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| Arrêté ministériel portant nomination des membres, du président et du vice-président du Collège visé dans la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain | Ministerieel besluit houdende benoeming van de leden, van de voorzitter en ondervoorzitter van het College zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 18 MAI 2021. - Arrêté ministériel portant nomination des membres, du président et du vice-président du Collège visé dans la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain Le Ministre de la Santé publique, | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 18 MEI 2021. - Ministerieel besluit houdende benoeming van de leden, van de voorzitter en ondervoorzitter van het College zoals bedoeld in de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à | Gelet op de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met |
| usage humain, article 9, § 1, alinéas 3 et 5; | geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 9, § 1, derde en vijfde lid; |
| Vu l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 | Gelet op het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van |
| mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, | de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen |
| article 29/1; | voor menselijk gebruik, artikel 29/1; |
| Considérant que trois appels ont été lancés pour la composition de ce | Overwegende dat drie oproepen hebben plaatsgevonden ter samenstelling |
| Collège; que, conformément à l'article 9 de la loi du 7 mai 2017 | van dit College; dat overeenkomstig artikel 9 van de wet van 7 mei |
| relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, le | 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk |
| Collège doit comprendre au moins un expert en systèmes de contrôle | gebruik, het College minstens moet bestaan uit een expert in de |
| qualité, deux médecins expérimentés dans la conduite ou l'évaluation | kwaliteitscontrolesystemen, twee artsen met ervaring in het verrichten |
| d'essais cliniques et un juriste; que leur expérience et leur | of evalueren van klinische proeven, en een jurist; dat bij de |
| benoeming van deze leden er rekening moet worden gehouden met hun | |
| expertise doivent être prises en compte lors de la désignation de ces | ervaring en expertise; dat er evenveel plaatsvervangende als |
| membres; qu'il y a autant de membres suppléants que de membres | effectieve leden moeten worden benoemd; dat de plaatsvervangende leden |
| effectifs; que les membres suppléants doivent être nommés dans les | onder dezelfde voorwaarden moeten worden benoemd als de effectieve |
| mêmes conditions que les membres effectifs ; qu'au moins deux membres | leden; dat er minstens twee effectieve leden (en dus ook twee |
| effectifs (et donc deux membres suppléants) sont désignés en fonction | plaatsvervangende leden) moeten worden aangewezen op basis van hun |
| de leur expérience avec des essais de phase I; que la qualité de | ervaring met proeven van fase I; dat de hoedanigheid van lid van het |
| membre du Collège n'est pas compatible avec certaines fonctions ; | College niet verenigbaar is met bepaalde functies; dat ten hoogste |
| qu'au maximum deux tiers des membres effectifs et deux tiers des | twee derde van de effectieve leden en twee derde van de |
| membres suppléants peuvent être du même sexe conformément à la loi du | plaatsvervangende leden van hetzelfde geslacht mag zijn volgens de wet |
| 20 juillet 1990 tendant à promouvoir l'équilibre entre les sexes dans | van 20 juli 1990 ter bevordering van de evenwichtige aanwezigheid van |
| les organes à pouvoir consultatif, article 2bis, inséré par la loi du | mannen en vrouwen in organen met adviserende bevoegdheid, artikel |
| 17 juillet 1997 et modifié par la loi du 3 mai 2003; que les experts | 2bis, ingevoegd bij de wet van 17 juli 1997 en gewijzigd bij de wet |
| en systèmes de contrôle de qualité, les médecins et les membres | van 3 mei 2003; dat de experten in de kwaliteitscontrolesystemen, de |
| désignés en fonction de leur expérience avec des essais de phase I | artsen en de leden die aangewezen worden op basis van hun ervaring met |
| doivent répondre à certains critères spécifiques, conformément à | proeven van fase I aan bepaalde specifieke criteria moeten voldoen, |
| l'article 29/1 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017; | volgens artikel 29/1 van het koninklijk besluit van 9 oktober 2017; |
| Considérant que Lucas Van Bortel et Didier Verhoeven (membres | Overwegende dat Lucas Van Bortel en Didier Verhoeven (effectieve |
| effectifs) et Rene Westhovens et Philip Debruyne (membres suppléants) | leden) en Rene Westhovens en Philip Debruyne (plaatsvervangende leden) |
| sont désignés sur la base de leur expérience dans les essais de phase I, | worden aangewezen op basis van hun ervaring met proeven van fase I, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Sont nommés membres du Collège, en tant qu'expert en |
Artikel 1.Worden benoemd als leden van het College, als expert in de |
| systèmes de contrôle qualité : | kwaliteitscontrolesystemen: |
| 1° membre effectif : | 1° als effectief lid: |
| - Mme. Hilde Nevens, domiciliée à Bruges | - Mevrouw Hilde Nevens, wonende te Brugge |
| 2° membre suppléant : | 2° als plaatsvervangend lid: |
| Mme. Joline Goossens, domiciliée à Gavere | - Mevrouw Joline Goossens, wonende te Gavere |
Art. 2.Sont nommés membres du Collège, en tant que médecin |
Art. 2.Worden benoemd als leden van het College, als arts met |
| expérimenté dans la conduite ou l'évaluation d'essais cliniques : | ervaring in het verrichten of evalueren van klinische proeven: |
| 1° membre effectif : | 1° als effectief lid: |
| - M. Lucas Van Bortel, domicilié à Maasmechelen | - De heer Lucas Van Bortel, wonende te Maasmechelen |
| - M. Didier Verhoeven, domicilié à Antwerpen | - De heer Didier Verhoeven, wonende te Antwerpen |
| 2° membre suppléant : | 2° als plaatsvervangend lid: |
| - M. Rene Westhovens, domicilié à Maaseik | - De heer Rene Westhovens, wonende te Maaseik |
| - M. Philip Debruyne, domicilié à Blankenberge | - De heer Philip Debruyne, wonende te Blankenberge |
Art. 3.Sont nommés membres du Collège, en tant que juriste : |
Art. 3.Worden benoemd als leden van het College, als jurist: |
| 1° membre effectif : | 1° als effectief lid: |
| - Mme. Evelien Delbeke, domiciliée à Puurs | - Mevrouw Evelien Delbeke, wonende te Puurs |
| - M. Bruno Fonteyn, domicilié à Tervuren | - De heer Bruno Fonteyn, wonende te Tervuren |
| 2° membre suppléant : | 2° als plaatsvervangend lid: |
| - Mme. Hélène Garnier, domiciliée à Laeken | - Mevrouw Hélène Garnier, wonende te Laken |
| - M. Moustapha Assahraoui, domicilié à Bruxelles | - De heer Moustapha Assahraoui, wonende te Brussel |
Art. 4.M. Lucas Van Bortel, membre effectif, est nommé président. |
Art. 4.De heer Lucas Van Bortel, effectief lid, wordt tot voorzitter benoemd. |
| Mme Hilde Nevens, membre effectif, est nommée vice-présidente. | Mevrouw Hilde Nevens, effectief lid, wordt tot ondervoorzitter |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le 26 mai 2021. |
benoemd. Art. 5.Dit besluit treedt in werking op 26 mei 2021. |
| Bruxelles, le 18 mai 2021. | Brussel, 18 mei 2021. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |