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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 17 MARS 2023. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 17 MAART 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| loi de 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd |
| modifié en dernier lieu par la loi du 22 juin 2016, et l'article | bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet |
| 72bis, § 1bis, alinéa 1er, dernière phrase, inséré par la loi du 22 | van 22 juni 2016, en artikel 72bis, § 1bis, eerste lid, laatste zin, |
| décembre 2008 et modifié par la loi du 22 juin 2016, § 2, deuxième et | ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en gewijzigd bij de wet van |
| troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 décembre 2008; | 22 juni 2016, § 2, tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | december 2008; Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, vooral |
| notamment les articles 60 et 71; | artikelen 60 en 71; |
| Vu la proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op het voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, |
| émise le 10 janvier 2023; | uitgebracht op 10 januari 2023; |
| Vu les avis de l'inspecteur des finances donné les 19 et 24 janvier | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 19 en |
| 2023; | 24 januari 2023; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 26 janvier 2023 ; | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op |
| 26 januari 2023; | |
| Considérant qu'en ce qui concerne la spécialité VINCRISIN, notre | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteit VINCRISIN, door |
| Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de | Onze Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen |
| dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à | een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken |
| juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, | akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht |
| te zijn verleend; | |
| les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; | Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister, |
| A défaut de la décision motivée du Ministre dans un délai de 90 jours, | binnen een termijn van 90 dagen heeft de gemachtigde ambtenaar wat |
| betreft de specialiteit VYXEOS LIPOSOMAL, met toepassing van artikel | |
| le fonctionnaire délégué a notifié une décision le 19 janvier 2023 en | 22/1, § 7 van het koninklijk besluit van 1 februari 2018, een beslissing genotificeerd op 19 januari 2023 ; |
| ce qui concerne la spécialité VYXEOS LIPOSOMAL, en application de | Gelet op de notificaties aan de aanvrager op 27 en 30 januari 2023; |
| l'article 22/1, § 7 de l'arrêté royal du 1er février 2018 ; | |
| Vu les notifications au demandeur des 27 et 30 janvier 2023 ; | Gelet op de adviesaanvraag 73.081/2 binnen 30 dagen, die op 9 februari |
| Vu la demande d'avis 73.081/2 dans un délai de 30 jours, adressée au | 2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel |
| Conseil d'Etat le 9 février 2023, en application de l'article 84, § 1er, | 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, |
| alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 | gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| janvier 1973; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 1 februari |
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Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes: | volgende wijzigingen aangebracht: |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| Le point VIII.1.33 est inséré, rédigé comme suite : « Les antitumoraux | het punt VIII.1.33 wordt toegevoegd, luidende: « Antitumorale middelen |
| et autres médicaments destinés au traitement de certaines tumeurs | en andere geneesmiddelen voor de behandeling van sommige tumoren, die |
| appartenant aux groupes suivants: Combinaison liposomale | tot de volgende groepen behoren: liposomale combinatie antimetaboliet |
| antimétabolite et antibiotique : A-151 ». | en antibioticum : A-151 ». |
| le point XXIII.23 est inséré, rédigé comme suit : « Les produits | het punt XXIII.23 wordt toegevoegd, luidende: « Producten bestemd voor |
| destinés au traitement des patients avec l'insuffisance rénale | |
| chronique, les inhibiteurs du co-transporteur glucose-sodium (SGLT-r) | de behandeling van patiënten met chronisch nierlijden, remmers van de |
| : B-375 ». | natriumglucose-co-transporter (SGLT-r): B-375 ». |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur belge. | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 17 mars 2023. | Brussel, 17 maart 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |