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| Arrêté ministériel relatif à la suspension de la délivrance des matières premières et préparations contenant du « Pau pereira » | Ministerieel besluit betreffende de schorsing van de aflevering van grondstoffen en bereidingen die « Pau pereira » bevatten |
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| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 20 JUILLET 2007. - Arrêté ministériel relatif à la suspension de la délivrance des matières premières et préparations contenant du « Pau pereira » Le Ministre de la Santé publique, | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 20 JULI 2007. - Ministerieel besluit betreffende de schorsing van de aflevering van grondstoffen en bereidingen die « Pau pereira » bevatten De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
| tel que remplacé par la loi du 1er mai 2006; | op artikel 8, zoals vervangen bij de wet van 1 mei 2006; |
| Vu l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle et à | Gelet op het koninklijk besluit van 19 december 1997 betreffende de |
| l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens | controle en de analyse van de grondstoffen die door de |
| d'officine, notamment l'article 2; | officina-apothekers gebruikt worden, inzonderheid op artikel 2; |
| Vu l'avis n° 43.359/3 du Conseil d'Etat, donné le 10 juillet 2007, en | Gelet op het advies nr. 43.359/3 van de Raad van State, gegeven op 10 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | juli 2007, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat; | gecoördineerde wetten op de Raad van State; |
| Considérant que ce projet d'arrêté vise à suspendre la délivrance des | Overwegende dat dit ontwerp van besluit strekt tot de schorsing van de |
| matières premières et des préparations magistrales ou officinales | aflevering van grondstoffen of van magistrale of officinale |
| contenant des extraits de plantes appelées « Pau pereira », pour des | bereidingen die extracten van planten « Pau pereira » genoemd, |
| raisons urgentes de protection de la santé publique, en application de | bevatten, om dringende redenen ter bescherming van de volksgezondheid, |
| l'article 2 de l'arrêté royal du 19 décembre 1997 relatif au contrôle | in toepassing van artikel 2 van het koninklijk besluit van 19 december |
| et à l'analyse des matières premières utilisées par les pharmaciens | 1997 betreffende de controle en de analyse van de grondstoffen die |
| d'officine et de l'article 8 de la loi du 25 mars 1964 sur les | door de officina-apothekers gebruikt worden en van artikel 8 van de |
| médicaments; | wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; |
| Considérant que cette suspension de délivrance est motivée par les | Overwegende dat de schorsing van de aflevering gemotiveerd wordt door |
| circonstances que : | het feit dat : |
| - il existe un risque très élevé de confusion botanique entre | - er een zeer groot risico bestaat van botanische verwarring tussen |
| différentes espèces de plantes appelées sans distinction « Pau pereira | verschillende soorten planten zonder onderscheid « Pau pereira » of « |
| » ou « Pao pereira » (dénomination portugaise signifiant « bois de | Pao pereira » genoemd (Portugese benaming betekenend « pereboomhout |
| poirier »); | »); |
| - cette dénomination couvre en effet, sans distinction, plusieurs | - deze benaming inderdaad, zonder onderscheid, meerdere types van |
| types de plantes : une légumineuse (Platicyamus regnelii) et trois | planten dekt : een peulgewas (Platicyamus regnelii) en drie soorten |
| espèces d'Apocynacées ( Geissospermum vellosii, Geissospermum laeve, | maagdenpalmachtigen (Geissospermum vellosii, Geissospermum laeve, |
| Aspidosperma subincanum et Aspidosperma parvifolium); | Aspidosperma subincanum en Aspidosperma parvifolium); |
| - or certaines des plantes précitées contiennent des alcaloïdes qui, | - anderzijds, sommige van de voornoemde planten alkaloïdes bevatten |
| en s'intercalant au niveau de l'ADN des cellules, peuvent avoir des | die, door invoeging op het niveau van het DNA van de cellen, |
| effets tératogènes ou mutagènes; | teratogene of mutagene effecten kunnen hebben; |
| - il s'ensuit que l'utilisation de « Pau pereira » présente un risque | - daaruit volgt dat het gebruik van « Pau pereira » een risico vormt |
| pour les patients, en particulier pour les femmes en âge de procréer; | voor de patiënten, in het bijzonder voor vrouwen van vruchtbare leeftijd; |
| - en outre, il n'existe pas d'extraits suffisamment caractérisés de | - er bovendien geen extracten van planten « Pau pereira » genoemd, |
| plantes dénommées « Pau pereira », en ce qui concerne la préparation | bestaan, die voldoende gekarakteriseerd zijn, wat betreft de bereiding |
| et la composition; | en de samenstelling; |
| - vu le risque de confusion entre les différentes plantes précitées, | - gelet op het risico van verwarring tussen de verschillende |
| il est actuellement impossible de garantir la qualité et la sécurité | voornoemde planten is het momenteel onmogelijk om de kwaliteit en de |
| des matières premières et préparations contenant des extraits des | veiligheid te garanderen van grondstoffen en bereidingen die extracten |
| plantes appelées « Pau pereira », | van planten « Pau pereira » genoemd, bevatten, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par « Pau |
Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder « Pau |
| pereira », ou « Pao pereira », les plantes connues sous les | pereira », of « Pao pereira » de planten die gekend zijn onder de |
| dénominations suivantes, ainsi que leurs synonymes : | volgende benamingen, alsmede hun synoniemen : |
| - Platicyamus regnelii; | - Platicyamus regnelii; |
| - Geissospermum vellosii; | - Geissospermum vellosii; |
| - Geissospermum laeve; | - Geissospermum laeve; |
| - Aspidosperma subincanum; | - Aspidosperma subincanum; |
| - Aspidosperma parvifolium. | - Aspidosperma parvifolium. |
Art. 2.La délivrance de « Pau pereira » sous forme de matière |
Art. 2.De aflevering van « Pau pereira« in de vorm van grondstof of |
| première ou de préparation magistrale ou officinale en contenant est | magistrale of officinale bereiding die « Pau pereira » bevat, wordt |
| suspendue pour une période de deux ans. | gedurende een periode van twee jaar geschorst. |
| Bruxelles, le 20 juillet 2007. | Brussel, 20 juli 2007. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |