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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
17 MARS 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 17 MAART 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis , geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; 1994, inzonderheid op artikel 35bis , §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
tel qu'il a été modifié à ce jour; op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises le 17 décembre 2002 et les 7, 14, 21 et 28 janvier 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; Geneesmiddelen, uitgebracht op 17 december 2002 en 7, 14, 21 en 28 januari 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;
Vu l'avis n° 35.028/1 du Conseil d'Etat, donné le 11 mars 2003, en Gelet op advies nr 35.028/1 van de Raad van State, gegeven op 11 maart
application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur 2003, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de
le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
suivantes : aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
9) au § 131, supprimer la spécialité AVONEX Biogen; 9) in § 131, de specialiteit AVONEX Biogen schrappen;
10) ajouter un § 252 rédigé comme suit : 10) een als volgt opgesteld § 252 toevoegen :
§ 252. a) Conditions relatives à la situation clinique du patient : § 252. a) Voorwaarden met betrekking tot de klinische situatie van de patiënt :
La spécialité mentionnée au point k) ne fait l'objet d'un De specialiteit vermeld in punt k) mag slechts worden terugbetaald
remboursement que si elle est utilisée pour le traitement wanneer ze wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van
symptomatique de bénéficiaires atteints des formes légères à rechthebbenden die lijden aan lichte tot matig ernstige vormen van de
modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, chez lesquels les trois ziekte van Alzheimer en die tegelijk voldoen aan de volgende drie
conditions suivantes sont remplies simultanément : voorwaarden :
1. Diagnostic confirmé par un psychiatre, un neuropsychiatre, un 1. Diagnose bevestigd door een psychiater, een neuropsychiater, een
interniste gériatre, ou un neurologue, sur base des critères du DSM-IV internist-geriater of een neuroloog, op basis van de DSM-IV criteri
(Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4ème édition), (Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, 4e uitgave),
2. Obtention d'un score égal ou supérieur à 12 au MMSE (Mini Mental 2. Het behalen van een MMSE-score hoger of gelijk aan 12 (Mini Mental
State Examination), avec, lorsque le score au MMSE est supérieur à 24, State Examination), met, wanneer de MMSE-score hoger is dan 24,
confirmation du diagnostic par un ADAS-cog (cognitive scale of the bevestiging van de diagnose door een ADAS-cog (cognitive scale of the
Alzheimer Disease Assesment Scale) ou un CAM-cog (cognitive section of Alzheimer Disease Assesment Scale) of een CAM-cog (cognitive section
the CAMDEX [Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination] ), 3. Absence d'infarctus cérébral, confirmée par une imagerie cérébrale démonstrative par tomographie computérisée, ou par résonance magnétique nucléaire. b) Conditions relatives à la prise en charge intégrée du patient : Le remboursement est accordé pour autant que, préalablement au début du traitement, soient réalisées à la fois : 1. une évaluation fonctionnelle du patient concerné, comprenant au of the CAMDEX [Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination] ), 3. Afwezigheid van een herseninfarct, bevestigd door beeldvormingstechnieken van de hersenen, door computergestuurde tomografie of door kernspinresonantie. b) Voorwaarden met betrekking tot de geïntegreerde tenlasteneming van de patiënt : De terugbetaling wordt toegekend voorzover vóór het begin van de behandeling het volgende werd uitgevoerd : 1. een functionele evaluatie van de betrokken patiënt, waaronder minstens een basale ADL (Activities of Daily Living) door gebruik te
moins un ADL (Activities of Daily Living) basal en utilisant les 6 maken van de 6 items van de Katz-schaal, een instrumentele ADL door
items de l'échelle de Katz, un ADL instrumental en utilisant les 9 gebruik te maken van de 9 punten van de Lawton-schaal, evenals een
points de l'échelle de Lawton, ainsi qu'une Observation
comportementale comprenant une échelle de Détérioration Globale et une gedragsobservatie met een Global Deterioration Scale en een schaal van
échelle de Perturbation Comportementale (NPI ou NeuroPsychiatric gedragsstoornis (NPI of NeuroPsychiatric Inventory);
Inventory); 2. une proposition de structure multidisciplinaire des soins et de 2. een voorstel van een multidisciplinaire structuur van zorgen en van
support de l'entourage du patient concerné, notamment en fonction des ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt, met name
besoins constatés lors de l'évaluation fonctionnelle mentionnée à volgens de behoeften die zijn vastgesteld bij de functionele evaluatie
l'alinéa précédent, et des besoins spécifiques en cas de maintien à waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften
domicile ou en cas de placement en institution de soins. Cette wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen
proposition multidisciplinaire doit impliquer le médecin généraliste in een verzorgingsinstelling. Bij dit multidisciplinaire voorstel
moeten de behandelende huisarts en de geneesheer-specialist die in
traitant et le médecin spécialiste visé au point a) ci-dessus. punt a) hierboven is vermeld, betrokken zijn.
c) Posologie maximale remboursable : c) Maximaal terugbetaalbare dosering :
Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une Bij het aantal terugbetaalbare verpakkingen wordt rekening gehouden
posologie journalière maximale de 240 mg pour TAVONIN. met een maximale dagelijkse dosering van 240 mg voor de specialiteit TAVONIN.
d) Première demande : d) Eerste aanvraag :
Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au De terugbetaling gebeurt op voorwaarde dat vooraf een formulier voor
médecin-conseil d'un formulaire de première demande, dont le modèle eerste aanvraag wordt overhandigd aan de adviserend geneesheer,
est repris à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire doit être waarvan het model is opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf. Het
complété par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi, formulier moet worden ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk
simultanément : is voor de behandeling, die aldus tegelijkertijd :
1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus 1. Verklaart dat de betrokken patiënt voldoet aan alle voorwaarden
sont remplies chez le patient concerné avant l'initiation du vermeld in punt a) hierboven voordat met de behandeling wordt
traitement; begonnen.
2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil le 2. Verklaart dat hij het formulier met de klinische beschrijving, de
formulaire de description clinique, d'évaluation fonctionnelle et de functionele evaluatie en het voorstel voor multidisciplinaire
proposition de structure multidisciplinaire de soins, dont le modèle zorgstructuur ter beschikking houdt van de adviserend geneesheer,
figure à l'annexe B du présent paragraphe, et dont toutes les waarvan het model is opgenomen in bijlage B bij deze paragraaf, en
rubriques ont été dûment complétées, avec notamment les signatures du waarvan alle rubrieken behoorlijk ingevuld zijn, met name met de
médecin généraliste traitant et du médecin spécialiste, tels que visés handtekeningen van de behandelende huisarts en de
au point b) 2. geneesheer-specialist, zoals vermeld in punt b) 2.
3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 3. Zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken
de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking te
situation attestée. houden van de adviserend geneesheer.
4. Mentionne le nom de la spécialité souhaitée. 4. De naam van de gewenste specialiteit vermeldt.
5. S'engage à arrêter, chez le patient concerné, la prescription de la 5. Zich ertoe verbindt de betrokken patiënt niet langer de toegestane
spécialité autorisée lorsque l'intensité des troubles liés à specialiteit voor te schrijven wanneer de intensiteit van de problemen
l'évolution de la maladie d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer, gemeten door
chez ce bénéficiaire l'obtention d'un score inférieur à 12 lors de la een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan 12 oplevert
réalisation de ce test à deux reprises à un mois d'intervalle. bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na elkaar met een
tussenperiode van een maand.
6. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la 6. Zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een
relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming
modalités décrites au point i) ci-dessous. Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend.
e) Délivrance de la première période de remboursement de 6 mois : e) Aflevering van de eerste terugbetalingsperiode van zes maanden :
Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à Op basis van het formulier voor eerste aanvraag waarvan het model is
l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le opgenomen in bijlage A bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk
ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de
médecin responsable du traitement, le médecin-conseil : behandeling, zal de adviserend geneesheer :
1. délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous 1. de rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is
« b » de l'annexe III du présent arrêté, et dont la durée de validité vastgesteld onder « b » van bijlage III van dit besluit, en waarvan de
est limitée à une période maximale de 6 mois, geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximaal 6 maanden,
2. attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, 2. de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer toekennen,
codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur, 3. communique au médecin responsable du traitement de chaque bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, 4. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd toegekend aan zijn patiënt, 4. aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van
celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin responsable de de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, volgens de
son traitement, suivant les modalités décrites au point i) ci-dessous. modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend.
f) Demande de prolongation après 6 mois de remboursement : f) Aanvraag tot verlenging na zes maanden terugbetaling :
Après la première période d'autorisation de six mois, le remboursement Na de eerste machtigingsperiode van zes maanden kan de terugbetaling
peut être autorisé pour une première période de prolongation de douze worden toegestaan voor een eerste verlengingsperiode van maximum
mois maximum, sur base du formulaire de demande de prolongation, dont twaalf maanden, op basis van het formulier voor aanvraag tot
le modèle figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment verlenging, waarvan het model is opgenomen in bijlage C bij deze
complété, notamment au point II visant la prolongation après six mois paragraaf, ondertekend en behoorlijk ingevuld, met name punt II
betreffende de verlenging na zes maanden terugbetaling, door de
de remboursement, par le médecin responsable du traitement, qui, geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, die aldus
ainsi, simultanément : tegelijkertijd :
1. atteste qu'au moment de la demande de prolongation, le score du 1. verklaart dat op het moment van de aanvraag tot verlenging de
patient au MMSE est le même, ou n'a pas diminué de plus d'un point, MMSE-score van de patiënt dezelfde is, of met niet meer dan één punt
par rapport au score obtenu avant l'initiation du traitement, et que is gedaald, ten opzichte van de score die werd behaald vóór het begin
le score actuel n'est pas inférieur à 12; van de behandeling, en dat de huidige score niet lager is dan 12;
2. atteste qu'une nouvelle évaluation fonctionnelle telle que définie 2. verklaart dat een nieuwe functionele evaluatie zoals bepaald in
au point b) 1., réalisée au plus tôt après les trois premiers mois de punt b) 1, uitgevoerd ten vroegste na de eerste drie maanden van de
traitement, a montré chez le patient concerné une amélioration d'au behandeling, bij de betrokken patiënt een verbetering heeft aangetoond
moins un élément (soit l'ADL basal, soit l'ADL instrumental, soit van minstens één element (ofwel de basale ADL, ofwel de instrumentele
l'observation comportementale) par rapport à l'évaluation ADL, ofwel de gedragsobservatie) ten opzichte van de functionele
fonctionnelle réalisée avant l'initiation du traitement; evaluatie uitgevoerd vóór het begin van de behandeling;
3. atteste que la proposition de structure multidisciplinaire des 3. verklaart dat het voorstel van een multidisciplinaire structuur van
soins et de support de l'entourage du patient concerné visée au point zorgen en van ondersteuning van de omgeving van de betrokken patiënt
b) 2. a été réévaluée en fonction des besoins constatés lors de la zoals bedoeld in punt b) 2. opnieuw werd geëvalueerd volgens de
nouvelle évaluation fonctionnelle mentionnée à l'alinéa précédent, et behoeften die zijn vastgesteld bij de nieuwe functionele evaluatie
des besoins spécifiques en cas de maintien à domicile ou en cas de waarvan in vorige alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften
placement en institution de soins; wanneer de patiënt thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen
in een verzorgingsinstelling;
4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 4. zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken
de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking van de
situation attestée; adviserend geneesheer te houden;
5. mentionne le nom de la spécialité, le dosage, la posologie et le 5. de naam van de specialiteit, de dosering, de posologie en het
aantal gewenste verpakkingen vermeldt;
nombre de conditionnements souhaités; 6. zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de
6. s'engage à arrêter, chez le patient concerné, la prescription de la toegestane specialiteit voor te schrijven wanneer de intensiteit van
spécialité autorisée lorsque l'intensité des troubles liés à de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer,
l'évolution de la maladie d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera gemeten door een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan
chez ce bénéficiaire l'obtention d'un score inférieur à 12 lors de la 12 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na
réalisation de ce test à deux reprises à un mois d'intervalle; elkaar met een tussenperiode van een maand;
7. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la 7. zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een
relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming
modalités décrites au point i) ci-dessous. Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna
g) Demande de prolongation après dix-huit mois de remboursement : volgend. g) Aanvraag tot verlenging na achttien maanden terugbetaling :
Après les dix-huit premiers mois d'autorisation, le remboursement peut Na de eerste achttien toegestane maanden kan de terugbetaling worden
être prolongé par périodes de douze mois maximum, sur base chaque fois verlengd met periodes van maximaal twaalf maanden, telkens op basis
du formulaire de demande de prolongation, dont le modèle figure à van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het model is
l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété, notamment opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en behoorlijk
au point III visant les prolongations après dix-huit mois de ingevuld, met name punt III betreffende de verlenging na achttien
traitement, par le médecin responsable du traitement, qui, ainsi, maanden behandeling, door de geneesheer die verantwoordelijk is voor
simultanément : de behandeling, die aldus tegelijkertijd :
1. atteste qu'au moment de la demande de prolongation concernée, le 1. verklaart dat de MMSE-score van de patiënt op het moment van de
score du patient au MMSE n'est pas inférieur à 12; betrokken aanvraag tot verlenging niet lager is dan 12;
2. atteste qu'une nouvelle évaluation fonctionnelle telle que définie 2. verklaart dat een nieuwe functionele evaluatie zoals bepaald in
au point b) 2., a été réalisée chez le patient concerné avant la punt b) 2. werd uitgevoerd bij de betrokken patiënt vóór de opstelling
rédaction de la demande de prolongation concernée; van de betrokken aanvraag tot verlenging;
3. atteste que la proposition précédente de structure 3. verklaart dat het vorige voorstel van een multidisciplinaire
multidisciplinaire des soins et de support de l'entourage du patient structuur van zorgen en van ondersteuning van de omgeving van de
concerné a été réévaluée en fonction des besoins constatés lors de la betrokken patiënt opnieuw werd geëvalueerd volgens de behoeften die
nouvelle évaluation fonctionnelle mentionnée à l'alinéa précédent, et zijn vastgesteld bij de nieuwe functionele evaluatie waarvan in vorige
des besoins spécifiques en cas de maintien à domicile ou en cas de alinea sprake, en volgens de specifieke behoeften wanneer de patiënt
thuis wordt verzorgd of wanneer hij wordt opgenomen in een
placement en institution de soins; verzorgingsinstelling;
4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 4. zich ertoe verbindt de bewijselementen die stellen dat de betrokken
de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la patiënt zich in de beschreven situatie bevond ter beschikking te
situation attestée; houden van de adviserend geneesheer;
5. mentionne le nom de la spécialité, le dosage, la posologie, et le 5. de naam van de specialiteit, de dosering, de posologie en het
aantal gewenste verpakkingen vermeldt;
nombre de conditionnements souhaités; 6. zich ertoe verbindt bij de betrokken patiënt niet langer de
6. s'engage à arrêter, chez le patient concerné, la prescription de la toegestane specialiteit voor te schrijven wanneer de intensiteit van
spécialité autorisée lorsque l'intensité des troubles liés à de problemen verbonden met de evolutie van de ziekte van Alzheimer,
l'évolution de la maladie d'Alzheimer, mesurée par un MMSE, entraînera gemeten door een MMSE, bij deze rechthebbende een score van minder dan
chez ce bénéficiaire l'obtention d'un score inférieur à 12 lors de la 12 oplevert bij de uitvoering van deze test, en dit twee keer na
réalisation de ce test à deux reprises à un mois d'intervalle; elkaar met een tussenperiode van een maand;
7. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la 7. zich ertoe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een
relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming
modalités décrites au point i) ci-dessous. Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend.
h) Délivrance des prolongations de remboursement : h) Aflevering van verlengingen van terugbetaling :
Sur base du formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est Op basis van het formulier voor aanvraag tot verlenging, waarvan het
repris à l'annexe C du présent paragraphe, signé et dûment complété model is opgenomen in bijlage C bij deze paragraaf, ondertekend en
par le médecin responsable du traitement, soit suivant la procédure behoorlijk ingevuld door de geneesheer die verantwoordelijk is voor de
visée au point f) , soit, le cas échéant, suivant celle visée au point behandeling, ofwel volgens de procedure vermeld in punt f) , ofwel
indien nodig volgens de procedure vermeld in punt g) , zal de
g) , le médecin-conseil : adviserend geneesheer :
1. Délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous 1. De rechthebbende het attest bezorgen waarvan het model is
"e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de vastgelegd in "e" van bijlage III van dit besluit, waarvan het aantal
conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale
journalière maximum visée au point c) , et dont la durée de validité dagelijkse dosering beschreven in punt c) , en waarvan de
est limitée à une période maximale de douze mois. geldigheidsduur beperkt is tot een periode van maximaal twaalf
2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique unique, maanden. 2. De betrokken rechthebbende een specifiek, uniek nummer toekennen,
identique à celui attribué lors de la délivrance à son égard de la ou dat identiek is aan het nummer dat werd toegekend bij de aflevering
des autorisations précédentes. aan hem van de voorgaande machtiging(en).
3. Communique au médecin responsable du traitement de chaque 3. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van
bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd
patient. toegekend aan zijn patiënt.
4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de 4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie
Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer
correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn
identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van
celui-ci, mais avec la mention de l'identité du du médecin responsable de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling, volgens de
de son traitement, suivant les modalités décrites au point i) modaliteiten beschreven in punt i) hierna volgend.
ci-dessous. i) Evaluation en fonction des besoins thérapeutiques et sociaux : i) Evaluatie volgens de therapeutische en sociale behoeften :
Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments, Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, in staat te stellen de
d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la loi, opdrachten bepaald in artikel 29bis en 35bis van de wet uit te voeren,
notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de met name wat betreft een latere wijziging van de inschrijving van de
l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement des farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de
spécialités mentionnées au point k) n'est accordé que pour autant que specialiteiten vermeld in k) slechts toegekend voorzover gecodeerde
des données codées, relatives à l'évolution et au devenir des gegevens betreffende de evolutie en de toestand van de rechthebbenden
bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et die deze terugbetaling krijgen, kunnen worden geregistreerd en
puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la geëvalueerd. De modaliteiten met betrekking tot de aard van de
nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à gegevens, de registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden
l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la door de Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie
Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Tegemoetkoming Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de
Commission de la protection de la vie privée. bescherming van de persoonlijke levenssfeer.
A cet effet, le médecin responsable du traitement visé ci-dessus aux Hiervoor moet de geneesheer die verantwoordelijk is voor de
points d) , f) ou g) , s'engage, pour ses patients qui auront reçu le behandeling zoals hierboven vermeld in de punten d) , f) of g) , zich
remboursement, à fournir au collège de médecins, désigné par la ertoe verbinden voor zijn patiënten die de terugbetaling hebben
gekregen, aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées Tegemoetkoming Geneesmiddelen, de gecodeerde gegevens betreffende de
relatives à l'évolution et au devenir des patients concernés, suivant evolutie en de toestand van de betrokken patiënten mee te delen,
les modalités fixées par le Ministre. volgens de modaliteiten die zijn vastgelegd door de Minister.
A cet effet également, suivant les modalités fixées par le Ministre, Hiervoor ook zal de adviserend geneesheer volgens de modaliteiten die
le médecin-conseil : zijn vastgelegd door de Minister :
1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, 1. Elke betrokken rechthebbende een specifiek, uniek nummer toekennen,
unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de
bénéficiaire par des tiers. Ce numéro codé restera identique lors de rechthebbende te identificeren. Dit gecodeerde nummer blijft identiek
la ou des autorisations de prolongation délivrées éventuellement à ce bij de machtiging(en) tot verlenging die eventueel worden toegekend
bénéficiaire pour une spécialité mentionnée au point k) . aan de rechthebbende voor een specialiteit vermeld in punt k) . In het
L'identification de l'organisme assureur concerné doit apparaître gecodeerde nummer moet de identificatie van de betrokken
clairement dans le numéro codé. verzekeringsinstelling duidelijk voorkomen.
2. Communique au médecin responsable du traitement de chaque 2. Aan de geneesheer die verantwoordelijk is voor de behandeling van
bénéficiaire le numéro spécifique unique qui a été attribué à son elke rechthebbende het specifieke, unieke nummer meedelen dat werd
patient. toegekend aan zijn patiënt.
3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de 3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie
Remboursement des Médicaments, une liste mentionnant les numéros Tegemoetkoming Geneesmiddelen, een lijst overmaken met vermelding van
spécifiques uniques correspondant aux bénéficiaires auxquels le de specifieke unieke nummers die overeenstemmen met de rechthebbenden
remboursement aura été accordé, avec pour chacun de ces numéros, la aan wie de terugbetaling werd toegekend, met voor elk nummer
mention de l'identité du médecin responsable du traitement, mais sans vermelding van de identiteit van de geneesheer die verantwoordelijk is
mentionner l'identité de ces bénéficiaires. voor de behandeling, maar zonder de identiteit van deze rechthebbenden te vermelden.
j) Le remboursement de l'administration simultanée de Tavonin et de j) De terugbetaling van de gelijktijdige toediening van Tavonin en één
l'une des spécialités mentionnées au § 223, point k) n'est jamais van de specialiteiten die zijn vermeld in § 223, punt k) is nooit
autorisé. toegestaan.
k) Spécialité concernée : k) Betrokken specialiteit :
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11) ajouter un § 253 rédigé comme suit : 11) een als volgt opgesteld § 253 toevoegen :
§ 253. Les spécialités suivantes sont remboursées si elles sont § 253. De volgende specialiteiten worden vergoed als ze worden
administrées dans le traitement des bénéficiaires atteints de sclérose toegediend bij de behandeling van rechthebbenden die lijden aan
en plaques de la forme relapsing-remitting, cliniquement prouvée, multiple sclerose van het relapsing-remitting-type, klinisch bewezen,
démontrée par la positivité d'au moins deux des tests suivants : aangetoond door het positief resultaat van minstens twee van de
examen du liquide de ponction lombaire, potentiels évoqués, RMN. volgende onderzoeken : onderzoek van het lumbale vocht, geëvoceerde
potentialen, NMR.
Le bénéficiaire doit être ambulant (pouvoir marcher plus de 100 m sans De rechthebbende moet ambulant zijn (meer dan 100 m zonder hulpmiddel
d'aide à marche) c'est à dire ayant un score inférieur ou égal à 5,5 à kunnen gaan) d.w.z. die een score van 5,5 of minder hebben op de EDSS
l'EDSS (échelle de Kurtzke),et en outre doit satisfaire simultanément (Kurtzkeschaal), en bovendien aan één van de twee volgende criteria
à un des deux critères suivants : voldoen :
- soit avoir présenté au moins deux exacerbations durant les deux dernières années (avec récupération complète ou incomplète) c-à-d la survenue de nouveaux symptômes ou l'aggravation de symptômes existants, ayant duré au moins vingt-quatre heures, sans fièvre, suivant une période stable d'au moins trente jours et ayant nécessité chacune un traitement par glucocorticoïdes ou par ACTH; - soit avoir présenté au moins un seul événement démyélisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et être considéré à haut risque de développer une sclérose en - hetzij minstens twee exacerbaties gedurende de laatste twee jaren hebben gedaan (met volledig of onvolledig herstel) d.w.z. het onverwacht optreden van nieuwe symptomen of de verergering van bestaande symptomen, die minstens vierentwintig uur hebben geduurd, zonder koorts, volgend op een stabiele periode van minstens dertig dagen en die beide een behandeling hebben vereist met glucocorticosteroïden of ACTH; - hetzij minstens één enkele episode van demyelinisatie hebben doorgemaakt, met daarbij een actief ontstekingsproces, wanneer deze ernstig genoeg is om behandeling met intraveneuze corticosteroïden te rechtvaardigen, alternatieve diagnoses zijn uitgesloten en wanneer is vastgesteld dat zij een verhoogd risico lopen op de ontwikkeling van klinisch definitieve MS, gekenmerkt door de aanwezigheid van ten
plaques cliniquement définie, caractérisée par au moins 9 lésions T2 minste 9 T2 hyperintense laesies en ten minste één gadolinium
hyperintenses et au moins une nouvelle lésion rehaussée par le
gadolinium sur l'IRM. aangekleurde laesie op de NMR.
Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 conditionnements par an. Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet au médecin-conseil un rapport motivé mentionnant la posologie prescrite et démontrant que le patient répond aux critères visés ci-dessus. Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque conditionnement nécessaire au traitement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous "c" de l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période maximale de douze mois. En cas d'absence d'évolution péjorative ou en cas d'un score EDSS Het aantal vergoedbare verpakkingen is beperkt tot maximum 13 per jaar. De geneesheer-specialist in de neurologie of neuropsychiatrie, bezorgt de adviserend geneesheer een gemotiveerd verslag, waarin de voorgeschreven dosering wordt vermeld en dat aantoont dat de patiënt beantwoordt aan de bovengenoemde criteria. Op grond van dat verslag overhandigt de adviserend geneesheer de rechthebbende voor elke verpakking die noodzakelijk is voor de toegestane behandeling een machtiging waarvan het model is bepaald onder "c" van bijlage III van dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur tot maximum twaalf maanden beperkt is. Bij ontbreken van een ongunstige evolutie of in geval van een
inférieur ou égal à 6,5, les autorisations de remboursement peuvent EDSS-score lager of gelijk aan 6,5 kunnen de machtigingen voor de
être prolongées pour de nouvelles périodes de douze mois à concurrence tegemoetkoming op gemotiveerde vraag van de hierboven vermelde
specialist verlengd worden voor nieuwe perioden van twaalf maanden,
chaque fois de maximum 13 conditionnements par an, à la demande telkens met de beperking van 13 verpakkingen per jaar.
motivée du médecin spécialiste visé ci-dessus.
Le remboursement simultané des spécialités AVONEX, BETAFERON, COPAXONE De gelijktijdige vergoeding van de specialiteiten AVONEX, BETAFERON,
ou REBIF n'est jamais autorisé. COPAXONE of REBIF is nooit toegestaan.
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Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge. de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad .
Bruxelles, le 17 mars 2003. Brussel, 17 maart 2003.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 17 mars 2003 modifiant Gezien om gevoegd te worden bij het ministerieel besluit van 17 maart
2003 tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van
la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
procédures, délais et conditions en matière d'intervention de voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
spécialités pharmaceutiques. farmaceutische specialiteiten.
Le Ministre des Affaires sociales et des Pensions, De Minister van Sociale Zaken en Pensioenen,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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