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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 20 JANVIER 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 20 JANUARI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten Deze tekst vervangt diegene verschenen in het Belgisch Staatsblad nr. 18 van 21 januari 2003, tweede uitgave, bl. 2078 De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| §§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; | 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot | |
| tel qu'il a été modifié à ce jour; | op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 30 juillet 2002, le 3 septembre 2002, les 8, 15 et 29 | Geneesmiddelen, uitgebracht op 30 juli 2002, 3 september 2002, 8, 15 |
| octobre 2002, les 5, 12, 19 et 26 novembre 2002 et les 3 et 10 | en 29 oktober 2002, 5, 12, 19 en 26 november 2002 en 3 en 10 december |
| décembre 2002; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; | 2002; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; |
| Vu l'avis n° 34.692/1 du Conseil d'Etat, donné le 14 janvier 2003, en | Gelet op advies nr. 34.692/1 van de Raad van State, gegeven op 14 |
| application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur | januari 2003, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de |
| le Conseil d'Etat, | gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Art. 1.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant |
Artikel1. In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications | farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen |
| suivantes : | aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| § 245. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que | § 245. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in |
| s'il est démontré qu'elle a été prescrite pour le traitement d'une | aanmerking als is aangetoond dat ze is voorgeschreven voor de |
| rétinite à cytomégalovirus chez des patients atteints du syndrome | behandeling van retinitis te wijten aan cytomegalovirus bij AIDS |
| d'immunodéficience acquise (SIDA). | patiënten. |
| A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation | Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest |
| dont le modèle est fixé sous "b" de l'annexe III du présent arrêté et | uit waarvan het model is vastgesteld onder "b" van bijlage III van dit |
| dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. | besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | beperkt. Op gemotiveerd verzoek van de behandelende geneesheer kan de |
| périodes de 12 mois à la demande motivée du médecin traitant. | toestemming voor vergoeding voor nieuwe periodes van 12 maanden worden verlengd. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| § 246. | § 246. |
| a. La spécialité mentionnée au point f n'est remboursée que si elle | a. De specialiteit vermeld in punt f wordt slechts vergoed indien zij |
| est utilisée pour le traitement du glaucome à angle ouvert et/ou de | gebruikt wordt voor de behandeling van open-kamerhoekglaucoom en/of |
| l'hypertension oculaire chez des ayants droit qui ont préalablement | oculaire hypertensie bij die rechthebbenden die vroeger een |
| reçu une attestation de remboursement pour la spécialité XALATAN et | terugbetalingsattest kregen voor de specialiteit XALATAN en die daarna |
| qui, ensuite, n'ont pas répondu suffisamment à cette spécialité | onvoldoende reageren op deze specialiteit in monotherapie. De |
| administrée en monothérapie. Le remboursement est accordé pour autant | terugbetaling wordt toegekend voor zover er bij de betrokken |
| que l'ayant droit concerné ne présente pas d'intolérance ou de | rechthebbende geen intolerantie of geen contra-indicatie bestaat voor |
| contre-indication aux bêta-bloquants à usage ophtalmologique, | b- blokkers voor oftalmologisch gebruik, met name als gevolg van |
| notamment du fait d'un asthme bronchique, d'une affection respiratoire | bronchiaal astma, een ernstige chronische aspecifieke respiratoire |
| chronique aspécifique sévère, d'une bradycardie sinusale, d'un bloc AV | aandoening, een sinusale bradycardie, een AV-blok van tweede of derde |
| du deuxième ou du troisième degré, d'une insuffisance cardiaque manifeste ou d'un choc cardiogénique. | graad, een manifeste hartinsufficiëntie, of een cardiogene shock. |
| b. L'autorisation de remboursement sera délivrée par le médecin | b. De toelating voor terugbetaling zal afgeleverd worden door de |
| adviserend geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het | |
| conseil sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris | model weergegeven is in Bijlage A van de huidige reglementering, dat |
| à l'Annexe A de la réglementation actuelle, complété par un médecin | ingevuld wordt door een geneesheer-specialist in de oftalmologie, die |
| spécialiste en ophtalmologie qui, simultanément : | hierbij tegelijk : |
| - déclare que le patient concerné répond aux conditions prévues au | - verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan de voorwaarden |
| point a) ci-dessus; | voorzien onder punt a) hierboven; |
| - accepte de tenir à la disposition du médecin conseil les éléments de | - aanvaardt om de bewijselementen die aantonen dat de patiënt zich in |
| preuve qui démontrent que le patient se trouve dans la situation | de verklaarde situatie bevindt, ter beschikking te houden van de |
| déclarée, surtout les résultats des mesures de la pression oculaire; | adviserend geneesheer, vooral de resultaten van de metingen van de oogdruk; |
| - stipule qu'il s'agit d'une première demande ou d'une demande de | - vermeldt dat het gaat om een eerste aanvraag of een aanvraag tot |
| prolongation. | verlenging. |
| c. Sur base d'un formulaire de demande dont le modèle est repris à | c. Op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model weergegeven |
| l'Annexe A de la réglementation actuelle, signé et correctement | is in bijlage A van de huidige reglementering, dat ondertekend en |
| complété par le médecin spécialiste en ophtalmologie, le médecin | correct ingevuld is door de geneesheer-specialist in de oftalmologie, |
| conseil délivre à l'ayant droit l'attestation dont le modèle est | levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest af |
| repris sous « b » à l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de | waarvan het model weergegeven wordt onder « b » van bijlage III van |
| validité est limitée à un maximum de 12 mois. | het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot maximaal 12 maand. |
| d. L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de | d. De toelating tot terugbetaling kan verlengd worden voor nieuwe |
| nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base du formulaire de | periodes van maximaal 12 maand op basis van het aanvraagformulier, |
| demande dont le modèle est repris à l'Annexe A de la réglementation | waarvan het model weergegeven is in bijlage A van de huidige |
| actuelle, qui a été signé et correctement complété par le médecin | reglementering, dat ondertekend en correct ingevuld is door de |
| spécialiste en ophtalmologie qui y confirme l'efficacité de cette | geneesheer-specialist in de oftalmologie, die hierin de |
| spécialité chez l'ayant droit concerné. | doeltreffendheid van deze specialiteit bij de betrokken rechthebbende |
| e. Le remboursement simultané des spécialités XALACOM, TRAVATAN et | bevestigt. e. De gelijktijdige terugbetaling van de specialiteiten XALACOM, |
| XALATAN n'est jamais autorisé. | TRAVATAN en XALATAN is nooit toegestaan. |
| f. spécialité concernée : | f. Betrokken specialiteit : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 10) ajouter un § 247 rédigé comme suit : | 10) een als volgt opgesteld § 247 toevoegen : |
| § 247. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que | § 247. De hiernavolgende specialiteit mag enkel worden vergoed indien |
| si elle est administrée à un bénificiaire ayant subi une | zij is toegediend aan een rechthebbende bij wie een lever is |
| transplantation hépatique suite à une cirrhose sur hépatite chronique | overgeplant wegens cirrhose op een evolutieve postnecrotische |
| post-nécrotique évolutive due à une infection du virus de l'hépatite B | chronische hepatitis te wijten aan een infectie met het |
| ou suite à une hépatite fulminante due à une infection du virus de | hepatitis-B-virus of wegens hepatitis fulminans, toe te schrijven aan |
| l'hépatite B. | een infectie met het hepatitis-B-virus. |
| Le remboursement est accordé sur base d'un rapport circonstancié | De vergoeding wordt toegestaan op basis van een omstandig verslag |
| rédigé par le médecin spécialiste responsable du traitement, qui | opgesteld door de behandelende geneesheer specialist die onder andere |
| mentionne notamment la période et la posologie à respecter.Le médecin | de te respecteren periode en posologie vermeldt. De aanvragende |
| demandeur doit tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments | geneesheer houdt de noodzakelijke elementen die de vergoedingssituatie |
| de preuve démontrant la situation attestée. | aantonen ter beschikking van de adviserend geneesheer. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 11) ajouter un § 248 rédigé comme suit : | 11) een als volgt opgesteld § 248 toevoegen : |
| § 248. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que | § 248. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in |
| si elle a été administrée dans le traitement de la leucémie lymphoïde | aanmerking als zij wordt toegediend voor de behandeling van patiënten |
| chronique (LLC) chez des patients qui ont été exposés à au moins une | met chronische lymfatische leukemie (CLL) die zijn behandeld met ten |
| thérapie standard comportant un agent alkylant et qui n'ont pas | minste één standaardtherapie met een alkylerend agens en die na |
| manifesté de réponse, complète ou partielle, au phosphate de | |
| fludarabine, ou chez qui un traitement de ce type a produit une | behandeling met fludarabinefosfaat geen volledige of gedeeltelijke |
| rémission de courte durée seulement (moins de 6 mois). | respons of slechts een korte remissie (minder dan 6 maanden) hebben |
| Le remboursement est accordé sur base d'un rapport motivé établi par | bereikt. De vergoeding is toegestaan op basis van een gemotiveerd verslag van |
| le médecin spécialiste responsable du traitement, qui tient à la | de geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, die de |
| disposition du médecin conseil les éléments de preuves démontrant la | bewijsstukken, die de geattesteerde situatie aantonen, ter beschikking |
| situation attestée. | houdt van de adviserend geneesheer. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 12) ajouter un § 249 rédigé comme suit : | 12) een als volgt opgesteld § 249 toevoegen : |
| § 249. a) La spécialité mentionnée au point i) ne fait l'objet d'un | § 249. a) De specialiteit vermeld onder punt i) kan enkel worden |
| remboursement que si elle est utilisée pour le traitement d'une | terugbetaald als ze gebruikt wordt bij de behandeling van erosieve |
| arthrite rhumatoïde érosive insuffisamment contrôlée, chez des | reumatoïde artritis die onvoldoende onder controle is, bij |
| bénéficiaires âgés d'au moins 17 ans, chez lesquels les quatre | rechthebbenden van minstens 17 jaar, waarbij aan de vier volgende |
| conditions suivantes sont remplies simultanément : | voorwaarden gelijktijdig voldaan is : |
| 1. Réponse insuffisante à l'utilisation optimale préalable d'au moins | 1. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van |
| deux SAARD ou Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (les sels d'or, la | minstens twee SAARD of Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (goudzouten, |
| salazopyrine, le léflunomide, le méthotrexate) pour autant que parmi | salazopyrine, leflunomide, methotrexaat) voor zover één van de twee |
| les deux SAARD utilisés figure au moins le méthotrexate, qui, à moins | gebruikte SAARD minstens methotrexaat is, dat, behalve wanneer het |
| d'une intolérance constatée malgré l'association avec de l'acide | niet verdragen wordt ondanks de associatie met foliumzuur, |
| folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie | intramusculair of oraal moet toegediend worden gedurende minimum 3 |
| orale pendant au moins 3 mois à une dose minimum de 15 mg par semaine; | maanden aan een minimale dosis van 15 mg/week; |
| 2. Présence d'une synovite active au niveau d'au moins huit | 2. Aanwezigheid van een actieve synovitis ter hoogte van minimum acht |
| articulations; | gewrichten; |
| 3. Obtention d'un index d'au moins 25 au HAQ (Health Assessment | 3. Behalen van een index van minimum 25 op de HAQ (Health Assessment |
| Questionnaire). L'index est obtenu en exprimant le total de la somme | Questionnaire). Deze index wordt verkregen door de som van de waarden |
| des valeurs pour toutes les questions en pourcentage de la somme | bekomen voor alle vragen en die dan procentueel uit te drukken ten |
| maximale théoriquement possible qui est de 60. Le questionnaire doit | opzichte van de theoretisch maximale som die 60 is. De vragenlijst |
| être rempli et signé par le bénéficiaire lui-même sur l'exemplaire du | moet ingevuld en ondertekend worden door de rechthebbende zelf op het |
| formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du | formulier met de klinische beschrijving, dat ter beschikking moet |
| médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous; | gehouden worden van de adviserende geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) hiernavolgend; |
| 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux | 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2 |
| situations suivantes : | hiernavolgende situaties : |
| - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs; | - Radiografie van de longen en Mantoux-test: beiden negatief |
| - Radiographie pulmonaire négative ou positive, avec un Test de | - Radiografie van de longen negatief of positief met een Mantoux-test |
| Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec | positief : in dit geval zal de terugbetaling van ENBREL slechts |
| ENBREL ne sera accordé que pour autant qu'un traitement adéquat de | toegekend worden voorzover een adequate behandeling van de tuberculose |
| l'affection tuberculeuse ait été administré préalablement pendant une | voorafgaandelijk werd toegediend gedurende minimum zes maanden en dat |
| durée d'au moins six mois, et que l'absence de tuberculose évolutive | de afwezigheid van een evolutieve tuberculose verklaard wordt door een |
| soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le | geneesheer-specialist in de pneumologie, in het formulier met de |
| formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du | klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de |
| médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. | adviserend geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) |
| hierna volgend. | |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met |
| dose maximale de 25 mg, administrée deux fois par semaine, par voie sous-cutanée. | een maximale dosis van 25 mg, twee keer per week subcutaan toegediend. |
| c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au | c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien |
| médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris | afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage |
| à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être | A bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld |
| complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, | worden door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die |
| simultanément : | tegelijkertijd : |
| 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus | 1. verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) |
| sont remplies avant l'initiation du traitement; | hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt |
| 2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un | opgestart; 2. verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter |
| formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B | beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in |
| du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été | bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken |
| entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, | volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de |
| par le bénéficiaire pour le HAQ, par un médecin spécialiste en | behandeling, door de rechthebbende voor wat de HAQ vragenlijst |
| pneumologie, le cas échéant, pour les situations visées au 2ème tiret | betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing, |
| du point a) 4. ci-dessus, et, pour tous les autres items, par | voor de situatie vermeld onder punt a) 4 2e streepje, hierboven |
| lui-même, médecin spécialiste en rhumatologie; | beschreven, en voor alle andere rubrieken door hemzelf, |
| geneesheer-specialist in de reumatologie; | |
| 3. Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités; | 3. de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; |
| 4. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments | 4. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de |
| de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la | betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter |
| situation attestée; | beschikking te houden van de adviserend geneesheer; |
| 5. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la | 5. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de |
| Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées | evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een |
| relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les | college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming |
| modalités décrites au point f) ci-dessous. | Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna |
| d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à | volgend. d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het |
| l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le | model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en |
| volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de | |
| médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil : | reumatologie, zal de adviserend geneesheer : |
| 1. Délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est | 1. aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model |
| fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de | is vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit waarin het |
| conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie | aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale |
| maximum visée au point b) , et dont la durée de validité est limitée à | posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur |
| une période maximale de 6 mois; | beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden; |
| 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, | 2. Aan de betrokken rechthebbende een uniek, pecifiek nummer |
| codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire | toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de |
| rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het | |
| par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de | identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; |
| l'organisme assureur; | |
| 3. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire | 3. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken |
| concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son | rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn |
| patient,, ainsi que les dates de début et de fin de la période | patiënt werd toegekend, evenals de begin- en de einddatum van de |
| autorisée; | toegestane periode; |
| 4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de | 4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie |
| Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer |
| correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de | overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn |
| identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van | |
| celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste | de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven |
| concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous. | in punt f) hiernavolgend. |
| e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme | e) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden, voor |
| pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois | nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een |
| d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à | formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C |
| l'annexe C du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée | bij deze paragraaf voorkomt. Deze verlenging moet ondertekend en |
| et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé | volledig ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de |
| ci-dessus, qui, ainsi, simultanément : | reumatologie, hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd: |
| 1. Confirme que le traitement s'est montré efficace par une diminution | 1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een daling van |
| d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une synovite | het aantal gewrichten aangetast door actieve synovitis met minstens 20 |
| active et par une diminution d'au moins 20 % de l'index au HAQ, par | % en door een daling van de HAQ index met minstens 20 % in |
| rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du | vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang |
| traitement; | van de behandeling; |
| 2. Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités; | 2. de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; |
| 3. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la | 3. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de |
| Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées | evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een |
| relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les | college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming |
| modalités décrites au point f) ci-dessous. | Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) |
| e') Pour les bénéficiaires de plus de 17 ans qui, avant l'entrée en | hiernavolgend. e') Voor de rechthebbenden, ouder dan 17 jaar, die vóór de |
| vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant plus de six | inwerkingtreding van de terugbetaling reeds gedurende meer dan zes |
| maanden behandeld werden met niet terugbetaalde verpakkingen van | |
| mois avec des conditionnements non-remboursés de ENBREL pour une | ENBREL, voor de behandeling van erosieve reumatoïde artritis en die, |
| arthrite rhumatoïde érosive, et qui, avant l'initiation du traitement, | vóór de aanvang van de behandeling, tegelijk voldeden aan de |
| remplissaient les conditions visées au point a) 1., tout en présentant | voorwaarden beschreven onder punt a) 1 en die tegelijk een actieve |
| une synovite active au niveau d'au moins 5 articulations et en ayant | synovitis vertoonden ter hoogte van tenminste 5 gewrichten en die |
| obtenu un index d'au moins 15 au HAQ, un remboursement de la | tevens een index van minstens 15 behaalden op HAQ, kan een |
| prolongation de ce traitement peut être accordé suivant les modalités | terugbetaling van de verlenging van deze behandeling toegestaan worden |
| prévues au point e) . Ce remboursement est accordé pour autant que le | volgens de modaliteiten voorzien in punt e) . Deze terugbetaling wordt |
| toegestaan voor zover de voorgaande niet terugbetaalde behandeling | |
| traitement antérieur non-remboursé se soit montré efficace par une | doeltreffend bleek te zijn, door een daling van het aantal gewrichten |
| diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une | aangetast door actieve synovitis met minstens 20 % en door een daling |
| synovite active, et par une diminution d'au moins 20 % de l'index au HAQ, par rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement. Dans ce cas, pour cette demande de remboursement, le médecin rhumatologue traitant fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur non-remboursé, dont le modèle figure à l'annexe D du présent paragraphe. Il doit dûment compléter et signer ce formulaire et y joindre un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non-remboursé avec ENBREL. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour une période de | van de HAQ index met minstens 20 % in vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling. In dit geval, voor deze aanvraag van terugbetaling, moet de behandelende geneesheer-specialist in de reumatologie voor de eerste aanvraag tot terugbetaling een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling van vroegere, niet terugbetaalde behandelingen richten aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage D bij deze paragraaf voorkomt. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig rapport aan toevoegen dat de verschillende elementen met betrekking tot de vroegere niet terugbetaalde behandeling met ENBREL beschrijft. In dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode |
| 12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter un | van maximum 12 maanden. Deze procedure die terugbetaling toestaat na |
| remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra | een voorafgaandelijke, niet terugbetaalde behandeling, mag slechts |
| être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir | toegepast worden gedurende een overgangsperiode van 6 maanden, vanaf |
| de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. | de inwerkingtreding van deze paragraaf. |
| f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments | f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken |
| d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, | te vervullen zoals beschreven onder art. 29 bis en 35 bis van de Wet, |
| notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de | namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van |
| l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la | farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de |
| spécialité mentionnée au point i) est accordé pour autant que des | specialiteit beschreven in punt i) toegestaan, voor zover dat de |
| données codées, relatives à l'évolution et au devenir des | gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de |
| bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et | rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd |
| puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la | worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De |
| nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à | modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de |
| l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la | registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de |
| Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la | Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming |
| Commission de la protection de la vie privée. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c), e) ou e' ), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre. A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre: | Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie, bedoeld hierboven in punten c), e) of e' ), zich ertoe voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister Eveneens met deze bedoeling, zal de adviserende geneesheer, voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister: |
| 1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, | 1. aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer |
| unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce | toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de |
| bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer | rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het |
| l'identification de l'organisme assureur. | identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen. |
| 2. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire | 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken |
| concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son | rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn |
| patient,, ainsi que les dates de début et de fin de la période | patiënt werd toegekend, evenals de begin- en de einddatum van de |
| autorisée . | toegestane periode. |
| 3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de | 3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie |
| Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, | Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken |
| une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondant | gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de |
| aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec | rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk |
| pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin | van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken |
| spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire | geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken |
| concerné. | rechthebbende te vermelden. |
| g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement | g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken |
| concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en rhumatologie | verpakking werd voorgeschreven door een geneesheer-specialist in |
| (numéro d'identification INAMI se terminant par 585, 593, 735, 790, | reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, |
| 793, 794, 795, 796 ou 991), et lorsqu'il s'agit d'une dispensation par | 790, 793, 794, 795, 796 of 991), en indien het gaat om een aflevering |
| un pharmacien hospitalier pour un patient ambulant ou hospitalisé, | door een ziekenhuisapotheker voor een ambulante of gehospitaliseerde |
| sans préjudice des dispositions de l'article 80 du présent arrêté | patiënt, onverminderd de bepalingen van artikel 80 van dit besluit met |
| relatives à la liste des spéécialités soumises à des autorisations des | betrekking tot de lijst van specialiteiten onderworpen aan |
| médecins-conseils, pour autant que le pharmacien hospitalier | machtigingen van adviserend geneesheren, voor zover dat de afleverende |
| dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une | ziekenhuisapotheker beschikt, voorafgaand aan de aflevering, over een |
| attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au | geschreven attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie |
| point c), e) ou e' ), mentionnant les dates de début et de fin de la | beschreven onder punt c), e) of e') dat de begin- en einddatum van de |
| période autorisée par le médecin-conseil. A cet effet, le pharmacien | door de adviserend geneesheer gemachtigde periode vermeldt. Daartoe |
| hospitalier dispensateur doit joindre cette attestation du médecin | moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest van de |
| spécialiste en rhumatologie à la facture intégrée individuelle du | geneesheer-specialist in de reumatologie toevoegen aan de |
| patient concerné. | geïntegreerde individuele factuur van de betrokken patiënt. |
| h) Le remboursement simultané de la spécialité REMICADE avec la | h) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit REMICADE met de |
| spécialité ENBREL n'est jamais autorisé. | specialiteit ENBREL is nooit toegestaan. |
| i) Spécialité concernée: | i) Betrokken specialiteit : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| art.2 Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui | Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge . | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad . |
| Bruxelles, le 20 janvier 2003. | Brussel, 20 januari 2003. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
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