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Arrêté ministériel portant prolongation de l'arrêté ministériel du 14 juin 1999 portant suspension temporaire de la délivrance de médicaments contenant de la trovafloxacine ou de l'alatrofloxacine | Ministerieel besluit houdende verlenging van het ministerieel besluit van 14 juni 1999 tot tijdelijke schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die trovafloxacine of alatrofloxacine bevatten |
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MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU |
19 JUILLET 2000. - Arrêté ministériel portant prolongation de l'arrêté | 19 JULI 2000. - Ministerieel besluit houdende verlenging van het |
ministériel du 14 juin 1999 portant suspension temporaire de la | ministerieel besluit van 14 juni 1999 tot tijdelijke schorsing van de |
délivrance de médicaments contenant de la trovafloxacine ou de | aflevering van geneesmiddelen die trovafloxacine of alatrofloxacine |
l'alatrofloxacine | bevatten |
La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
et de l'Environnement, | |
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8, | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid |
modifié par la loi du 20 octobre 1998; | op artikel 8, gewijzigd bij de wet van 20 oktober 1998; |
Vu la décision de la Commission du 10 août 1999 suspendant | Gelet op de beschikking van de Commissie van 10 augustus 1999 inzake |
l'autorisation de mise sur le marché délivrée au médicament à usage | de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen |
humain "Turvel IV - alatrofloxacine"; | afgeleverd voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik "Turvel IV - |
alatrofloxacine"; | |
Vu la décision de la Commission du 10 août 1999 suspendant | Gelet op de beschikking van de Commissie van 10 augustus 1999 inzake |
l'autorisation de mise sur le marché délivrée au médicament à usage | de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen |
afgeleverd voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik "Turvel - | |
humain "Turvel - trovafloxacine"; | trovafloxacine"; |
Vu la décision de la Commission du 10 août 1999 suspendant | Gelet op de beschikking van de Commissie van 10 augustus 1999 inzake |
l'autorisation de mise sur le marché délivrée au médicament à usage | de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen |
humain "Trovan IV - alatrofloxacine"; | afgeleverd voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik "Trovan IV - |
alatrofloxacine"; | |
Vu la décision de la Commission du 10 août 1999 suspendant | Gelet op de beschikking van de Commissie van 10 augustus 1999 inzake |
l'autorisation de mise sur le marché délivrée au médicament à usage | de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen |
afgeleverd voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik "Trovan - | |
humain "Trovan - trovafloxacine"; | trovafloxacine"; |
Vu l'arrêté ministériel du 14 juin 1999 portant suspension temporaire | Gelet op het ministerieel besluit van 14 juni 1999 tot tijdelijke |
de la délivrance de médicaments contenant de la trovafloxacine ou de | schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die trovafloxacine of |
l'alatrofloxacine; | alatrofloxacine bevatten; |
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecöordineerd op 12 januari |
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et modifié par la loi du 4 août 1996; | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996; |
Considérant qu'il existe des raisons de considérer que les effets de | Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van |
la trovafloxacine et de l'alatrofloxacine pourraient être nocifs; | trovafloxacine en alatrofloxacine schadelijk kan zijn; |
Considérant qu'il existe des raisons de considérer que la balance | Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de baat/ risico |
bénéfice/risque des médicaments qui contiennent ces substances est négative; | balans van geneesmiddelen die deze substanties bevatten, negatief is; |
Considérant qu'il est nécessaire de prendre des mesures réglementaires | Overwegende dat het noodzakelijk is om zonder verwijl de nodige |
sans délai pour prolonger la suspension de la délivrance de ces | reglementaire maatregelen te nemen om de schorsing van de aflevering |
médicaments, | van deze geneesmiddelen te verlengen, |
Arrête : | Besluit : |
Article 1er.La délivrance des médicaments contenant de la |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die trovafloxacine of |
trovafloxacine ou de l'alatrofloxacine est suspendue pour une période | alatrofloxacine bevatten, wordt voor een periode van één jaar |
d'un an. | geschorst. |
Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 10 juillet 2000. |
Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 10 juli 2000. |
Bruxelles, le 19 juillet 2000. | Brussel, 19 juli 2000. |
Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |