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| Arrêté ministériel concernant l'administration du médicament Methotrexate 100 mg/ml solution for injection de medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbHet la pharmacovigilance y relative | Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel Methotrexate 100 mg/ml solution for injection van medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 20 JUILLET 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration du | 20 JULI 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van het |
| médicament Methotrexate 100 mg/ml solution for injection de medac | geneesmiddel Methotrexate 100 mg/ml solution for injection van medac |
| Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbHet la pharmacovigilance | Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH en de daarmee verband |
| y relative | houdende geneesmiddelenbewaking |
| Le Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk |
| l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ; | gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° ); |
| Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ; | geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid; |
| Vu la décision du 20 juillet 2024 d'autorisation d'importation et | Gelet op de beslissing van 20 juli 2023 houdende de toestemming voor |
| d'utilisation du médicament Methotrexate 100 mg/ml solution for | de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Methotrexate 100 mg/ml |
| injection de medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH ; | solution for injection van medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 20 juillet 2023 ; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 20 juli |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | 2023; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| l'article 3, §§ 1er et 2 ; | 1973, artikel 3, §§ 1 en 2; |
| Vu l'urgence; | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| Considérant que l'indisponibilité, au sens de l'article 2, 29), de | Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), |
| l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage | van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende |
| geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van de | |
| humain et vétérinaire, des médicaments Methotrexate Accord Healthcare | geneesmiddellen Methotrexate Accord Healthcare 25 mg/ml inj. opl. |
| 25 mg/ml inj. opl. i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml et 40 ml, | i.m./i.thec./i.v./i.arter. flac. 2 ml en 40 ml, Emthexate 50 mg/2 ml |
| Emthexate 50 mg/2 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. | inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 2 ml, |
| flac. 2 ml, Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. | Emthexate 500 mg/20 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 20 ml, Emthexate 1000 |
| mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 | mg/40 ml inj. opl. i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 40 |
| ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. | ml, Emthexate 5000 mg/50 ml inj. opl. |
| i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml, a été notifiée à | i.m./i.thec./i.ventricul./i.v./i.arter. flac. 50 ml, is gemeld aan het |
| l'AFMPS ; | FAGG; |
| Considérant que pour certains conditionnements de médicaments | Overwegende dat voor sommige verpakkingen van geneesmiddelen die |
| contenant du méthotrexate à haute dose, l'indisponibilité se | methotrexaat in hoge dosis bevatten de onbeschikbaarheid zou aanhouden |
| poursuivrait jusqu'au 15 novembre 2023 et qu'il n'y a aucune certitude | tot 15 november 2023 en er pas op dat moment zekerheid bestaat over |
| d'un approvisionnement suffisant sur le marché belge jusque-là ; | een voldoende aanbod op de Belgische markt; |
| Considérant que le méthotrexate à haute dose est essentiel pour le | Overwegende dat methotrexaat in hoge dosis van cruciaal belang is voor |
| traitement des maladies suivantes : | de behandeling van de volgende ziekten: |
| 1° la leucémie lymphoblastique aiguë, chez les adultes et les enfants ; | 1° acute lymfoblastische leukemie, bij volwassenen en kinderen; |
| 2° les trophoblastes à haut risque ; | 2° trofoblasten met hoog risico; |
| 3° l'ostéosarcome, chez l'adulte et l'enfant ; | 3° osteosarcoom, bij volwassenen en kinderen; |
| 4° le médulloblastome chez les jeunes enfants ; | 4° medulloblastoom bij kleine kinderen; |
| 5° les lymphomes suivants : | 5° de volgende lymfomen: |
| a) lymphome diffus à grandes cellules B ; | a) diffuus groot B-cel lymfoom; |
| b) lymphomes primaires du SNC ; | b) primaire CNS-lymfomen; |
| c) lymphomes secondaires du SNC ; | c) secundaire CNS-lymfomen; |
| d) lymphome de Burkitt ; | d) Burkitt lymfoom; |
| e) lymphome à cellules NK ; | e) NK-cellymfoom; |
| f) lymphome testiculaire primaire à cellules B ; | f) primair testiculair B-cel lymfoom ; |
| g) lymphome lymphoblastique ; | g) lymfoblastisch lymfoom; |
| 6° les tumeurs cérébrales suivantes : | 6° de volgende hersentumoren: |
| a) l'épendymome ; | a) ependymoom; |
| b) les gliomes ; | b) gliomen; |
| 7° la fibromatose desmoïde (régime avec le méthotrexate et la vinblastine) ; | 7° desmoïde fibromatose (schema met methotrexaat en vinblastine); |
| 8° le lymphome cutané à cellules T (schéma avec le méthotrexate en monothérapie) ; | 8° cutaan T-cel lymfoom (schema met methotrexaat in monotherapie); |
| Considérant que la dose nécessaire dépend de la surface et de la masse | Overwegende dat de benodigde dosering afhankelijk is van het |
| corporelle, de l'indication et du protocole de traitement utilisé ; | lichaamsoppervlak en de lichaamsmassa, de indicatie en het gebruikte |
| Considérant que le retard ou l'arrêt du traitement peut entraîner une | behandelingsprotocol; Overwegende dat het uitstellen of stoppen van de behandeling kan |
| rechute, une aggravation de la maladie ou le décès ; | leiden tot recidief, verslechtering van de ziekte of overlijden; |
| Considérant qu'aucun autre médicament autorisé n'est suffisamment | Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoende |
| disponible pour le traitement de chacune des pathologies mentionnées | beschikbaar is voor de behandeling van elke bovenvermelde aandoening; |
| ci-dessus ; Que le médicament à importer, le Methotrexate 100 mg/ml solution for | Dat het in te voeren geneesmiddel, Methotrexate 100 mg/ml solution for |
| injection de medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, | injection van medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, |
| est autorisé au Royaume-Uni ; | vergund is in het Verenigd Koninkrijk; |
| Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation de ce | Dat de invoer van dit geneesmiddel, om de hierboven omschreven |
| médicament doit être effectuée très rapidement, afin de répondre aux | redenen, zeer binnenkort dient te worden voltrokken, teneinde te |
| besoins des patients, faute de quoi, comme décrit ci-dessus, les cas | voldoen aan de noden van patiënten, bij gebreke waaraan, zoals hoger |
| aigus ne peuvent être traités ; | omschreven, accute gevallen niet kunnen worden behandeld; |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté on entend par : |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: |
| 1° " effet indésirable » : " effet indésirable d'un médicament à usage | 1° "bijwerking": "bijwerking van een geneesmiddel voor menselijk |
| humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 10bis), de la loi du 25 mars | gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 10bis), van de wet van 25 maart |
| 1964 sur les médicaments à usage humain ; | 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik ; |
| 1° " effet indésirable grave » : " effet indésirable grave d'un | 1° "ernstige bijwerking": "ernstige bijwerking van een geneesmiddel |
| médicament à usage humain » au sens de l'article 1er, § 1er, 11), de | voor menselijk gebruik" in de zin van artikel 1, § 1, 11), van de wet |
| la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain ; | van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; |
| 2° " effet indésirable inattendu » : " effet indésirable inattendu » | 2° "onverwachte bijwerking": "onverwachte bijwerking" in de zin van |
| au sens de l'article 1er, § 1er, 13), de la loi du 25 mars 1964 sur | artikel 1, § 1, 13), van de wet van 25 maart 1964 op de |
| les médicaments à usage humain ; | geneesmiddelen; |
| 3° " le Médicament » : le médicament Methotrexate 100 mg/ml solution | 3° "het Geneesmiddel": het geneesmiddel Methotrexate 100 mg/ml |
| for injection de medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate | solution for injection van medac Gesellschaft für klinische |
| mbH. | Spezialpräparate mbH. |
Art. 2.Le Médicament importé et distribué conformément à la décision |
Art. 2.Het Geneesmiddel ingevoerd en verdeeld conform de beslissing |
| du 20 juillet 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du | van 20 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik |
| médicament Methotrexate 100 mg/ml solution for injection de medac | van het geneesmiddel Methotrexate 100 mg/ml solution for injection van |
| Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH est administré sous supervision médicale d'un médecin attaché à l'hôpital où le médicament est délivré. Art. 3.Le médecin qui supervise l'administration du médicament requiert que le consentement du patient soit fixé par écrit et ajouté au dossier du patient, conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 3, de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient, et ce avant l'administration du médicament. Par dérogation à l'alinéa précédent, si le médecin constate que le patient présente des difficultés à lire et écrire, il le documente et |
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH dt toegediend onder medisch toezicht van een arts verbonden aan het ziekenhuis waar het geneesmiddel wordt afgeleverd. Art. 3.De arts die toezicht houdt op de toediening van het geneesmiddel heeft de schriftelijke toestemming van de patiënt nodig, welke bij het dossier van de patiënt moet worden gevoegd overeenkomstig artikel 8, § 1, derde lid, van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, vóór de toediening van het geneesmiddel. In afwijking van het vorig lid, indien de arts vaststelt dat de patiënt onvoldoende kan lezen of schrijven, documenteert hij dit en |
| le consentement est donné conformément à l'article 8, § 1er, alinéa 2, | wordt de toestemming gegeven overeenkomstig artikel 8, § 1, tweede lid |
| de la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. | van de wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt. |
Art. 4.Le médecin qui supervise l'administration du Médicament |
Art. 4.De arts die toezicht houdt op de toediening van het |
| notifie à l'AFMPS toute suspicion d'effet indésirable grave ou | Geneesmiddel meldt elke vermoedelijke ernstige of onverwachte |
| inattendu dans les délais prévus à l'article 28, § 1er, alinéa 1er, de | bijwerking, binnen de termijnen bepaald door artikel 28, § 1, eerste |
| la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne | lid van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke |
| humaine. | persoon, aan het FAGG. |
| L'hôpital où le Médicament est délivré et administré, soumet également | Het ziekenhuis waar het Geneesmiddel wordt afgeleverd en toegediend, |
| un rapport électronique le 31 décembre et le 30 juin de chaque année, | maakt bovendien op 31 december en op 30 juni van elk jaar een |
| au SPF SPSCAE, sur l'adresse " federalstrategicstock@health.fgov.be ». | elektronisch verslag over aan de FOD VVVL, op het adres |
| Ce rapport contient les informations suivantes : | "federalstrategicstock@health.fgov.be". Dit verslag bevat de volgende gegevens: |
| 1° le nombre de doses administrées du Médicament ; | 1° het aantal toegediende dosissen van het Geneesmiddel; |
| 2° le nombre de personnes ayant reçu au minimum une dose du Medicament | 2° het aantal personen dat minstens één dosis van het Geneesmiddel |
| diphtérique ; | heeft ontvangen; |
| 3° la tranche d'âge des personnes visées au 2° ; | 3° het leeftijdsbereik van de onder 2° bedoelde personen; |
| 4° la répartition par sexe des personnes visées au 2° ; 5° une description de tous les effets indésirables suspectés. Le médecin qui supervise l'administration du Médicament fournit les données anonymisées visées à l'alinéa 2 à l'hôpital où le Médicament a été délivré et administré. Les notifications visées aux alinéas 1er et 2 sont anonymisées. Art. 5.Les pharmacies hospitalières peuvent se livrer entre elles le médicament, en cas d'urgence. La pharmacie hospitalière visée à l'alinéa 1er, notifie à l'AFMPS et au SPF SPSCAE, chaque livraison visée à l'alinéa 1er, en motivant l'urgence. Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
4° de opdeling qua geslacht van de onder 2° bedoelde personen; 5° een beschrijving van alle vermoedelijke bijwerkingen. De arts die toezicht houdt op de toediening van het Geneesmiddel verschaft de in het tweede lid bedoelde geanonimiseerde gegevens aan het ziekenhuis waar het Geneesmiddel werd afgeleverd en toegediend. De meldingen bedoeld in het eerste en tweede lid worden geanonimiseerd. Art. 5.De ziekenhuisapotheken mogen elkaar, in geval van nood, beleveren van het geneesmiddel. De in het eerste lid bedoelde ziekenhuisapotheek stelt het FAGG en de FOD VVVL op de hoogte van elke in het eerste lid bedoelde belevering, waarbij de nood gemotiveerd wordt. Art. 6.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de dag van de |
| publication au Moniteur belge et cesse d'être en vigueur le 31 | bekendmaking in het Belgisch Staatsblad en treedt buiten werking op 31 |
| décembre 2025. | december 2025. |
| Bruxelles, le 20 juillet 2023. | Brussel, 20 juli 2023. |
| Le Ministre de Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |