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Arrêté royal modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine Koninklijk besluit tot wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 1er FEVRIER 2005. - Arrêté royal modifiant la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine RAPPORT AU ROI Sire, En application des directives européennes 2002/98/CE du Parlement FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 1 FEBRUARI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong VERSLAG AAN DE KONING Sire, Ingevolge de Europese richtlijnen 2002/98/EG van het Europees
européen et du Conseil du 27 janvier 2003 et 2004/33/CE de la Parlement en de Raad van 27 januari 2003 en 2004/33/EG van de
Commission du 22 mars 2004, la Belgique a dû modifier sa législation Commissie van 22 maart 2004, heeft België zijn nationale wetgeving
nationale relative au sang conformément aux dispositions de ces inzake bloed moeten wijzigen conform de bepalingen uit deze
directives. richtlijnen.
Vu la brièveté du délai entre la date de publication des directives - Gelet op het korte tijdsbestek tussen datum van publicatie van de
la plus récente mais également la plus étendue ayant paru au Journal richtlijnen - de meest recente en tevens meest uitgebreide is
officiel du 30 mars 2004 - et la date butoir pour la transposition des verschenen in het Publicatieblad van 30 maart 2004 - en de deadline
directives, à savoir le 8 février 2005, il a été choisi délibérément voor de omzetting van de richtlijnen - dit is 8 februari 2005, werd
de ne pas réécrire la loi dans son intégralité. bewust gekozen om niet de volledige wet te herschrijven.
L'une des modifications qui est apportée en vue de la transposition Een van de wijzigingen die wordt doorgevoerd met het oog op de
des directives précitées est la modification de la loi du 5 juillet omzetting van voormelde richtlijnen, is de wijziging van de wet van 5
1994 relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine, juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke
simplement dénommée « loi » ci-après. oorsprong, hierna kortweg « wet » genoemd.
Les articles 13 et 18 de cette loi permettent la modification d'un De artikelen 13 en 18 van deze wet laten toe dat een aantal bepalingen
certain nombre de ses dispositions par arrêté royal en vue de tenir
compte des nouvelles connaissances scientifiques (article 13) ou pour ervan kunnen worden gewijzigd bij koninklijk besluit met inachtneming
autant qu'il s'agisse de conditions ou de règles supplémentaires ou van de nieuwe wetenschappelijke kennis (artikel 13), of voorzover het
plus strictes (article 18). gaat om bijkomende of strengere voorwaarden en regels (artikel 18).
En ce qui concerne la condition de l'article 13 de la loi, à savoir Wat betreft de voorwaarde van artikel 13 van de wet, met name dat de
que le Roi peut modifier des critères déterminés pour tenir compte des Koning bepaalde criteria kan wijzigen met inachtneming van de nieuwe
nouvelles connaissances scientifiques, je fais observer que la wetenschappelijke kennis, merk ik op dat de omzetting van een
transposition d'une directive dans la législation nationale indique richtlijn naar nationale wetgeving in se al duidt op een wijziging ten
déjà en soi une modification à la suite de l'évolution des gevolge de evolutie van wetenschappelijke kennis.
connaissances scientifiques.
Le préambule de la directive 2002/98/CE renvoie même explicitement à In de aanhef van richtlijn 2002/98/EG wordt zelfs uitdrukkelijk naar
cette évolution scientifique : « Afin de préserver la santé publique deze wetenschappelijke evolutie verwezen: « Om de volksgezondheid te
et de prévenir la transmission de maladies infectieuses, toutes les beschermen en de overdracht van infectieziekten te voorkomen, moeten
mesures de précaution doivent être prises lors de leur collecte, de bij het inzamelen, bewerken, distribueren en gebruiken ervan alle
leur transformation, de leur distribution et de leur utilisation en voorzorgsmaatregelen worden genomen, waarbij op passende wijze gebruik
exploitant comme il se doit les progrès scientifiques en matière de gemaakt wordt van de vooruitgang van de wetenschap op het gebied van
détection, d'inactivation et d'élimination des agents pathogènes het opsporen, inactiveren en elimineren van via transfusie
transmissibles par transfusion. » overdraagbare ziekteverwekkers. »
Ainsi, les modifications apportées à la liste de critères d'exclusion, Zo dienen bijvoorbeeld de wijzigingen aan de lijst met
par exemple, doivent être considérées comme des modifications uitsluitingscriteria te worden beschouwd als wijzigingen ten gevolge
résultant de l'évolution scientifique. van de wetenschappelijke evolutie.
Sur base de l'article 18 de la loi, qui permet au Roi de déterminer Op grond van artikel 18 van de wet, welke toelaat dat de Koning
des conditions ou des règles supplémentaires ou plus strictes pour les bijkomende of strengere voorwaarden kan bepalen voor de artikelen 15,
articles 15, 16 et 17 de la loi, des dispositions supplémentaires ont 16 en 17 van de wet, werden bijkomende bepalingen ingevoegd in artikel
été insérées à l'article 16, en ce sens que les affections virales et 16, in die zin dat de in de wet vermelde virale en bacteriële
bactériennes mentionnées dans la loi sont spécifiées et que le aandoeningen worden gespecificeerd en dat de Minister de bevoegdheid
Ministre se voit conférer la compétence de préciser des méthodes krijgt om hiervoor onderzoeksmethoden te bepalen.
d'examen à cet égard. Pour l'article 17 de la loi, des normes plus strictes sont imposées, dans la mesure où la nouvelle quantité maximale de sang qui peut être prélevée par donneur et par don n'est plus calculée en fonction de la masse corporelle, mais bien en fonction d'une estimation du volume de sang total. Lors du calcul du volume de sang total, il est tenu compte de la masse corporelle, de la taille et du sexe. De cette manière, certains donneurs qui étaient auparavant acceptés sont à présent refusés, comme les donneurs petits et corpulents, par exemple. Le volume de sang maximal qui peut être prélevé annuellement est Voor artikel 17 van de wet worden strengere normen opgelegd, voor zover de nieuwe maximale hoeveelheid bloed dat per donor per keer mag worden afgenomen niet langer in functie van het lichaamsgewicht wordt berekend maar wel in functie van het geraamde totale bloedvolume. Bij berekening van het totale bloedvolume wordt rekening gehouden met zowel lichaamsgewicht als met lichaamslengte en geslacht. Op die manier worden bepaalde donors die vroeger wel werden toegelaten nu geweigerd, bij voorbeeld een donor die klein en zwaar is. Het maximale bloedvolume dat per jaar mag worden afgenomen wordt van
augmenté : il passe de 30 ml par kg de masse corporelle à 32 ml par kg 30 ml. per kg. lichaamsgewicht opgetrokken naar 32 ml. per kg.
de masse corporelle. L'objectif de cette modification est de parvenir lichaamsgewicht. Bedoeling van deze wijziging is te komen tot een
à une standardisation des prélèvements de sang. standaardisatie van de bloedafname.
Cette disposition est également plus stricte que l'ancienne Ook deze bepaling is strenger dan de vroegere bepaling. In iedere
disposition. Chaque poche de sang contient un volume fixe d'anticoagulant auquel une quantité minimale de sang doit être ajoutée si l'on souhaite créer un produit de qualité supérieure. Aux termes de la réglementation antérieure, il était possible que le volume de sang dans la poche soit trop peu élevé par rapport à la quantité d'anticoagulant, ce qui rendait la poche de sang inadéquate pour la transfusion. L'augmentation du volume de sang maximal pouvant être prélevée introduit une garantie de qualité et permet d'éviter, plus particulièrement, de devoir jeter des poches de sang dont le rapport entre la sang et l'anticoagulant est disproportionné. Par ailleurs, une condition supplémentaire est posée pour le prélèvement chez les enfants (le volume de sang maximal en cas de prélèvement autologue s'élève à 10,5 ml par kg de masse corporelle) et un nouveau critère d'autorisation en fonction du poids du donneur (qui bloedzak zit een vast volume antistollingsmiddel waaraan een minimale hoeveelheid bloed moet worden toegevoegd, wil men een kwalitatief hoogwaardig product voortbrengen. Overeenkomstig de vroegere regeling was het mogelijk dat het bloedvolume in de zak in verhouding met de hoeveelheid antistollingsmiddel te laag was waardoor de bloedzak niet geschikt was voor transfusie. Door het maximale bloedvolume dat mag worden afgenomen te verhogen, wordt een kwaliteitsgarantie ingebouwd en wordt meer bepaald vermeden dat bloedzakken met een onevenredige verhouding tussen bloed en antistollingsmiddel moeten worden weggegooid. Verder wordt een bijkomende voorwaarde gesteld voor de afname bij kinderen (maximale bloedvolume bij autologe afname bedraagt 10.5 ml. per kg. lichaamsgewicht) en wordt een nieuw toelatingscriterium in functie van het gewicht van de donor (deze moet in principe minstens
doit en principe peser au moins 50 kg) est inséré. 50 kg. wegen) ingevoegd.
Le § 3 de l'article 17 définit également un nouveau critère : alors In § 3 van artikel 17 wordt eveneens een nieuw criterium bepaald :
que, précédemment, le taux de protéines dans le sang devait être daar waar vroeger het eiwitgehalte in het bloed om de zes maanden
déterminé tous les six mois, la loi précise, à présent, que la moest worden vastgesteld, bepaalt de wet nu dat het eiwitgehalte
protidémie doit s'élever à au moins 60 g/l. minstens 60 g./l. moet bedragen.
En outre, dans ses avis, le Conseil d'Etat recommande encore de Voorts beveelt de Raad van State in zijn adviezen nog aan om zoveel
conserver, dans la mesure du possible, les termes et la structure des mogelijk de bewoordingen en structuur van de bepalingen uit de
dispositions des directives. richtlijnen te behouden.
J'ai tenté de reprendre intégralement, autant que possible, les Ik heb echter zoveel mogelijk getracht om de bepalingen uit de
dispositions des directives mais, à plus d'une reprise, j'ai dû richtlijnen integraal over te nemen maar meer dan eens heb ik naar een
chercher un compromis entre la structure et les termes de la directive compromis moeten zoeken tussen de structuur en bewoordingen van de
et la structure et les termes de notre législation nationale. richtlijn en de structuur en bewoordingen van onze nationale
En effet, nous nous sommes éloignés, de temps à autre, des wetgeving. Af en toe werd inderdaad afgeweken van de bewoordingen en structuur
formulations et de la structure de la directive, exclusivement en van de richtlijn uitsluitend met het oog op de interne samenhang van
raison de la cohérence interne du texte, de la clarté et de la de tekst, op de duidelijkheid en op de leesbaarheid.
lisibilité.
J'ai l'honneur d'être, Ik heb de eer te zijn,
Sire, Sire,
de Votre Majesté, van Uwe Majesteit,
le très respectueux de zeer eerbiedige
et le très fidèle serviteur, en zeer trouwe dienaar,
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Avis 37.857/3, 37.858/3, de la section de législation du Conseil Advies 37.857/3, 37.858/3, van de afdeling wetgeving van de Raad van
d'Etat State
Le Conseil d'Etat, section de législation, troisième chambre, saisi De Raad van State, afdeling wetgeving, derde kamer, op 1 december 2004
par le Ministre de la Santé publique, le 1er décembre 2004, d'une door de Minister van Volksgezondheid verzocht hem, binnen een termijn
demande d'avis, dans un délai de trente jours, sur : van dertig dagen, van advies te dienen over :
1° un projet d'arrêté royal "modifiant la loi du 5 juillet 1994 1° een ontwerp van koninklijk besluit "tot wijziging van de wet van 5
relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine" juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke
(37.857/3), oorsprong" (37.857/3),
2° een ontwerp van koninklijk besluit "tot wijziging van het
2° un projet d'arrêté royal "modifiant l'arrêté royal du 4 avril 1996 koninklijk besluit van 4 april 1996 betreffende de afneming, de
relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à la
délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine" bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en
(37.858/3), bloedderivaten van menselijke oorsprong" (37.858/3),
a donné le 14 décembre 2004 l'avis suivant : heeft op 14 december 2004 het volgende advies gegeven :
1. En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois 1. Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, la section de législation a fait gecoördineerde wetten op de Raad van State, heeft de afdeling
porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur des wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de
actes, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités steller van de handelingen, van de rechtsgrond, alsmede van de te
prescrites. vervullen vormvereisten.
Par ailleurs, le présent avis comporte également un certain nombre Daarnaast bevat dit advies ook een aantal opmerkingen over andere
d'observations sur d'autres points. Il ne peut toutefois s'en déduire punten. Daaruit mag echter niet worden afgeleid dat de afdeling
que, dans le délai qui lui est imparti, la section de législation a pu wetgeving binnen de haar toegemeten termijn een exhaustief onderzoek
procéder à un examen exhaustif des projets. van de ontwerpen heeft kunnen verrichten.
PORTEE DES PROJETS STREKKING VAN DE ONTWERPEN
2. Les projets d'arrêté royal soumis pour avis entendent transposer 2. De voor advies voorgelegde ontwerpen van koninklijk besluit beogen
les deux directives suivantes : de omzetting van de twee volgende richtlijnen :
- la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 - Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27
janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen
collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van
distribution du sang humain, et des composants sanguins, et modifiant bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging
la Directive 2001/83/CE du Conseil; van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad;
- la Directive 2004/33/CE de la Commission du 22 mars 2004 portant - Richtlijn 2004/33/EG van de Commissie van 22 maart 2004 tot
application de la Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du uitvoering van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de
Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor bloed
aux composants sanguins. en bloedbestanddelen.
A cette fin, le projet 37.857/3 apporte un certain nombre de Het ontwerp 37.857/3 brengt hiertoe een aantal wijzigingen aan in de
modifications à la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke
dérivés du sang d'origine humaine. Le projet 37.858/3 entend modifier oorsprong. Het ontwerp 37.858/3 beoogt de wijziging van het
l'arrêté d'exécution de cette loi, à savoir l'arrêté royal du 4 avril uitvoeringsbesluit van die wet, met name het koninklijk besluit van 4
1996 relatif au prélèvement, à la préparation, à la conservation et à april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de
la délivrance du sang et des dérivés du sang d'origine humaine. terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong.
Il est à noter que certaines dispositions des directives sont
également applicables aux dépôts de sang hospitaliers (voir l'article Opgemerkt moet worden dat sommige bepalingen van de richtlijnen ook
6 de la Directive 2002/98/CE). La transposition de ces dispositions, van toepassing zijn op ziekenhuisbloedbanken (zie artikel 6 van
plus précisément en ce qui concerne les dépôts de sang hospitaliers, Richtlijn 2002/98/EG). In de omzetting van die bepalingen, specifiek
fait l'objet d'un projet d'arrêté royal fixant les normes auxquelles i.v.m. ziekenhuisbloedbanken, wordt voorzien in een ontwerp van
une banque de sang hospitalière doit répondre pour être agréée, sur koninklijk besluit houdende vaststelling van de normen waaraan een
lequel le Conseil d'Etat a émis, le 8 décembre 2004, l'avis ziekenhuisbloedbank moet voldoen om te worden erkend, waarover de Raad
37.812/3-37.815/3 van State op 8 december 2004 advies 37.812/3-37.815/3 heeft gegeven.
FONDEMENT JURIDIQUE RECHTSGROND
3. Pour transposer les Directives 2002/98/CE et 2004/33/CE, les 3. Voor de omzetting van de Richtlijnen 2002/98/EG en 2004/33/EG
auteurs des projets choisissent d'adapter un certain nombre de points kiezen de stellers van de ontwerpen voor de aanpassing op een aantal
précis, tant de la loi du 5 juillet 1994 que de l'arrêté royal du 4 specifieke punten van zowel de wet van 5 juli 1994 als het koninklijk
avril 1996. Ils n'optent pas pour un remaniement complet (ni, a besluit van 4 april 1996. Zij kiezen niet voor een volledige
fortiori, pour le remplacement) des textes concernés. Le procédé herziening (of zelfs de vervanging) van de betrokken teksten. De
adopté a certains effets sur la qualité et l'adéquation de la transposition. gekozen optie heeft bepaalde gevolgen voor wat betreft de kwaliteit en
Ainsi qu'il ressort d'un certain nombre d'observations particulières de deugdelijkheid van de omzetting.
formulées dans la suite du présent avis, les dispositions existantes Zoals blijkt uit een aantal specifieke opmerkingen verder in dit
ou modifiées de la loi ou de l'arrêté royal ne concordent pas toujours advies, stemmen de bestaande of de gewijzigde bepalingen van de wet of
avec les termes et la portée précise des dispositions des directives. het koninklijk besluit niet altijd overeen met de bewoordingen en met
De ce fait, il est permis de douter que, dans certains cas, la de precieze strekking van de bepalingen van de richtlijnen. Daardoor
transposition des directives soit correcte. kan in een aantal gevallen betwijfeld worden of er wel sprake is van
C'est singulièrement vrai pour les dispositions de la directive een correcte omzetting van de richtlijnen.
concernant la conservation et les exigences en matière de qualité et Het meest opvallend is dit voor de richtlijnbepalingen met betrekking
de sécurité du sang et des composants sanguins (Directive 2004/33/CE, tot de opslag van en de kwaliteits- en veiligheidseisen voor bloed en
articles 5 et 6 et annexes IV et V). Le fonctionnaire délégué a bloedbestanddelen (Richtlijn 2004/33/EG, artikelen 5 en 6 en bijlagen
désigné un certain nombre de dispositions en projet de l'arrêté royal IV en V). De gemachtigde ambtenaar heeft een aantal ontworpen
du 4 avril 1996 qui transposeraient ces dispositions. Toutefois, ces bepalingen van het koninklijk besluit van 4 april 1996 aangewezen, die
dispositions en projet s'écartent tellement des dispositions de omzetting van die bepalingen zouden inhouden. Zowel voor wat
betreft de vorm als voor wat betreft de inhoud wijken die ontworpen
correspondantes de la directive, tant du point de vue de la forme que bepalingen echter zozeer af van de overeenkomstige bepalingen van de
sur le fond, qu'il est permis de douter sérieusement qu'elles aient richtlijn dat een ernstig voorbehoud moet worden gemaakt bij de
été transposées correctement (voir observations 12 et 13). correcte omzetting ervan (zie opmerkingen 12 en 13).
Il est recommandé aux auteurs des projets de s'inspirer autant que Aan de stellers van de ontwerpen wordt aanbevolen om voor de omzetting
possible de la structure et du libellé des dispositions plutôt techniques de la directive qui doivent être transposées. Pareil procédé s'inscrit dans la perspective d'une plus grande uniformité du droit des Etats membres. Il permet également aux instances européennes de s'assurer plus aisément que la transposition a été faite correctement. Cette observation est d'autant plus prégnante que l'évolution des connaissances médicales laisse présager un remaniement régulier des directives à l'avenir. La façon dont les projets sont rédigés actuellement pourrait constituer un obstacle aux transpositions futures. 4. Dans son préambule, le projet 37.857/3 mentionne un certain nombre van de veeleer technische richtlijnbepalingen zoveel mogelijk aan te sluiten op de structuur en de bewoordingen van die bepalingen. Een dergelijke werkwijze beantwoordt aan de doelstelling van een grotere eenvormigheid van het recht van de lidstaten. Ze maakt het ook voor de Europese instanties gemakkelijker om zich ervan te vergewissen dat de omzetting correct gebeurd is. Deze opmerking klemt des te meer nu het zich laat aanzien dat de richtlijnen in de toekomst regelmatig herzien zullen worden, ingevolge de evoluties van de medische wetenschap. De wijze waarop de ontwerpen thans geredigeerd zijn, zou het moeilijk kunnen maken om de latere wijzigingen behoorlijk om te zetten. 4. Het ontwerp 37.857/3 vermeldt in de aanhef een aantal bepalingen
de dispositions de la loi du 5 juillet 1994. Manifestement, certaines van de wet van 5 juli 1994. Sommige van die bepalingen zijn kennelijk
de ces dispositions sont uniquement mentionnées parce qu'elles sont enkel vermeld omdat ze bij het ontworpen besluit worden gewijzigd
modifiées par l'arrêté en projet (les articles 8, 9 et 17; les (artikelen 8, 9 en 17; ook de artikelen 10, 11 en 16 worden
articles 10, 11 et 16 sont également modifiés). Les deux autres
dispositions, à savoir les articles 13 et 18 de la loi, sont gewijzigd). De twee andere bepalingen, met name de artikelen 13 en 18
mentionnées parce qu'elles procureraient un fondement juridique à van de wet, worden vermeld omdat ze rechtsgrond zouden bieden voor het
l'arrêté en projet. ontworpen besluit.
L'article 13 de la loi habilite le Roi à modifier les critères fixés Artikel 13 van de wet machtigt de Koning om wijzigingen aan te brengen
aux articles 8, 9, 10, 11 et 12 de la loi "pour tenir compte des in de criteria bepaald in de artikelen 8, 9, 10, 11 en 12 van de wet,
"met inachtneming van de nieuwe wetenschappelijke kennis". De
nouvelles connaissances scientifiques". Les articles 1er à 4 du artikelen 1 tot 4 van het ontwerp, die wijzigingen aanbrengen in de
projet, qui modifient les articles 8, 9, 10 et 11 de la loi, devraient artikelen 8, 9, 10 en 11 van de wet, zouden dus rechtsgrond moeten
donc trouver leur fondement juridique dans cet article 13; il en va de
même pour l'article 7 du projet, qui complète la loi par une annexe à vinden in dat artikel 13; hetzelfde geldt voor artikel 7 van het
laquelle l'article 11, alinéa 1er, en projet, de la loi, ferait ontwerp, dat de wet aanvult met een bijlage waarnaar het ontworpen
référence. L'article 18, alinéa 1er, de la loi habilite le Roi à artikel 11, eerste lid, van de wet zou verwijzen. Artikel 18, eerste
"prescrire des conditions ou des modalités de prélèvement lid, van de wet machtigt de Koning om "voor de afneming bijkomende of
supplémentaires ou plus strictes que celles fixées aux articles 15, 16 strengere voorwaarden en regels (voor te schrijven) dan die welke zijn
et 17". Les articles 5 et 6 du projet, qui modifient les articles 16 bepaald in de artikelen 15, 16 en 17". De artikelen 5 en 6 van het
et 17 de la loi, devraient donc trouver leur fondement juridique dans ontwerp, die wijzigingen aanbrengen in de artikelen 16 en 17 van de
cet article 18, alinéa 1er. wet, zouden dus rechtsgrond moeten vinden in dat artikel 18, eerste
Il est permis de douter que les articles 13 et 18 de la loi procurent lid. Er kan betwijfeld worden of de artikelen 13 en 18 van de wet een
un fondement juridique suffisamment large aux dispositions en projet. rechtsgrond bieden die voldoende ruim is opdat de ontworpen bepalingen
En ce qui concerne l'article 13 de la loi, il a été souligné dans les daarop kunnen steunen. In verband met artikel 13 van de wet werd in de parlementaire
travaux préparatoires que "l'objectif consiste, d'une part, à insérer voorbereiding benadrukt dat het "de bedoeling (is) in de wet vrij
dans la loi des garanties efficaces concernant la protection du soliede garanties inzake de bescherming van de donor en de ontvanger
donneur et du receveur, mais, d'autre part, aussi à apporter des in te schrijven, maar anderzijds moet het geheel soepel genoeg zijn om
modifications imposées par l'évolution des connaissances médicales. aanpassingen door te voeren in opvolging van de evolutie van de
Pour cette raison, le Roi est autorisé à modifier en fonction des medische kennis terzake. Daarom wordt aan de Koning de macht gegeven
connaissances médicales, les articles 8 à 12 relatifs aux critères". de artikelen 8 tot en met 12, die betrekking hebben op de criteria, te
wijzigen in functie van de medische kennis".
Toutefois, les articles 1er à 4 et 7 du projet n'entendent pas adapter De artikelen 1 tot 4 en 7 van het ontwerp beogen echter geen
la loi à l'évolution des connaissances scientifiques, mais visent à aanpassing van de wet aan de evolutie van de wetenschappelijke kennis,
l'adapter à deux directives. maar een aanpassing aan twee richtlijnen.
En ce qui concerne l'article 18, alinéa 1er, de la loi, la situation Wat artikel 18, eerste lid, van de wet betreft, ligt de zaak enigszins
est quelque peu différente. D'après les travaux préparatoires, cette anders. Volgens de parlementaire voorbereiding past die bepaling "voor
disposition "applique aux modalités de prélèvement le même principe de afnemingsmodaliteiten hetzelfde beginsel toe als dit bedoeld in
que celui visé à l'article (13) concernant les conditions artikel (13) voor de aanvaarding van de donor : de Koning kan deze
d'acceptation du donneur : le Roi peut les adapter à l'évolution des aanpassen rekening houdend met de evolutie van de medische kennis of
connaissances médicales ou en fonction d'autres raisons impératives eventueel andere dwingende omstandigheden".
éventuelles". L'obligation d'adapter la législation à la disposition d'une directive De verplichting om de wetgeving aan te passen aan de bepaling van een
peut être considérée comme une raison impérative. En outre, il peut richtlijn kan als een dwingende omstandigheid worden beschouwd.
être admis que les articles 5 et 6 du projet comportent des Bovendien kan aanvaard worden dat de artikelen 5 en 6 van het ontwerp
"conditions supplémentaires ou plus strictes" au sens de l'article 18, "bijkomende of strengere voorwaarden" inhouden, in de zin van artikel
alinéa 1er, de la loi. Il n'en demeure pas moins que les adaptations 18, eerste lid, van de wet. Toch blijft het een feit dat de in het
prévues dans le projet, et certainement celles prévues à l'article 6, ontwerp vervatte aanpassingen, en zeker die vervat in artikel 6, een
ont une portée relativement large. Il n'est pas certain que vrij ruime draagwijdte hebben. Het is niet zeker of de wetgever wel
l'intention du législateur était bien d'habiliter le Roi à procéder à bedoeld heeft om de Koning tot zulke aanpassingen te machtigen.
pareilles adaptations.
Vu les sérieux doutes qui peuvent être émis à l'égard du fondement Gelet op de ernstige twijfels die kunnen bestaan over de rechtsgrond
juridique du projet 37.857/3, il serait préférable que les auteurs du voor het ontwerp 37.857/3, doen de stellers van het ontwerp er beter
projet refondent ses dispositions dans un projet de loi. Ce procédé aan om de bepalingen ervan om te werken tot een ontwerp van wet. Een
permet bien davantage de se conformer aux dispositions des directives dergelijke werkwijze biedt veel meer mogelijkheden om aan te sluiten
(voir observation 3), dès lors qu'une modification de la loi par le bij de bepalingen van de richtlijnen (zie opmerking 3), nu voor een
législateur même n'implique pas de respecter les limites énoncées aux wijziging van de wet door de wetgever zelf geen rekening gehouden moet
articles 13 et 18 de la loi. worden met de beperkingen vervat in de artikelen 13 en 18 van de wet.
Sur la base de cette conclusion, le Conseil d'Etat estime qu'il n'y a In het licht van deze conclusie acht de Raad van State het niet nodig
pas lieu de poursuivre l'examen des dispositions concrètes du projet om nog verder in te gaan op de concrete bepalingen van het ontwerp
37.857/3. 37.857/3.
5. Le projet 37.858/3 trouve principalement son fondement juridique 5. Het ontwerp 37.858/3 vindt in hoofdzaak rechtsgrond in artikel 4
dans l'article 4 de la loi du 5 juillet 1994. Cette disposition van de wet van 5 juli 1994. Die bepaling machtigt de Koning om
habilite le Roi à déterminer les conditions d'agrément des établissements de transfusion sanguine. erkenningsvoorwaarden vast te stellen voor de bloedinstellingen.
Accessoirement, le projet trouve un fondement juridique dans l'article
19 de la même loi, qui habilite le Roi à définir les critères sur la Aanvullend vindt het ontwerp rechtsgrond in artikel 19 van dezelfde
wet, dat de Koning machtigt om de criteria vast te stellen voor de
base desquels le sang et les dérivés du sang sont stockés, délivrés et transportés. opslag, de aflevering en het transport van bloed en bloedderivaten.
La chambre était composée de : De kamer was samengesteld uit :
MM. : de heren :
D. Albrecht, conseiller d'Etat, président; D. Albrecht, staatsraad, voorzitter;
P. Lemmens, B. Seutin, conseillers d'Etat; P. Lemmens, B. Seutin, staatsraden;
H. Cousy, assesseur de la section de législation; H. Cousy, assessor van de afdeling wetgeving;
Mme A.-M. Goossens, greffier. Mevr. A.-M. Goossens, griffier.
Le rapport a été présenté par M. J. Van Nieuwenhove, auditeur. Het verslag werd uitgebracht door de H. J. Van Nieuwenhove, auditeur.
Le greffier, De griffier,
A.-M. Goossens. A.-M. Goossens.
Le président, De voorzitter,
D. Albrecht. D. Albrecht.
1er FEVRIER 2005. - Arrêté royal modifiant la loi du 5 juillet 1994 1 FEBRUARI 2005. - Koninklijk besluit tot wijziging van de wet van 5
relative au sang et aux dérivés sanguins d'origine humaine juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins Gelet op de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten
d'origine humaine, notamment les articles 8, 9, 13, 17 et 18, modifiée van menselijke oorsprong, inzonderheid op de artikelen 8, 9, 13, 17 en
par la loi du 8 avril 2003; 18, gewijzigd bij de wet van 8 april 2003;
Considérant que la directive 2004/33/CE du 22 mars 2004 portant Overwegende dat de richtlijn 2004/33/EG van 22 maart 2004 tot
application de la directive 2002/98/EC du Parlement européen et du uitvoering van de Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en
Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au sang et de Raad met betrekking tot bepaalde technische voorschriften voor
aux composants sanguins requiert l'entrée en vigueur par les Etats bloed en bloedbestanddelen vereist dat de lidstaten de nodige
membres, des dispositions légales et administratives nécessaires afin wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking doen treden om
de répondre aux dispositions de la directive au plus tard le 8 février uiterlijk op 8 februari 2005 aan de richtlijn te voldoen;
2005; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances du 8 décembre 2004; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën van 8 december
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 37.857/3, donné le 14 décembre 2004 en 2004; Gelet op het advies 37.857/3 van de Raad van State, gegeven op 14
application de l'article 84, § 1er, 1°, des lois coordonnées sur le december 2004 met toepassing van artikel 84, § 1, 1°, van de
Conseil d'Etat; gecoördineerde wetten op de Raad van State;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.L'article 8 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang

Artikel 1.Artikel 8 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en
et aux dérivés sanguins d'origine humaine est remplacé par la bloedderivaten van menselijke oorsprong wordt vervangen door volgende
disposition suivante : bepaling :
«

Art. 8.Dans certains cas exceptionnels, des dons individuels

 «

Art. 8.In uitzonderlijke gevallen kunnen individuele donaties van
provenant de personnes ne répondant pas aux exigences en matière d'âge donors die niet aan de vereisten inzake leeftijd, lichaamsgewicht
ou de poids corporel, ou des dons individuels provenant de personnes voldoen of individuele donaties van donors waarvan het bloed niet
dont le sang ne répond pas aux exigences en matière de taux
d'hémoglobine, de taux de protéines ou de taux de thrombocytes peuvent voldoet aan de vereisten inzake hemoglobinegehalte, eiwitgehalte of
être acceptés par un médecin de l'établissement de transfusion thrombocytengehalte door een arts van de bloedinstelling worden
sanguine. Tous ces cas doivent être définis clairement. » toegelaten. Al deze gevallen moeten duidelijk worden vastgelegd. »

Art. 2.A l'article 9 de la loi du 5 juillet 1994 relative au sang et

Art. 2.In artikel 9 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en
aux dérivés sanguins d'origine humaine, sont apportées les bloedderivaten van menselijke oorsprong worden volgende wijzigingen
modifications suivantes : aangebracht:
1° La première phrase du troisième alinéa est complétée par les mots « 1° De eerste zin van het derde lid wordt aangevuld met de woorden « en
et moyennant l'autorisation par un médecin de l'établissement de prélèvement de sang. » mits toelating door een arts van de bloedinstelling. »
2° L'article est complété par un quatrième alinéa, rédigé comme suit : 2° Het artikel wordt aangevuld met een vierde lid luidend als volgt:
« L'autorisation de nouveaux donneurs, âgés de plus de 60 ans, dépend « De toelating van nieuwe donors, ouder dan 60 jaar, is afhankelijk
de l'avis du médecin de l'établissement de transfusion sanguine. » van het oordeel van de arts van de bloedinstelling. »

Art. 3.A l'article 10 de la même loi, sont apportées les

Art. 3.In artikel 10 van dezelfde wet worden volgende wijzigingen
modifications suivantes : aangebracht:
1° A l'alinéa premier, les mots « l'une des causes d'interdiction, 1° In het eerste lid worden de woorden « redenen voor een verbod,
prévues à l'article 8 » sont remplacés par les mots « l'un des opgesomd in artikel 8 » vervangen door de woorden «
critères d'exclusion, prévus à l'annexe de la présente loi ». uitsluitingscriteria, opgesomd in de bijlage bij deze wet ».
2° Le deuxième alinéa est abrogé. 2° Het tweede lid wordt opgeheven.

Art. 4.A l'article 11, les mots « à l'article 8, § 2, 1° en 2° » sont

Art. 4.In artikel 11 worden de woorden « artikel 8, § 2, 1° en 2° »
remplacés par les mots « aux critères d'exclusion pour les donneurs de vervangen door de woorden « de uitsluitingscriteria voor donors van
sang total et de composants sanguins, tel que déterminé à l'annexe de volbloed en bloedbestanddelen, zoals bepaald in de bijlage bij deze
la présente loi ». wet ».

Art. 5.A l'article 16, § 1er, de la même loi sont apportées les

Art. 5.In artikel 16, § 1, van dezelfde wet worden volgende
modifications suivantes : wijzigingen aangebracht:
1° Le point 3° est remplacé par la disposition suivante : 1° Punt 3° wordt vervangen als volgt:
« 3° Les tests de dépistage de l'hépatite B (HBsAg), de l'hépatite C « 3° De tests voor de opsporing van hepatitis B (HBsAg), hepatitis C
(anti-HCV et recherche du génome du virus de l'hépatite), des HIV 1 et (anti-HCV en een onderzoek naar het genoom van het hepatitis virus),
2 (anti-HIV 1 et 2, ainsi que la recherche du génome du virus HIV 1) van HIV 1 en 2 (anti-HIV 1 en 2 alsook een onderzoek naar het genoom
et de la syphilis; »; van het HIV 1-virus) en van syfilis; »;
2° Un point 7° est ajouté, libellé comme suit : 2° Een punt 7° wordt toegevoegd, luidend als volgt:
« 7° La recherche de HbsAg, d'anti-HCV, d'anti-HIV 1 et 2 et des « 7° De onderzoeken op HbsAg, op anti-HCV, op anti-HIV 1 en 2 en naar
génomes du virus de l'hépatite C et du virus HIV 1 doit être effectuée de genomen van het hepatitis C virus en van het HIV 1 virus dienen te
suivant des méthodes déterminées par le Ministre qui a la Santé gebeuren volgens methoden die bepaald zijn door de Minister die de
publique dans ses compétences. » Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft. »

Art. 6.A l'article 17 de la même loi, sont apportées les

Art. 6.In artikel 17 van dezelfde wet worden volgende wijzigingen
modifications suivantes : aangebracht :
1° le § 2 est remplacé par la disposition suivante : « § 2. La 1° § 2 wordt vervangen als volgt : « § 2. De afgenomen hoeveelheid
quantité de sang prélevée ne peut être supérieure à 500 ml., avec une bloed mag 500 ml. met een maximumwaarde van 13 % van het geraamde
valeur maxima de 13 % du volume sanguin total estimé des donneurs. Ce totale bloedvolume van de donors niet overtreffen. Dit totaal
volume sanguin total est évalué sur la base de la taille et du poids bloedvolume wordt geraamd aan de hand van lengte en gewicht van de
du donneur. Au moins deux mois doivent s'écouler entre deux donor. Tussen twee bloedafnemingen moeten minstens twee maanden
prélèvementssanguins et le nombre de prélèvements ne peut être supérieur à quatre par an. verlopen en per jaar mogen niet meer dan 4 afnemingen worden verricht.
Dans certains cas particuliers, notamment pour les groupes sanguins In sommige bijzondere gevallen, meer bepaald voor de zeldzame
rares, la fréquence des prélèvements pourra être supérieure à quatre bloedgroepen, mag de frequentie, op verantwoordelijkheid van de arts,
par an, sous la responsabilité du médecin et pour autant que la hoger liggen dan vier afnemingen per jaar voorzover de jaarlijkse
quantité annuelle prélevée n'excède pas 32 ml par kilogramme de poids afgenomen hoeveelheid 32 ml, per kilogram lichaamsgewicht niet
corporel. overschrijdt.
Dans le cadre d'une transfusion autologue programmée, les prélèvements In het raam van een geprogrammeerde autologe transfusie, moeten de
doivent faire l'objet d'une prescription médicale quantifiant le afnemingen worden verricht op medisch voorschrift met vermelding van
besoin en sang et mentionnant la date de l'intervention programmée. de nodige hoeveelheid bloed en van de datum van de geprogrammeerde ingreep.
Pour le prélèvement autologue de sang total chez des enfants, on peut Voor de afname van autoloog volledig bloed bij kinderen mag maximaal
prélever au maximum 10,5 ml par kilogramme de poids corporel. 10,5 ml. per kg. lichaamsgewicht worden afgenomen.
Les conditions de prélèvement et leur fréquence font l'objet d'un De afnemingsvoorwaarden en -frequentie worden vastgelegd in een
protocole thérapeutique écrit, établi pour chaque patient, élaboré schriftelijk therapeutisch protocol dat per patiënt wordt opgemaakt
conjointement par le médecin prescripteur et le médecin responsable de gezamenlijk door de voorschrijvende arts en de arts die
l'établissement. verantwoordelijk is voor de instelling.
La responsabilité du prélèvement autologue relève de la compétence du De verantwoordelijkheid voor de autologe afneming behoort tot de
médecin responsable de l'établissement. bevoegdheid van de arts die verantwoordelijk is voor de instelling.
Le poids corporel des donneurs chez lesquels on prélève du sang total Het lichaamsgewicht van donors van volledig bloed of cellulaire
ou des composants cellulaires par aphérèse doit être de 50 kg au bestanddelen door middel van aferese dient ten minste 50 kg. te
minimum. Dans certains cas exceptionnels, notamment en ce qui concerne bedragen. In sommige uitzonderlijke gevallen, meer bepaald voor de
les groupes sanguins, de plaquettes et HLA rares, on peut effectuer, zeldzame bloed-, plaatjes- en HLA-groepen mag, op verantwoordelijkheid
sous la responsabilité du médecin, un prélèvement sur un donneur ayant van de arts, een donatie plaatsvinden bij een donor met een
un poids corporel inférieur à 50 kg. » lichaamsgewicht lager dan 50 kg. »
2° le § 3, dernier alinéa, est remplacé comme suit : « Pour les 2° § 3, laatste lid, wordt vervangen als volgt : « Bij donors die
donneurs qui subissent des plasmaphérèses, le taux de protéines du plasmaferese ondergaan, bedraagt het eiwitgehalte van het bloed
sang est de 60 g/l au moins ; le taux de protéines doit être déterminé tenminste 60 g./l. ; bij deze donors moet het eiwitgehalte ten minste
au moins une fois par an chez ces donneurs". jaarlijks bepaald worden".
3° au § 4, les mots « des dispositions de l'article 8 » sont remplacés 3° in § 4 worden de woorden « het bepaalde in artikel 8 » vervangen
par les mots « des critères d'exclusion déterminés à l'annexe de la door de woorden « de in de bijlage bij deze wet bepaalde
présente loi ». uitsluitingscriteria ».

Art. 7.L'annexe à cet arrêté est ajoutée en annexe à la même loi.

Art. 7.De bijlage bij dit besluit wordt toegevoegd aan dezelfde wet

Art. 8.Notre Ministre de la Santé publique est chargé de l'exécution

 als bijlage.

Art. 8.Onze Minister van Volksgezondheid is belast met de uitvoering
du présent arrêté. van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 1er février 2005. Gegeven te Brussel, 1 februari 2005.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 1er février 2005 modifiant la Gelet om gevoegd te worden bij Ons besluit van 1 februari 2005 tot
loi du 5 juillet 1994 relative au sang et aux dérivés sanguins wijziging van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en
d'origine humaine. bloedderivaten van menselijke oorsprong.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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