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| Arrêté ministériel modifiant la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 26 NOVEMBRE 2015. - Arrêté ministériel modifiant la liste et les | 26 NOVEMBER 2015. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst en |
| listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 | van de nominatieve lijst, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het |
| juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santés et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013; | 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15 |
| december 2013; | |
| Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van |
| de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van | |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs | in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, |
| médicaux invasifs, article 14; | artikel 14; |
| Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et | Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en |
| des dispositifs médicaux invasifs du 4 juin 2015; | Invasieve Medische Hulpmiddelen van 4 juni 2015; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 18 juin 2015; | Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 18 |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 3 juillet 2015; | juni 2015; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 3 juli 2015; |
| Vu l'avis 58.104/2 du Conseil d'Etat, donné le 21 septembre 2015, en | Gelet op het advies 58.104/2 van de Raad van State, gegeven op 21 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | september 2015, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | van de gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du |
Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk |
| 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière | besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| chapitre " C. Oto-rhino-laryngologie", les modifications suivantes | implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, hoofdstuk "C. |
| sont apportées : | Oto-rhino-laryngologie" worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| 1° Le chapitre " C.1 Intervention sur l'oreille " est complété par | 1° Het hoofdstuk "C.1 Ingreep op het oor" wordt aangevuld met het |
| l'intitulé " C.1.4 Implant de l'oreille moyenne " ainsi que par les | opschrift "C.1.4 Middenoor implantaat" alsook met de volgende |
| prestations suivantes et leurs modalités de remboursement : | verstrekkingen en hun vergoedings-modaliteiten : |
| "172336-172340 : Kit comprenant une aide auditive complète (comprenant | "172336-172340 : Kit bestaande uit een volledig gehoortoestel |
| une partie implantable et un processeur vocal non implantable) pour la | (bestaande uit zowel een te implanteren deel als een niet te |
| stimulation de la perception auditive au moyen d'induction de | implanteren spraakprocessor) voor de stimulatie van geluidswaarneming |
| vibration dans une masse électromagnétique, attachée à l'un des | door middel van het induceren van trillingen in een elektromagnetische |
| osselets de l'oreille moyenne, la fenêtre ovale ou la fenêtre ronde | massa, bevestigd aan één van de middenoorbeentjes, het ovale of het ronde venster |
| Catégorie de remboursement : I.A.a | Catégorie de remboursement : I.A.a |
| Liste nominative : 31301 | Liste nominative : 31301 |
| Vergoedingscategorie : I.A.a | Vergoedingscategorie : I.A.a |
| Nominatieve lijst : 31301 | Nominatieve lijst : 31301 |
| Base de remboursement Liste Nom | Base de remboursement Liste Nom |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| Nom Lijst | Nom Lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) 0,00% | Persoonlijk aandeel (%) 0,00% |
| Prix plafond 9.460,50 | Prix plafond 9.460,50 |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| / | / |
| Intervention personnelle () / | Intervention personnelle () / |
| Plafondprijs 9.460,50 | Plafondprijs 9.460,50 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () / | Persoonlijk aandeel () / |
| Montant du remboursement Liste Nom | Montant du remboursement Liste Nom |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| Nom. Lijst | Nom. Lijst |
| Condition de remboursement : C- § 09" | Condition de remboursement : C- § 09" |
| Vergoedingsvoorwaarde : C- § 09" | Vergoedingsvoorwaarde : C- § 09" |
| 172351-172362 : Remplacement du processeur vocal d'un implant de | 172351-172362 : Vervanging van de spraakprocessor van een middenoor |
| l'oreille moyenne | implantaat |
| Catégorie de remboursement : I.C.a | Catégorie de remboursement : I.C.a |
| Liste nominative : 35001 | Liste nominative : 35001 |
| Vergoedingscategorie : I.C.a | Vergoedingscategorie : I.C.a |
| Nominatieve lijst : 35001 | Nominatieve lijst : 35001 |
| Base de remboursement 2407.08 | Base de remboursement 2407.08 |
| Marge de sécurité (%) 20 % | Marge de sécurité (%) 20 % |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| 2407.08 | 2407.08 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| 20 % | 20 % |
| Persoonlijk aandeel (%) 0,00% | Persoonlijk aandeel (%) 0,00% |
| Prix plafond | Prix plafond |
| 2.888,49 | 2.888,49 |
| Marge de sécurité () 481.41 | Marge de sécurité () 481.41 |
| Intervention personnelle () 0,00 | Intervention personnelle () 0,00 |
| Plafondprijs | Plafondprijs |
| 2.888,49 | 2.888,49 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| 481.41 | 481.41 |
| Persoonlijk aandeel () 0,00 | Persoonlijk aandeel () 0,00 |
| Montant du remboursement 2407.08 | Montant du remboursement 2407.08 |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| 2407.08 | 2407.08 |
| Condition de remboursement : C- § 09" | Condition de remboursement : C- § 09" |
| Vergoedingsvoorwaarde : C- § 09" | Vergoedingsvoorwaarde : C- § 09" |
| 172373-172384 : Remplacement de la partie à implanter d'un implant de | 172373-172384 : Vervanging van het te implanteren deel van een |
| l'oreille moyenne pour la stimulation de la perception auditive au | middenoor implantaat voor de stimulatie van geluidswaarneming door |
| moyen d'induction de vibration dans une masse électromagnétique, | middel van het induceren van trillingen in een elektromagnetische |
| attachée à l'un des osselets de l'oreille moyenne, la fenêtre ovale ou | massa, bevestigd aan één van de middenoorbeentjes, het ovale of het |
| la fenêtre ronde | ronde venster |
| Catégorie de remboursement : I.A.a | Catégorie de remboursement : I.A.a |
| Liste nominative : 31303 | Liste nominative : 31303 |
| Vergoedingscategorie : I.A.a | Vergoedingscategorie : I.A.a |
| Nominatieve lijst : 31303 | Nominatieve lijst : 31303 |
| Base de remboursement Liste Nom | Base de remboursement Liste Nom |
| Marge de sécurité (%) / | Marge de sécurité (%) / |
| Intervention personnelle (%) 0,00% | Intervention personnelle (%) 0,00% |
| Vergoedings- basis | Vergoedings- basis |
| Nom Lijst | Nom Lijst |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel (%) 0,00% | Persoonlijk aandeel (%) 0,00% |
| Prix plafond 5914.80 | Prix plafond 5914.80 |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| / | / |
| Intervention personnelle () / | Intervention personnelle () / |
| Plafondprijs 5914.80 | Plafondprijs 5914.80 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| / | / |
| Persoonlijk aandeel () / | Persoonlijk aandeel () / |
| Montant du remboursement Liste Nom | Montant du remboursement Liste Nom |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| Nom. Lijst | Nom. Lijst |
| Condition de remboursement : C- § 09" | Condition de remboursement : C- § 09" |
| Vergoedingsvoorwaarde : C- § 09" | Vergoedingsvoorwaarde : C- § 09" |
| 2° La condition de remboursement C- § 09 est insérée, rédigée comme | 2° De vergoedingsvoorwaarde C- § 09 wordt ingevoegd, luidend als volgt |
| suit : | : |
| "C- § 09 | "C- § 09 |
| Prestation(s) liée(s) | Gelinkte verstrekking(en) : |
| 172336-172340 | 172336-172340 |
| 172351-172362 | 172351-172362 |
| 172373-172384 | 172373-172384 |
| Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance | Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen |
| obligatoire pour les prestations relatives aux implants de l'oreille | genieten voor de verstrekkingen betreffende de middenoor implantaten, |
| moyenne il doit être satisfait aux conditions suivantes : | moet aan volgende voorwaarden worden voldaan : |
| 1. Critères concernant l'établissement hospitalier | 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting |
| Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne | De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen |
| peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire | enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte |
| que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui | verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die |
| répond aux critères suivants : | aan de volgende criteria voldoet : |
| 1.1. Implantation | 1.1. Implantatie |
| La pose d'indication et l'implantation doivent être réalisées dans un | De indicatiestelling en implantatie dienen te worden uitgevoerd in een |
| établissement hospitalier comprenant un service | verplegingsinrichting met een in deze materie gespecialiseerde dienst |
| d'oto-rhino-laryngologie spécialisé en cette matière, disposant d'une | voor neus-, keel- en oorziekten, beschikkend over een |
| équipe multidisciplinaire composée au moins d'un logopède équivalent | multidisciplinaire ploeg met minstens een voltijds equivalent |
| temps plein, d'un audicien-audiologue équivalent temps plein et d'un | logopedist, een voltijds equivalent audicien-audioloog en een voltijds |
| chirurgien ORL équivalent temps plein lié à cet établissement | equivalent NKO-chirurg, verbonden aan de verplegingsinrichting en die |
| hospitalier et qui effectue l'implantation. | de implantatie verricht. |
| Cette équipe a pour but d'assurer : | Dit team staat in voor : |
| -le bilan clinique et audiométrique pré-implantation | -De klinische en audiometrische evaluatie pre-implantatie |
| - l'implantation; | - De implantatie |
| - le réglage du dispositif; | - Regeling van het hulpmiddel |
| - le suivi audiologique et médical du bénéficiaire | - Audiologische en medische opvolging van de rechthebbende |
| 1.2 Réglage et suivi | 1.2. Aanpassing en opvolging |
| Le réglage et le suivi de l'implant doivent être réalisés dans un | Het aanpassen en de opvolging van het implantaat moeten uitgevoerd |
| établissement hospitalier visé au point 1.1. et/ou un centre | worden in een verplegingsinrichting zoals bedoeld in punt 1.1. en/of |
| spécialisé en oto-rhino-laryngologie disposant d'une équipe | een gespecialiseerd centrum voor neus-, keel- en oorziekten |
| multidisciplinaire composée au moins d'un logopède équivalent temps | beschikkend over een multidisciplinaire ploeg met minstens een |
| plein, un audicien-audiologue équivalent temps plein et un médecin ORL | voltijds equivalent logopedist, een voltijds equivalent |
| équivalent temps plein. | audicien-audioloog en een voltijds equivalent NKO-arts. |
| 1.3. Les services mentionnés sous les points 1.1. et 1.2. doivent | 1.3. De diensten vermeld onder de punten 1.1. en 1.2. moeten een |
| pouvoir garantir une assistance continue. | continue bijstand kunnen garanderen. |
| 2. Critères concernant le bénéficiaire | 2. Criteria betreffende de rechthebbende |
| Les prestations 172336-172340 172351-172362 et 172373-172384 ne | De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen |
| peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire | enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte |
| que si le bénéficiaire répond aux critères suivants : | verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : |
| 2.1. L'état général du bénéficiaire doit permettre l'implantation de | 2.1. De algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie van |
| l'implant cochléaire ainsi que l'utilisation durable et optimale du | het middenoor implantaat en het duurzaam en optimaal gebruik van het |
| dispositif | hulpmiddel toelaten. |
| 2.2. Indications | 2.2. Indicaties |
| - Limite inférieure d'âge : 3 ans; | - Minimum leeftijd van 3 jaar; |
| Et | En |
| - Avoir une perte auditive bilatérale de 40 dB HL dans chaque oreille | - een minimaal bilateraal gehoorverlies in elk oor van minstens 40 dB |
| (moyenne des mesures aux fréquences de 1 000, 2 000 et 4 000 Hz); | (gemiddelde van de metingen tegen de frequenties van 1 000, 2 000 en 4 000 Hertz); |
| Et | En |
| - Avoir essayé une aide auditive conventionnelle durant au moins 3 | - ofwel minstens 3 maanden een conventioneel hoortoestel geprobeerd |
| mois avant une évaluation qui démontre que le bénéficiaire n'est pas | hebben waarbij dan blijkt dat de rechthebbende niet in staat is om het |
| en état de porter ou de bénéficier de cette aide auditive ou qu'il | hoortoestel te dragen of er voordeel van te ondervinden ofwel een |
| souffre d'une pathologie chronique qui l'empêche de porter une aide | chronische pathologie hebben die het dragen van een conventioneel |
| auditive conventionnelle; | hoortoestel verhindert; |
| Et | En |
| - Absence d'infection active de l'oreille moyenne; | - afwezigheid van actieve middenoorinfecties; |
| Et | En |
| - L'anatomie de l'oreille moyenne doit permettre le placement d'une | - de anatomie van het middenoor moet plaatsing van de |
| masse électromagnétique sur une structure vibratoire adéquate. | elektromagnetische massa op een adequate vibratoire structuur mogelijk |
| 2.2.1. Indications additionnelles pour les surdités de perception | maken. 2.2.1. Additionele indicaties bij een perceptief gehoorverlies |
| - Une tympanométrie normale; | - Een normale tympanometrie vertonen; |
| Et | En |
| - Des seuils en conduction aérienne jusqu'à 65, 75, 80, 80, 85 et 85 | - Tonale luchtgeleidingsdrempels van maximaal 65, 75, 80, 80, 85 en 85 |
| dB HL respectivement à 500, 1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz; | dB HL bij respectievelijk 500, 1000, 1500, 2000, 3000 en 4000 Hz; |
| Et | En |
| - Des écarts de conduction osseuse à 0.5, 1, 2 et 4 kHz pas plus | - Verschillen in beengeleidingsdrempels op 0.5, 1, 2 en 4 kHz mogen |
| grands que 10 dB HL entre 2 ou plus de ces fréquences; | niet groter zijn dan 10 dB HL tussen 2 of meerdere van deze |
| frequenties; | |
| Et | En |
| - Ne pas avoir subi au préalable de chirurgie de l'oreille moyenne. | - vooraf geen middenoorchirurgie ondergaan hebben. |
| 2.2.2. Indications additionnelles pour les surdités mixtes et de transmission | 2.2.2 Additionele indicaties bij gemengd of conductief gehoorverlies |
| - Le bénéficiaire n'entre pas en ligne de compte pour une prothèse | - De rechthebbende komt niet in aanmerking voor een hoorprothese met |
| auditive avec ancrage osseux dans l'os temporal. | beenverankering in het slaapbeen. |
| Et | En |
| - Bénéficiaire avec une chirurgie réparatrice de l'oreille moyenne en | - Rechthebbende met reconstructieve middenoorchirurgie waarbij er |
| échec c'est-à-dire avec éradication de la pathologie mais audition | uitroeiing is van de pathologie, maar waarbij het gehoor beperkt is |
| limitée causée par un RINNE résiduel ? 30 dB. | door een air-bone gap ? 30 dB. |
| Et | En |
| - une perte auditive mixte ou de transmission avec des seuils en | - Een gemengd of conductief gehoorverlies met beengeleidingsdrempels |
| conduction aérienne jusqu'à 45, 50, 55, 65, 65 et 65 dB HL | van maximaal 45, 50, 55, 65, 65 en 65 dB HL bij respectievelijk 500, |
| respectivement à 500, 1000, 1500, 2000, 3000 et 4000 Hz. | 1000, 1500, 2000, 3000 en 4000 Hz. |
| 2.3 Contre-indications | 2.3. Contraindicaties |
| - Problèmes cutanés pouvant gêner la mise en place de l'audioprocesseur | - Huidproblemen die het dragen van de audioprocessor verhinderen |
| - Une maladie chronique de l'oreille interne tels que des vertiges ou | - Een chronische ziekte van het binnenoor zoals duizeligheid of de |
| un syndrome de Ménière | ziekte van Menière |
| 3. Critères concernant le dispositif | 3. Criteria betreffende het hulpmiddel |
| Les prestations 172336-172340, 172351-172362 et 172373-172384 ne | De verstrekkingen 172336-172340, 172351-172362 en 172373-172384 kunnen |
| peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire | enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte |
| que si le dispositif répond aux critères suivants : | verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : |
| 3.1. Définition | 3.1. Definitie |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 3.2. Critères | 3.2. Criteria |
| 3.2.1 Nouveau dispositif | 3.2.1 Nieuw hulpmiddel |
| Un nouvel implant de l'oreille moyenne ne peut faire l'objet d'une | Een nieuw middenoorimplantaat kan enkel in aanmerking komen voor een |
| intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het voldoet aan |
| aux critères suivants : | minstens één van de volgende criteria : |
| - soit être approuvé par la FDA (la preuve de cette approbation devant | - ofwel goedgekeurd zijn door de FDA (het bewijs van deze goedkeuring |
| être fournie dans le dossier de demande d'inscription sur la liste | moet aan het dossier voor opname op de nominatieve lijst worden |
| nominative). | toegevoegd). |
| - soit disposer d'une ou plusieurs études cliniques publiées dans une | - ofwel beschikken over één of meerdere klinische studies gepubliceerd |
| revue « peer reviewed » avec minimum deux cent patients avec des | in een "peer reviewed" tijdschrift met samen minimum tweehonderd |
| indications équivalentes à celles décrites au point 2.2 qui démontrent | patiënten met indicaties vergelijkbaar met deze beschreven in punt |
| une efficacité comparable aux dispositifs repris sur la liste | 2.2, die een werkzaamheid vergelijkbaar met hulpmiddelen opgenomen op |
| nominative | de nominatieve lijst aantoont |
| 3.2.2 Modification de la partie implantable | 3.2.2 Wijziging van het te implanteren gedeelte |
| Un dispositif qui est, selon le demandeur, une modification légère | Een hulpmiddel dat volgens de aanvrager een lichte wijziging is aan |
| d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut entrer en | een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in |
| ligne de compte pour un remboursement par l'assurance obligatoire que | aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée | indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat |
| sur base des éléments suivants : ? un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif, ? Information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. Une modification de la masse électromagnétique ne peut jamais être considérée comme une modification légère. Si la Commission juge que le dispositif ne peut pas être considéré comme une modification légère, elle doit décider si celui-ci doit être considéré comme une modification ou comme un nouveau dispositif Pour une modification de la masse électromagnétique, l'efficacité doit être démontrée au moyen d'un rapport ou d'une publication | het om een licht gewijzigde versie gaat : ? gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is, ? informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. Een wijziging aan de elektromagnetische massa wordt nooit als een lichte wijziging aanzien. Indien de Commissie oordeelt dat het hulpmiddel niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging, dan moet de Commissie beslissen of deze als een wijziging of een nieuw hulpmiddel moet beschouwd worden. Voor een wijziging die niet als een lichte wijziging wordt aanzien, dient een rapport of wetenschappelijke publicatie, gebaseerd op de |
| scientifique, basé sur l'implantation d'au moins 10 patients. | implantatie bij minstens 10 patiënten, de werkzaamheid aan te tonen. |
| 3.3. Conditions de garantie | 3.3. Garantievoorwaarden |
| Les dispositifs repris sur les listes nominatives doivent répondre aux | De hulpmiddelen opgenomen in de nominatieve lijsten moeten aan de |
| conditions de garantie suivantes : | volgende garantievoorwaarden beantwoorden : |
| - Dix ans de garantie totale à 100% pour les parties implantables | - Tien jaar volledige garantie aan 100% voor de te implanteren delen |
| - Cinq ans de garantie totale à 100% pour le corps principal de la | - Vijf jaar volledige garantie aan 100% voor het belangrijkste deel |
| partie non implantable (processeur et boîtier de pile) | van het niet te implanteren deel (processor en batterijhouder). |
| 4. Procédure de demande et formulaires | 4. Aanvraagprocedure en formulieren |
| 4.1 Première implantation | 4.1. Eerste implantatie |
| Procédure pour la prestation 172336-172340 | Procedure voor de verstrekking 172336-172340 |
| Après implantation, la demande d'intervention de l'assurance | Na implantatie wordt de aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte |
| obligatoire est transmise par le médecin spécialiste implanteur, via | verzekering door de implanterend geneesheer-specialist overgemaakt, |
| l'organisme assureur, au Collège des médecins-directeurs sur base du | via de verzekeringsinstelling, aan het College van |
| formulaire C-Form-I-07 et d'un rapport médical audiologique signé. | geneesheren-directeurs op basis van het formulier C-Form-I-07 en een |
| ondertekend medisch audiologisch verslag. | |
| La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement | De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk |
| au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin | bekendgemaakt aan de adviserend-geneesheer, aan de ziekenhuisapotheker |
| spécialiste implanteur | en aan de implanterend geneesheer-specialist |
| 4.2. Remplacement | 4.2. Vervanging |
| 4.2.1.Procédure pour la prestation 172373-172384 | 4.2.1. Procedure voor de verstrekking 172373-172384 : |
| La prestation 172373-172384 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 172373-172384 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire qu'après accord du Collège des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van het |
| médecins-directeurs, après implantation sur base du formulaire | College van geneesheren-directeurs, na implantatie, op basis van het |
| C-Form-I-08 et d'un rapport médical audiologique signé. | formulier C-Form-I-08 en een ondertekend medisch audiologisch verslag. |
| La demande d'intervention de l'assurance obligatoire est, après | De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering wordt, na |
| implantation, transmise par le médecin spécialiste implanteur, via l'organisme assureur, au Collège des médecins-directeurs. La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur. 4.2.2. Procédure pour la prestation 172351-172362 La prestation 172351-172362 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire qu'après accord du médecin-conseil sur base du formulaire C-Form-I-09 qui est transmis par le médecin-spécialiste implanteur au médecin-conseil. 4.2.3. Procédure pour le remplacement de dispositifs qui n'ont pas été remboursés Pour les dispositifs qui n'ont pas été remboursés par l'assurance obligatoire, les documents de la première implantation démontrant que la première implantation répondait aux critères de remboursement, doivent être transmis par le médecin spécialiste implanteur qui a posé l'indication, via l'organisme assureur, au Collège des | implantatie, door de implanterend geneesheer-specialist, via de verzekeringsinstelling, bezorgd aan het College van geneesheren-directeurs. De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-geneesheer, aan de ziekenhuisapotheker en aan de implanterend geneesheer-specialist. 4.2.2. Procedure voor de verstrekking 172351-172362 : De verstrekking 172351-172362 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering na akkoord van de adviserend geneesheer op basis van het formulier C-Form-I-09, die door de implanterend geneesheer-specialist aan de adviserend geneesheer wordt bezorgd. 4.2.3. Procedure voor de vervanging van hulpmiddelen die niet werden terugbetaald Voor de vervanging van hulpmiddelen die niet door de verplichte verzekering werden terugbetaald, moeten de documenten van de eerste implantatie waaruit blijkt dat deze implantatie aan de criteria van terugbetaling voldeed, worden voorgelegd door de implanterend geneesheer-specialist die de indicatiestelling heeft gedaan, via de verzekeringsinstelling, aan het College van geneesheren-directeurs. De |
| médecins-directeurs. La demande d'intervention de l'assurance | aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de |
| obligatoire pour le remplacement suit la procédure décrite au point | vervanging volgt de procedure beschreven in punt 4.1. |
| 4.1 Les règles reprises au point 5 sont également valables pour ces dispositifs. | De regels opgenomen in punt 5 gelden ook voor deze hulpmiddelen. |
| Cette procédure ne peut pas être appliquée pour le remplacement des | Deze procedure kan niet toegepast worden voor de vervanging van |
| dispositifs de l'oreille contralatérale. | hulpmiddelen voor het contralaterale oor. |
| 4.3. Remplacement prématuré | 4.3. Voortijdige vervanging |
| 4.3.1. Procédure pour la prestation 172351-172362 et 172373-172384 : Une dérogation exceptionnelle aux délais de remplacement des parties à implanter ou du processeur vocal peut être accordée, pour raison impérieuse, par le Collège des médecins-directeurs sur base d'un rapport médical motivé et ce, à condition que le dispositif concerné ait satisfait aux garanties reprises au point 3.3. La décision du Collège est communiquée simultanément et immédiatement au médecin-conseil, au pharmacien hospitalier et au médecin spécialiste implanteur 4.4. Dérogation à la procédure | 4.3.1. Voor de verstrekking 172351-172362 en 172373-172384 : Een uitzonderlijke derogatie op de termijnen voor vervanging van de geïmplanteerde elementen of de spraakprocessor kan door het College van geneesheren-directeurs om dringende redenen worden verleend op basis van een gemotiveerd medisch verslag en dit op voorwaarde dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de garantievoorwaarden opgenomen onder punt 3.3. De beslissing van het College wordt gelijktijdig en onmiddellijk meegedeeld aan de adviserend-geneesheer, de ziekenhuisapotheker en aan de implanterende geneesheer-specialist 4.4. Derogatie van de procedure |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 5. Règles d'attestation | 5. Regels voor attestering |
| 5.1. Règles de cumul et de non-cumul | 5.1. Cumul- en non-cumulregels |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 5.2. Autres règles | 5.2. Andere regels. |
| 5.2.1. Prestation 172336-172340 : | 5.2.1. Verstrekking 172336-172340 : |
| De rechthebbende kan slechts eenmalig en voor één oor een | |
| Le bénéficiaire ne peut bénéficier d'une intervention de l'assurance | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking |
| obligatoire pour la prestation 172336-172340 que pour une seule | 172336-172340 bekomen. |
| oreille. 5.2.2. Prestation 172351-172362 : | 5.2.2. Verstrekking 172351-172362 : |
| L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation | De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking |
| 172351-172362 ne peut être accordée que minimum cinq ans après la | 172351-172362 mag enkel toegekend worden minimum vijf jaar na de |
| prestation 172336-172340 ou 172351-172362 et lorsque l'appareil | verstrekking 172336-172340 of 172351-172362 en wanneer het vorige |
| précédent ne fonctionne plus correctement. | toestel niet langer correct functioneert. |
| 5.2.3. Prestation 172373-172384 : | 5.2.3. Verstrekking 172373-172384 : |
| L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation | De tegemoetkoming van de verplichte verzekering van de verstrekking |
| 172373-172384 ne peut être accordée que minimum dix ans après la | 172373-172384 mag enkel toegekend worden minimum tien jaar na de |
| prestation 172336-172340 ou 172373-172384. | verstrekking 172336-172340 of 172373-172384. |
| 5.3. Dérogation aux règles d'attestation | 5.3. Derogatie van de attesteringsregels |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 6. Résultats et statistiques | 6. Resultaten en statistieken |
| Pas d'application | Niet van toepassing |
| 7. Divers | 7. Allerlei |
| Pas d'application". | Niet van toepassing". |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
| royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en | koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de |
| matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in |
| invasifs, sont ajoutées de nouvelles listes nominatives pour les | de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen worden |
| implants de l'oreille moyenne associées aux prestations 172336-172340, | nieuwe nominatieve lijsten voor de middenoor implantaten, behorende |
| 172373-172384 et 172351-172362 jointes respectivement comme annexe 1re, | bij de verstrekkingen 172336-172340, 172373-172384 en 172351-172362 |
| 2 et 3 au présent arrêté. | toegevoegd die respectievelijk als bijlage 1, 2 en 3 zijn gevoegd bij |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2015. |
dit besluit. Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2015. |
| Bruxelles, le 26 novembre 2015. | Brussel, 26 november 2015. |
| Mme M. DE BLOCK | Mevr. M. DE BLOCK |