← Retour vers "Arrêté ministériel fixant l'exécution de l'article 78, § 2, 3), de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, en ce qui concerne la forme de la présentation de l'évaluation du risque pour l'homme et pour l'environnement et des mesures en vue de limiter ce risque "
| Arrêté ministériel fixant l'exécution de l'article 78, § 2, 3), de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, en ce qui concerne la forme de la présentation de l'évaluation du risque pour l'homme et pour l'environnement et des mesures en vue de limiter ce risque | Ministerieel besluit tot uitvoering van artikel 78, § 2, 3), van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden, nopens de vorm voor het voorstellen van de beoordeling van het risico voor mens en milieu en van de risicobeperkende maatregelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 27 JUILLET 2010. - Arrêté ministériel fixant l'exécution de l'article | 27 JULI 2010. - Ministerieel besluit tot uitvoering van artikel 78, § |
| 78, § 2, 3), de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur | 2, 3), van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op |
| le marché et l'utilisation des produits biocides, en ce qui concerne | de markt brengen en het gebruiken van biociden, nopens de vorm voor |
| la forme de la présentation de l'évaluation du risque pour l'homme et | het voorstellen van de beoordeling van het risico voor mens en milieu |
| pour l'environnement et des mesures en vue de limiter ce risque | en van de risicobeperkende maatregelen |
| Le Ministre du Climat et de l'Energie, | De Minister van Klimaat en Energie, |
| Vu l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et | Gelet op het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de |
| l'utilisation des produits biocides, l'article 78, | markt brengen en het gebruiken van biociden, artikel 78, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Le présent arrêté vise à fixer la forme pour la |
Artikel 1.Dit besluit beoogt het vaststellen van de vorm voor het |
| présentation de l'évaluation du risque pour l'homme et pour | voorstel van de beoordeling van het risico voor mens en milieu en van |
| l'environnement et des mesures en vue de limiter le risque, qui | de risicobeperkende maatregelen die bij een aanvraag tot toelating van |
| accompagne une demande d'autorisation introduite en application de | een biocide wordt ingediend met toepassing van artikel 78, § 2, 3), |
| l'article 78, § 2, 3), de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la | van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt |
| mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, modifié par | brengen en het gebruiken van biociden, gewijzigd bij koninklijk |
| l'arrêté royal du 12 mars 2010. | besluit van 12 maart 2010. |
Art. 2.La présentation de l'évaluation du risque pour l'homme et pour |
Art. 2.Voor het voorstel van de beoordeling van het risico voor mens |
| l'environnement et des mesures en vue de limiter le risque, prend la | en milieu en het voorstel voor risicobeperkende maatregelen, geldt de |
| forme fixée dans l'annexe au présent arrêté. | vorm vastgesteld in de bijlage van dit besluit. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er novembre 2010. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 november 2010. |
| Bruxelles, le 27 juillet 2010. | Brussel, 27 juli 2010. |
| Le Ministre du Climat et de l'Energie, | De Minister van Klimaat en Energie, |
| P. MAGNETTE | P. MAGNETTE |
| Annexe | Bijlage |
| RISQUE POUR L'HOMME | RISICO VOOR DE MENS |
| Consommateur | Consument |
| Table 1 : Durée, fréquence et quantité | Tafel 1 : Duur, frequentie en hoeveelheid |
| Type d'information | Soort van informatie |
| données | gegevens |
| explication | verklaring |
| Nombre d'usages/applications par jour ou par année par un consommateur | Hoeveel gebruik/toepassingen per dag of per jaar door de consument |
| x/j; x/s; x/m; x/année | x/d; x/w; x/m; x/j |
| Durée de l'usage par application | Duur van het gebruik per toepassing |
| h/jour; min/jour | u/dag; min/dag |
| Concentration de la matière active dans la préparation | Concentratie van de actieve materie in de bereiding |
| %; ppm | %; ppm |
| De quelle manière le produit doit être appliqué ? | Hoe moet het product toegepast worden ? |
| Ex : répandre à la main,, peindre au moyen de... (brosse, rouleau) | Ex : met de hand verspreiden, schilderen door middel van. (borstel, rol) |
| Des opérations préalables sont-elles nécessaires, si oui lesquelles ? | Zijn voorafgaande verrichtingen noodzakelijk, zo ja welke ? |
| Diluer ou doser la substance active (manuellement)/entièrement | De actieve substantie verdunnen of doseren (manueel/ volledig |
| automatiquement | automatisch |
| Professionnel | Professioneel |
| Tableau 2 : Durée, fréquence et quantité | Tabel 2 : Duur, frequentie en hoeveelheid |
| Type d'information | Soort van informatie |
| données | gegevens |
| explication | verklaring |
| Nombre d'usages/applications par jour ou par année | Hoeveel gebruik/toepassingen per dag of per jaar |
| x/j; x/s; x/m; x/année | x/d; x/w; x/m; x/j |
| Durée de l'exposition par jour sur le lieu de travail] par application | Duur van de blootstelling per dag op het werk] per toepassing |
| h/j | u/j |
| Concentration de la matière active dans la préparation | Concentratie van de actieve materie in de bereiding |
| %; ppm | %; ppm |
| De quelle manière le produit doit être appliqué ? | Hoe moet het product toegepast worden ? |
| Ex : répandre à la main,, peindre au moyen de... (brosse, rouleau) | Ex : met de hand verspreiden, schilderen door middel van. (borstel, rol) |
| Des opérations préalables sont-elles nécessaires, si oui lesquelles ? | Zijn voorafgaande verrichtingen noodzakelijk, zo ja welke ? |
| Diluer ou doser la substance active (manuellement / entièrement | De actieve substantie verdunnen of doseren (manueel/ volledig |
| automatiquement | automatisch |
| Combien de temps nécessite une application unique ? | Hoeveel tijd vereist een enkele toepassing ? |
| Ex.20 secondes par m2 de surface traitée | Ex. : 20 seconden per m2 behandelde oppervlakte |
| 5 minutes par objet | 5 minuten per voorwerp |
| 5 secondes par pulvérisation En cas d'usage réaliste, intensif, quelle est la fréquence d'une telle application unique par jour/semaine/mois/an ? Quelle est la durée de temps d'un emballage unitaire en cas | 5 seconden per verstuiving In geval van werkelijk, intensief gebruik, hoeveel toepassingen zijn er per dag/week/maand/jaar ? Hoeveel tijd bedraagt een eenheidsverpakking in geval van intensief |
| d'utilisation intensive ? | gebruik ? |
| Ex : 1 bombe aérosol, 1 bidon. Indiquer le contenu si plusieurs | Ex : 1 spuitbus, 1 bidon,. |
| emballages sont disponibles | De inhoud weergeven als er verschillende verpakkingen beschikbaar zijn |
| 3 jours avec bidon de 20 litres | 3 dagen met een bidon van 20 liter |
| Durant quelle partie de son temps de travail un travailleur | Hoeveel van zijn werktijd hanteert een werknemer het produkt bij |
| manipule-t-il le produit, en partant d'un usage intensif. | intensief gebruik ? |
| Donner une indication quantitative : c.-à-d. 0 % < x < 100 %. Si cela | Een kwantitatieve indicatie geven : d.w.z.. 0 % < x < 100 %. Indien |
| s'avère très spéculatif, donner une indication qualitative : | dit speculatief blijkt, een kwalitatieve indicatie geven : |
| continu/intensif/régulier/ sporadique/unique | Onafgebroken/intensief/ regelmatig/ sporadisch/enig |
| Pour l'utilisateur professionel : quelles mesures de protection sont | Voor de professionele gebruiker : welke veiligheidsmaatregelen worden |
| conseillées et comment en est-il informé ? | geadviseerd en hoe wordt hij hierover ingelicht ? |
| Evaluation du risque | Evaluatie van de risico's |
| Information essentielle pour l'évaluation des risques : | Noodzakelijke informatie voor risicobeoordeling : |
| La substance | Stof |
| CAS n° | CAS nr. |
| Les valeurs d'absorption : oral, dermal, inhalation | Absorptiewaarden : oraal, dermaal, inhalatoir |
| (nécessaire pour e.a. la disposition A (O)EL et le calcul systémique | (nodig voor oa. bepaling A(O)EL en berekening systemische |
| des valeurs d'exposition) | blootstellingswaarden) |
| Si ces données ne peuvent pas être fournies, les valeurs suivantes | Indien deze gegevens niet verstrekt kunnen worden, wordt voorgesteld |
| seront prises pour normes : | volgende standaardwaarden aan te nemen : |
| Oral : 100 % | Oraal : 100 % |
| Inhalation : 100 % | Inhalatoir : 100 % |
| Dermal : 10 % | Dermaal : 10 % |
| Les valeurs NOAEL ou LOAEL : ces valeurs critiques d'un test toxicité | NOAEL of LOAEL-waarden : deze kritische waarden uit een relevante |
| toxiciteitstest zijn onontbeerlijk voor de bepaling van een A(O)EL. | |
| pertinent sont indispensables pour la disposition d'A(O)EL. | De keuze van een relevante toxiciteitstest voor bepaling van deze |
| Le choix d'un test toxicité pertinent pour la disposition de ces | kritische endpoints gebeurt oa. in functie van de |
| points valeurs critique arrive e.a. en fonction de la fréquence | toepassingsfrekwentie van het product en de voornaamste |
| d'application du produit et des routes d'exposition principaux. | blootstellingsroutes. |
| Ex. | Vb. |
| NOAEL (90 jours - orl - rat) : xx mg/kg bw/d | NOAEL (90 dagen - orl - rat) : xx mg/kg bw/d |
| NOAEL (1 j - orl - chien) : xx mg/kg bw/d | NOAEL (1 j - orl - hond) : xx mg/kg bw/d |
| A (O)EL | A(O)EL |
| A (O)EL= | A(O)EL = |
| NOAEL (ou LOAEL, moyennant l'application du facteur assessment | NOAEL (of LOAEL,mits toepassen extra assessment factor) x Absorption |
| supplémentaire) x Absorption (%) | (%) |
| Facteur Assessment AF | Assessment factor AF |
| La valeur standard AF : 100 | AF standaardwaarde : 100 |
| Si un autre AF est présenté, il faut une justification. | Indien een andere AF wordt voorgesteld dient een verantwoording worden |
| Suivant la pertinence, un A(O)EL pourrait être déduit un court terme, | gegeven. Eventueel kan een A(O)EL short term, medium term of long term worden |
| un médium terme ou un longue terme. | afgeleid afhankelijk van de relevantie. |
| Court terme : l'exposition exceptionnelle, l'exposition limitée à | Short term : uitzonderlijke blootstelling, blootstelling beperkt tot |
| quelques fois par an | enkele keren per jaar |
| Médium terme : l'exposition pendant 3 mois maximum par an | Medium term : blootstelling gedurende maximaal 3 maanden/jaar |
| Longue terme : les expositions de longue durée ou les expositions | Long term : langdurige of frekwente blootstellingen |
| fréquentes A défaut des études de toxicité pertinentes, les résultats d'autres | Bij gebrek aan relevante toxiciteitsstudies kunnen evt. testresultaten |
| tests peuvent être utilisés, moyennant l'application des facteurs | uit andere testen gebruikt worden, mits toepassing |
| d'extrapolation. | extrapolatiefactoren |
| Durée | Duration |
| Par défaut AF | Default AF |
| L'extrapolation subchronique vers chronique | Extrapolatie van subchronisch naar chronisch |
| 2 | 2 |
| L'extrapolation de subaigu vers subchronique | Extrapolatie van subacuut naar subchronisch |
| 3 | 3 |
| L'extrapolation de subaigu vers chronique | Extrapolatie van subacuut naar chronisch |
| 6 | 6 |
| Valeurs d'exposition (externe) : suivant la route d'exposition, nous | Blootstellingswaarden (extern) : afhankelijk van blootstellingsroute |
| nous attendons à une valeur pour l'exposition orale, dermale et | verwachten we een waarde voor orale, dermale, inhalatoire |
| inhalation. | blootstelling |
| L'exposition primaire et si appliqué : l'exposition secondaire | Primaire blootstelling en indien van toepassing secundaire blootstelling |
| Valeurs d'exposition (systémique) : | Blootstellingswaarden (systemisch) : |
| Le calcul systémique des valeurs d'exposition, partants des valeurs | Berekening van de systemische blootstellingswaarden, vertrekkende van |
| d'exposition externes. | de externe blootstellingswaarden. |
| L'exposition primaire et si appliqué : l'exposition secondaire. | Primaire blootstelling en indien van toepassing secundaire blootstelling. |
| EL systémique/A (O)EL : | EL systemisch/A(O)EL : |
| La comparaison des valeurs d'exposition systémiques et des valeurs A(O)EL | Vergelijking van systemische blootstellingswaarden en A(O)EL waarden |
| < 1 : exposition acceptable | < 1 : blootstelling aanvaardbaar |
| > 1 : exposition non-acceptable, | > 1 : blootstelling niet aanvaardbaar, |
| Si > 1, proposer des mesures limitant le risque, qui pourraient mener | Indien > 1, risicobeperkende maatregelen voorstellen die zouden kunnen |
| à EL/A(O)EL < 1. | leiden tot < 1. |
| RISQUE POUR L'ENVIRONNEMENT | RISICO VOOR HET MILIEU |
| Charactérisation du risque pour le milieu aquatique | Kenmerkende risico's voor het aquatisch milieu (watermilieu) |
| Compartiments | Afdelingen |
| PEC | De LME |
| PNEC | PNEC |
| PEC/PNEC | PEC/P NEC |
| Mesures de limitation du risque proposées si PEC/PNEC > 1 | Beperkingsmaatregelen van het risico voorgesteld als PEC/PNEC >1 |
| Eau douce | Zoet water |
| en mg/l | in mg/l |
| en mg/l | in mg/l |
| Eau de mer | Zeewater |
| idem | idem |
| idem | idem |
| Sédiments | Sedimenten |
| en mg/kg | in Mg/Kg |
| en mg/kg | in Mg/Kg |
| STP | STP |
| mg/l | mg/l |
| mg/l | mg/l |
| Chaîne alimentaire | Voedselketen |
| O/N | O/N |
| Mesuré/ calculé | Gemeten/ berekend |
| Mesures de limitation du risque proposées si | Voorgestelde risicobeperkende maatregelen |
| 500 < BCF < 5000 | als 500 5000 |
| BCF > 500 | BCF > 500 |
| BCF > 5000 | BCF > 5000 |
| Compartiment terrestre (y compris empoisonnement secondaire) (1) | Terrestrisch milieu (met inbegrip van secundaire vergiftiging) (1) |
| Caractérisation du risque pour le compartiment terrestre | Kenmerkende risico's voor terrestrisch milieu (bodemmilieu) |
| Compartiments | Afdelingen |
| PEC | De LME |
| PNEC | PNEC |
| PEC/PNEC | PEC/P NEC |
| Mesures de limitation du risque proposées si PEC/PNEC > 1 | Beperkingsmaatregelen van het risico voorgesteld als PEC/PNEC >1 |
| Sol local | Lokale bodem |
| en mg.kg | in mg.kg |
| en mg.kg sol agricole en mg/kg en mg/kg Chaîne alimentaire | in mg.kg landbouwbodem in Mg/Kg in Mg/Kg Voedselketen |
| O/N | O/N |
| Mesuré/ calculé | Gemeten/ berekend |
| Mesures de limitation du risque proposées si 500 < BCF < 5000 | Voorgestelde risicobeperkende maatregelen als 500 5000 |
| BCF > 500 | BCF > 500 |
| BCF > 5000 Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 27 juillet 2010 fixant l'exécution de l'article 78, § 2, 3), de l'arrêté royal du 22 mai 2003 concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides en ce qui concerne la forme de la présentation de l'évaluation du risque pour l'homme et pour l'environnement et des mesures en vue de limiter ce risque. Le Ministre du Climat et de l'Energie, | BCF > 5000 Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 27 juli 2010 tot uitvoering van artikel 78, § 2, 3), van het koninklijk besluit van 22 mei 2003 betreffende het op de markt brengen en het gebruiken van biociden nopens de vorm voor het voorstellen van de beoordeling van het risico voor mens en milieu en van de risicobeperkende maatregelen. De Minister van Klimaat en Energie, |
| P. MAGNETTE | P. MAGNETTE |