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| Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG et la pharmacovigilance y relative | Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel -Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking |
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| 22 JUILLET 2024. - Arrêté ministériel concernant l'administration du | 22 JULI 2024. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van het |
| médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE | geneesmiddel -Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml van EBEWE |
| Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG et la pharmacovigilance y relative | Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG en de daarmee verband houdende |
| geneesmiddelenbewaking | |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; | gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu la décision du juillet 2024 d'autorisation d'importation et | Gelet op de beslissing van juli 2024 houdende de toestemming voor de |
| invoer en het gebruik van het geneesmiddel 5-Fluorouracil Ebewe sol. | |
| d'utilisation du médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 | inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG; |
| ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG ; | |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 16 juillet 2024; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 16 juli |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | 2024; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, §§ 1er et 2 ; | 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; |
| Vu l'urgence; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van de | |
| humain et vétérinaire, des médicaments Fluorouracil Accord Healthcare | geneesmiddellen Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml inj./inf. opl. |
| 50 mg/ml sol. inj./perf. i.artér./i.v. flac. 20 et 100 ml et | i.v./i.arter. flac. 20 en 100 ml en Fluracedyl 50 mg/ml inj. opl. |
| Fluracedyl 50 mg/ml sol. inj. i.v./i.artér. flac. 100 ml a été notifiée à l'AFMPS ; Considérant que ces médicaments sont indiqués pour le traitement du cancer colorectal métastatique, traitement adjuvant du cancer colorectal, le traitement du cancer gastrique avancé, le traitement du cancer du pancréas avancé, le traitement du carcinome oesophagien avancé, le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique, le traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire invasif opérable, le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou inopérable et localement avancé chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur et le traitement du cancer épidermoïde de la tête et du cou localement récurrent ou métastatique; Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ; Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment | i.v./i.arter. flac. 100 ml is gemeld aan het FAGG; Overwegende dat deze geneesmidelen aangewezen zijn voor behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker, adjuvante behandeling van colorectale kanker, behandeling van gevorderde maagkanker, behandeling van gevorderde pancreaskanker, behandeling van gevorderd oesofaguscarcinoom, behandeling van gevorderde of gemetastaseerde borstkanker, adjuvante behandeling bij patiënten met operabele primaire invasieve borstkanker, behandeling van inoperabele, plaatselijk gevorderde plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals bij patiënten die nog niet eerder behandeld zijn en behandeling van plaatselijk recidiverende of gemetastaseerde plaveiselcelkanker van het hoofd en de hals; Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan leiden tot een terugval, verslechtering van de ziekte of overlijden; Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende |
| disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées | beschikbaar is voor de behandeling van elk van bovenvermelde |
| ci-dessus ; | aandoeningen; |
| Considérant que le médicament à importer, le 5-Fluorouracil Ebewe sol. | Overwegende dat het in te voeren geneesmiddel, 5-Fluorouracil Ebewe |
| inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, est autorisé en | sol. inj. 1000 mg/20 ml van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, vergund is |
| Bulgarie ; | in Bulgarije; |
| Considérant pour finir que la décision d'autorisation d'importation et | Overwegende ten slotte dat de beslissing tot toelating van de invoer |
| en het gebruik van het geneesmiddel 5-fluorouracil Ebewe sol. inj. | |
| d'utilisation du médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 | 1000 mg/20 ml van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG met terugwerkende |
| ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG est entrée en vigueur de manière | |
| rétroactive le 26 avril 2024 et qu'il convient d'encadrer correctement | kracht op 26 april 2024 in werking is getreden en dat de toediening en |
| l'administration et la pharmacovigilance relatives à ce médicament, | de geneesmiddelenbewaking van dit geneesmiddel naar behoren moeten worden omkaderd, |
| Décide : | Besluit : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° « effet indésirable » : « effet indésirable d'un médicament à usage | 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk |
| humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars | gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart |
| 1964 sur les médicaments à usage humain ; | 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; |
| 2° « effet indésirable grave » : « effet indésirable grave d'un | 2° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel |
| médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de | voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; | van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| 3° « effet indésirable inattendu » : « effet indésirable inattendu » | 3° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van |
| au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur | artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de |
| les médicaments à usage humain ; | geneesmiddelen; |
| 4° « médicament » : le médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 | 4° "geneesmiddel": het geneesmiddel Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 |
| mg/20 ml de EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG. | mg/20 ml van EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG. |
Art. 2.Le médicament importé et distribué conformément à la décision |
Art. 2.Het geneesmiddel ingevoerd en verdeeld conform de beslissing |
| du juillet 2024 d'autorisation d'importation et d'utilisation du | van juli 2024 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik |
| médicament 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml de EBEWE | van het geneesmiddel 5-Fluorouracil Ebewe sol. inj. 1000 mg/20 ml de |
| Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré. Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament. Par dérogation à l'alinéa 1er, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et le |
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG wordt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd. Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel. In afwijking van het eerste lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en |
| consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, de | wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid |
| la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. | van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. |
Art. 4.§ 1er. Le médecin qui supervise l'administration du médicament |
Art. 4.§ 1. De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
| notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou | geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte |
| inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de | bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste |
| la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine. | persoon, aan het FAGG. |
| L'hôpital où le médicament est délivré et administré, soumet également | Het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, |
| un rapport électronique le 30 juin et le 31 décembre de chaque année, | maakt bovendien op 30 juni en op 31 december van elk jaar een |
| au SPF SPSCAE, sur l'adresse « federalstrategicstock@health.fgov.be ». | elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres |
| Ce rapport contient les informations suivantes : | "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: |
| 1° l'indication de l'administration du médicament ; | 1° de indicatie voor de toediening van het geneesmiddel ; |
| 2° le nombre de doses administrées du médicament; | 2° het aantal toegediende dosissen van het geneesmiddel; |
| 3° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du médicament | 3° het aantal personen dat minstens één dosis van het geneesmiddel |
| ; | heeft ontvangen; |
| 4° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; | 4° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; |
| 5° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; | 5° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; |
| 6° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où de le médicament a été délivré et administré. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. § 2. Par dérogation au paragraphe 1er, alinéa 1er, le médecin notifie toute suspicion d'effet indésirable grave ou inattendu dans le mois suivant l'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel, pour les administrations qui ont potentiellement eu lieu avant son entrée en vigueur. Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence. |
6° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel, verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. § 2. In afwijking van paragraaf 1, eerste lid, meldt de arts elke vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerking binnen de maand volgend op de inwerkingtreding van dit ministerieel besluit, voor de toedieningen die potentieel hebben plaatsgevonden vóór zijn inwerkingtreding. Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel. De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt. |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
| publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 | bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 |
| décembre 2026. | december 2026. |
| Bruxelles, le 22 juillet 2024. | Brussel, 22 juli 2024. |
| Le Ministre de Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |