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| Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux | Ministerieel besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 26 JUIN 2003. - Arrêté ministériel modifiant l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 1erbis | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 26 JUNI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| , § 1er, inséré par la loi du 21 juin 1983, § 3, inséré par la loi du | op artikel 1bis , § 1, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983, § 3, |
| 21 juin 1983 et modifié par la loi du 20 octobre 1998 et l'article 6, | ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 20 |
| § 1er, alinéa 1er, remplacé par la loi du 20 octobre 1998; | oktober 1998 en op artikel 6, § 1, eerste lid, vervangen bij de wet van 20 oktober 1998; |
| Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, | Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de |
| notamment les articles 4, 5, § 7 et l'annexe IX; | medische hulpmiddelen, inzonderheid op de artikelen 4, 5, § 7 en de |
| Vu la directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003 | bijlage IX; Gelet op de richtlijn 2003/12/EG van de Commissie van 3 februari 2003 |
| concernant la reclassification des implants mammaires dans le cadre de | betreffende de herclassificatie van borstimplantaten in het kader van |
| la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux; | richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen; |
| Vu l'urgence motivée par les circonstances que : | Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : |
| - des effets secondaires possibles, comme la rupture des implants | - mogelijke bijwerkingen, zoals de breuk van borstimplantaten plaats |
| mammaires surviennent; | kunnen vinden; |
| - ces effets secondaires justifient la nécessité d'assurer le niveau | - deze bijwerkingen de noodzaak rechtvaardigen om voor deze |
| de sécurité le plus élevé possible de ces dispositifs médicaux; | hulpmiddelen een zo hoog mogelijk niveau van veiligheid te verzekeren; |
| - il est par conséquent nécessaire de procéder à la reclassification | - het bijgevolg nodig is om over te gaan tot de herclassificatie van |
| des implants mammaires comme dispositifs médicaux de la classe III; | de borstimplantaten als medische hulpmiddelen van klasse III; |
| - cette décision s'impose suite à la décision prise au niveau européen | - deze beslissing zich opdringt ten gevolge van de beslissing genomen |
| à la directive 2003/12/CE de la Commission du 3 février 2003; | op Europees vlak bij richtlijn 2003/12/CE van de Commissie van 3 |
| februari 2003; | |
| - cette directive doit être transposée d'urgence dans le droit | - deze richtlijn dringend dient omgezet te worden in nationaal recht |
| national au plus tard le 1er août 2003; | ten laatste op 1 augustus 2003; |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 35.498/3, donné le 20 mai 2003, en | Gelet op het advies van de Raad van State nr. 35.498/3, gegeven op 20 |
| application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur | mei 2003, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de |
| le Conseil d'Etat, | gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe IX du même arrêté, le point III : |
Artikel 1.In bijlage IX, gevoegd bij hetzelfde besluit wordt het punt |
| classification : 2. Dispositifs invasifs : 2.4, règle 8, est complété | III : classificatie : 2. Invasieve hulpmiddelen : 2.4, regel 8, |
| comme suit : | aangevuld met het volgende lid : |
| « - à être placés en tant qu'implants mammaires. Dans ce cas, ils font | « - om als borstimplantaat te worden geplaatst. In dat geval behoren |
| partie de la classe III. » | zij tot klasse III. » |
Art. 2.Les implants mammaires mis sur le marché avant le 1er |
Art. 2.Borstimplantaten die vóór 1 september 2003 in de handel zijn |
| septembre 2003 au titre de la procédure relative à la déclaration de | gebracht, volgens de procedure betreffende de verklaring van |
| conformité visée à l'annexe II ou à l'annexe VI de l'arrêté royal du | overeenstemming bedoeld in bijlage II of in bijlage VI bij het |
| 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux font l'objet d'une | koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische |
| procédure de réévaluation de la conformité en tant que dispositifs | hulpmiddelen, worden voor 1 maart 2004 onderworpen aan een nieuwe |
| médicaux de la classe III avant le 1er mars 2004. | conformiteitsbeoordelingsprocedure, als medische hulpmiddelen van klasse III. |
Art. 3.Par dérogation à l'article 5, § 7, de l'arrêté royal du 18 |
Art. 3.In afwijking van artikel 5, § 7, van het voornoemde koninklijk |
| mars 1999 précité les décisions relatives aux implants mammaires | besluit van 18 maart 1999 kunnen de besluiten betreffende de |
| prises par les organismes notifiés avant le 1er septembre 2003, | borstimplantaten die door de aangemelde instanties vóór 1 september |
| conformément à l'annexe II du présent arrêté, ne peuvent être | 2003 genomen worden in overeenstemming met bijlage II van dit besluit |
| reconduites. | niet verlengd worden. |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2003. |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2003. |
| Bruxelles, le 26 juin 2003. | Brussel, 26 juni 2003. |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |