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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU |
| 18 JUILLET 2002. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 18 JULI 2002. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis , | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| §§ 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001; | 1994, inzonderheid op artikel 35bis , §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; |
| Vu la loi du 10 août 2001 portant des mesures en matière de soins de | Gelet op de wet van 10 augustus 2001 houdende maatregelen inzake |
| santé, notamment l'article 22, § 3; | gezondheidszorg, inzonderheid op artikel 22, § 3; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot | |
| tel qu'il a été modifié à ce jour; | op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 21 et 27 mai 2002; | Geneesmiddelen, uitgebracht op 21 en 27 mei 2002; |
| Vu l'avis émis par l'Inspecteur des Finances, donné le 4 juin 2002; | Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 4 juni 2002; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 27 juin 2002; | Gelet op de akkoordbevinding van Onze Minister van Begroting van 27 juni 2002; |
| Vu les notifications aux demandeurs, faites le 27 juin 2002; | Gelet op de notificaties aan de aanvragers, gedaan op 27 juni 2002; |
| Vu l'urgence, motivée par la circonstance que cet arrêté doit | Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de |
| respecter les délais prévus à la directive 89/105/CEE du 21 décembre | omstandigheid dat dit besluit de termijnen bepaald in de richtlijn |
| 1988 et à l'arrêté royal du 21 décembre 2001; que pour les spécialités | 89/105/EEG van 21 december 1988 en in het koninklijk besluit van 21 |
| december 2001 moet naleven; dat voor de betrokken specialiteiten deze | |
| concernées ce délai est expiré le 30 juin 2002 et que le présent | termijn afgelopen is op 30 juni 2002 en dit besluit bijgevolg zo vlug |
| arrêté doit par conséquence être publié le plus vite possible afin de | mogelijk gepubliceerd moet worden teneinde de beslissing zo vlug |
| laisser entrer en vigueur la décision le plus vite possible; | mogelijk in werking te laten treden; |
| Vu l'avis n° 33.783/1 du Conseil d'Etat, donné le 8 juillet 2002, en | Gelet op advies 33.783/1 van de Raad van State, gegeven op 8 juli |
| application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur | 2002, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de |
| le Conseil d'Etat, | gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications | farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen |
| suivantes : | aangebracht : |
| 1° au chapitre Ier : | 1° in hoofdstuk I : |
| 1) insérer les spécialités suivantes : | 1) de volgende specialiteiten invoegen : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 2) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité | 2) een naar de specialiteit TRACTOCILE 7,5 mg/ml Ferring verwijzende |
| TRACTOCILE 7,5 mg/ml Ferring, libellée comme suit : | voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : |
| « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le | « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de |
| montant dû par l'assurance est calculé par flacon. »; | verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. »; |
| 2° au chapitre IV-B : | 2° in hoofdstuk IV-B : |
| 1) au § 9, avant le dernier alinéa, insérer les dispositions suivantes | 1) in § 9, voor de laatste alinea, de volgende bepalingen toe te |
| : | voegen : |
| La spécialité SANDOGLOBULINE est également remboursée si elle a été | De specialiteit SANDOGLOBULINE is eveneens vergoedbaar wanneer zij |
| utilisée pour le traitement des affections suivantes : | gebruikt wordt bij de behandeling van de volgende aandoeningen : |
| a) Neuropathie Motrice Multifocale (NMM) grave avec bloc de conduction, entraînant un déficit moteur isolé ou prédominant par rapport à l'atteinte sensitive, concernant au moins un membre, ayant débuté depuis au moins deux mois et dont l'évolution n'est pas spontanément favorable. Ce déficit moteur doit être responsable d'une perturbation des gestes de la vie quotidienne (écriture ou équivalent pour le membre supérieur dominant, altération de la manipulation d'objets usuels pour le membre controlatéral, trouble de la marche pour un membre inférieur), et ne doit pas être accompagné, dans le territoire bulbaire (muscles de la sphère oto-rhino-laryngologique), de signe moteur déficitaire évolutif, qui concernerait plusieurs muscles. Le remboursement est accordé pour autant que le patient se trouve dans une des deux situations suivantes : 1°) Diagnostic confirmé lors d'un examen électromyographique avec | a) Ernstige Multifocale Motorneuropathie met geleidingsblok, ten gevolge van een geïsoleerd of overheersend motorisch gebrek ter hoogte van de tastzin van ten minste één lidmaat. Deze aandoening moet minstens al twee maanden aanwezig zijn en geen spontane positieve evolutie vertonen. Dit motorisch gebrek moet verantwoordelijk zijn voor een verstoring van de dagelijkse handelingen (schrijven of gelijkaardig van het dominante bovenste lidmaat, wijziging in het hanteren van gebruikelijke voorwerpen door het contralateraal lidmaat, moeilijkheid tot stappen voor een onderste lidmaat) en deze verstoring moet niet vergezeld zijn van evolutieve ontoereikende motorische signalen, ter hoogte van het verlengde merg (spieren in de oto-rhino-laryngolische sfeer) en die meerdere spieren omvat. De terugbetaling wordt slechts toegekend in zoverre de patiënt zich in een van de twee volgende situaties bevindt : 1°) De diagnose moet bevestigd worden door een elektromyografisch onderzoek dat een gehele of gedeeltelijke motorische geleidingsblok |
| démonstration de blocs de conduction motrice, complets ou partiels, en | aantoont en dit buiten de gebruikelijke compressie zones (de cubitale |
| dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf | zenuw in de elleboog, de heup-knieholte zenuw extern aan het hoofd van |
| sciatique poplité externe à la tête du péroné) : | het kuitbeen) : |
| - soit un bloc sévère (réduction d'au moins 50 % de l'amplitude du | - ofwel een ernstige blokkering (vermindering met minstens 50 % van de |
| potentiel moteur) avec signe clinique correspondant sur au moins un | amplitude van het motorisch potentieel) met klinische signalen die |
| nerf moteur; | overeenstemmen met minstens één motoneuron; |
| - soit un bloc modéré (réduction d'au moins 30 % de l'amplitude du | - ofwel een matige blokkering (vermindering met minstens 30 % van de |
| potentiel moteur) ou ralentissement de conduction segmentaire en | amplitude van het motorisch potentieel) of een vertraging van de |
| dessous de 70 % de la limite inférieure des références normales sur au | segmentale geleiding lager dan 70 % van de onderste limiet van de |
| moins deux nerfs moteurs; | normale referenties bij ten minste twee motoneuronen. |
| 2°) Absence de positivité lors de l'examen électromyographique réalisé | 2°) Geen positief resultaat van het elektomyografisch onderzoek |
| suivant les conditions visées au point 1°), mais confirmation du | volgens de voorwaarden vermeld in 1°), maar via een bevestiging van de |
| diagnostic par la démonstration de la présence d'anticorps | diagnose door het aantonen van antigangliosiden anti GM1 antilichamen |
| antigangliosides anti-GM1 à un taux supérieur à 1/500. | met een gehalte hoger dan 1/500. |
| Pendant une première période de six mois, le nombre de | Gedurende een eerste periode van zes maanden, wordt voor het bepalen |
| conditionnements remboursables tiendra compte d'un schéma | van het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met een |
| thérapeutique comprenant une cure initiale de 3 à 5 jours pendant | therapeutisch schema omvattende een startkuur van 3 tot 5 dagen |
| laquelle sera administrée une quantité totale maximum de 2,0 g/kg, | gedurende de welke een maximum hoeveelheid van 2,0 g/kg zal toegediend |
| suivie de 3 cures d' 1 jour avec une quantité maximum de 0,4 g/kg. | worden. Deze kuur wordt gevolgd door 3 kuren van 1 dag met een maximum |
| Chacune de ces cures sera espacée d'au moins 4 semaines par rapport à | hoeveelheid van 0,4 g/kg. Elk van deze kuren zal minstens 4 weken |
| la précédente. Le remboursement de la poursuite du traitement, par | verwijderd zijn van de voorgaande. De terugbetaling van het vervolg |
| cures de 0,4g/kg/jour pendant un maximum de 5 jours, espacées chaque | van de behandeling, met kuren van 0,4 g/kg/dag gedurende maximum 5 |
| fois de la précédente par un intervalle d'au moins 6 semaines, pourra être accordé pour autant que soit réalisée au moins tous les six mois une nouvelle évaluation clinique telle que mentionnée au premier alinéa du présent point a) . L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil sur base d'un rapport motivé, établi par un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le protocole de l'examen électromyographique (positif ou négatif), et, le cas échéant, le protocole du résultat du dosage des anti-corps antigangliosides. | dagen, van elkaar verwijderd met minstens 6 weken, kunnen slechts toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een nieuwe klinische evaluatie van de eerste alinea van de onder a) vermelde punten. De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op basis van een gemotiveerd rapport, opgesteld door een geneesheer-specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het protocol van het elektromyografisch onderzoek (positief of negatief) of in het voorkomend geval, het protocol van het resultaat van de dosering van de antiganglioside antilichamen, ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer. |
| b) Neuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (Chronic | b) Ernstige chronische inflammatoire demyeliserende neuropathie |
| Inflammatory Demyelating Polyneuropathy ou CIDP) sévère, en cas de | (Chronic Inflammatory Demyelating Polyneuropathy of CIPD) in het geval |
| contre-indication documentée ou d'inefficacité d'un traitement par | van een gedocumenteerde contra-indicatie voor of een onvoldoende |
| corticoïdes, administrés de façon optimale pendant au moins 6 | werking van een behandeling met corticoïden welke gedurende 6 weken op |
| semaines. Le remboursement est accordé pour autant que le patient | een optimale wijze toegediend werden. De terugbetaling wordt |
| concerné remplisse simultanément les 5 conditions suivantes : | toegestaan wanneer de patiënt gelijktijdig aan volgende 5 voorwaarden voldoet : |
| 1°) Handicap fonctionnel significatif : altération de la marche | 1°) Een significante functionele handicap : wijziging van de stap |
| lorsque l'atteinte prédomine aux membres inférieurs, altération des | wanneer de aandoening zich voornamelijk situeert ter hoogte van de |
| gestes de la vie quotidienne lorsque les signes sont plus marqués aux | onderste ledematen, wijziging aan de handelingen van dagelijks leven |
| membres supérieurs. En présence de manifestations sensitives | wanneer de symptomen meer uitgesproken zijn ter hoogte van de bovenste |
| essentiellement douloureuses, le handicap fonctionnel sera considéré | ledematen. In het geval van tactiele symptomen met een pijnlijk |
| comme significatif lorsqu'un traitement antalgique chronique adapté | karakter, zal de functionele handicap als significant aanzien worden |
| (clonazepam, carbamazépine, oxcarbazépine, gabapentine ou dérivés | wanneer deze onvoldoende reageert op een optimaal toegediende |
| tricycliques), administré de façon optimale pendant plus de 2 mois | behandeling, gedurende 2 maanden, met aangepast chronisch analgeticum |
| s'est avéré insuffisamment efficace. | (clonazepam, carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine of tricyclische |
| 2°) Présence d'un déficit sensitivo-moteur, à prédominance sensitive | derivaten) 2°) Aanwezigheid van een stabiel of progressief sensitief motorisch |
| ou motrice, de plus d'un membre, stable ou progressif (sans évolution | tekort (zonder een gunstige spontane evolutie) met een motorische of |
| spontanément favorable), s'étant installé sur une période d'un minimum de 2 mois. | sensoriële overheersing van meer dan één lidmaat, dat reeds minimum 2 maand aanwezig is. |
| 3°) Présence d'une hypo- ou aréflexie ostéotendineuse concernant au | 3°) De aanwezigheid van een osteotendineuze hypo- of areflexie, die |
| moins deux réflexes distaux (achilléens, stylo-radiaux ou | ten minste twee distale reflexen betreft (achillespezen, |
| stylo-radiair, cubitus-pronatus) of een proximale reflex (patellair, | |
| cubito-pronateurs) ou un réflexe proximal (rotuliens, bicipitaux, | biceps, triceps). Bij ontstentenis van dit criterium, een positieve |
| tricipitaux). En l'absence de ce critère, positivité d'un examen | elektromyografie die een vertraging van de geleiding aantoont zodat |
| électromyographique démontrant un ralentissement de conduction | formeel de notie van verworven demyelinisatie ter hoogte van minstens |
| permettant d'établir formellement la notion de démyélinisation acquise | een motoneuron of minstens twee sensoriële zenuwen en dit buiten de |
| sur au moins un nerf moteur ou au moins deux nerfs sensitifs, en | gebruikelijk compressie zones kan aangetoond worden (de cubitale zenuw |
| dehors des sites habituels de compression (nerf cubital au coude, nerf | in de elleboog, de heup-knieholte zenuw extern aan het hoofd van het |
| sciatique poplité externe à la tête du péroné). Ce ralentissement de | kuitbeen). Deze vermindering van de geleiding zal slecht als |
| conduction ne sera considéré comme significatif que si l'amplitude du | significant aangezien worden wanneer de amplitude van het |
| potentiel enregistré est supérieure à 50 % de la limite inférieure de | geregistreerde potentieel hoger is dan 50 % van de onderste limiet in |
| la normale. | het normale geval. |
| 4°) Cellulorachie inférieure à 15 globules blancs/mm3 si la sérologie | 4°) Cellulorachie lager dan 15 witte bloedcellen/mm3 in het geval van |
| HIV est négative ou inférieure à 50/mm3, si la sérologie HIV est | een negatieve HIV-serologie of lager dan 50/mm3 indien de HIV |
| positive. | serologie positief is. |
| 5°) Exclusion formelle, via une anamnèse et un examen clinique | 5°) Formeel uitsluiten, ofwel door anamnese ofwel door klinisch |
| réalisés de façon exhaustive, de toute autre neuropathie | onderzoek van enige andere demyeliniserende neuropathie (hetzij |
| démyélinisante (soit congénitale, soit secondaire à une autre | congenitaal, hetzij secundair aan een andere neurologische aandoening) |
| affection neurologique) pouvant rendre compte de l'entièreté des | rekeninghoudende met het geheel aan klinische of neuropathologische |
| anomalies cliniques et/ou neurophysiologiques. | anomalieën. |
| Pendant une première période de 6 mois, le nombre de conditionnements | Gedurende een eerste periode van 6 maanden, wordt voor het bepalen van |
| remboursables tiendra compte d'un schéma thérapeutique comprenant une | het aantal terugbetaalde verpakkingen rekening gehouden met een |
| cure initiale de 3 à 5 jours pendant laquelle sera administrée une | therapeutisch schema omvattende een startkuur van 3 tot 5 dagen |
| gedurende de welke een maximum hoeveelheid van 2,0 g/kg zal toegediend | |
| quantité maximum de 2,0 g/kg, suivie de 3 cures de 1 jour avec une | worden. Deze kuur wordt gevolgd door 3 kuren van 1 dag met een maximum |
| quantité maximum de 0,4 g/kg. Chacune de ces cures sera espacée d'au | |
| moins 4 semaines par rapport à la précédente. Le remboursement de la | hoeveelheid van 0,4 g/kg. Elk van deze kuren zal minstens 4 weken |
| verwijderd zijn van de voorgaande. De terugbetaling van het vervolg | |
| poursuite du traitement, par cures de 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours | van de behandeling, met kuren van 0,4 g/kg/dag gedurende maximum 5 |
| maximum, espacées chaque fois de la précédente par un intervalle d'au | |
| moins 6 semaines, pourra être accordé pour autant que soit réalisée au | dagen, van elkaar verwijderd met minstens 6 weken, kunnen slechts |
| moins tous les 6 mois une nouvelle évaluation clinique du handicap | toegekend worden voor zover er om de 6 maanden een nieuwe klinische |
| fonctionnel de la CIDP, telle qu'elle est mentionnée au point 1° | evaluatie van de CIPD zoals vermeld onder punt 1° hierboven, |
| ci-dessus. | plaatsvindt. |
| L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil | De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend |
| sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste | geneesheer op basis van een uitvoerig verslag, opgesteld door een |
| en neurologie ou en neuropsychiatrie, qui atteste que le patient | geneesheer-specialist in de neurologie of neuro-psychiatrie, dat |
| concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus, et qui | verklaart dat de desbetreffende patiënt voldoet aan de hierboven |
| s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil le résultat de | vermelde vereisten, en die zich er toe verbindt om het protocol van |
| l'examen de la cellulorachie, et, le cas échéant, le protocole de | het onderzoek van de cellulorachie of in het voorkomend geval, het |
| protocol van het resultaat van het elektromyografisch onderzoek, ter | |
| l'examen électromyographique. | beschikking te houden van de adviserend geneesheer. |
| 2) au § 118, remplacer les conditions de remboursement par les | 2) in § 118, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende bepalingen |
| dispositions suivantes : | vervangen : |
| § 118. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que | § 118. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in |
| si elle est prescrite pour : | aanmerking als ze is voorgeschreven voor : |
| - le traitement de maladie CMV après transplantation d'organe; | - de behandeling van CMV-ziekte na orgaantransplantatie; |
| - prévention de la maladie CMV chez des patients à haut risque après | - preventie van CMV-ziekte bij hoogrisicopatiënten na |
| transplantation d'organe, à savoir : | orgaantransplantatie, namelijk : |
| 1) le receveur CMV-négatif d'un organe CMV-positif; | 1) de CMV-negatieve receptor van een CMV-positief orgaan; |
| 2) le receveur CMV-positif qui subit une thérapie antirejet intensive | 2) de CMV-positieve receptor die een intensieve antirejectietherapie |
| en cas de rejet aigu documenté. | ondergaat bij een gedocumenteerde acute rejectie. |
| 3) au § 128, ajouter avant le dernier alinéa : | 3) in § 128, toevoegen voor de laatste alinea : |
| La spécialité MULTIHANCE est également remboursable si elle est | De specialiteit MULTIHANCE is ook vergoedbaar indien ze is |
| prescrite pour IRM du système nerveux central. | voorgeschreven voor MRI van het centrale zenuwstelsel. |
| 4) au § 194, remplacer les conditions de remboursement par les | 4) in § 194, de vergoedingsvoorwaarden door de volgende bepalingen |
| dispositions suivantes : | vervangen : |
| § 194. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que | § 194. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in |
| si elle est administrée dans le cadre d'un traitement en première | aanmerking als ze wordt toegediend in het raam van de |
| ligne d'un cancer colorectal métastatique, en association avec du | eerstelijnsbehandeling van een gemetastaseerde colorectale kanker, in |
| 5-fluorouracil et de l'acide folinique. | associatie met 5-fluorouracil en folinezuur. |
| Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste | Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een |
| avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie | geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie |
| of in de medische oncologie, dat aantoont dat aan de bovenvernoemde | |
| médicale, démontrant que les conditions, visées ci-dessus, sont | voorwaarden wordt voldaan, reikt de adviserend geneesheer aan de |
| rencontrées, le médecin conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation | rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder |
| dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté, | "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur |
| et dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. | tot ten hoogste 12 maanden is beperkt. |
| L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des | De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste |
| nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base d'un rapport | 12 maanden worden verlengd op grond van een omstandig evolutieverslag |
| d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, | dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt |
| démontrant que la continuation du traitement est médicalement | dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is |
| justifiée. 5) ajouter un § 233 rédigé comme suit : | 5) een als volgt opgesteld § 233 toevoegen : |
| § 233. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que | § 233. De volgende specialiteit wordt vergoed als ze is voorgeschreven |
| si elle a été prescrite par le médecin traitant avec une compétence | door de behandelende geneesheer met een bijzondere bekwaamheid in de |
| particulière en néphrologie, gastro-entérologie, hématologie ou | nefrologie of gastroenterologie of hematologie of inwendige ziekten, |
| médecine interne et administrées comme thérapie de soutien chez des | en wordt toegediend als ondersteunende therapie bij rechthebbenden, |
| bénéficiaires qui, au moment de la demande, répondent à une des | die op het ogenblik van de aanvraag, aan één van de onderstaande |
| conditions suivantes : | voorwaarden beantwoorden : |
| - hémodialyse ou dialyse péritonéale; | - hemo- of peritoneaaldialyse; |
| - patient avec une malformation vasculaire; | - patiënt met vasculaire malformatie; |
| - Maladie de Crohn ou colite ulcéreuse avec une des deux conditions | - ziekte van Crohn of colitis ulcerosa bij wie één van de twee |
| suivantes remplies : | volgende voorwaarden vervuld zijn : |
| 1) taux d'hémoglobine diminué en dessous de 10,5 g/dl et ferritine en | 1) hemoglobinegehalte gedaald is onder de 10.5 g/dl en ferritine onder |
| dessous de 12 |gmg/l; | 12 |gmg/l; |
| 2) échec d'une thérapie martiale perorale pendant au moins 2 mois avec | 2) falen van perorale ijzer therapie gedurende minstens 2 maanden bij |
| taux de ferritine élevés et signes de maladie chronique active; | verhoogde ferritinewaarden en tekenen van chronisch actieve ziekte; |
| - anémie par malabsorption de fer prouvée et documentée; | - anemie door bewezen en gedocumenteerde ijzer-malabsorptie; |
| - intolérance à une thérapie martiale perorale et anémie persistante | - intolerantie aan perorale ijzertherapie én persisterende anemie (2 |
| (2 dosages avec un intervalle d'au moins 1 mois démontrant un taux d'hémoglobine < 8 g/dl). | bepalingen met minimum 1 maand interval tonen een Hgb < 8 g/dl). |
| Les pièces justificatives démontrant que les conditions sont | De bewijsstukken die aantonen dat aan de voorwaarden is voldaan moeten |
| rencontrées doivent être tenues par le médecin prescripteur, dans le | door de voorschrijvende arts in het dossier van de patiënt ter |
| dossier du patient, à la disposition du médecin-conseil. | beschikking worden gehouden van de adviserend geneesheer. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 6) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité VENOFER | 6) een naar de specialiteit VENOFER Ferring verwijzende voetnoot, |
| Ferring, libellée comme suit : | luidend als volgt, toevoegen : |
| « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le | « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de |
| montant dû par l'assurance est calculé par 3 ampoules. »; | verzekering verschuldigde bedrag berekend per 3 ampullen. »; |
| 7) ajouter un § 234 rédigé comme suit : | 7) een als volgt opgesteld § 234 toevoegen : |
| § 234. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que | § 234. De volgende specialiteit wordt enkel terugbetaald wanneer ze |
| s'il est démontré qu'elle est administrée dans le cadre d'un | wordt gebruikt voor de behandeling of de preventie van acute |
| traitement ou d'une prophylaxie de l'hyperuricémie aiguë, en vue de | hyperuricemie met het oog op het verhinderen van acute |
| prévenir l'insuffisance rénale aiguë, chez des bénéficiaires atteints | nierinsufficiëntie en dit bij patiënten met maligne hemopathie met |
| d'une hémopathie maligne avec masse tumorale élevée et ayant un risque | verhoogde tumormassa, die bij instelling van chemotherapie het risico |
| de réduction ou de lyse tumorale rapide lors de l'initiation de la | lopen op een snelle vermindering of afbraak van de tumor. |
| chimiothérapie. | |
| Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | Het aantal vergoedbare verpakkingen houdt rekening met een maximum |
| posologie maximum de 0,2 mg/kg par jour, pendant un maximum de 7 | posologie van 0.2 g/kg per dag, gedurende maximum 7 dagen. |
| jours. Le remboursement est accordé par le médecin-conseil sur base d'un | De terugbetaling wordt toegekend door de adviserend geneesheer op |
| rapport circonstancié, établi par le médecin spécialiste responsable | basis van een uitvoerig verslag, opgesteld door de behandelende |
| du traitement, qui démontre que les conditions visées ci-dessus sont | geneesheer-specialist, dat aantoont dat de desbetreffende patiënt |
| remplies chez le patient concerné, et qui atteste que les éléments de | voldoet aan de hierboven vermelde voorwaarden en staaft dat de |
| preuve sont tenus à la disposition du médecin-conseil. | elementen van het bewijs ter beschikking gehouden worden van de |
| adviserend geneesheer. | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 8) ajouter une note en bas de page renvoyant à la spécialité FASTURTEC | 8) een naar de specialiteit FASTURTEC Sanofi-Synthélabo verwijzende |
| Sanofi-Synthélabo, libellée comme suit : | voetnoot, luidend als volgt, toevoegen : |
| « Conformément aux dispositions de l'article 95 du présent arrêté, le | « Conform de bepalingen van artikel 95 van dit besluit is het door de |
| montant dû par l'assurance est calculé par flacon. »; | verzekering verschuldigde bedrag berekend per flacon. »; |
| 9) ajouter un § 235 rédigé comme suit : | 9) een als volgt opgesteld § 235 toevoegen : |
| § 235. La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est | § 235. De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is |
| démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires | aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen |
| adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par un examen | rechthebbenden die lijden aan chronische hepatitis C die is aangetoond |
| histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de | door een histologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in geval van |
| traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la | hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond |
| persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins 6 mois; | door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende ten minste 6 maanden; |
| a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en | a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie |
| monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport | betreft, wordt de vergoeding toegekend, op basis van een omstandig |
| circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie | verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de |
| ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, | gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de |
| le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa | betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan |
| ci-dessus, qu'il y a chez lui une contre-indication documentée à la | de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea, een gedocumenteerde |
| ribavirine (anémie, hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère, | contraindicatie voor ribavirine (anemie, hemoglobinopathie, ernstige |
| nierinsufficiëntie, hemodialyse ) bij rechthebbende bestaat, een | |
| hémodialyse), qu' il présente un ARN-VHC positif du génotype 1, 4 ou 5 | positief HCV-RNA heeft van het genotype 1, 4 of 5 en zich bovendien in |
| et se trouve en outre dans une des deux situations suivantes : | één van de twee volgende situaties bevindt : |
| - Avoir simultanément des ALAT élevées, un score de cirrhose qui ne | - Heeft tegelijk verhoogde ALT, een score voor cirrose die niet hoger |
| dépasse pas le grade A, selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen | is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch |
| histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme | onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, |
| mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose correspondant à un | aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose heeft die |
| score de Metavir d'au moins F2; | overeenkomt met een Metavir score van minstens F2; |
| - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement | - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende |
| répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en | voordien reageerde op een behandeling met interferon-alfa in |
| monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement | monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze |
| en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. | behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft |
| Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire | veroorzaakt. In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de |
| l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du | machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van |
| présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois. | bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 6 maanden. |
| Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour | Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een |
| une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution | enkele periode van zes maanden, op basis van een omstandig |
| circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre | evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde |
| que la continuation du traitement est médicalement justifiée en | geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de |
| apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, la virémie est | behandeling medisch verantwoord is, en door het bewijs te leveren dat |
| devenue indétectable (ARN-VHC négatif). | de viremie niet meer aantoonbaar (HCV-RNA negatief) is. |
| b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en | b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft, in |
| association avec la ribavirine, le remboursement est accordé à la | associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op voorwaarde |
| condition que, à l'initiation de ce traitement en association, le | dat de betrokken rechthebbende bij het instellen van de |
| bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa | associatietherapie voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste |
| ci-dessus, a un ARN-VHC positif du génotype 1, 4 ou 5 et se trouve en | alinea, een positief HCV-RNA heeft van het genotype 1, 4 of 5 en zich |
| outre dans une des deux situations suivantes : | bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt : |
| - Avoir simultanément des ALAT élevées, un score de cirrhose qui ne | - Heeft tegelijk verhoogde ALT, een score voor cirrose die niet hoger |
| dépasse pas le grade A, selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen | is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch |
| histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme | onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, |
| mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose correspondant à un | aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose heeft die |
| score de Metavir d'au moins F2; | overeenkomt met een Metavir score van minstens F2; |
| - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement | - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende |
| répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en | voordien reageerde op een behandeling met interferon-alfa in |
| monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement | monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze |
| en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. | behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft |
| Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste | veroorzaakt. Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een |
| en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin-conseil | geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige |
| délivre au bénéficiaire une autorisation, dont le modèle est fixé sous | geneeskunde, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de |
| « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité | machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van |
| bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is | |
| est limitée à 6 mois. | tot 6 maanden. |
| Cette autorisation de remboursement du PEGINTRON, utilisé en | Deze machtiging tot vergoeding van PEGINTRON, gebruikt in associatie |
| association avec la ribavirine, peut être renouvelée pour une seule | met ribavirine, mag nadien vernieuwd worden voor een enkele periode |
| période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution | van zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld |
| circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre | door de bovengenoemde geneesheer-specialist, dat aantoont dat de |
| que la continuation du traitement est médicalement justifiée en | verderzetting van de behandeling medisch verantwoord is, door het |
| apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné : | bewijs te leveren dat bij de betrokken rechthebbende : |
| - la virémie est devenue indétectable (ARN-VHC négatif) | - de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief) |
| Le remboursement simultané de la spécialité PEGINTRON avec les | De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGINTRON met de |
| spécialités INTRONA, ROFERON A ou INFERGEN n'est jamais autorisé. | specialiteiten INTRONA, ROFERON A of INFERGEN is nooit toegestaan. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 3° au chapitre IV-bis , sous 2), supprimer le point 16°. | 3° in hoofdstuk IV-bis , sub 2), het punt 16° schrappen. |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique XV.1, ajouter un |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek XV.1., een |
| point 15 libellé comme suit : " Les uricolytiques, utilisés dans le | als volgt opgesteld punt 15 toevoegen : " Uricolytica, gebruikt in het |
| cadre d'un traitement de cancer, en vue de prévenir l'insuffisance | kader van een kankerbehandeling, ter preventie van acute |
| rénale aiguë Groupe de remboursement : B-257". | nierinsufficiëntie - Vergoedingsgroep : B-257". |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | volgend op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge . | na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad . |
| Bruxelles, le 18 juillet 2002. | Brussel, 18 juli 2002. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |