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| Arrêté ministériel portant retrait et interdiction de la mise sur le marché des masques de protection respiratoire de la marque « EN MeD+ », modèle ENM-712 et de code EAN 8682431030195 | Ministerieel besluit houdende het uit de handel nemen en het verbod op het op de markt brengen van de ademhalingsbeschermingsmaskers van het merk "EN MeD+", model ENM-712 en EAN-code 8682431030195 |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE |
| 20 JUILLET 2022. - Arrêté ministériel portant retrait et interdiction | 20 JULI 2022. - Ministerieel besluit houdende het uit de handel nemen |
| de la mise sur le marché des masques de protection respiratoire de la | en het verbod op het op de markt brengen van de |
| marque « EN MeD+ », modèle ENM-712 et de code EAN 8682431030195 | ademhalingsbeschermingsmaskers van het merk "EN MeD+", model ENM-712 en EAN-code 8682431030195 |
| Le Ministre de l'Economie, | De Minister van Economie, |
| Vu le Code de droit économique, l'article IX.4, §§ 2, modifié par la | Gelet op het Wetboek van economisch recht, artikel IX.4, §§ 2, |
| loi du 18 avril 2017, et 3 ; | gewijzigd bij de wet van 18 april 2017, en 3; |
| Considérant que les masques de protection respiratoire de la marque « | Overwegende dat de ademhalingsbeschermingsmaskers van het merk "EN |
| EN MeD+ », modèle ENM-712 et de code EAN 8682431030195 dont | MeD+", model ENM-712 en EAN-code 8682431030195 waarvan de importeur |
| l'importateur est Keramahealth Group B.V., Braillestraat 10, 2652 XV | Keramahealth Group B.V., Braillestraat 10, 2652 XV Berkel en |
| Berkel en Rodenrijs, Pays-Bas, doivent être sûrs pour les utilisateurs ; | Rodenrijs, Nederland is, veilig moeten zijn voor de gebruikers; |
| Considérant que ces produits sont soumis au Règlement (UE) n° 2016/425 | Overwegende dat deze producten onderworpen zijn aan de Verordening |
| du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2016 relatif aux | (EU) nr. 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart |
| équipements de protection individuelle et abrogeant la directive | 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking |
| 89/686/CEE du Conseil (nommé ci-après PPER) ; | |
| Considérant que ces masques de protection respiratoire ne satisfont | van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad (hierna PPER genoemd); |
| pas à l'article 10, paragraphe 3 (adresse de l'importateur), à | Overwegende dat deze ademhalings-beschermingsmaskers niet voldoen aan |
| l'article 8, paragraphe 8 (déclaration UE de conformité avec le | artikel 10, lid 3 (adres importeur), artikel 8, lid 8 |
| produit), à l'article 15 (déclaration UE de conformité non conforme), | (EU-conformiteitsverklaring bij het product), artikel 15 (niet |
| à l'article 8, paragraphe 2, lu en combinaison avec l'annexe V (pas | conforme EU-conformiteitsverklaring), artikel 8, lid 2, samen gelezen |
| d'attestation d'examen UE de type conforme), et à l'annexe II, point | met bijlage V (geen conforme EU-typekeuringscertificaat) en bijlage |
| 1.4 (instructions non conformes) du PPER ; | II, punt 1.4 (niet conforme handleiding) van de PPER; |
| Considérant que ces produits sont présentés comme conformes à la norme | Overwegende dat deze producten voorgesteld worden als zijnde in |
| EN 149:2001 + A1:2009 « Appareils de protection respiratoire - | overeenstemming met de norm EN 149:2001 + A1:2009 |
| Demi-masques filtrants contre les particules - Exigences, essais, | "Ademhalings-beschermingsmiddelen - Filtrerende halfmaskers ter |
| marquage » ; | bescherming tegen deeltjes - Eisen, tests, markering"; |
| Considérant que ces produits ne satisfont pas au point 7.9.2 | Overwegende dat deze producten niet voldoen aan punt 7.9.2 (penetratie |
| (pénétration du matériau filtrant), au point 9.1.2 (désignation du | van filtermateriaal), aan punt 9.1.2 (benaming van het model) en aan |
| modèle) et au point 10.5 (avertissements et informations spécifiques | punt 10.5 (specifieke waarschuwingen en informatie in de handleiding) |
| dans le manuel) de la norme EN 149:2001 + A1:2009 ; | van de norm EN 149:2001 + A1:2009; |
| Considérant qu'il a été constaté que la rétention particulaire/filtre | Overwegende dat er is gebleken dat de deeltjes/filterretentie van het |
| du matériau est insuffisante, que les points de fixation des bandes | materiaal onvoldoende is, dat de aanhechtpunten van de elastieken aan |
| élastiques au masque peuvent se déchirer, générant des trous dans le | het masker kunnen scheuren waardoor er gaten in het masker kunnen |
| masque, et que les bandes élastiques à placer autour des oreilles | ontstaan en dat de elastieken die om het oor moeten worden |
| peuvent se briser facilement ; | aangebracht, makkelijk kunnen kapotschieten; |
| Considérant que ces éléments signifient que le masque n'offre pas de | Overwegende dat deze elementen ertoe leiden dat het masker onvoldoende |
| protection suffisante, même en combinaison avec d'autres mesures | bescherming biedt, zelfs in combinatie met andere aanbevolen |
| recommandées ; | maatregelen; |
| Considérant que, faisant suite à ces constats, ces produits ne | Overwegende dat, ingevolge deze vaststellingen, deze producten niet |
| répondent pas aux exigences du PPER et ne répondent pas aux exigences | voldoen aan de eisen van de PPER en niet voldoen aan de eisen van |
| de l'article IX.2 du Code de droit économique et qu'ils doivent donc | artikel IX.2 van het Wetboek van economisch recht en dus als |
| être considérés comme des produits dangereux ; | gevaarlijke producten moeten worden beschouwd; |
| Considérant que l'importateur Keramahealth Group B.V., Braillestraat | Overwegende dat de importeur Keramahealth Group B.V., Braillestraat |
| 10, 2652 XV Berkel en Rodenrijs, Pays-Bas, a été mis au courant des | 10, 2652 XV Berkel en Rodenrijs, Nederland, met een aangetekend |
| non-conformités de ses produits par courriers recommandés des 18 | schrijven op 18 oktober 2021 en 30 november 2021 en per e-mail op 20 |
| octobre 2021 et 30 novembre 2021 et par e-mail du 20 décembre 2021 ; | december 2021 op de hoogte is gebracht van de tekortkomingen van zijn |
| Considérant que ces lettres et cet e-mail tiennent lieu de | producten; Overwegende dat deze brieven en deze e-mail gelden als raadpleging in |
| consultation au sens de l'article IX.4, § 2, du Code de droit économique ; Considérant que l'importateur n'a pas répondu à ces courriers recommandés ni à l'e-mail ; Considérant que l'importateur n'a pas pu démontrer que ces produits satisfaisaient aux exigences du PPER et à l'article IX.2 du Code de droit économique ; Considérant que ces produits ont fait l'objet d'une notification RAPEX (A12/01835/21) ; Considérant qu'il est nécessaire, dans l'intérêt de la sécurité des utilisateurs, d'éviter que ces produits se trouvent sur le marché | de zin van artikel IX.4, § 2, van het Wetboek van economisch recht; Overwegende dat de importeur niet heeft gereageerd op deze aangetekende brieven noch op de e-mail; Overwegende dat de importeur niet heeft aangetoond dat deze producten voldoen aan de eisen van de PPER en artikel IX.2 van het Wetboek van economisch recht; Overwegende dat deze producten het onderwerp zijn geweest van een RAPEX-melding (A12/01835/21); Overwegende dat het noodzakelijk is, in het belang van de veiligheid van de gebruikers, te voorkomen dat deze producten op de Belgische |
| belge, | markt terechtkomen, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.La mise sur le marché des masques de protection |
Artikel 1.Het op de markt brengen van de |
| respiratoire de la marque « EN MeD+ », modèle ENM-712 et de code EAN | ademhalingsbeschermingsmaskers van het merk "EN MeD+", model ENM-712 |
| 8682431030195 dont l'importateur est Keramahealth Group B.V., | en EAN-code 8682431030195 waarvan de importeur Keramahealth Group |
| Braillestraat 10, 2652 XV Berkel en Rodenrijs, Pays-Bas, est | B.V., Braillestraat 10, 2652 XV Berkel en Rodenrijs, Nederland is, |
| interdite. | wordt verboden. |
Art. 2.Les produits visés à l'article 1er doivent être retirés du |
Art. 2.De in artikel 1 bedoelde producten moeten uit de handel worden |
| marché. | genomen. |
Art. 3.Les produits visés à l'article 1er doivent être rappelés chez |
Art. 3.De in artikel 1 bedoelde producten moeten bij de consumenten |
| les consommateurs. | teruggeroepen worden. |
Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le lendemain de sa |
Art. 4.Dit besluit treedt in werking de dag volgend op de |
| publication au Moniteur belge. | bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 20 juillet 2022. | Brussel, 20 juli 2022. |
| P.-Y. DERMAGNE . | P.-Y. DERMAGNE |