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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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26 JUILLET 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 26 JULI 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis , geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§ 11, inséré par la loi du 22 décembre 2003; 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 11, ingevoegd bij de wet van 22
december 2003;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
notamment l'article 80bis , inséré par l'arrêté royal du 27 avril 2004; inzonderheid op artikel 80bis, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 27 april 2004;
Vu l'arrêté ministériel du 18 juin 2004 indiquant les statines comme Gelet op het ministerieel besluit van 18 juni 2004 tot aanduiding van
classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles de statines als therapeutische klasse van farmaceutische
une autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage specialiteiten waarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist
minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités is en tot vaststelling van het percentage van de daling van de
concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste, vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden
ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk
jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures,
délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte
obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten
pharmaceutiques; van farmaceutische specialiteiten;
Vu la demande du demandeur concerné; Gelet op de aanvraag van de betrokken aanvrager;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 30 avril 2004; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 30
Vu l'accord du Ministre du Budget du 11 mai 2004; april 2004; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 11
Vu l'urgence, motivée par la circonstance que cet arrêté doit être mei 2004; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
publié immédiatement pour pouvoir entrer en vigueur le 1er septembre omstandigheid dat dit besluit onverwijld gepubliceerd moet worden
2004, opdat het werking kan treden op 1 september 2004,
-vu la demande du demandeur concerné, reçue au secrétariat de la -gelet op de aanvraag van de betrokken aanvrager, ontvangen op het
Commission de Remboursement des Médicaments, le 30 juin 2004; secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen op 30 juni
- et afin de réaliser le plus vite possible les conséquences positives 2004; - en teneinde de positieve financiële gevolgen voor de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen zo vlug
financières pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, mogelijk te realiseren, gelet op de thans vastgestelde evolutie van de
vu l'évolution constatée actuelle des dépenses des spécialités au uitgaven van de specialiteiten gedurende de twee eerste maanden van
cours des deux premiers mois de l'année 2004 de 475.258 mille euro, ce het jaar 2004 van 475.258 duizend euro, wat een stijging betekent ten
qui signifie une augmentation de 6,86 % par rapport à l'année en opzichte van het lopend jaar met 6,86 %.
cours. Vu l'avis n° 37.542/1 du Conseil d'Etat, donné le 13 juillet 2004, en Gelet op advies nr. 37.542/1 van de Raad van State, gegeven op 13 juli
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
suivantes : aangebracht :
1° au chapitre Ier, insérer les spécialités suivantes : 1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3° au chapitre IV-B, remplacer le § 274 comme suit : 3° in hoofdstuk IV-B, de § 274 als volgt vervangen :
§ 274. a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un § 274. a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding
remboursement : in aanmerking :
1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des 1. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden
bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als:
par : 1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique 1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol hoger
supérieur ou égal à 300 mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises of gelijk aan 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames
avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een
approprié) chez un bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier aangepast dieet) bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante
degré a présenté une manifestation clinique d'une atteinte artérielle in de eerste graad klinische verschijnselen heeft vertoond van een
(*) précoce, c'est-à-dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un vroegtijdinge arteriële aandoening (*), meer bepaald voor de leeftijd
homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme. van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw.
1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au 1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van LDL cholesterol
LDL cholestérol. receptor aantoont.
(*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée (*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig
gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch
par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu dossier dat door de voorschrijvende arts voor deze patiënt wordt
par le prescripteur pour le patient concerné : bijgehouden :
soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair
pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie
soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident,
ischémique transitoire documenté; gedocumenteerd transitoir ischemisch accident
soit périphérique : claudication intermittente documentée. ofwel perifeer: gedocumenteerd claudicatio intermittens
b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding
faite conformément aux conditions suivantes : opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare
remboursable de 40 mg par jour; dosering van 40 mg per dag;
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt
médical tenu pour ce patient; bijgehouden;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van
spécialité MERCKPRAREDUCT simultanément avec celui d'un autre de specialiteit MERCKPRAREDUCT, tegelijk met een ander hypolipemiërend
hypolipémiant (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een
nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de
visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het
hypolipémiant concerné, sont remplies. andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is
est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende
traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases arts, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan
correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder
le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het
moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er
conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van
ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer,
alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in
prescription. punt b).
d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend
et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « d
l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is
à 12 mois. beperkt tot 12 maanden.
e) Ces autorisations de remboursement délivrées sur base de la e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de
présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare
renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d »,
complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de
l'organisme assureur. adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
f) Spécialités concernées : f) Betrokken specialiteiten :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
g) Mesures transitoires : g) Overgangsmaatregelen :
A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous « Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model is
d » de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour vastgelegd onder « d » van bijlage III van het huidig besluit, en die
la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant le 1er afgeleverd zijn vóór 1 december 2003 voor specialiteiten die in deze
décembre 2003, peuvent conserver leur validité dans leur catégorie de paragraaf vermeld zijn, hun geldigheid bewaren binnen hun
remboursement jusqu'à la date limite de la période autorisée vergoedingscategorie tot de uiterste datum van de toegestane periode,
mentionnée sur ces autorisations. vermeld op deze machtigingen.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du deuxième

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de tweede
mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. maand die ingaat na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 26 juillet 2004. Brussel, 26 juli 2004.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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