← Retour vers "Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland et la pharmacovigilance y relative"
| Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland et la pharmacovigilance y relative | Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or Infusion van Pfizer Healthcare Ireland en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking |
|---|---|
| 31 OCTOBRE 2024. - Arrêté ministériel concernant l'administration du | 31 OKTOBER 2024. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van |
| médicament Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or | het geneesmiddel Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or |
| Infusion de Pfizer Healthcare Ireland et la pharmacovigilance y | Infusion van Pfizer Healthcare Ireland en de daarmee verband houdende |
| relative | geneesmiddelenbewaking |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; | gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu la décision du 31 octobre 2024 d'autorisation de distribution et | Gelet op de beslissing van 31 oktober 2024 houdende de toestemming |
| voor de verdeling en het gebruik van het geneesmiddel Vinblastine | |
| d'utilisation du médicament Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for | Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or Infusion van Pfizer |
| Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland ; | Healthcare Ireland; |
| Considérant que Teva Pharma Belgium a notifié à l'AFMPS l'arrêt | Overwegende dat Teva Pharma Belgium aan het FAGG de tijdelijk |
| temporaire de mise sur le marché du médicament Vinblastine Teva 1 | stopzetting van het in de handel brengen van het geneesmiddel |
| mg/ml sol. inj. i.v. flac. 10 ml, conformément à l'article 6, § 1ersexies, | Vinblastine Teva 1 mg/ml inj. opl. i.v. flac. 10 ml heeft medegedeeld, |
| overeenkomstig artikel 6, § 1sexies, tweede lid, van de wet van 25 | |
| alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain | maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| ; Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk gebruik, van het geneesmiddel | |
| humain, du médicament Vinblastine Teva 1 mg/ml sol. inj. i.v. flac. 10 | Vinblastine Teva 1 mg/ml inj. opl. i.v. flac. 10 ml zou aanhouden tot |
| ml se poursuivrait jusqu'au 28 octobre 2024 ; que cette date est | en met 28 octobre 2024; dat deze datum echter onzeker is; |
| cependant incertaine ; | |
| Considérant que les médicaments à base de sulfate de vinblastine sont | Overwegende dat geneesmiddelen op basis van vinblastine sulfaat |
| des antinéoplasiques cytostatiques de la classe des vinca-alcaloïdes, | cytostatica zijn van de klasse van de vinca-alkaloïden, geïndiceerd in |
| indiqués dans les cas suivants : cancer de l'ovaire, cancer de la | de volgende gevallen: eierstokkanker, blaaskanker, nierkanker, |
| vessie, cancer du rein, cancer du sein, cancer du testicule, | |
| choriocarcinome, histiocytose, lymphome malin non hodgkinien, maladie | borstkanker, teelbalkanker, choriocarcinoom, histiocytose, maligne |
| de Hodgkin et sarcome de Kaposi ; | non-Hodgkin-lymfoom, ziekte van Hodgkin en Kaposi sarcoom; |
| Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une | Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan |
| rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ; | leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte of overlijden; |
| Considérant qu'il n'existe pas d'autre médicament à base de sulfate de | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel op basis van |
| vinblastine autorisé en Belgique ; | vinblastine sulfaat in België bestaat; |
| Que le médicament à importer, le Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution | Dat het in te voeren geneesmiddel, Vinblastine Sulfate 1 mg/ml |
| for Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland, est autorisé | Solution for Injection or Infusion van Pfizer Healthcare Ireland, |
| en Irlande ; | vergund is in Ierland; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 18 octobre 2024 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 18 oktober 2024; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, §§ 1er et 2 ; | 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; |
| Vu l'urgence ; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Décide : | Besluit : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage | 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk |
| humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars | gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart |
| 1964 sur les médicaments à usage humain ; | 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un | 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel |
| médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de | voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; | van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » | 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van |
| au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur | artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de |
| les médicaments à usage humain ; | geneesmiddelen; |
| 4° « médicament » : le médicament Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution | 4° "geneesmiddel": het geneesmiddel Vinblastine Sulfate 1 mg/ml |
| for Injection or Infusion de Pfizer Healthcare Ireland. | Solution for Injection or Infusion van Pfizer Healthcare Ireland. |
Art. 2.Le médicament importé et distribué conformément à la décision |
Art. 2.Het geneesmiddel ingevoerd en verdeeld overeenkomstig de |
| du 31 octobre 2024 d'autorisation de distribution et d'utilisation du | beslissing van 31 oktober 2024 houdende de toestemming voor de |
| médicament Vinblastine Sulfate 1 mg/ml Solution for Injection or | verdeling en het gebruik van het geneesmiddel Vinblastine Sulfate 1 |
| Infusion de Pfizer Healthcare Ireland est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré. Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament. Par dérogation à l'alinéa précédent, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et |
mg/ml Solution for Injection or Infusion van Pfizer Healthcare Ireland wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd. Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel. In afwijking van het vorig lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en |
| le consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, | wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid |
| de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. | van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. |
Art. 4.§ 1er. Le médecin qui supervise l'administration du médicament |
Art. 4.§ 1. De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
| notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou | geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte |
| inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de | bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste |
| la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine. | persoon, aan het FAGG. |
| L'hôpital où le médicament est délivré et administré, soumet également | Het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, |
| un rapport électronique le 30 juin et le 31 décembre de chaque année, | maakt bovendien op 30 juni en op 31 december van elk jaar een |
| au SPF SPSCAE, à l'adresse « supply.chain@health.fgov.be ». Ce rapport | elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres " |
| contient les informations suivantes : | supply.chain@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: |
| 1° l'indication de l'administration du médicament ; | 1° de indicatie voor de toediening van het geneesmiddel; |
| 2° le nombre de doses administrées du médicament ; | 2° het aantal toegediende dosissen van het geneesmiddel; |
| 3° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du médicament | 3° het aantal personen dat minstens één dosis van het geneesmiddel |
| ; | heeft ontvangen; |
| 4° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; | 4° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; |
| 5° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; | 5° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; |
| 6° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où de le médicament a été délivré et administré. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, alinéa 1er, le médecin notifie toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans le mois suivant l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel, pour les administrations qui ont potentiellement eu lieu avant son entrée en vigueur. Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence. |
6° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. § 2. In afwijking van paragraaf 1, eerste lid, meldt de arts elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking binnen de maand van inwerkingtreding van dit ministerieel besluit, voor de toedieningen die potentieel hebben plaatsgevonden vóór zijn inwerkingtreding. Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel. De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt. |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
| publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 1er | bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 1 |
| janvier 2026. | januari 2026. |
| Bruxelles, le 31 octobre 2024. | Brussel, 31 oktober 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |