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| Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone | Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 29 MARS 2001. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments contenant du tolcapone La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 29 MAART 2001. - Ministerieel besluit houdende schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| modifié par la loi du 20 octobre 1998; | op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu le décision de la Commission du 29 janvier 2001 suspendant | Gelet op de beschikking van de Commissie van 29 januari 2001 inzake de |
| l'autorisation de mise sur le marché au médicament à usage humain « | schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen afgeleverd |
| Tasmar-Tolcapone »; | voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik « Tasmar-Tolcapone »; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; |
| modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Considérant qu'il existe des raisons de considérer que les effets du | Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van |
| tolcapone pourraient être nocifs; | tolcapone schadelijk kan zijn; |
| Considérant qu'il existe des raisons de considérer que la balance | Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de baat/risico |
| bénéfice/risque des médicaments qui contiennent cette substance est négative; | balans van geneesmiddelen die deze substantie bevatten, negatief is; |
| Considérant qu'il est nécessaire de prendre, sans délai, des mesures | Overwegende dat het noodzakelijk is om zonder uitstel de nodige |
| réglementaires pour suspendre la délivrance de ces médicaments, | reglementaire maatregelen te nemen om het afleveren van deze |
| geneesmiddelen te schorsen, | |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.La délivrance des médicaments contenant du tolcapone est |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die tolcapone bevatten, |
| suspendue pour une période d'un an. | wordt voor een periode van één jaar geschorst. |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
| Bruxelles, le 29 mars 2001. | Brussel, 29 maart 2001. |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |