijkomende voorwaarden |
| portant sur ladite spécificité". | in verband met de vermelde specificiteit". |
Art. 11.Dans l'article 12, I, du même arrêté, les modifications |
Art. 11.In artikel 12, I, van hetzelfde besluit worden volgende |
| suivantes sont apportées : | wijzigingen aangebracht : |
| 1° au point 2°, le mot « nature » est remplacé par les mots « nom | 1° in punt 2° wordt het woord « aard » vervangen door de woorden « |
| officiel »; | officiële naam »; |
| 2° il est ajouté un point 7°, rédigé comme suit : | 2° een punt 7° wordt toegevoegd, luidend als volgt : |
| « 7° Lorsque des composants sanguins font l'objet de traitements | « 7° Wanneer bloedbestanddelen in de bloedinstellingen verder bewerkt |
| supplémentaires dans les établissements de transfusion sanguine, ils | |
| sont étiquetés en tant que tels. » | worden, worden ze als zodanig geëtiketteerd. » |
Art. 12.Le Chapitre III, Section 2 du même arrêté est complété par |
Art. 12.Hoofdstuk III, afdeling 2 van hetzelfde besluit wordt |
| une sous-section 3bis, rédigée comme suit : | aangevuld met een onderafdeling 3bis, luidend als volgt : |
| « Sous-section 3bis. - Transport et distribution de sang et de dérivés | « Onderafdeling 3bis.- Transport en distributie van bloed en |
| sanguins | bloedderivaten |
Art. 13bis.Le transport et la distribution de sang et des composants |
Art. 13bis.Het vervoer en de distributie van bloed en |
| sanguins à toutes étapes de la chaîne transfusionnelle doivent | bloedbestanddelen in alle stadia van de transfusieketen moeten onder |
| s'effectuer dans des conditions garantissant l'intégrité du produit. | zodanige condities gebeuren dat de integriteit van het product |
| ». | behouden blijft. ». |
Art. 13.Il est inséré au même arrêté un chapitre IIIbis, rédigé comme |
Art. 13.In hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk IIIbis ingevoegd, |
| suit : | luidend als volgt : |
| « Chapitre IIIbis - Obligation de notification | « Hoofdstuk IIIbis - Meldingsplicht |
Article 13ter.Lorsque, dans le cadre d'un prélèvement, d'un contrôle, d'une préparation, d'une conservation et d'une distribution du sang et de ses dérivés, un incident indésirable grave a lieu ou une réaction indésirable grave se présente avec un risque pour la qualité et la sécurité du sang ou de ses dérivés, Le Ministre en est immédiatement informé. Le Ministre peut décrire des modalités de notification plus précises. Les établissements disposent d'une procédure précise, rapide et vérifiable pour retirer de la distribution le sang et les composants sanguins qui sont concernés par une telle notification. » |
Artikel 13ter.Wanneer naar aanleiding van het afnemen, testen, bereiden, bewaren en verdelen van bloed en bloedderivaten een ernstig ongewenst voorval of een ernstig ongewenste bijwerking zich voordoet met gevaar voor de kwaliteit en veiligheid van het bloed of bloedderivaten, wordt de Minister hiervan onverwijld in kennis gesteld. De Minister kan nadere modaliteiten van kennisgeving omschrijven. De instellingen beschikken over een nauwkeurige, snelle en verifieerbare procedure om bloed en bloedbestanddelen die met een dergelijke melding in verband worden gebracht, aan de distributie te onttrekken. » |
Art. 14.L'annexe au même arrêté est abrogée. Art. 15.Les établissements existants disposent d'un délai de 9 mois pour se conformer aux dispositions du présent arrêté. Art. 16.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge. Art. 17.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté. Donné à Bruxelles, le 1er février 2005. ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, |
Art. 14.De bijlage bij hetzelfde besluit wordt opgeheven. Art. 15.De bestaande instellingen beschikken over een termijn van negen maanden om te voldoen aan de bepalingen van dit besluit. Art. 16.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. Art. 17.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit. Gegeven te Brussel, 1 februari 2005. ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, |
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