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Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 19/12/2017
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Arrêté ministériel modifiant le chapitre « B. Neurochirurgie » de la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "B. Neurochirurgie" van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
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19 DECEMBRE 2017. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « B. 19 DECEMBER 2017. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk
Neurochirurgie » de la liste jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal "B. Neurochirurgie" van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het
du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, artikel 35septies/2, § 1, 3° en 35septies/2, § 2, 2°, zoals
1er, 3° et 35septies/2, § 2, 2°, tel qu'inséré par la loi du 15 ingevoegd door de wet van 15 december 2013;
décembre 2013; Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van
de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen
médicaux invasifs; in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen;
Vu la proposition de la Commission de remboursement des implants et Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Implantaten en
des dispositifs médicaux invasifs du 31 août 2017; Invasieve Medische Hulpmiddelen van 31 augustus 2017;
Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 13 septembre 2017; Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 13 september 2017;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget donné le 29 septembre 2017; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting gegeven op 29 september 2017;
Vu l'avis 62.430/2 du Conseil d'Etat, donné le 6 décembre 2017, en Gelet op het advies 62.430/2 van de Raad van State, gegeven op 6
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois december 2017, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
coordonnées sur le Conseil d'Etat, de gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A la Liste, jointe comme annexe 1re à l'arrêté royal du

Artikel 1.In de Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk
25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs, voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
implantaten en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd
modifié en dernier lieu par l'arrêté ministériel du 13 juillet 2017, bij het ministerieel besluit van 13 juli 2017, worden in het hoofdstuk
au chapitre "B. Neurochirurgie", les modifications suivantes sont "B. Neurochirurgie" de volgende wijzigingen aangebracht :
apportées : 1° Aux prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 1° Bij de verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681,
173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880,
173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666,
173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821,
173854-173865, 173891-173902 et 173773-173784, la catégorie de 173854-173865, 173891-173902 en 173773-173784 wordt de
remboursement « I.G.a » est remplacée par la catégorie de vergoedingscategorie "I.G.a." vervangen door "I.A.a";
remboursement « I.A.a »;
2° La condition de remboursement B- § 12 est remplacée par ce qui suit : 2° De vergoedingsvoorwaarde B- § 12 wordt vervangen als volgt :
"B- § 12 "B- § 12
Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen
obligatoire pour les prestations relatives aux neurostimulateurs et genieten voor de verstrekkingen betreffende neurostimulatoren en
accessoires pour stimulation cérébrale profonde en cas de mouvements toebehoren voor diepe hersenstimulatie in geval van
anormaux, il doit être satisfait aux conditions suivantes : bewegingsstoornissen moet aan volgende voorwaarden worden voldaan :
1. Critères concernant l'établissement hospitalier 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting
Les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, De verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681,
173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880,
173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666,
173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821,
173854-173865, 173891-173902 et 173773-173784 ne peuvent faire l'objet 173854-173865, 173891-173902 en 173773-173784 kunnen enkel in
d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de
suivants : volgende criteria voldoet :
- l'établissement hospitalier concerné doit avoir une permanence en - de betrokken verplegingsinrichting moet een neurochirurgische en
neurochirurgie et en neurologie 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7; neurologische permanentie hebben 24 uur op 24 en 7 dagen op 7;
et en
- seuls les établissements hospitaliers qui disposent d'une équipe « - enkel de verplegingsinrichtingen die beschikken over een
mouvements anormaux » (EMA) se composant de minimum deux "bewegingsstoornissen team" (BST), bestaande uit minstens twee
neurochirurgiens (ETP) et de minimum deux neurologues (ETP), chacun neurochirurgen (VTE) en minstens twee neurologen (VTE), allen met
disposant d'une expertise théorique et clinique ainsi que d'une expérience en matière de stimulation cérébrale profonde (les deux collaborant avec une équipe de neurologues et de neurochirurgiens liée à l'établissement hospitalier); et - cette EMA comprend également un (ou plusieurs) psychologue(s) compétent(s) en matière d'évaluation neuropsychologique et familiarisé(s) avec l'approche du groupe cible des bénéficiaires concernés, y compris la comorbidité neurologique et psychique fréquemment associée; et - l'EMA comprend aussi le personnel nécessaire et formé pour régler le dispositif et instruire le bénéficiaire et son entourage en la theoretische en klinische expertise en ervaring in diepe hersenstimulatie (beide samenwerkend met een team aan de verplegingsinrichting verbonden neurologen en neurochirurgen); en - dit BST omvat ook één (of meerdere) psychol(o)g(en) bekwaam qua neuropsychologische evaluatie en vertrouwd met de aanpak van de betrokken doelgroep van rechthebbenden, inclusief de neurologische en psychische co-morbiditeit die er vaak mee gepaard gaat; en - het BST omvat ook het nodige en gevormd personeel om het hulpmiddel te regelen en de rechthebbende en zijn omgeving ter zake in te
matière; lichten;
et en
- l'établissement hospitalier met un opérateur et une installation - de verplegingsinrichting stelt een adequate video-installatie met
vidéo adéquate à la disposition de l'EMA afin de réaliser les operator ter beschikking van het BST om de video-evaluaties te
évaluations vidéo comme stipulées ci-après; realiseren, zoals verder bepaald;
et en
- l'EMA doit disposer d'une expérience tant sur le plan chirurgical - het BST moet zowel over chirurgische als neurologische ervaring
que neurologique. Elle doit ainsi faire preuve d'une certaine beschikken. Het team moet op die manier blijk geven van een zekere
expérience en matière de stimulation cérébrale profonde ainsi que ervaring op het vlak van diepe hersenstimulatie, alsook van een
d'une expertise spécifique et d'une expérience clinique démontrée pour specifieke expertise en een aangetoonde klinische ervaring op het vlak
le traitement des mouvements anormaux; van de behandeling van bewegingsstoornissen;
et en
- l'expertise doit être démontrée par la mise à disposition des - de expertise dient te worden aangetoond aan de hand van de
résultats obtenus chez 10 patients atteints de mouvements anormaux qui resultaten die verkregen zijn bij 10 patiënten met
ont été traités par stimulation cérébrale profonde; bewegingsstoornissen die met diepe hersenstimulatie werden behandeld;
et en
- chaque indication de stimulation cérébrale profonde est faite lors - elke diepe hersenstimulatie-indicatiestelling wordt gedaan tijdens
d'une réunion de l'EMA à laquelle au moins le neurochirurgien, le een BST-vergadering waar minstens de bovengenoemde neurochirurg,
neurologue et le psychologue susmentionnés participent; neuroloog en psycholoog aan deelnemen;
et en
- la stimulation cérébrale profonde est effectuée, dans le cadre du - diepe hersenstimulatie wordt uitgevoerd in het kader van onderhavige
présent règlement, par le neurochirurgien de l'EMA, qui détermine regeling door de neurochirurg van het BST die na gestandaardiseerde
l'indication, la cible de la stimulation reprise dans les indications evaluatie in overleg met het hierboven gedefinieerd BST de indicatie,
couvertes par le marquage CE en cours et le type de dispositifs à het doel van de stimulatie die in de indicaties wordt vermeld en die
utiliser, et ce après une évaluation standardisée et en concertation door de huidige CE-markering wordt gedekt en het type te gebruiken
avec l'EMA définie ci-dessus. Après une stimulation d'essai favorable, hulpmiddelen vaststelt. Na een gunstige proefstimulatie gaat hij over
il passe à l'implantation définitive; tot de definitieve implantatie;
et en
- les membres de l'EMA ne peuvent appartenir qu'à une seule EMA d'un - de leden van het BST mogen enkel tot één BST in één
seul établissement hospitalier. verplegingsinrichting behoren.
L'établissement hospitalier répondant aux critères susmentionnés, De verplegingsinrichting die voldoet aan voornoemde criteria dient het
introduit le formulaire B-form-II-4, auprès du Service de soins de santé. formulier B-form-II-4 in bij de Dienst voor geneeskundige verzorging.
La Commission dressera une liste avec la composition de l'EMA par De Commissie zal een lijst opstellen met de BST-samenstelling per
établissement hospitalier. verplegingsinrichting.
Les modifications des données reprises dans le formulaire de Wijzigingen aan de gegevens uit het kandidatuurformulier waardoor niet
candidature qui font qu'il n'est plus satisfait aux critères visés meer voldaan is aan de bovenvermelde criteria worden door de
ci-dessus sont communiquées spontanément endéans les 3 mois par verplegingsinrichting spontaan binnen 3 maanden meegedeeld aan de
l'établissement hospitalier au fonctionnaire dirigeant du Service. leidend ambtenaar van de Dienst.
Par courrier à : I.N.A.M.I, Secrétariat de la Commission de Per brief aan : RIZIV, secretariaat van de Commissie Tegemoetkoming
remboursement des implants et des dispositifs médicaux invasifs, Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen, Tervurenlaan 211 te
Avenue de Tervueren 211 à 1150 Bruxelles ou par e-mail à 1150 Brussel, of per e-mail op het volgende adres :
implant@inami.fgov.be. implant@riziv.fgov.be.
2. Critères concernant le bénéficiaire 2. Criteria betreffende de rechthebbende
Les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, De 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740,
173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173596-173600,
173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173692-173703,
173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865,
173854-173865, 173891-173902 et 173773-173784 ne peuvent faire l'objet 173891-173902 en 173773-173784 kunnen enkel in aanmerking komen voor
d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de
répond aux critères suivants : rechthebbende aan de volgende criteria voldoet :
2.1. Critères d'inclusion 2.1. Inclusiecriteria
1) Bénéficiaires atteints de : 1) Rechthebbenden die lijden aan :
a) dystonie primaire, c'est-à-dire dont la dystonie ne fait pas suite a) een medicamenteus uitbehandelde primaire dystonie, namelijk een
à une affection évolutive et qui n'est pas accompagnée d'une autre dystonie die niet secundair is aan een evolutieve aandoening en niet
pathologie cérébrale grave, et qui ne réagissent plus aux médicaments; samengaat met een andere ernstige cerebrale pathologie;
b) tremblements secondaires qui ne réagissent plus aux médicaments, b) medicamenteus uitbehandelde secundaire tremoren zoals bij multiple
par exemple en cas de sclérose en plaques, tremblements
post-traumatiques, ... Ces tremblements doivent pouvoir être sclerose, posttraumatische tremoren, ... Die tremoren moeten
objectivés sur des échelles validées. objectiveerbaar zijn op gevalideerde schalen.
c) PKAN (panthotenate kinase associated neurodegeneration) c) PKAN (panthotenate kinase associated neurodegeneration)
d) dystonies dites secondaires, sans lésions pertinentes visibles à d) zogenaamde secundaire dystonie, zonder op de MRI zichtbare
l'IRM qui agissent sur le système extra-pyramidal. relevante letsels die inwerken op het extrapyramidaal systeem.
2) Seuls les bénéficiaires (ou éventuellement leur responsable légal) 2) Alleen de rechthebbenden (of eventueel hun wettelijke
clairement capables de décider de leur plein gré, via une déclaration vertegenwoordiger) die duidelijk in staat zijn om, uit eigen wil, via
de consentement éclairé, de l'implantation d'électrodes et d'un een geïnformeerde toestemming verklaring over de implantatie van
neurostimulateur entrent en ligne de compte. elektroden en een neurostimulator te beslissen, komen in aanmerking.
Cette déclaration doit reprendre les avantages et inconvénients du Die verklaring moet de voor- en nadelen van de behandeling, de
traitement, les risques ainsi que l'impact psychosocial et risico's en de psychosociale impact en de verplichting van de
l'obligation de suivi du traitement après implantation. opvolging van de behandeling na implantatie opnemen.
3) Le bénéficiaire a subi un examen neuropsychologique avec évaluation 3) De rechthebbende heeft een neuropsychologisch onderzoek ondergaan,
des fonctions cognitives. waarbij zijn cognitieve functies werden geëvalueerd.
Tijdens dit gevalideerde en gedetailleerde neuropsychologisch
Cet examen neuropsychologique validé et détaillé (durée minimum de 45 onderzoek (minimumduur van 45 minuten) worden de belangrijke
minutes) des fonctions cognitives importantes atteintes dans le cognitieve functies getest, die door het dementiesyndroom zijn
syndrome démentiel (selon DSM IV) : la mémoire, l'aptitude langagière, aangetast (volgens DSM IV) : het geheugen, de taalvaardigheid, de
l'aptitude visuo-spatiale et les fonctions de l'attention et les visuospatiële vaardigheid en de aandachtsfuncties, en de
aptitudes à l'exécution. uitvoeringsvaardigheden.
2.2. Critères d'exclusion 2.2. Exclusiecriteria
1) Affection neurologique ou médicale grave démontrable, ou affection du cerveau organique qui constitue une contre-indication pour une intervention cérébrale. ou 2) Toute contre-indication chirurgicale pour subir une stimulation cérébrale profonde, y compris les contre-indications connues pour la stimulation cérébrale profonde et/ou pour l'exécution d'une IRM préopératoire, contre-indications dans le cadre d'une intervention sous anesthésie ou autres facteurs à risque pour une intervention chirurgicale (une affection cardio-vasculaire grave, coagulopathie,...). ou 1) Aantoonbare ernstige neurologische of medische aandoening, of organische hersenaandoening die een contra-indicatie is voor een cerebrale ingreep. of 2) Elke chirurgische contra-indicatie om een diepe hersenstimulatie te ondergaan, met inbegrip van de contra-indicaties die voor diepe hersenstimulatie en/of voor de uitvoering van een preoperatieve MRI gekend zijn, contra-indicaties in het kader van een ingreep onder anesthesie of andere risicofactoren voor een chirurgische ingreep (een ernstige cardiovasculaire aandoening, coagulopathie,...) of
3) Démence. 3) Dementie
3. Critères concernant le dispositif 3. Criteria betreffende het hulpmiddel
Les prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, De verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681,
173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880, 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843, 173876-173880,
173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173596-173600, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666,
173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821, 173692-173703, 173714-173725, 173751-173762, 173810-173821,
173854-173865, 173891-173902 et 173773-173784 ne peuvent faire l'objet 173854-173865, 173891-173902 en 173773-173784 kunnen enkel in
d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering
répond aux critères suivants : indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet :
3.1. Définition 3.1. Definitie
Le neurostimulateur est un générateur d'impulsions électriques équipé De neurostimulator is een generator van elektrische impulsen uitgerust
d'une batterie, l'ensemble étant totalement implanté chez le met een batterij en die als geheel wordt ingeplant bij de
bénéficiaire. rechthebbende.
Le neurostimulateur doit être relié physiquement à une ou plusieurs De neurostimulator moet fysiek verbonden zijn met een of meerdere
électrodes, au moyen d'une ou plusieurs extensions si nécessaire. elektroden, indien nodig door middel van een of meerdere extensies.
La neurostimulation consiste en une stimulation électrique tonique De neurostimulatie bestaat uit een elektrische tonische stimulatie
réalisée à une fréquence unique et constante dans une même gerealiseerd aan een unieke en constante frequentie bij eenzelfde
programmation. La stimulation électrique n'excède pas 300 Hz. programmatie. De elektrische stimulatie overschrijdt de 300 Hz niet.
3.2. Critères 3.2. Criteria
Tout nouveau dispositif ayant des caractéristiques techniques de Voor elk nieuw hulpmiddel dat andere technische
stimulation distinctes des systèmes repris sur la liste nominative au stimulatiekarakteristieken heeft dan de systemen die op de nominatieve
moment de la demande d'inscription, des modalités d'implantation lijst staan op het ogenblik van de aanvraag tot opname, dat andere
différentes ou pour tout système ne correspondant pas à la définition implantatiemodaliteiten heeft, of voor elk systeem dat niet aan de
reprise au 3.1., doit faire l'objet d'une demande d'inscription sur la definitie voldoet opgenomen in punt 3.1., dient een aanvraag tot
Liste. wijziging van de Lijst te worden ingediend.
Pour toute nouvelle inscription sur la liste nominative, le demandeur Voor elke nieuwe inschrijving op de nominatieve lijst, moet de
doit démontrer que le système de neurostimulation correspond à la aanvrager aantonen dat het neurostimulatiesysteem overeenstemt met de
définition reprise au point 3.1. et prouver que les seuls modes de definitie opgenomen in punt 3.1. en aantonen dat de enige
programmation de la stimulation accessibles au bénéficiaire et à l'EMA programmatiemodi voor stimulatie die toegankelijk zijn voor de
responsable de l'implantation, seront ceux déjà pris en charge par rechthebbende en voor het BST verantwoordelijk voor de implantatie,
deze zijn waarvoor reeds een tegemoetkoming bestaat door de verplichte
l'assurance obligatoire. verzekering.
3.3. Conditions de garantie 3.3. Garantievoorwaarden
Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative pour les Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de
prestations 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600, verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600,
173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173670-173681, 173611-173622, 173633-173644, 173655-173666, 173670-173681,
173692-173703, 173714-173725, 173876-173880 et 173891-173902, le 173692-173703, 173714-173725, 173876-173880 en 173891-173902 moet het
dispositif doit répondre aux conditions de garantie suivantes : hulpmiddel beantwoorden aan de volgende garantievoorwaarden :
a) Neurostimulateurs non-rechargeables : a) Niet heroplaadbare neurostimulatoren :
Une garantie (warranty) pour un neurostimulateur non-rechargeable doit Een garantie (warranty) voor een niet-heroplaadbare neurostimulator in
être donnée en cas de défaut du dispositif pour une période de geval van defect van het hulpmiddel moet voor een periode van
vingt-quatre mois. vierentwintig maanden gegeven worden.
Une garantie en cas de « end of life » doit être également donnée pour Een garantie in geval van « end of life » moet ook voor een periode
une période de vingt-quatre mois van vierentwintig maanden gegeven worden.
b) Neurostimulateurs rechargeables : b) Heroplaadbare neurostimulatoren :
Une garantie de neuf ans doit être donnée pour les neurostimulateurs Een garantie van negen jaar moet worden gegeven voor de heroplaadbare
rechargeables : une garantie totale pour les cinq premières années et neurostimulatoren : een volledige garantie voor de eerste vijf jaar en
pour les quatre années suivantes une garantie au prorata. voor de volgende vier jaar een garantie pro rata.
Pour le chargeur (173876-173880 et 173891-173902), une garantie totale Voor de lader (173876-173880 en 173891-173902) is een volledige
de neuf ans est exigée. garantie van negen jaar vereist.
4. Procédure de demande et formulaires 4. Aanvraagprocedure en formulieren
4.1. Première implantation 4.1. Eerste implantatie
La demande d'intervention de l'assurance obligatoire pour les De aanvraag tot tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de
prestations 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681, verstrekkingen 173552-173563, 173574-173585, 173670-173681,
173736-173740, 173795-173806, 173832-173843 et 173876-173880 se 173736-173740, 173795-173806, 173832-173843 en 173876-173880 gebeurt
déroule comme suit : als volgt :
La demande d'intervention pour les prestations 173552-173563, De terugbetalingsaanvraag voor de verstrekkingen 173552-173563,
173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806, 173574-173585, 173670-173681, 173736-173740, 173795-173806,
173832-173843 et 173876-173880 est introduite par l'EMA avant 173832-173843 en 173876-173880 wordt vóór de implantatie op basis van
implantation sur la base du formulaire B-Form-I-13 au Collège des het formulier B-Form-I-13 ingediend door het BST aan het College van
médecins-directeurs qui soumettra la demande pour avis à la Commission artsen-directeurs die de aanvraag voor advies aan de Commissie Peer
Peer Review. Review voorlegt.
En sus de la motivation du centre qui introduit le dossier, le dossier Naast de motivering van het centrum dat het dossier indient, moet het
doit obligatoirement comprendre la déclaration de consentement éclairé dossier verplicht de geïnformeerde toestemming verklaring en de
et l'enregistrement vidéo du bénéficiaire. video-opname van de rechthebbende bevatten.
Les membres de la Commission Peer Review sont issus de la Société De leden van de Commissie Peer Review komen uit de Belgische
belge de neurochirurgie, et plus particulièrement sa section Vereniging voor Neurochirurgie en in het bijzonder haar sectie
"Neurochirurgie stéréotaxique et fonctionnelle" (ou "section BSSFN") "Stereotactische en Functionele Neurochirurgie" (of "sectie BSSFN") en
et des équipes pluridisciplinaires de mouvements anormaux (EMA). de multidisciplinaire teams voor bewegingsstoornissen (BST's).
La section BSSFN se compose au moins de neurologues et de De sectie BSSFN bestaat minstens uit neurologen en neurochirurgen van
neurochirurgiens, ayant une connaissance particulière et une verschillende centra over het hele land, die een specifieke kennis en
expérience clinique en matière de diagnostic et de traitement des klinische ervaring hebben op het vlak van de diagnose en de
troubles du mouvement, de différents centres répartis sur l'ensemble du pays. behandeling van bewegingsstoornissen.
Cette Commission Peer Review est tenue de se réunir trois fois par an Deze Commissie Peer Review moet drie keer per jaar samenkomen om de
afin d'examiner les demandes des EMA. aanvragen van de BST's te onderzoeken.
La Commission Peer Review avertit l'EMA qui a introduit la demande De Commissie Peer Review informeert het BST dat de aanvraag heeft
afin de lui permettre de la défendre. ingediend, zodat zij de aanvraag kan verdedigen.
Au cours de la discussion portant sur les dossiers relatifs au Tijdens de bespreking over de dossiers betreffende een tegemoetkoming
remboursement de la neurostimulation, des membres du Collège des voor neurostimulatie kunnen er altijd leden van het College van
médecins-directeurs et des représentants de l'INAMI, peuvent toujours artsen-directeurs en vertegenwoordigers van het RIZIV aanwezig zijn.
être présents. Minimum 4 membres de la Commission Peer Review, issus de différentes Minimum 4 leden van de Commissie Peer Review, uit verschillende BST's
EMA et dont au moins 1 neurologue ou 1 neurochirurgien, doivent donner en waarvan minstens 1 neuroloog of 1 neurochirurg, moeten hun advies
leur avis. geven.
Aucun de ces 4 membres ne peut appartenir à l'EMA qui a introduit la Geen van deze 4 leden mag behoren tot het BST die de betrokken
demande concernée. aanvraag ingediend heeft.
Le Collège des médecins-directeurs prend la décision d'une Het College van artsen-directeurs neemt de beslissing voor een
intervention de l'assurance obligatoire sur la base de l'avis remis tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
par la Commission Peer Review et ce, pour chaque bénéficiaire verzorging op basis van het advies van de Commissie Peer Review en dit
individuellement. voor elke rechthebbende afzonderlijk.
Pour ce faire, la Commission Peer Review envoie sa conclusion Daartoe stuurt de Commissie Peer Review haar geargumenteerde conclusie
argumentée (accord-refus-report) au Collège. (akkoord - weigering - uitstel) naar het College.
Le Collège communique sa décision motivée dans les 30 jours ouvrables Het College deelt zijn gemotiveerde beslissing mee binnen de 30
après réception du rapport de la Commission Peer Review. werkdagen na ontvangst van het verslag van de Commissie Peer Review.
Cette décision est communiquée à l'EMA concernée, au bénéficiaire Deze beslissing wordt aan het betrokken BST, aan de betrokken
concerné via son organisme assureur et au pharmacien hospitalier. rechthebbende via zijn verzekeringsinstelling en aan de
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait à l'une des ziekenhuisapotheker meegedeeld.
indications mentionnées au point 2. doivent être conservés dans le De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan één van de indicaties
dossier médical du bénéficiaire. vermeld onder punt 2., moeten steeds in het medisch dossier van de
rechthebbende aanwezig zijn.
4.2. Remplacement 4.2. Vervanging
Les prestations 173596-173600, 173611-173622, 173692-173703, De verstrekkingen 173596-173600, 173611-173622, 173692-173703,
173751-173762, 173810-173821, 173854-173865 et 173891-173902 ne 173751-173762, 173810-173821, 173854-173865 en 173891-173902 kunnen
peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte
qu'après notification de l'utilisation de ces dispositifs sur la base verzekering na notificatie van het gebruik van die hulpmiddelen op
du formulaire B-Form-I-14 qui est transmis par le médecin spécialiste basis van het formulier B-Form-I-14 dat door de implanterend
implanteur au médecin-conseil dans les nonante jours calendrier après arts-specialist aan de adviserend arts overgemaakt wordt binnen de
l'implantation. negentig kalenderdagen na de implantatie.
Les documents desquels il ressort qu'il est satisfait aux conditions De documenten, waaruit blijkt dat voldaan is aan de bovenvermelde
susmentionnées, doivent toujours être conservés dans le dossier voorwaarden, moeten steeds in het medisch dossier van de rechthebbende
médical du bénéficiaire. aanwezig zijn.
4.3. Remplacement anticipé 4.3. Voortijdige vervanging
Une intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation Een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking
173633-173644 ou 173655-173666 ou 173714-173725 pour un remplacement 173633-173644 of 173655-173666 of 173714-173725 voor een voortijdige
prématuré peut être accordée selon les modalités prévues au point 4.2. à condition qu'il ait été satisfait aux dispositions en matière des garanties accordées. 4.4. Suivi du traitement après implantation Le bénéficiaire qui a déjà bénéficié d'une intervention de l'assurance obligatoire pour un neurostimulateur doit être évalué et suivi au moins une fois par année civile par l'EMA traitante afin de conserver une relation thérapeutique. Pour ce faire, le bénéficiaire doit signer au début de la procédure de demande une déclaration de consentement éclairé. vervanging kan worden toegestaan volgens de modaliteiten voorzien in punt 4.2. op voorwaarde dat werd voldaan aan de bepalingen met betrekking tot de overeenstemmende garanties. 4.4. Opvolging van de behandeling na implantatie De rechthebbende die reeds een tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor een neurostimulator gekregen heeft, dient minstens één keer per kalenderjaar geëvalueerd en opgevolgd te worden door het behandelend BST ter behoud van een therapeutische relatie. Hiervoor dient de rechthebbende bij de aanvang van de aanvraagprocedure een geïnformeerde toestemming verklaring te ondertekenen.
Les données complètes de suivi du bénéficiaire doivent toujours être De volledige follow-up-gegevens van de rechthebbende moeten steeds in
conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. het medisch dossier van de rechthebbende aanwezig zijn.
4.5. Dérogation à la procédure 4.5. Derogatie aan de procedure
Pour les bénéficiaires qui ont déjà été implantés sans intervention de Voor de rechthebbenden bij wie reeds zonder verzekeringstegemoetkoming
l'assurance et qui remplissaient avant implantation toutes les een implantatie is uitgevoerd en die vóór de implantatie aan alle
conditions visées au point 2, un remboursement pour le renouvellement voorwaarden bedoeld in punt 2 voldeden, kan een terugbetaling voor de
du neurostimulateur et accessoires peut être accordé suivant les hernieuwing van de neurostimulator en het toebehoren worden toegekend
modalités prévues au point 4.1. volgens de voorwaarden die zijn vastgelegd in punt 4.1.
Dans ce cas particulier, l'EMA fait parvenir un dossier de demande de In dat bijzondere geval bezorgt het BST een aanvraagdossier voor de
remboursement pour un renouvellement au Collège des terugbetaling van een hernieuwing aan het College van
médecins-directeurs. artsen-directeurs.
Ce dossier comprendra les documents de la première implantation Dat dossier bevat de documenten van de eerste implantatie die aantonen
démontrant que cette implantation répondait aux critères de dat deze implantatie aan de vergoedingscriteria voldeed, evenals een
remboursement ainsi qu'un rapport médical de l'évolution, dans lequel medisch evolutieverslag waarin onder meer het klinisch beeld sinds de
doit être entre autres mentionné le tableau clinique depuis implantatie, een vergelijking met het klinisch beeld vóór de
l'implantation et une comparaison avec le tableau clinique avant implantatie en de rechtvaardiging van de hernieuwing moeten zijn
implantation ainsi que la justification du renouvellement. opgenomen.
5. Règles d'attestation 5. Regels voor attestering
5.1. Règles de cumul et de non-cumul 5.1. Cumul en non-cumulregels
L'intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekkingen
173596-173600, 173611-173622 et 173692-173703 ne peut être accordée 173596-173600,173611-173622 en 173692-173703 kan pas na minstens twee
que minimum deux ans après la prestation 173552-173563, 173574-173585, jaar na de verstrekking 173552-173563, 173574-173585, 173596-173600 of
173596-173600 ou 173611-173622. 173611-173622 worden toegekend.
L'intervention de l'assurance obligatoire pour la prestation De tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor de verstrekking
173692-173703, 173596-173600 et 173611-173622 ne peut être accordée 173692-173703, 173596-173600 en 173611-173622 kan pas na minstens
que minimum neuf ans après la prestation 173670-173681, 173692-173703 negen jaar na de verstrekking 173670-173681, 173692-173703 ou
ou 173714-173725. 173714-173725 worden toegekend.
5.2. Autres règles 5.2. Andere regels
Pas d'application Niet van toepassing
6. Résultats et statistiques 6. Resultaten en statistieken
La Commission Peer Review en collaboration avec les EMAs réalisera De Commissie Peer Review in samenwerking met de BST's zal elk jaar een
chaque année une review du suivi des patients. review van de opvolging van de patiënten uitvoeren.
Les résultats seront présentés lors d'une réunion de la Commission De resultaten zullen tijdens een vergadering van de Commissie Peer
Peer Review. Review worden getoond.
La nature de cette review est établie par la Commission Peer Review. De aard van deze review wordt vastgelegd door de Commissie Peer Review.
Les EMAs et la Société belge de Neurochirurgie, et plus De BST's en de Belgische Vereniging voor Neurochirurgie en in het
particulièrement sa section "Neurochirurgie stéréotaxique et bijzonder haar sectie "Stereotactische en Functionele Neurochirurgie"
fonctionnelle" réalisent, sur demande de la Commission, une évaluation voeren op vraag van de Commissie een evaluatie van de verzamelde
des données collectées et une analyse de la littérature récente avec gegevens en een analyse van de recente literatuur met rapport uit.
rapport. La nature du rapport est établie par la Commission. De aard van het rapport wordt vastgelegd door de Commissie.
7. Divers 7. Varia
A la demande de la Commission ou de la Commission Peer Review, une Op verzoek van de Commissie of van de Commissie Peer Review kan er op
réunion peut être organisée à tout moment. ». elk moment een vergadering worden georganiseerd.".

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand na
suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur belge. die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 19 décembre 2017. Brussel, 19 december 2017.
M. DE BLOCK M. DE BLOCK
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