← Retour vers "Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques "
| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 20 SEPTEMBRE 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 20 SEPTEMBER 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; | 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot | |
| tel qu'il a été modifié à ce jour; | op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 30 mars 2004; Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu l' accord du Ministre du Budget; Vu la notification au demandeur; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la Directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; | Geneesmiddelen, uitgebracht op 30 maart 2004; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificatie aan de aanvrager; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de Richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; |
| Vu l'avis n° 37662/1 du Conseil d'Etat, donné le 14 septembre 2004, en | Gelet op advies nr. 37662/1 van de Raad van State, gegeven op 14 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | september 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | van de gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Au chapitre IV-B de l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 |
Artikel 1.In hoofstuk IV-B van de bijlage I van het koninklijk |
| décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière | besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, |
| d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités | termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten | |
| dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les | van farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen |
| modifications suivantes : | aangebracht : |
| 1) remplacer le § 221 comme suit : | 1) de § 221 als volgt vervangen : |
| § 221. a) La spécialité mentionnée au point i) ne fait l'objet d'un | § 221. a) De specialiteit vermeld in punt I) komt enkel in aanmerking |
| remboursement que si elle est utilisée pour le traitement d'une | voor terugbetaling wanneer ze gebruikt wordt voor de behandeling van |
| arthrite chronique juvénile poly-articulaire active chez des | actieve polyarticulaire juveniele chronische artritis bij |
| bénéficiaires âgés de plus de 4 ans et de moins de 18 ans, chez | rechthebbenden ouder dan 4 jaar en jonger dan 18 jaar, bij wie de drie |
| lesquels les trois conditions suivantes sont remplies simultanément : | volgende voorwaarden gelijktijdig vervuld zijn : |
| 1. Intolérance avérée ou réponse insuffisante à un traitement avec le | 1. Aangetoonde intolerantie of onvoldoende reactie op een behandeling |
| méthotrexate utilisé au moins à la posologie de 10 mg/m2/semaine pendant au moins 3 mois; | met methotrexaat dat gedurende minstens 3 maanden in de posologie van 10 mg/m2/week gebruikt werd; |
| 2. Présence d'une synovite active au niveau d'au moins cinq | 2. Aanwezigheid van actieve synovitis ter hoogte van minstens vijf |
| articulations; | gewrichten; |
| 3. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux | 3. Afwezigheid van evolutieve tuberculose voldoend aan één van de twee |
| situations suivantes | volgende situaties |
| - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs; | - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief; |
| - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : | - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in |
| dans ce cas, le remboursement du traitement avec ENBREL ne sera | dit geval zal de terugbetaling van ENBREL slechts toegekend worden |
| accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), ENBREL ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en | indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) |
| pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. | kan ENBREL slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. |
| b) Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een | |
| dose maximale de 0,4 mg/kg au maximum deux fois par semaine. | maximumdosis van ten hoogste 0,4 mg/kg tweemaal per week. |
| c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au | c) De terugbetaling is onderworpen aan de voorafgaande afgifte van een |
| médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris | aanvraagformulier aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in |
| à l'annexe A du présent paragraphe, complété par un médecin | bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, ingevuld door een |
| spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, simultanément : | geneesheer-specialist in reumatologie, die, zodoende, tegelijk : |
| 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus | 1. Bevestigt dat alle voorwaarden vermeld in punt a) hierboven vervuld |
| sont remplies avant l'initiation du traitement, | zijn vóór de instelling van de behandeling, |
| 2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un | 2. Bevestigt dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter |
| beschikking houdt van de adviserend geneesheer waarvan het model in | |
| formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B | bijlage B van de huidige reglementering is opgenomen, en waarvan alle |
| du présent paragraphe, dont toutes les rubriques ont été entièrement | rubrieken volledig ingevuld en ondertekend werden vóór de instelling |
| complétées et signées avant l'initiation du traitement, par lui-même, | van de behandeling, door hemzelf, geneesheer-specialist in |
| médecin spécialiste en rhumatologie, et, le cas échéant, par un | reumatologie, en, zo nodig, door een geneesheer-specialist in |
| médecin spécialiste en pneumologie, pour les situations visées au 2e | pneumologie, voor de situaties bedoeld in het 2e streepje van punt a) |
| tiret du point a) 3. ci-dessus, | 3 hierboven, |
| 3. Mentionne le poids du bénéficiaire, la posologie et le nombre de | 3. Het gewicht van de rechthebbende, de posologie en het aantal |
| conditionnements souhaités, | gewenste verpakkingen vermeldt, |
| 4. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée, 5. S'engage communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre comme prévu au point f) ci-dessous. d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil : | 4. Zich ertoe verbindt de bewijselementen ter beschikking van de adviserend geneesheer te houden die bevestigen dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevond, 5. Zich ertoe verbindt aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens mee te delen betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, volgens de modaliteiten vastgelegd door de Minister zoals voorzien in punt f) hieronder. d) Op basis van het formulier van eerste aanvraag waarvan het model in bijlage A bij deze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in reumatologie, zal de adviserend geneesheer : |
| 1. Délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est | 1. Aan de rechthebbende het of de attesten leveren waarvan het model |
| fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de | bepaald is onder « e » van bijlage III van huidig besluit, waarvan het |
| conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie | aantal toegelaten verpakkingen beperkt is in functie van de |
| maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à | maximumposologie bedoeld in punt b), en waarvan de geldigheidsduur |
| une période maximale de 6 mois, | beperkt is tot een maximumperiode van 6 maanden, |
| 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, | 2. Aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer |
| codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur, 3. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique codé qui a été attribué à son patient, 4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de | toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend; 4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van |
| celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste | de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven |
| concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous. | in punt f) hierna volgend. |
| e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme | e) De machtigingen voor terugbetaling kunnen na afloop verlengd worden |
| pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois | voor nieuwe periodes van maximum 12 maanden, telkens op basis van een |
| d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à | formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C |
| l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété par le | bij deze paragraaf is opgenomen, naar behoren ingevuld en ondertekend |
| médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, | door de geneesheer-specialist in reumatologie bedoeld hierboven, die, |
| simultanément : | zodoende, tegelijk : |
| 1. Confirme que le traitement s'est montré efficace par une diminution | 1. Bevestigt dat de behandeling doeltreffend is gebleken door een |
| d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une synovite | vermindering met minstens 20 % van het aantal gewrichten getroffen |
| active par rapport à la situation clinique du patient avant | door actieve synovitis vergeleken met de klinische toestand van de |
| l'initiation du traitement, | patiënt vóór de instelling van de behandeling, |
| 2. Mentionne le poids du bénéficiaire, la posologie et le nombre de | 2. Het gewicht van de rechthebbende, de posologie en het aantal |
| conditionnements souhaités, | gewenste verpakkingen vermeldt, |
| 3. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la | 3. Er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de |
| Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées | evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een |
| relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les | college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming |
| modalités décrites au point f) ci-dessous. | Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna volgend. |
| e') Pour les bénéficiaires âgés de plus de 4 ans et de moins de 18 | e') Voor de rechthebbenden ouder dan 4 jaar en jonger dan 18 jaar, |
| ans, qui, avant l'entrée en vigueur du remboursement, ont déjà été | die, vóór de inwerkingtreding van de terugbetaling, reeds gedurende |
| traités pendant plus de six mois avec des conditionnements non- | meer dan zes maanden met niet-terugbetaalde verpakkingen van ENBREL |
| remboursés d'ENBREL pour une arthrite chronique juvénile | behandeld werden voor actieve polyarticulaire juveniele chronische |
| poly-articulaire active, et qui, avant l'initiation du traitement, | artritis, en die, vóór de instelling van de behandeling, gelijktijdig |
| remplissaient simultanément les conditions visées au point a) 1. et a) | voldeden aan de voorwaarden bedoeld in punt a) 1. en a) 2., kan een |
| 2., un remboursement de la prolongation de ce traitement peut être | terugbetaling van de verlenging van deze behandeling toegekend worden |
| accordé suivant les modalités prévues au point e). Ce remboursement | volgens de modaliteiten voorzien in punt e). Deze terugbetaling wordt |
| est accordé pour autant que le traitement antérieur non-remboursé se | toegekend voor zover de eerdere niet-terugbetaalde behandeling |
| soit montré efficace par une diminution d'au moins 20 % du nombre | doeltreffend is gebleken door een vermindering met minstens 20 % van |
| d'articulations atteintes d'une synovite active, par rapport à la | het aantal gewrichten getroffen door actieve synovitis, vergeleken met |
| situation clinique du patient avant l'initiation du traitement. Dans | de klinische toestand van de patiënt vóór de instelling van de |
| ce cas, pour cette demande de remboursement, le médecin rhumatologue | behandeling. In dat geval maakt de behandelend geneesheer-reumatoloog |
| traitant fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de | voor deze aanvraag tot terugbetaling aan de adviserend geneesheer een |
| demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur | specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling over, betreffende de |
| situaties van eerdere niet-terugbetaalde behandeling, waarvan het | |
| non-remboursé, dont le modèle figure à l'annexe D du présent | model in bijlage D bij deze paragraaf is opgenomen, naar behoren |
| paragraphe, dûment complété et signé, et y joint un rapport | ingevuld en ondertekend, en voegt hieraan een omstandig verslag toe |
| circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement | met een beschrijving van de verschillende elementen betreffende de |
| antérieur non-remboursé avec l'ENBREL. Dans ce cas, la première | eerdere niet-terugbetaalde behandeling met ENBREL. In dat geval wordt |
| autorisation est délivrée pour une période de 12 mois maximum. Cette | de eerste machtiging afgeleverd voor een periode van maximum 12 |
| procédure permettant de débuter un remboursement après un traitement | maanden. Deze procedure, die het mogelijk maakt een terugbetaling te |
| antérieur non-remboursé ne pourra être appliquée que pendant une | beginnen na een eerdere niet-terugbetaalde behandeling, mag slechts |
| période transitoire de 6 mois à partir de l'entrée en vigueur du | gedurende een overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast na de |
| présent paragraphe. | inwerkingtreding van deze paragraaf. |
| f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments | f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken |
| d'exécuter les missions définies aux articles 29bis et 35bis de la | te vervullen zoals beschreven onder artikelen 29bis en 35bis van de |
| loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de | wet, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van |
| l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la | farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de |
| spécialité mentionnée au point i) est accordé pour autant que des | specialiteit beschreven in punt i) toegestaan, voor zover dat de |
| données codées, relatives à l'évolution et au devenir des | gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de |
| bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et | rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd |
| puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la | worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De |
| nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à | modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de |
| registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de | |
| l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la | Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming |
| Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la | Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de |
| persoonlijke levenssfeer. | |
| Commission de la protection de la vie privée. | Hiertoe verbindt de geneesheer-specialist in reumatologie bedoeld |
| A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux | hierboven in de punten c), e) en e') zich ertoe, voor zijn patiënten |
| points c), e), et e'), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le | die de terugbetaling gekregen hebben, aan een college van geneesheren, |
| remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la | aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de |
| Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées | gecodeerde gegevens mee te delen betreffende de evolutie en de |
| relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les | prognose van de betrokken patiënten, volgens de modaliteiten |
| modalités fixées par le Ministre. | vastgelegd door de Minister. |
| A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le | Hiertoe moet de adviserend geneesheer ook voor elke gemachtigde |
| médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre : | periode, volgens de modaliteiten vastgelegd door de Minister : |
| 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, | 1. Aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer |
| unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce | toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de |
| bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer | rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het |
| l'identification de l'organisme assureur. | identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen. |
| 2. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire | 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken |
| concerné le numéro spécifique unique codé qui a été attribué à son | rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn |
| patient. | patiënt werd toegekend. |
| 3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de | 3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie |
| Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, | Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken |
| une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondant | gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de |
| aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec | rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk |
| pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin | van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken |
| spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire | geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken |
| concerné. | rechthebbende te vermelden. |
| g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement | g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken |
| concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en rhumatologie | verpakking werd voorgeschreven door een geneesheer-specialist in |
| (numéro d'identification INAMI se terminant par 585, 593, 735, 790, | reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, |
| 793, 794, 795, 796 ou 991), et pour autant que le pharmacien | 790, 793, 794, 795, 796 of 991), en voor zover dat de afleverende |
| dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une | apotheker beschikt, voorafgaand aan de aflevering, over een geschreven |
| attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au | attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie beschreven |
| point c), e) ou e'), qui confirme qu'il a reçu communication, de la | onder punt c), e) of e') die bevestigt dat de adviserend geneesheer |
| part du médecin-conseil, du numéro unique attribué au patient. A cet | het unieke nummer toegekend aan de betrokken patiënt gemeld heeft. |
| effet, le pharmacien dispensateur, sans préjudice des dispositions de | Daartoe moet de afleverende apotheker, onverminderd de bepalingen van |
| l'article 80 du présent arrêté, doit joindre cette attestation du | artikel 80 van dit besluit, dit attest van de geneesheer-specialist in |
| médecin spécialiste en rhumatologie à la facture intégrée individuelle | de reumatologie toevoegen aan de geïntegreerde individuele factuur van |
| du patient concerné. | de betrokken patiënt. |
| h) Le remboursement simultané de la spécialité ENBREL avec la | h) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit ENBREL met de |
| spécialité REMICADE n'est jamais autorisé. | specialiteit REMICADE is nooit toegelaten |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 2) remplacer le § 249 comme suit : | 2) de § 249 als volgt vervangen : |
| § 249. a) La spécialité mentionnée au point i) ne fait l'objet d'un | § 249. a) De specialiteit vermeld onder punt i) kan enkel worden |
| remboursement que si elle est utilisée pour le traitement d'une | terugbetaald als ze gebruikt wordt bij de behandeling van erosieve |
| arthrite rhumatoïde érosive insuffisamment contrôlée, chez des | reumatoïde artritis die onvoldoende onder controle is, bij |
| bénéficiaires âgés d'au moins 17 ans, chez lesquels les quatre | rechthebbenden van minstens 17 jaar, waarbij aan de vier volgende |
| conditions suivantes sont remplies simultanément : | voorwaarden gelijktijdig voldaan is : |
| 1. Réponse insuffisante à l'utilisation optimale préalable d'au moins | 1. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van |
| deux SAARD ou Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (les sels d'or, la | minstens twee SAARD of Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (goudzouten, |
| salazopyrine, le léflunomide, le méthotrexate) pour autant que parmi | salazopyrine, leflunomide, methotrexaat) voor zover één van de twee |
| les deux SAARD utilisés figure au moins le méthotrexate, qui, à moins | gebruikte SAARD minstens methotrexaat is, dat, behalve wanneer het |
| d'une intolérance constatée malgré l'association avec de l'acide | niet verdragen wordt ondanks de associatie met foliumzuur, |
| folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie | intramusculair of oraal moet toegediend worden gedurende minimum 3 |
| orale pendant au moins 3 mois à une dose minimum de 15 mg par semaine; | maanden aan een minimale dosis van 15 mg/week; |
| 2. Présence d'une synovite active au niveau d'au moins huit | 2. Aanwezigheid van een actieve synovitis ter hoogte van minimum acht |
| articulations; | gewrichten; |
| 3. Obtention d'un index d'au moins 25 au HAQ (Health Assessment | 3. Behalen van een index van minimum 25 op de HAQ (Health Assessment |
| Questionnaire). L'index est obtenu en exprimant le total de la somme | Questionnaire). Deze index wordt verkregen door de som van de waarden |
| des valeurs pour toutes les questions en pourcentage de la somme | bekomen voor alle vragen en die dan procentueel uit te drukken ten |
| maximale théoriquement possible qui est de 60. Le questionnaire doit | opzichte van de theoretisch maximale som die 60 is. De vragenlijst |
| être rempli et signé par le bénéficiaire lui-même sur l'exemplaire du | moet ingevuld en ondertekend worden door de rechthebbende zelf op het |
| formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du | formulier met de klinische beschrijving, dat ter beschikking moet |
| médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous; | gehouden worden van de adviserende geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) hierna volgend; |
| 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux | 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2 |
| situations suivantes : | hierna volgende situaties : |
| - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs; | - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief |
| - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : | - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in |
| dans ce cas, le remboursement du traitement avec ENBREL ne sera | dit geval zal de terugbetaling van ENBREL slechts toegekend worden |
| accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), ENBREL ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en | indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) |
| pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines | kan ENBREL slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. |
| b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met | |
| dose maximale de 25 mg, administrée deux fois par semaine, par voie sous-cutanée. | een maximale dosis van 25 mg, twee keer per week subcutaan toegediend. |
| c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au | c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien |
| médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris | afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage |
| à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être | A bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld |
| complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, | worden door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die |
| simultanément : | tegelijkertijd : |
| 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus | 1. verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) |
| sont remplies avant l'initiation du traitement; | hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt |
| 2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un | opgestart; 2. verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter |
| formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B | beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in |
| du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été | bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken |
| entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, | volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de |
| par le bénéficiaire pour le HAQ, par un médecin spécialiste en | behandeling, door de rechthebbende voor wat de HAQ vragenlijst |
| pneumologie, le cas échéant, pour les situations visées au 2e tiret du | betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing, |
| point a) 4. ci-dessus, et, pour tous les autres items, par lui-même, | voor de situatie vermeld onder punt a) 4 2e streepje, hierboven |
| médecin spécialiste en rhumatologie; | beschreven, en voor alle andere rubrieken door hemzelf, |
| geneesheer-specialist in de reumatologie; | |
| 3. Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités; | 3. de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; |
| 4. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments | 4. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de |
| de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la | betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter |
| situation attestée; | beschikking te houden van de adviserend geneesheer; |
| 5. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la | 5. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de |
| Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées | evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een |
| relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les | college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming |
| modalités décrites au point f) ci-dessous. | Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna |
| d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à | volgend. d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het |
| l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le | model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en |
| volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de | |
| médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil : | reumatologie, zal de adviserend geneesheer : |
| 1. Délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est | 1. aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model |
| fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de | is vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit waarin het |
| conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie | aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale |
| maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à | posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur |
| une période maximale de 6 mois; | beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden; |
| 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, | 2. Aan de betrokken rechthebbende een uniek, pecifiek nummer |
| codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire | toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de |
| rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het | |
| par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de | identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; |
| l'organisme assureur; | |
| 3. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire | 3. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken |
| concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, | rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn |
| ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée; | patiënt werd toegekend, evenals de begin- en de einddatum van de |
| toegestane periode; | |
| 4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de | 4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie |
| Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer |
| correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de | overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn |
| identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van | |
| celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste | de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven |
| concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous. | in punt f) hierna volgend. |
| e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme | e) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden, voor |
| pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois | nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een |
| d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à | formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C |
| l'annexe C du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée | bij deze paragraaf voorkomt. Deze verlenging moet ondertekend en |
| et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé | volledig ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de |
| ci-dessus, qui, ainsi, simultanément : | reumatologie, hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd : |
| 1. Confirme que le traitement s'est montré efficace par une diminution | 1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een daling van |
| d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une synovite | het aantal gewrichten aangetast door actieve synovitis met minstens 20 |
| active et par une diminution d'au moins 20 % de l'index au HAQ, par | % en door een daling van de HAQ index met minstens 20 % in |
| rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du | vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang |
| traitement; | van de behandeling; |
| 2. Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités; | 2. de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; |
| 3. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la | 3. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de |
| Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées | evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een |
| relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les | college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming |
| modalités décrites au point f) ci-dessous. | Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna |
| e') Pour les bénéficiaires de plus de 17 ans qui, avant l'entrée en | volgend. e') Voor de rechthebbenden, ouder dan 17 jaar, die vóór de |
| vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant plus de six | inwerkingtreding van de terugbetaling reeds gedurende meer dan zes |
| maanden behandeld werden met niet terugbetaalde verpakkingen van | |
| mois avec des conditionnements non-remboursés de ENBREL pour une | ENBREL, voor de behandeling van erosieve reumatoïde artritis en die, |
| arthrite rhumatoïde érosive, et qui, avant l'initiation du traitement, | vóór de aanvang van de behandeling, tegelijk voldeden aan de |
| remplissaient les conditions visées au point a) 1., tout en présentant | voorwaarden beschreven onder punt a) 1 en die tegelijk een actieve |
| une synovite active au niveau d'au moins 5 articulations et en ayant | synovitis vertoonden ter hoogte van tenminste 5 gewrichten en die |
| obtenu un index d'au moins 15 au HAQ, un remboursement de la | tevens een index van minstens 15 behaalden op HAQ, kan een |
| prolongation de ce traitement peut être accordé suivant les modalités | terugbetaling van de verlenging van deze behandeling toegestaan worden |
| prévues au point e). Ce remboursement est accordé pour autant que le | volgens de modaliteiten voorzien in punt e). Deze terugbetaling wordt |
| toegestaan voor zover de voorgaande niet terugbetaalde behandeling | |
| traitement antérieur non-remboursé se soit montré efficace par une | doeltreffend bleek te zijn, door een daling van het aantal gewrichten |
| diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une | aangetast door actieve synovitis met minstens 20 % en door een daling |
| synovite active, et par une diminution d'au moins 20 % de l'index au HAQ, par rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement. Dans ce cas, pour cette demande de remboursement, le médecin rhumatologue traitant fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur non-remboursé, dont le modèle figure à l'annexe D du présent paragraphe. Il doit dûment compléter et signer ce formulaire et y joindre un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non-remboursé avec ENBREL. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour une période de | van de HAQ index met minstens 20 % in vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling. In dit geval, voor deze aanvraag van terugbetaling, moet de behandelende geneesheer-specialist in de reumatologie voor de eerste aanvraag tot terugbetaling een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling van vroegere, niet terugbetaalde behandelingen richten aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage D bij deze paragraaf voorkomt. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig rapport aan toevoegen dat de verschillende elementen met betrekking tot de vroegere niet terugbetaalde behandeling met ENBREL beschrijft. In dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode |
| 12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter un | van maximum 12 maanden. Deze procedure die terugbetaling toestaat na |
| remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra | een voorafgaandelijke, niet terugbetaalde behandeling, mag slechts |
| être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir | toegepast worden gedurende een overgangsperiode van 6 maanden, vanaf |
| de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. | de inwerkingtreding van deze paragraaf. |
| f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments | f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken |
| d'exécuter les missions définies aux articles 29bis et 35bis de la | te vervullen zoals beschreven onder artikelen 29bis en 35bis van de |
| loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de | wet, namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van |
| l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la | farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de |
| spécialité mentionnée au point i) est accordé pour autant que des | specialiteit beschreven in punt i) toegestaan, voor zover dat de |
| données codées, relatives à l'évolution et au devenir des | gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de |
| bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et | rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd |
| puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la | worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De |
| nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à | modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de |
| l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la | registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de |
| Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la | Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming |
| Commission de la protection de la vie privée. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c), e) ou e'), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre. A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre : | Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie, bedoeld hierboven in punten c), e) of e'), zich ertoe voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister Eveneens met deze bedoeling, zal de adviserende geneesheer, voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister : |
| 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, | 1. Aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer |
| unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce | toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de |
| bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer | rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het |
| l'identification de l'organisme assureur. | identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen. |
| 2. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire | 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken |
| concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, | rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn |
| ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée. | patiënt werd toegekend, evenals de begin- en de einddatum van de |
| toegestane periode. | |
| 3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de | 3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie |
| Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, | Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken |
| une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondant | gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de |
| aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec | rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk |
| pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin | van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken |
| spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire | geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken |
| concerné. | rechthebbende te vermelden. |
| g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement | g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken |
| concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en rhumatologie | verpakking werd voorgeschreven door een geneesheer-specialist in |
| (numéro d'identification INAMI se terminant par 585, 593, 735, 790, | reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, |
| 793, 794, 795, 796 ou 991), et lorsqu'il s'agit d'une dispensation par | 790, 793, 794, 795, 796 of 991), en indien het gaat om een aflevering |
| un pharmacien hospitalier pour un patient ambulant ou hospitalisé, | door een ziekenhuisapotheker voor een ambulante of gehospitaliseerde |
| sans préjudice des dispositions de l'article 80 du présent arrêté | patiënt,, onverminderd de bepalingen van artikel 80 van dit besluit |
| relatives à la liste des spécialités soumises à des autorisations des | met betrekking tot de lijst van specialiteiten onderworpen aan |
| médecins-conseils, pour autant que le pharmacien hospitalier | machtigingen van adviserend geneesheren, voor zover dat de afleverende |
| dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une | ziekenhuisapotheker beschikt, voorafgaand aan de aflevering, over een |
| attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au | geschreven attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie |
| point c), e) ou e'), mentionnant les dates de début et de fin de la | beschreven onder punt c), e) of e') dat de begin- en einddatum van de |
| période autorisée par le médecin-conseil. A cet effet, le pharmacien | door de adviserend geneesheer gemachtigde periode vermeldt. Daartoe |
| hospitalier dispensateur doit joindre cette attestation du médecin | moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest van de |
| spécialiste en rhumatologie à la facture intégrée individuelle du | geneesheer-specialist in de reumatologie toevoegen aan de |
| patient concerné. | geïntegreerde individuele factuur van de betrokken patiënt. |
| h) Le remboursement simultané de la spécialité REMICADE avec la | h) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit REMICADE met de |
| spécialité ENBREL n'est jamais autorisé. | specialiteit ENBREL is nooit toegestaan. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 3) remplacer le § 287 comme suit : | 3) de § 287 als volgt vervangen : |
| § 287. a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l'objet d'un | § 287. a) De specialiteit vermeld in punt h) komt enkel in aanmerking |
| remboursement que si elle est utilisée pour le traitement d'une | voor terugbetaling wanneer ze gebruikt wordt voor de behandeling van |
| arthrite psoriasique insuffisamment contrôlée, chez des bénéficiaires | psoriatische artritis die onvoldoende onder controle is, bij |
| âgés d'au moins 17 ans, chez lesquels une des deux conditions | rechthebbenden van minstens 17 jaar bij wie één van de twee volgende |
| suivantes sont remplies : | voorwaarden vervuld zijn : |
| 1. Patients avec arthrite psoriasique érosive de type poly-articulaire | 1. Patiënten met polyarticulaire erosieve psoriatische artritis met |
| avec simultanément : | tegelijk : |
| 1. Présence d'une arthrite active au niveau d'au moins 5 | 1. Aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 5 |
| articulations; | gewrichten; |
| 2. Obtention d'un index d'au moins 25 au HAQ (Health Assessment | 2. Een index van minstens 25 op de HAQ (Health Assessment |
| Questionnaire). L'index est obtenu en exprimant le total de la somme | Questionnaire).De index wordt verkregen door de som van de waarden |
| des valeurs pour toutes les questions en pourcentage de la somme | bekomen voor alle vragen procentueel uit te drukken ten opzichte van |
| maximale théoriquement possible qui est de 60. Le questionnaire doit | de theoretisch maximale som die 60 is. De vragenlijst moet door de |
| être rempli et signé par le bénéficiaire lui-même sur l'exemplaire du | rechthebbende zelf ingevuld en ondertekend worden op het formulier met |
| formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du | de klinische beschrijving dat ter beschikking wordt gehouden van de |
| médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous; | adviserend geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) |
| 3. Réponse insuffisante à l'utilisation préalable de méthotrexate qui, | hierna volgend; 3. Onvoldoende respons op het voorafgaande gebruik van methotrexaat |
| à moins d'une intolérance constatée, malgré l'association d'acide | dat, behalve wanneer het niet verdragen wordt ondanks associatie met |
| folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie | |
| orale pendant au moins 12 semaines à une dose minimum de 15 mg par | foliumzuur, gedurende ten minste 12 weken in een minimumdosis van 15 |
| semaine; | mg per week via intramusculaire of orale weg werd toegediend; |
| 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux | 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan één van de |
| situations suivantes : | twee hierna volgende situaties : |
| - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs; | - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief; |
| - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : | - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in |
| dans ce cas, le remboursement du traitement avec ENBREL ne sera | dit geval zal de terugbetaling van ENBREL slechts toegekend worden |
| accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), ENBREL ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en | indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) |
| pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. | kan ENBREL slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een |
| profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een | |
| geneesheer-specialist in de pneumologie. | |
| 2. Patients avec arthrite psoriasique érosive ou avec pincement | 2. Patiënten met oligoarticulaire erosieve psoriatische artritis of |
| articulaire de type oligo-articulaire avec simultanément : | gewrichtsspleetvernauwing met tegelijk : |
| 1. Présence d'une arthrite active au niveau d'au moins 3 | 1. Aanwezigheid van actieve artritis ter hoogte van ten minste 3 |
| articulations, dont au moins une est une articulation majeure (hanche, | gewrichten, waarvan minstens één een groter gewricht is (heup, knie, |
| genoux, cheville, épaule, coude, poignet); | enkel, schouder, elleboog, pols); |
| 2. Obtention d'un score d'au moins 4 au NRS (Numerical Rating Scale) | 2. Een score van minstens 4 op de NRS (Numerical Rating Scale), |
| évalué séparément par le patient et par le médecin pour l'articulation | afzonderlijk beoordeeld door de patiënt en door de geneesheer voor het |
| majeure la plus atteinte; | meest aangetaste grotere gewricht; |
| 3. Réponse insuffisante à l'utilisation préalable | 3. Onvoldoende respons op het voorafgaande gebruik van niet-steroïdale |
| d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, à moins d'une intolérance | anti-inflammatoire farmaca, behalve wanneer ze niet verdragen worden, |
| constatée, de sulfasalazine (SSZ) qui, à moins d'une intolérance | van sulfasalazine (SSZ) die, behalve wanneer ze niet verdragen wordt, |
| constatée, doit avoir été administrée à une dose minimum de 2 gr par | minstens gedurende 12 weken in een minimumdosis van 2 g per dag werd |
| jour pendant au moins 12 semaines, et du méthotrexate qui, à moins | toegediend, en van methotrexaat dat, behalve wanneer het niet |
| d'une intoléranceconstatée malgré l'association d'acide folique, doit | verdragen wordt ondanks associatie met foliumzuur, minstens gedurende |
| avoir été administré en intramusculaire ou par voie orale à une dose | |
| minimum de 15 mg par semaine pendant au moins 12 semaines. Deux | 12 weken in een minimumdosis van 15 mg per week via intramusculaire of |
| orale weg werd toegediend. Binnen de drie maanden werden in hetzelfde | |
| séances de thérapie locale (intra-articulaire) avec stéroides dans la | gewricht eveneens twee behandelingen met lokale (intra-articulaire) |
| même articulation, à moins d'une contra-indication documentée doivent | therapie met steroïden uitgevoerd, behalve wanneer hiervoor een |
| également avoir été effectuées endéans 3 mois. | gedocumenteerde contra-indicatie bestaat. |
| 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux | 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan één van de |
| situations suivantes : | twee volgende situaties : |
| - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs; | - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief; |
| - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : | - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in |
| dans ce cas, le remboursement du traitement avec ENBREL ne sera | dit geval zal de terugbetaling van ENBREL slechts toegekend worden |
| accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), ENBREL ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en | indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) |
| pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines | kan ENBREL slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte de la | profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie. |
| b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen houdt rekening met een | |
| dose recommandée de 25 mg, administrée deux fois par semaine, par voie | aanbevolen dosis van 25 mg, tweemaal per week via subcutane weg |
| sous-cutanée. | toegediend. |
| c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au | c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien |
| médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris | afgeleverd aan de adviserend geneesheer, waarvan het model als bijlage |
| à l'annexe A, du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit | A bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier wordt door |
| être complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, | een geneesheer-specialist in de reumatologie ingevuld die zo |
| simultanément : | tegelijkertijd : |
| 1) Atteste que toutes les conditions figurant au point a -1) ou a -2) | 1) Verklaart dat alle voorwaarden vermeld onder punt a -1) of a -2) |
| ci-dessus sont remplies avant l'initiation du traitement; | hierboven vervuld zijn vóór de aanvang van de behandeling; |
| 2) Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un | 2) Verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter |
| formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe | beschikking houdt van de adviserend geneesheer waarvan het model als |
| B-1 et B-2 de la présente réglementation, dont toutes les rubriques ont été entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, par lui-même, médecin spécialiste en rhumatologie; 3) S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la situation attestée; 4) S'engage à communiquer à l'instance compétente, désignée à cet effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Roi, comme prévu au point f) ci-dessous. d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à | bijlage B-1 en B-2 van deze reglementering is opgenomen, en waarvan alle rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend vóór de aanvang van de behandeling, door hemzelf, geneesheer-specialist in de reumatologie; 3) Zich ertoe verbindt het bewijsmateriaal waaruit blijkt dat de betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking van de adviserend geneesheer te houden; 4) Zich ertoe verbindt de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning, zoals beschreven onder punt f) hierna volgend. d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het model als bijlage A van deze reglementering is opgenomen, en dat |
| l'annexe A de la présente réglementation, signé et dûment complété par | volledig ingevuld en ondertekend werd door de geneesheer-specialist in |
| le médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil : | de reumatologie, zal de adviserend geneesheer : |
| 1) Délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est | 1) Aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model |
| als bijlage bij dit besluit is vastgelegd, waarin het aantal | |
| fixé en annexe du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements | toegestane verpakkingen beperkt is afhankelijk van de aanbevolen |
| autorisés est limité en fonction de la posologie recommandée, et dont | posologie, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een |
| la durée de validité est limitée à une période maximale de 6 mois; | maximumperiode van 6 maanden; |
| 2) Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, | 2) Aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer |
| codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire | toekennen dat gecodeerd is, zodat het voor derden onmogelijk is om de |
| rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het | |
| par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de | identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; |
| l'organisme assureur; | |
| 3) Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire | 3) Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken |
| concerné le numéro spécifique unique codé qui a été attribué à son | rechthebbende het aan zijn patiënt toegekende unieke, specifieke |
| patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période | nummer meedelen, evenals de begin- en einddatum van de toegestane |
| autorisée; | periode; |
| 4) Communique à l'instance compétente désignée à cet effet par le Roi, | 4) Aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, het unieke, |
| le numéro spécifique unique codé correspondant au bénéficiaire | specifieke nummer van de betrokken rechthebbende meedelen zonder zijn |
| concerné sans mentionner l'identité de celui-ci, mais avec la mention | identiteit te vermelden, maar met vermelding van de identiteit van de |
| de l'identité du médecin spécialiste concerné, suivant les modalités | betrokken geneesheer-specialist volgens de modaliteiten bepaald door |
| mentionnées au point f) ci-dessous; | de Koning, zoals beschreven onder punt f) hierna volgend. |
| e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme | e) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden voor |
| pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois | nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een |
| d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à | formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model als bijlage C |
| l'annexe C de la présente réglementation, signé et dûment complété par | van deze reglementering is opgenomen. Deze verlenging wordt volledig |
| le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus, qui, ainsi, | ingevuld en ondertekend door de geneesheer-specialist in de |
| simultanément : | reumatologie hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd : |
| 1. a) pour l'arthrite psoriasique de type poly-articulaire : | 1. a) voor polyarticulaire psoriatische artritis : |
| Confirme que ce traitement s'est montré efficace par une diminution | Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een vermindering |
| d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une arthrite | met minstens 20 % van het aantal door actieve artritis aangetaste |
| gewrichten en door een daling met minstens 20 % van de HAQ-index | |
| active et de l'index au HAQ (Health Assessment Questionnaire), par | (Health Assessment Questionnaire), vergeleken met de klinische |
| rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement. | toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling. |
| b) pour l'arthrite psoriasique de type oligo-articulaire : | b) voor oligoarticulaire psoriatische artritis : |
| Confirme que ce traitement s'est montré efficace à la fois par une | Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een gelijktijdige |
| amélioration de minimum 2 points sur l'évaluation NRS (Numerical | verbetering met minstens 2 punten op de NRS-evaluatie (Numerical |
| Rating Scale) rempli séparément par le patient et le médecin pour | Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de patiënt en de geneesheer |
| l'articulation majeure la plus atteinte. | voor het meest aangetaste grotere gewricht. |
| 2. Confirme le nombre de conditionnements nécessaires. | 2. Het aantal noodzakelijke verpakkingen vermeldt. |
| 3. S'engage à communiquer à l'instance compétente, désignée à cet | 3. Zich ertoe verbindt de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie |
| effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l'évolution et | en de prognose van de betrokken patiënt mee te delen aan de bevoegde |
| au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le | instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald |
| Roi, comme prévu au point f) ci-dessous. | door de Koning, zoals beschreven onder punt f) hierna volgend. |
| e') Pour les bénéficiaires de plus de 17 ans qui, avant l'entrée en | e') Voor rechthebbenden ouder dan 17 jaar die, voor de |
| vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant plus de six | inwerkingtreding van de terugbetaling, reeds gedurende meer dan zes |
| mois avec des conditionnements non-remboursés de ENBREL pour une | maanden met niet-terugbetaalde verpakkingen van ENBREL behandeld |
| arthrite psoriasique, et qui, avant l'initiation du traitement, | werden voor psoriatische artritis, en die, vóór de aanvang van de |
| remplissaient les conditions visées au point a), un remboursement de | behandeling, voldeden aan de voorwaarden beschreven onder punt a), kan |
| la prolongation de ce traitement peut être accordé suivant les | een terugbetaling van de verlenging van deze behandeling worden |
| modalités prévues au point e). Ce remboursement est accordé pour | toegestaan volgens de modaliteiten beschreven onder punt e). Deze |
| terugbetaling wordt toegestaan voor zover de vroegere | |
| autant que le traitement antérieur non-remboursé se soit montré efficace | niet-terugbetaalde behandeling doeltreffend bleek te zijn. |
| Pour l'arthrite psoriasique de type poly-articulaire : | voor polyarticulaire psoriatische artritis : |
| Confirme que ce traitement s'est montré efficace par une diminution | Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een vermindering |
| d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une arthrite | met minstens 20 % van het aantal door actieve artritis aangetaste |
| gewrichten en door een daling met minstens 20 % van de HAQ-index | |
| active et de l'index au HAQ (Health Assessment Questionnaire), par | (Health Assessment Questionnaire), vergeleken met de klinische |
| rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement. | toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling. |
| Pour l'arthrite psoriasique de type oligo-articulaire : | voor oligoarticulaire psoriatische artritis : |
| Confirme que ce traitement s'est montré efficace à la fois par une | Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een gelijktijdige |
| amélioration de minimum 2 points sur l'évaluation NRS (Numerical | verbetering met minstens 2 punten op de NRS-evaluatie (Numerical |
| Rating Scale) rempli séparément par le patient et le médecin pour l'articulation majeure la plus atteinte. Dans ce cas, pour cette demande de remboursement, le médecin rhumatologue traitant fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur non-remboursé, dont le modèle figure à l'annexe D du présent paragraphe. Il doit dûment compléter et signer ce formulaire et y joindre un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non-remboursé avec ENBREL. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour une période de | Rating Scale), afzonderlijk ingevuld door de patiënt en de geneesheer voor het meest aangetaste grotere gewricht. In dit geval richt de behandelend geneesheer-specialist in de reumatologie voor deze aanvraag tot terugbetaling aan de adviserend geneesheer een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling van vroegere niet-terugbetaalde behandelingen, waarvan het model als bijlage D bij deze paragraaf is opgenomen. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig verslag aan toevoegen dat de verschillende elementen betreffende de vroegere niet-terugbetaalde behandeling met ENBREL beschrijft. In dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode |
| 12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter un | van maximum 12 maanden. Deze procedure die terugbetaling toestaat na |
| remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra | een voorafgaande niet-terugbetaalde behandeling mag slechts gedurende |
| être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir | een overgangsperiode van 6 maanden worden toegepast vanaf de |
| de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. | inwerkingtreding van deze paragraaf. |
| f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments, | f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, zoals beschreven in |
| telle que visée à l'article 29bis de la loi coordonnée du 14 juillet | artikel 29bis van de gecoördineerde wet van 14 juli 1994 betreffende |
| 1994 relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnité, | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen, toe te staan de taken te vervullen beschreven in | |
| d'exécuter les missions définies aux articles 29bis et 35bis de la | artikelen 29bis en 35bis van dezelfde wet, met name betreffende een |
| même loi, notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de | latere wijziging van de inschrijving van de farmaceutische |
| l'inscription des spécialités pharmaceutiques,le remboursement de la spécialité mentionnée au point h) est accordé pour autant que des données anonymisées, relatives à l'évolution et au devenir des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation, suivant des modalités fixées par le Roi pour établir le choix de ces données, pour leur enregistrements, pour leur collecte et pour leur évaluation. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux point c) et e), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer à l'instance compétente désignée à cet effet par le Roi, les données anonymisées relatives à l'évolution et au devenir des patients concernés, suivant les modalités fixées par le Roi. A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Roi : 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer | specialiteiten, wordt de terugbetaling van de specialiteit beschreven onder punt h) toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de rechthebbenden die de terugbetaling krijgen geregistreerd kunnen worden en het voorwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de Koning bepaald. Hiertoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie hierboven beschreven onder de punten c) en e) zich ertoe, voor zijn patiënten die de terugbetaling hebben gekregen, de gecodeerde gegevens betreffende de evolutie en de prognose van de betrokken patiënten mee te delen aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning. Hiertoe moet de adviserend geneesheer ook voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Koning : 1. Aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen, dat gecodeerd is zodat het voor derden onmogelijk is de rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het |
| l'identification de l'organisme assureur. | identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; |
| 2. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire | 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken |
| concerné le numéro spécifique unique codé qui a été attribué à son | rechthebbende het aan zijn patiënt toegekende unieke, specifieke |
| patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période | nummer meedelen, evenals de begin- en einddatum van de toegestane |
| autorisée; | periode; |
| 3. Communique à l'instance compétente, désignée par le Roi pour la | 3. Aan de bevoegde instantie, aangeduid door de Koning voor de |
| collecte des données concernées, une liste mentionnant les numéros | inzameling van de betrokken gegevens, een lijst bezorgen met de |
| spécifiques uniques codés correspondant aux bénéficiaires auxquels le | unieke, specifieke nummers van de rechthebbenden aan wie de |
| remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la | terugbetaling werd toegestaan, met voor elk van deze nummers, de |
| mention de l'identité du médecin spécialiste concerné, mais sans | vermelding van de identiteit van de betrokken geneesheer-specialist, |
| mentionner l'identité du bénéficiaire concerné. | maar zonder de identiteit van de betrokken rechthebbende te vermelden. |
| g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement | g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken |
| concerné a été prescrit sur une ordonnance rédigée par un médecin | verpakking werd voorgeschreven op een voorschrift opgesteld door een |
| spécialiste en rhumatologie (numéro d'identification INAMI se | geneesheer-specialist in de reumatologie (RIZIV-identificatienummer |
| terminant par 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 ou 991) et | eindigend op 585, 593, 735, 790, 793, 794, 795, 796 of 991) en door |
| dispensé par un pharmacien. Lorsqu'il s'agit d'une dispensation par un | een apotheker werd afgeleverd. Wanneer het gaat om een aflevering door |
| pharmacien hospitalier pour un bénéficiaire ambulant ou hospitalisé, | een ziekenhuisapotheker voor een ambulante of gehospitaliseerde |
| sans préjudice des dispositions de l'article 80 du présent arrêté relatives à la liste des spécialités soumises à des autorisations des médecins-conseils, pour autant que le pharmacien hospitalier dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au point c) et e), mentionnant les dates de début et de fin de la période autorisée par le médecin-conseil. A cet effet, le pharmacien hospitalier dispensateur doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en rhumatologie à la facture intégrée individuelle du patient concerné. Pour la consultation du tableau, voir image | rechthebbende, onverminderd de bepalingen van artikel 80 van dit besluit met betrekking tot de lijst van specialiteiten onderworpen aan machtigingen van adviserend geneesheren, moet de afleverende ziekenhuisapotheker vóór de aflevering over een geschreven attest beschikken van de geneesheer-specialist in de reumatologie beschreven onder punt c) en e), met vermelding van de begin- en einddatum van de door de adviserend geneesheer toegestane periode. Hiertoe moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie aan de individuele geïntegreerde factuur van de betrokken patiënt toevoegen. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge. | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 20 septembre 2004. | Brussel, 20 september 2004. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |