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| Arrêté ministériel accordant délégation de signature à certains fonctionnaires de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé | Ministerieel besluit houdende toekenning van delegatie van handtekening aan bepaalde ambtenaren van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 29 AOUT 2011. - Arrêté ministériel accordant délégation de signature à certains fonctionnaires de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé La Ministre de la Santé publique, Vu le Règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 29 AUGUSTUS 2011. - Ministerieel besluit houdende toekenning van delegatie van handtekening aan bepaalde ambtenaren van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten De Minister van Volksgezondheid, Gelet op de Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement |
| du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de drogues, modifié par le | en de Raad van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren, gewijzigd bij |
| Règlement (CE) n° 219/2009 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2009; | de Verordening (EG) nr. 219/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2009; |
| Vu le Règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant | Gelet op de Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december |
| des règles pour la surveillance du commerce des précurseurs des | 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de |
| drogues entre la Communauté et les pays tiers; | Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren; |
| Vu le Règlement (CE) n° 1277/2005 de la Commission du 27 juillet 2005 | Gelet op de Verordening (EG) nr. 1277/2005 van de Commissie van 27 |
| établissant les modalités d'application du Règlement (CE) n° 273/2004 | juli 2005 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen van Verordening |
| du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux | (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11 |
| précurseurs de drogues et du Règlement (CE) n° 111/2005 du Conseil du | februari 2004 inzake drugsprecursoren en van Verordening (EG) nr. |
| 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du commerce | 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor |
| des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays tiers, | het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in |
| modifié par le Règlement (CE) n° 279/2009 de la Commission du 8 avril | drugsprecursoren, gewijzigd bij de Verordening (EG) nr. 279/2009 van |
| 2009 et par le Règlement (UE) n° 225/2011 de la Commission du 7 mars | de Commissie van 8 april 2009 en de Verordening (EU) nr. 225/2011 van |
| 2011. | de Commissie van 7 maart 2011. |
| Vu l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des | Gelet op het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 |
| professions des soins de santé, modifié en dernier lieu par la loi du | betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, laatst |
| 12 décembre 2010; | gewijzigd bij de wet van 12 december 2010; |
| Vu l'arrêté royal du 31 décembre 1930 réglementant les substances | Gelet op het koninklijk besluit van 31 december 1930 houdende regeling |
| soporifiques et stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et | van de slaapmiddelen en de verdovende middelen en betreffende |
| à l'avis thérapeutique, modifié par les arrêtés royaux du 24 janvier | risicobeperking en therapeutisch advies, gewijzigd bij de koninklijke |
| 1984, 31 octobre 1985, 20 février 1987, 21 décembre 1988, 16 novembre | besluiten van 24 januari 1984, 31 oktober 1985, 20 februari 1987, 21 |
| 1999, 16 mai 2003, 4 juillet 2004 et 17 décembre 2008; | december 1988, 16 november 1999, 16 mei 2003, 4 juli 2004 en 17 |
| december 2008; | |
| Vu l'arrêté royal du 12 avril 1974 relatif à certaines opérations | Gelet op het koninklijk besluit van 12 april 1974 betreffende sommige |
| concernant les substances à action hormonale, anti-hormonale, | verrichtingen in verband met stoffen met hormonale, antihormonale, |
| anabolisante, bêta-adrénergique, anti-infectieuse, antiparasitaire et | anabole, beta-adrenergische, anti-infectueuze, antiparasitaire en |
| anti-inflammatoire, modifié par les arrêtés royaux du 4 mai 1993, 12 | anti-inflammatoire werking, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van |
| août 2000, 4 février 2002 et 17 décembre 2008; | 4 mei 1993, 12 augustus 2000, 4 februari 2002 en 17 december 2008; |
| Vu l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le | Gelet op het koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de |
| transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public, | opening, de overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde |
| modifié par les arrêtés royaux du 23 décembre 1983, 17 février 1988, | apotheken, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 23 december |
| 18 octobre 1994, 3 avril 1997, 3 mars 1999, 25 mars 1999, 8 décembre | 1983, 17 februari 1988, 18 oktober 1994, 3 april 1997, 3 maart 1999, |
| 1999, 20 juillet 2000, 4 mars 2001, 15 avril 2002, 29 juin 2003, 12 | 25 maart 1999, 8 december 1999, 20 juli 2000, 4 maart 2001, 15 april |
| juin 2008, 21 août 2008 et 24 novembre 2009; | 2002, 29 juni 2003, 12 juni 2008, 21 augustus 2008 en 24 november |
| Vu l'arrêté royal du 22 janvier 1998 réglementant certaines substances | 2009; Gelet op het koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling |
| psychotropes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis | van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en |
| thérapeutique, modifié par les arrêtés royaux du 16 novembre 1999, 30 | therapeutisch advies, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 16 |
| avril 2002, 16 mai 2003, 18 octobre 2004, 22 octobre 2006, 17 décembre | november 1999, 30 april 2002, 16 mei 2003, 18 oktober 2004, 22 oktober |
| 2008, la loi du 23 décembre 2009 et l'arrêté royal du 13 juin 2010, | 2006, 17 december 2008, de wet van 23 december 2009 en het koninklijk |
| besluit van 13 juni 2010, | |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.L'administrateur général, le directeur général et les |
Artikel 1.De administrateur-generaal, de directeur-generaal en de |
| fonctionnaires de niveau A, classe 3 ou supérieure, de la Direction | ambtenaren van niveau A, klasse 3 en hoger, van het |
| générale Inspection auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des | Directoraat-generaal Inspectie bij het Federaal Agentschap voor |
| Produits de Santé, sont habilités à signer les actes décrits dans les | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zijn gemachtigd de akten te |
| dispositions : | tekenen, omschreven in de bepalingen van : |
| 1° des articles 3, 5, 11, §§ 1er et 6, et 17, § 2, de l'arrêté royal | 1° de artikelen 3, 5, 11, §§ 1 en 6, en 17, § 2, van het koninklijk |
| du 31 décembre 1930 réglementant les substances soporifiques et | besluit van 31 december 1930 houdende regeling van de slaapmiddelen en |
| stupéfiantes, et relatif à la réduction des risques et à l'avis | de verdovende middelen en betreffende risicobeperking en therapeutisch |
| thérapeutique, sauf si cela concerne des décisions de refus; | advies, behalve indien het beslissingen tot weigering betreft; |
| 2° de l'article 1er, § 1er, de l'arrêté royal du 12 avril 1974 relatif | 2° artikel 1, § 1, van het koninklijk besluit van 12 april 1974 |
| à certaines opérations concernant les substances à action hormonale, | betreffende sommige verrichtingen in verband met stoffen met |
| anti-hormonale, anabolisante, bêta-adrénergique, anti-infectieuse, | hormonale, antihormonale, anabole, beta-adrenergische, |
| antiparasitaire et anti-inflammatoire, sauf si cela concerne des | anti-infectueuze, antiparasitaire en anti-inflammatoire werking, |
| décisions de refus; | behalve indien het beslissingen tot weigering betreft; |
| 3° des articles 5 et 10 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 | 3° de artikelen 5 en 10 van het koninklijk besluit van 25 september |
| concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines | 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de fusie van voor het |
| pharmaceutiques ouvertes au public; | publiek opengestelde apotheken; |
| 4° des articles 3, 2. et 6, du Règlement (CE) n° 273/2004 du Parlement | 4° de artikelen 3, 2. en 6, van de Verordening (EG) nr. 273/2004 van |
| européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux précurseurs de | het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake |
| drogues, sauf si cela concerne des décisions de refus; | drugsprecursoren, behalve indien het beslissingen tot weigering |
| 5° des articles 6, 1., 7, 1., 12, 2., et 20, alinéa 1er, du Règlement | betreft; 5° de artikelen 6, 1., 7, 1., 12, 2., en 20, eerste lid, van de |
| (CE) n° 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour | Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 |
| la surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la | houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de |
| Communauté et les pays tiers, sauf si cela concerne des décisions de | Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren, behalve indien het |
| refus; | beslissingen tot weigering betreft; |
| 6° de l'article 25 du Règlement (CE) n° 1277/2005 de la Commission du | 6° artikel 25 van de Verordening (EG) nr. 1277/2005 van de Commissie |
| 27 juillet 2005 établissant les modalités d'application du Règlement | van 27 juli 2005 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen van |
| (CE) n° 273/2004 du Parlement européen et du Conseil du 11 février | Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad |
| 2004 relatif aux précurseurs de drogues et du Règlement (CE) n° | van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren en van Verordening (EG) |
| 111/2005 du Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la | nr. 111/2005 van de Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften |
| surveillance du commerce des précurseurs des drogues entre la | voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen |
| Communauté et les pays tiers; | in drugsprecursoren; |
| 7° des articles 3, 5, 12, 18, 20, 26, 29, 31, 32 et 33 de l'arrêté | 7° de artikelen 3, 5, 12, 18, 20, 26, 29, 31, 32 en 33 van het |
| royal du 22 janvier 1998 réglementant substances psychotropes, et | koninklijk besluit van 22 januari 1998 houdende regeling van sommige |
| relatif à la réduction des risques et à l'avis thérapeutique, sauf si | psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch |
| cela concerne des décisions de refus. | advies, behalve indien het beslissingen tot weigering betreft. |
Art. 2.L'administrateur général et le directeur général de la |
Art. 2.De administrateur-generaal en de directeur-generaal van het |
| Direction générale Inspection auprès de l'Agence fédérale des | Directoraat-generaal Inspectie bij het Federaal Agentschap voor |
| Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, zijn, behoudens in geval van | |
| Médicaments et des Produits de Santé sont, sauf en cas de retrait, | intrekking, gemachtigd de akten te tekenen, omschreven in de |
| habilités à signer les actes décrits dans les dispositions : | bepalingen van : |
| 1° de l'article 3, 4. et 5., Du Règlement (CE) n° 273/2004 du | 1° artikel 3, 4. en 5., Van de Verordening (EG) nr. 273/2004 van het |
| Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 relatif aux | Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake |
| précurseurs de drogues; | drugsprecursoren; |
| 2° de l'article 6, 1., 16 et 24 du Règlement (CE) n° 111/2005 du | 2° artikel 6, 1., 16 en 24 van de Verordening (EG) nr. 111/2005 van de |
| Conseil du 22 décembre 2004 fixant des règles pour la surveillance du | Raad van 22 december 2004 houdende voorschriften voor het toezicht op |
| commerce des précurseurs des drogues entre la Communauté et les pays | de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren. |
| tiers. Art. 3.Sauf dans les cas où, pour le dossier auquel l'acte se |
Art. 3.Behoudens in de gevallen waarin zij, voor het dossier waarop |
| rapporte, ils ont participé à l'établissement du rapport et/ou des | de akte betrekking heeft, hebben deelgenomen aan de opstelling van het |
| conclusions visés à l'article 8 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 | rapport en/of de conclusies bedoeld in artikel 8 van het koninklijk |
| concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines | besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging |
| pharmaceutiques ouvertes au public, ou à la séance de la Commission | en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken, of aan de |
| d'implantation visée à l'article 16 du même arrêté, l'administrateur | zitting van de Vestigingscommissie bedoeld in artikel 16 van hetzelfde |
| général, le directeur général et les fonctionnaires de niveau A, | besluit, zijn de administrateur-generaal, de directeur-generaal en de |
| classe 3 ou supérieure, de la Direction générale Inspection auprès de | ambtenaren van niveau A, klasse 3 en hoger, van het Directoraat-generaal Inspectie bij het Federaal Agentschap voor |
| l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé sont | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten gemachtigd de akten te tekenen, |
| habilités à signer les actes décrits dans les dispositions : | omschreven in de bepalingen van : |
| 1° des articles 14, § 2, 15bis, §§ 1er et 2, 15ter, § 6 de l'arrêté | 1° de artikelen 14, § 2, 15bis, §§ 1 en 2, 15ter, § 6 van het |
| royal du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la | koninklijk besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de |
| fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public; | overbrenging en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken; |
| 2° des articles 4, § 3, 2°, 4, § 3quinquies en 4, § 3ter de l'arrêté | 2° de artikelen 4, § 3, 2°, 4, § 3quinquies en 4, § 3ter van het |
| royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions | koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de |
| uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, in geval van toepassing | |
| des soins de santé, en cas d'application des articles 1er, § 4, et 15, | van de artikelen 1, § 4, en 15, eerste lid, van het koninklijk besluit |
| alinéa 1er, de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 concernant | van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging en de |
| l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques | fusie van voor het publiek opengestelde apotheken. |
| ouvertes au public. Art. 4.Sauf dans les cas où, pour le dossier auquel l'acte se |
Art. 4.Behoudens in de gevallen waarin zij, voor het dossier waarop |
| rapporte, ils ont participé à l'établissement du rapport et/ou des | de akte betrekking heeft, hebben deelgenomen aan de opstelling van het |
| conclusions visés à l'article 8 de l'arrêté royal du 25 septembre 1974 | rapport en/of de conclusies bedoeld in artikel 8 van het koninklijk |
| concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines | besluit van 25 september 1974 betreffende de opening, de overbrenging |
| pharmaceutiques ouvertes au public, ou à la séance de la Commission | en de fusie van voor het publiek opengestelde apotheken, of aan de |
| d'implantation visée à l'article 16 du même arrêté, l'administrateur | zitting van de Vestigingscommissie bedoeld in artikel 16 van hetzelfde |
| général et le directeur général de la Direction générale Inspection | besluit, zijn de administrateur-generaal en de directeur-generaal van |
| auprès de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé | het Directoraat-generaal Inspectie bij het Federaal Agentschap voor |
| sont habilités à signer les actes décrits dans les dispositions de | Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten gemachtigd de akten te tekenen, |
| l'article 4, § 3, 1°, alinéa 9 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé. Art. 5.Sans préjudice des articles 1er à 3, l'administrateur général peut, dans l'intérêt du service et après notification au Ministre, conférer, temporairement ou non, la compétence de signer les actes visés dans le présent arrêté à certains fonctionnaires de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé. L'arrêté de subdélégation est publié en extrait au Moniteur belge. Art. 6.Le présent arrêté est publié au Moniteur belge et produit ses |
omschreven in de bepalingen van artikel 4, § 3, 1°, negende lid, van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. Art. 5.Onverminderd de artikelen 1 tot en met 3, kan de administrateur-generaal in het belang van de dienst en na kennisgeving aan de Minister, aan welbepaalde ambtenaren van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, al dan niet tijdelijk, de bevoegdheid verlenen om de in dit besluit bedoelde akten te tekenen. Het besluit tot subdelegatie wordt in uittreksel gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. Art. 6.Dit besluit wordt gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad en |
| effets le 1er août 2011. | heeft uitwerking met ingang van 1 augustus 2011. |
| Bruxelles, le 29 août 2011. | Brussel, 29 augustus 2011. |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |