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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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24 NOVEMBRE 2005. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 24 NOVEMBER 2005. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment les articles geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, inzonderheid op de artikelen 35bis, §§ 1 en 11, vervangen bij de
35bis, §§ 1er et 11, remplacé par la loi du 27 avril 2005 et 35ter, wet van 27 april 2005 en 35ter, gewijzigd bij de wetten van 10
modifié par les lois des 10 août 2001 et 27 avril 2005; augustus 2001 en 27 april 2005;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten,
pharmaceutiques,notamment les articles 3, 55bis, inséré par l'arrêté inzonderheid op de artikelen 3, 55bis, ingevoegd bij het koninklijk
royal du 16 juin 2005, 56 et 80bis, inséré par l'arrêté royal du 27 besluit van 16 juni 2005, 56 en 80bis, ingevoegd bij het koninklijk
avril 2004; besluit van 27 april 2004;
Vu l'arrêté ministériel du 18 juin 2004 indiquant les statines comme Gelet op het ministerieel besluit van 18 juni 204 tot aanduiding van
classe thérapeutique des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles de statines als therapeutische klasse van farmaceutische
une autorisation préalable n'est plus requise et fixant le pourcentage specialiteiten w aarvoor een voorafgaande machtiging niet meer vereist
minimum de la diminution de la base de remboursement des spécialités is en tot vaststelling van het percentage van de daling van de
concernées pour être inscrites dans le chapitre Ier de la liste, vergoedingsbasis van de betrokken specialiteiten om te worden
ingeschreven in hoofdstuk I van de lijst, gevoegd bij het koninklijk
jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures,
délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte
obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten
pharmaceutiques; van farmaceutische specialiteiten;
Vu la demande du demandeur concerné; Gelet op de aanvraag van de betrokken aanvrager;
Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 26 octobre Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 26
2005; oktober 2005;
Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 23 novembre 2005; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 23
Vu l'urgence motivée par la circonstance que le présent arrêté doit november 2005; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
être publié au Moniteur belge le plus vite possible afin d'informer, omstandigheid dat dit besluit onverwijld in het Belgisch Staatsblad
dans l'intérêt des assurés sociaux, toutes les parties concernées et, moet gepubliceerd worden teneinde in het belang van de sociaal
notamment les firmes pharmaceutiques, les organismes assureurs, les verzekerden, alle betrokken partijen en met name de farmaceutische
pharmaciens dispensateurs et les offices de tarification, dans le bedrijven, de verzekeringsinstellingen, de apothekers-verstrekkers en
délai prévu dans la loi, des modifications de bases de remboursement de tariferingsdiensten, binnen de wettelijk voorziene termijn in
kennis te stellen van de wijzigingen in de vergoedingsbases die moeten
qui doivent intervenir, tenu compte du fait que l'application au 1er worden aangebracht, rekening houdend met het feit dat de toepassing op
janvier 2006 de l'article 35ter de la loi coordonnée AMI apportera une 1 januari 2006 van artikel 35ter van de gecoördineerde ZIV-wet een
économie qui est estimée à environ 13 millions d'euros et que besparing zal opleveren die geraamd is op ongeveer 13 miljoen euro en
l'application de l'article 56 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 dat de toepassing van artikel 56 van het koninklijk besluit van 21
apportera une économie qui est estimée à 5,93 millions d'euros d'euros december 2001 een besparing zal opleveren die geraamd is op 5,93
et que l'application de l'article 80bis de l'arrêté royal du 21 miljoen euro en dat de toepassing van artikel 80bis van het koninklijk
décembre 2001 pour la spécialité ZOCOR apportera une économie qui est besluit van 21 december 2001 voor de specialiteit ZOCOR een besparing
estimée à 6,355 millions d'euros; zal opleveren die geraamd is op 6,355 miljoen euro;
Vu l'avis 39.407/1 du Conseil d'Etat, donné le 22 novembre 2005, en Gelet op het advies 39.407/1 van de Raad van State, gegeven op 22
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois november 2005, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat, de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les les procédures, délais et conditions en matière 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
modifications suivantes : aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
4° au chapitre IV-B : 4° in hoofdstuk IV-B :
a) le § 276 est remplacé comme suit : a) § 276, wordt vervangen als volgt :
§ 276 : § 276 :
a) Les spécialités mentionnées au point f) font l'objet d'un a) De specialiteiten vermeld in punt f) komen voor vergoeding in
remboursement : aanmerking :
1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des 1. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden
bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par : met familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als
1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique => 300 1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol =>
mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8
d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet)
bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad
une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (*) précoce, klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële
c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant aandoening (*), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar bij een man
l'âge de 65 ans pour une femme. of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw.
1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au 1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van de LDL
LDL cholestérol. cholesterol receptor aantoont.
(*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée (*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig
par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch
par le prescripteur pour le patient concerné : dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden
Soit cérébral : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident : Ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident,
ischémique transitoire documenté; gedocumenteerd transitoir ischemisch accident;
Soit périphérique : claudication intermittente documentée. Ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens.
Soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, Ofwel coronair : myocardinfarct, geobjectiveerde angor, acuut coronair
pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire. syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie.
b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding
faite conformément aux conditions suivantes : opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden :
1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare
remboursable de 40 mg par jour. dosering van 40 mg per dag;
2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door
jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt
réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt
médical tenu pour ce patient; bijgehouden;
3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van
spécialité ZOCOR simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant de specialiteit ZOCOR, tegelijk met een ander hypolipemiërend
(statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een
lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de
qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het
concerné, sont remplies. andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan.
c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend
médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is
est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende
traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases geneesheer, door zijn handtekening te plaaten en het vakje of de
correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie
le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt
moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa prescription. Le médecin traitant s'engage à remettre au bénéficiaire des recommandations écrites concernant les mesures hygiéno-diététique appropriées et à garder dans le dossier du bénéficiaire les éléments de preuve étayant le diagnostic. d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessous, dûment complété et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in punt b). De behandelende geneesheer verbindt er zich toe geschreven aanbevelingen betreffende hygiëne en dieet aan de begunstigde te overhandigen en de bewijsstukken over de bewezen voorwaarden in het medisch dossier van begunstigde te bewaren. d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de
bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld
l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de
à 12 mois. geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden.
e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de
présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare
renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d »,
complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd
l'organisme assureur. naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2006.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking 1 januari 2006.
Bruxelles, le 24 novembre 2005. Brussel, 24 november 2005.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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