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| Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk « F. Heelkunde op de thorax en cardiologie » van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 28 FEVRIER 2020. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « F. | 28 FEBRUARI 2020. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk « |
| Chirurgie thoracique et cardiologie » de la liste et les listes | F. Heelkunde op de thorax en cardiologie » van de lijst en van de |
| nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin | nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk |
| 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| implantaten en invasieve medische hulpmiddelen | |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 1° et § 2, 2° tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; | 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 2° zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013; |
| Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen |
| médicaux invasifs; | in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; |
| Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et | Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en |
| des dispositifs médicaux invasifs du 3 octobre 2019; | Invasieve Medische Hulpmiddelen van 3 oktober 2019; |
| Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 28 octobre 2019; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 28 |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 13 novembre 2019; | oktober 2019; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 13 november 2019; |
| Vu l'avis 66.919/2 du Conseil d'Etat, donné le 10 février 2020, en | Gelet op het advies 66.919/2 van de Raad van State, gegeven op 10 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | februari 2020, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | de gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Au chapitre « F. Chirurgie thoracique et cardiologie » de |
Artikel 1.In het hoofdstuk "F. Heelkunde op de thorax en cardiologie" |
| la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 | van de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten | |
| des implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifié en dernier | en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het |
| lieu par l'arrêté ministériel du 5 septembre 2019, les modifications | ministerieel besluit van 5 september 2019, worden de volgende |
| suivantes sont apportées au point F.1.6.1.2. : | wijzigingen aangebracht op punt F.1.6.1.2. : |
| 1° le libellé de la prestation 170634-170645 est remplacé par ce qui | 1° de omschrijving van de verstrekking 170634-170645 wordt vervangen |
| suit : | als volgt : |
| « Valve placée chirurgicalement par aortotomie en position aortique | "Heelkundig via aortotomie geplaatste klep in aortapositie met systeem |
| avec système pour placement rapide, y compris le système de placement | voor snelle plaatsing, inclusief het plaatsingssysteem en alle |
| et tous les accessoires »; | toebehoren"; |
| 2° les modifications suivantes sont apportées à la condition de remboursement F- § 09 : | 2° de volgende wijzigingen worden aan de vergoedingsvoorwaarde F- § 09 aangebracht: |
| Le point « 3. Critères concernant le dispositif » est remplacé par ce | Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel" wordt vervangen als |
| qui suit : | volgt : |
| « 3. Critères concernant le dispositif | "3. Criteria betreffende het hulpmiddel |
| Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 170634-170645 ne | De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 170634-170645 kunnen |
| peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire | enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte |
| que si le dispositif qui répond aux critères suivants: | verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |
| 3.1. Définition | 3.1. Definitie |
| Un système pour placement rapide est défini comme un système | Een systeem met snelle plaatsing wordt gedefinieerd als een systeem |
| nécessitant maximum 3 sutures pour sécuriser la valve. | waarbij men maximaal 3 hechtingen nodig heeft om de klep vast te maken. |
| 3.2. Critères | 3.2. Criteria |
| 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique | 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie |
| y compris le système de placement (172734-172745 et 172756-172760) ne | inclusief het plaatsingssysteem (172734-172745 en 172756-172760) kan |
| peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que | enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte |
| si le dispositif répond aux critères suivants : | verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |
| ? soit être approuvé par la FDA avec une PMA; | ? ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; |
| ? soit | ? ofwel |
| - avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de | - aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een |
| 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention | opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is |
| chirurgicale, | aan een heelkundige ingreep, |
| et | en |
| - avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients | - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 |
| minimum; | patiënten; |
| ? soit | ? ofwel |
| - avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de | - aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een |
| 12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un | opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur |
| dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, | is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, |
| et | en |
| - avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients | - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 |
| minimum. | patiënten. |
| ? soit | ? ofwel |
| - avoir démontré dans une ou plusieurs études cliniques prospectives à | - aangetoond is in één of meerdere single-arm prospectieve klinische |
| studies met een opvolging van minstens 12 maanden en in totaal | |
| un seul bras avec un suivi de 12 mois minimum et 200 patients au | minimaal 200 patiënten dat het hulpmiddel resultaten bekomt |
| minimum, que le dispositif atteint des résultats comparables aux | vergelijkbaar met de huidige beste klinische praktijken ("best |
| meilleures pratiques cliniques actuelles (« best clinical practice »). | clinical practice"). |
| et | en |
| - avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients | - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 |
| minimum. | patiënten. |
| 3.2.2. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique | 3.2.2. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie |
| (172734-172745 et 172756-172760) qui est, selon le demandeur, une | (172734-172745 en 172756-172760) die volgens de aanvrager een lichte |
| modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : ? un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement. ? une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. | wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: ? gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem. ? informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. |
| 3.2.3. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique | 3.2.3. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie |
| (172734-172745 et 172756-172760) qui est une modification (implant | (172734-172745 en 172756-172760) die een wijziging (implantaat en/of |
| et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste | plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen |
| nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être considéré | hulpmiddel van dezelfde fabrikant en niet kan beschouwd worden als een |
| comme une modification légère telle que stipulée en 3.2.2. suit la | lichte wijziging zoals bepaald in 3.2.2. volgt de procedure beschreven |
| procédure décrite au point 3.2.1. | in punt 3.2.1. |
| La preuve des éléments précités doit être jointe au dossier pour | Het bewijs van voornoemde elementen moet aan het dossier voor opname |
| inscription sur la liste nominative. | op de nominatieve lijst worden toegevoegd. |
| 3.3. Conditions de garantie | 3.3. Garantievoorwaarden |
| Pas d'application ». | Niet van toepassing". |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
| royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en | koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de |
| matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux | de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, |
| invasifs, modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 13 | laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel besluit van 13 november |
| novembre 2019, les modifications suivantes sont apportées à la liste | 2019, worden de volgende wijzigingen aangebracht aan de nominatieve |
| nominative des valves cardiaques : | lijst van de hartkleppen: |
| 1° le libellé de la prestation 170634-170645 est remplacé par ce qui | 1° de omschrijving van de verstrekking 170634-170645 wordt vervangen |
| suit : | als volgt : |
| « Valve placée chirurgicalement par aortotomie en position aortique | "Heelkundig via aortotomie geplaatste klep in aortapositie met systeem |
| avec système pour placement rapide, y compris le système de placement | voor snelle plaatsing, inclusief het plaastingssysteem en alle |
| et tous les accessoires »; | toebehoren"; |
| 2° les dispositifs suivants sont inscrits sur la liste nominative | 2° de volgende hulpmiddelen worden ingeschreven op de nominatieve |
| 32510 : | lijst 32510: |
| Verdeler | Verdeler |
| Naam hulpmiddel | Naam hulpmiddel |
| Referentie | Referentie |
| Distributeur | Distributeur |
| Nom du dispositif | Nom du dispositif |
| Référence | Référence |
| Edwards Lifesciences | Edwards Lifesciences |
| Edwards INTUITY Elite + Toebehoren | Edwards INTUITY Elite + Toebehoren |
| 8300ABxx + 8300DBxx | 8300ABxx + 8300DBxx |
| Edwards Lifesciences | Edwards Lifesciences |
| Edwards INTUITY Elite + Toebehoren | Edwards INTUITY Elite + Toebehoren |
| 8300ABxx + 8300DBxx | 8300ABxx + 8300DBxx |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na |
| suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. | die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
| Donné à Bruxelles, le 28 février 2020. | Gegeven te Brussel, 28 februari 2020. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |