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Arrêté ministériel désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments Ministerieel besluit tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties
SERVICE PUBLIC FEDERAL ECONOMIE, P.M.E., CLASSES MOYENNES ET ENERGIE 17 JUIN 2014. - Arrêté ministériel désignant les objets, appareils et substances assimilés à des médicaments, visés dans le livre V du Code de droit économique et fixant les prix maxima et marges maxima des médicaments et des objets, appareils et substances assimilés à des médicaments Le Ministre de l'Economie, Vu les articles V.9, 2°, et V.12 du Code de droit économique, insérés FEDERALE OVERHEIDSDIENST ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE 17 JUNI 2014. - Ministerieel besluit tot aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht en tot vaststelling van de maximumprijzen en maximummarges van de geneesmiddelen en de met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties De Minister van Economie, Gelet op de artikelen V.9, 2°, en V.12 van het Wetboek van economisch
par la loi du 3 avril 2013; recht, ingevoegd bij de wet van 3 april 2013;
Vu l'arrêté royal du 10 avril 2014 fixant les conditions de Gelet op het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van
recevabilité, les délais et les modalités pratiques des demandes de de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische
fixation de prix, des demandes de hausse de prix, des notifications de modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot
prix et des communications (de prix) des médicaments, des objets, prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van
appareils et substances assimilés à des médicaments, et des matières geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen,
premières, tels que visés dans le livre V du Code de droit économique; apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van
het Wetboek van economisch recht;
Vu les avis de la Commission des prix des spécialités pharmaceutiques, Gelet op de adviezen van de Prijzencommissie voor de Farmaceutische
donnés les 5 décembre 2013 et 26 février 2014; Specialiteiten, gegeven op 5 december 2013 en 26 februari 2014;
Vu les avis de la Commission de régulation des prix, donnés les 5 Gelet op de adviezen van de Commissie tot Regeling der Prijzen,
décembre 2013 et 26 février 2014; gegeven op 5 december 2013 en 26 februari 2014;
Vu l'avis 55.695/1 du Conseil d'Etat, donné le 3 avril 2014, en Gelet op het advies 55.695/1 van de Raad van State, gegeven op 3 april
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le 2014, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973,
Arrête : Besluit :
CHAPITRE 1er. - Désignation des objets, appareils et substances HOOFDSTUK 1. - Aanwijzing van de met geneesmiddelen gelijkgestelde
assimilés à des médicaments. voorwerpen, apparaten en substanties

Article 1er.Sont soumis aux dispositions du Livre V, titre 2,

Artikel 1.Worden onderworpen aan de bepalingen van boek V, titel 2,
chapitre 2 du Code de droit économique : hoofdstuk 2 van het Wetboek van economisch recht :
1° les implants suivants qui sont mentionnés en annexe 1 de l'arrêté 1° de volgende implantaten die worden vermeld in bijlage 1 van het
royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de
matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de
indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in
invasifs : de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen :
a) les implants de la catégorie I.A; a) de implantaten van categorie I.A;
b) les implants de la catégorie I.C qui sont mentionnés sous A. b) de implantaten van categorie I.C die worden vermeld onder A.
Ophtalmologie et L. Orthopédie et traumatologie; Oftalmologie en L. Orthopedie en traumatologie;
c) les implants de la catégorie I.G qui sont remboursés de la même manière que a) ou b); c) de implantaten van categorie I.G die worden vergoed zoals a) of b);
d) les implants de la prestation 167694-167705. d) de implantaten van verstrekking 167694-167705.
2° les appareils auditifs définis à l'article 3, 3°, de l'arrêté royal 2° de hoortoestellen zoals bepaald in artikel 3, 3°, van het
du 4 juillet 2004 relatif au titre professionnel et aux conditions de koninklijk besluit van 4 juli 2004 betreffende de beroepstitel en de
qualification requises pour l'exercice de la profession d'audiologue kwalificatievereisten voor de uitoefening van het beroep van audioloog
et d'audicien et portant fixation de la liste des prestations en van audicien en houdende vaststelling van de lijst van de
techniques et de la liste des actes dont l'audiologue et l'audicien technische prestaties en van de lijst van handelingen waarmee de
peut être chargé par un médecin. audioloog en de audicien door een arts kan worden belast.
CHAPITRE 2. - Prix maxima et marges maxima des implants HOOFDSTUK 2. - Maximumprijzen en maximummarges van implantaten

Art. 2.Les prix des stimulateurs cardiaques single chamber, des

Art. 2.De prijzen van de single chamber hartstimulatoren, dual
stimulateurs cardiaques dual chamber, des stimulateurs cardiaques
triple chamber et des stimulateurs cardiaques de resynchronisation de chamber hartstimulatoren, triple chamber hartstimulatoren en
catégorie I.A. qui sont mentionnés en annexe 1re de l'arrêté royal du resynchronisatiehartstimulatoren van categorie I.A die worden vermeld
25 juin 2014 précité, ne peuvent pas dépasser les prix plafonds in bijlage 1 van het voornoemd koninklijk besluit van 25 juni 2014,
établis par l'INAMI. mogen de RIZIV-plafondprijzen niet overschrijden.

Art. 3.Pour les implants visés à l'article 1er, 1°, qu'il fournit, le

Art. 3.De ziekenhuisapotheker mag voor de in artikel 1, 1° bedoelde
pharmacien hospitalier peut facturer une marge de 10 % sur le prix implantaten die hij aflevert, een marge van 10 % aanrekenen op de
ex-usine réellement appliqué, T.V.A. comprise, avec un plafond de werkelijk toegepaste af-fabrieksprijs, btw inbegrepen, met een
148,74 euros. grensbedrag van 148,74 euro.

Art. 4.Pour la fixation du plafond mentionné à l'article 3, il est

Art. 4.Voor de vaststelling van het grensbedrag bedoeld in artikel 3
tenu compte de l'ensemble des composants de l'implant. wordt rekening gehouden met het geheel van de componenten van het
CHAPITRE 3. - Prix maxima et marges maxima des médicaments implantaat. HOOFDSTUK 3. - Maximumprijzen en maximummarges van terugbetaalbare
remboursables geneesmiddelen

Art. 5.Les marges maxima et les prix maxima des médicaments

Art. 5.De maximummarges en maximumprijzen van terugbetaalbare
remboursables sont calculés comme suit : geneesmiddelen worden als volgt berekend :
1° pour les médicaments vendus au public par les pharmaciens 1° voor de geneesmiddelen verkocht door de officina-apothekers aan het
d'officine, les marges pour la distribution en gros et pour la publiek mogen de marges voor de verdeling in het groot en voor het ter
délivrance des médicaments ne peuvent être supérieures aux montants hand stellen van geneesmiddelen niet hoger liggen dan de bedragen die
qui résultent de l'application des règles suivantes : op grond van de volgende regels worden verkregen :
a) pour le grossiste : a) voor de groothandelaar :
- 0,35 euro, si le prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du - 0,35 euro als de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van
médicament est inférieur à 2,33 euros; het geneesmiddel lager ligt dan 2,33 euro;
- 15 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise du médicament, - 15 % van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het
si ce prix est supérieur ou égal à 2,33 euros et inférieur ou égal à geneesmiddel als deze prijs hoger ligt dan of gelijk is aan 2,33 euro
15,33 euros; en lager ligt dan of gelijk is aan 15,33 euro;
- 2,30 euros + 0,9 % de la partie du prix de vente ex-usine, T.V.A. - 2,30 euro + 0,9 % van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw
non comprise, du médicament dépassant 15,33 euros, si ce prix est niet inbegrepen, van het geneesmiddel boven 15,33 euro, als deze prijs
supérieur à 15,33 euros; hoger ligt dan 15,33 euro;
b) pour le pharmacien d'officine : b) voor de officina-apotheker :
- 6,04 % du prix de vente ex-usine, T.V.A. non comprise, du - 6,04 % van de verkoopprijs af-fabriek, btw niet inbegrepen, van het
médicament, si ce prix est inférieur ou égal à 60 euros; geneesmiddel als deze prijs lager ligt dan of gelijk is aan 60 euro;
- 3,624 euros + 2 % de la partie du prix de vente ex-usine, T.V.A. non - 3,624 euro + 2 % van het deel van de verkoopprijs af-fabriek, btw
comprise, du médicament dépassant 60 euros, si ce prix est supérieur à niet inbegrepen, van het geneesmiddel boven 60 euro, als deze prijs
60 euros. hoger ligt dan 60 euro.
2° le prix maximum de vente au public par les pharmaciens d'officine, 2° de maximumverkoopprijs door officina-apothekers aan het publiek,
T.V.A. comprise, à l'exception de l'oxygène, comprend le prix maximum btw inbegrepen, met uitzondering van de zuurstof, omvat de
de vente ex-usine, les marges pour la distribution en gros, les marges maximumverkoopprijs af-fabriek, de marges voor de verdeling in het
pour la délivrance dans les officines ouvertes au public, calculées groot, de marges voor de terhandstelling in de voor het publiek
conformément au 1°, a) et b), le montant de l'honoraire visé à opengestelde apotheken, berekend overeenkomstig 1°, a) en b), het
l'article 35octies, § 2, 2e alinéa, de la loi relative à l'assurance honorarium bedoeld in artikel 35octies, § 2, tweede lid, van de wet
betreffende de verzekering voor geneeskundige verzorging,
soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et la gecoördineerd op 14 juli 1994, en de btw berekend aan de geldende
T.V.A. calculée au taux en vigueur. voet.
3° pour l'oxygène, le prix maximum de vente au public, T.V.A. 3° voor de zuurstof bevat de maximumverkoopprijs aan het publiek, btw
comprise, comprend le prix maximum de vente ex-usine, T.V.A. non inbegrepen, de maximumverkoopprijs af-fabriek exclusief btw
comprise, multiplié par un coefficient de 1,23 et la T.V.A. calculée vermenigvuldigd met een coëfficiënt van 1,23 en de btw berekend aan de
au taux en vigueur. geldende voet.
4° le prix de vente maximum par unité pharmaceutique des médicaments 4° de maximumverkoopprijs per farmaceutische eenheid van
remboursables délivrés par un pharmacien hospitalier ne peut dépasser terugbetaalbare geneesmiddelen afgeleverd door een ziekenhuisapotheker
le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, du plus grand mag niet hoger liggen dan de verkoopprijs af-fabriek, btw inbegrepen,
conditionnement public existant ou, à défaut, du plus petit van de grootste bestaande publieksverpakking of, bij ontstentenis
conditionnement clinique existant, inscrit dans la liste reprise à ervan, van de kleinste bestaande kliniekverpakking ingeschreven in
l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
procédures, délais et conditions en matière d'intervention de vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
spécialités pharmaceutiques, divisé par le nombre d'unités verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
pharmaceutiques contenues dans ce conditionnement. specialiteiten, gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden welke
Toutefois, lorsque les médicaments sont délivrés à des patients non deze verpakking bevat. Wanneer de geneesmiddelen echter afgeleverd worden aan
hospitalisés, le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise, visé à niet-gehospitaliseerde patiënten, wordt de in voorgaande lid bedoelde
l'alinéa précédent, est augmenté d'une marge de 21,75 %, avec un verkoopprijs af-fabriek, btw inbegrepen, verhoogd met een marge van
maximum de 7,11 euros, quelle que soit la filière d'achat suivie par 21,75 %, met een maximum van 7,11 euro, welke ook de door de
l'établissement hospitalier. verpleeginrichting gevolgde aankoopweg weze.
Cette disposition ne vaut pas pour les produits radio-pharmaceutiques. Deze bepaling geldt niet voor radio-farmaceutische producten.
5° en cas de livraison de médicaments sous forme « orale-solide » et 5° In geval van levering van geneesmiddelen in "oraal-vaste" vorm en
qui sont administrés aux ayants-droits qui séjournent dans une maison die worden toegediend aan rechthebbenden die in een rust- en
de repos et de soins ou dans une maison de repos, le prix maximum est verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijven, wordt de maximumprijs
calculé sur base du prix ex-usine hors T.V.A., augmenté de la marge berekend op basis van de af-fabrieksprijs exclusief btw verhoogd met
économique du grossiste et de la marge économique du pharmacien qui de economische marge van de groothandelaar en de economische marge van
correspondent au plus grand conditionnement remboursable vendu au de apotheker, die overeenkomen met die van de grootste vergoedbare
public inscrit dans la liste reprise à l'annexe Ire de l'arrêté royal publieksverpakking ingeschreven in bijlage I van het voornoemde
du 21 décembre 2001 précité, pour lequel il n'existe pas de koninklijk besluit van 21 december 2001, waarvoor geen bulkverpakking
conditionnement en vrac ou de conditionnement hospitalier et qui ne of ziekenhuisverpakking bestaat en die niet beschikbaar zijn in de zin
sont pas disponibles au sens de l'article 72bis § 1erbis, de la loi à van artikel 72bis, § 1bis, van de wet betreffende de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités coordonnée le 14 gecoördineerd op 14 juli 1994, verhoogd met de btw berekend aan de
juillet 1994, augmenté de la T.V.A. au taux en vigueur et divisé par geldende voet en gedeeld door het aantal eenheden van deze verpakking.
le nombre d'unités contenues dans ce conditionnement.

Art. 6.§ 1er. Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et

Art. 6.§ 1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen
le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle envoient,
avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration en de houder van de vergunning voor parallelinvoer sturen vóór 31
mentionnant pour chaque médicament la quantité vendue en Belgique au maart van elk jaar aan de Prijzendienst een verklaring die voor elk
cours de l'année précédente. geneesmiddel de tijdens het voorbije jaar verkochte hoeveelheid in
België vermeldt.
§ 2. Les grossistes et les pharmaciens sont tenus de vendre les stocks § 2. De groothandelaars en de apothekers zijn verplicht hun voorraad
qu'ils détiennent aux prix antérieurs à la hausse de prix. te verkopen tegen de prijzen die golden vóór de prijsverhoging.
CHAPITRE 4. - Prix maxima et marges maxima des médicaments non HOOFDSTUK 4. - Maximumprijzen en maximummarges van
remboursables niet-terugbetaalbare geneesmiddelen

Art. 7..Les marges maxima et les prix maxima des médicaments non

Art. 7.De maximummarges en maximumprijzen van niet-terugbetaalbare
remboursables sont calculés comme suit : geneesmiddelen worden als volgt berekend :
1° pour les médicaments vendus au public par les pharmaciens 1° voor de geneesmiddelen verkocht aan het publiek door de
d'officine, la marge du grossiste ne peut dépasser 13,1 % de son prix officina-apothekers mag de marge van de groothandelaar niet hoger
liggen dan 13,1 % van zijn verkoopprijs, btw niet inbegrepen, met een
de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de 2,18 euros par maximum van 2,18 euro per verpakking, en mag de marge van de apotheker
conditionnement, et la marge du pharmacien ne peut dépasser 31 % de niet hoger liggen dan 31 % van zijn verkoopprijs, btw niet inbegrepen,
son prix de vente, T.V.A. non comprise, avec un maximum de 7,44 euros met een maximum van 7,44 euro per verpakking.
par conditionnement.
2° le prix de vente maximum par unité pharmaceutique des médicaments 2° de maximumverkoopprijs per farmaceutische eenheid van de
délivrés par un pharmacien hospitalier ne peut dépasser le prix de geneesmiddelen afgeleverd door een ziekenhuisapotheker mag niet hoger
vente ex-usine, T.V.A. comprise, du plus grand conditionnement public liggen dan de verkoopprijs af-fabriek, btw inbegrepen, van de grootste
existant ou, à défaut, du plus petit conditionnement clinique bestaande publieksverpakking of bij ontstentenis ervan, van de
existant, augmenté de 21,75 % avec un maximum de 7,11 euros, quelle kleinste bestaande kliniekverpakking, verhoogd met 21,75 % met een
que soit la filière d'achat suivie par l'établissement hospitalier, maximum van 7,11 euro, welke ook de door de verpleeginrichting
divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues dans le gevolgde aankoopweg weze, gedeeld door het aantal farmaceutische
conditionnement. eenheden welke deze verpakking bevat.
3° le prix maximum de vente au public par les pharmaciens d'officine, 3° de maximumverkoopprijs door officina-apothekers aan het publiek,
T.V.A. comprise, comprend le prix maximum de vente ex-usine, T.V.A. btw inbegrepen, omvat de maximumverkoopprijs af-fabriek, btw niet
non comprise, les marges pour la distribution en gros, les marges pour inbegrepen, de marges voor de verdeling in het groot, de marges voor
la délivrance dans les officines ouvertes au public, calculées de terhandstelling in de voor het publiek opengestelde apotheken,
conformément à l'article 7, 1° alinéa, du présent arrêté et la T.V.A. berekend overeenkomstig artikel 7, 1°, van dit besluit en de btw
calculée au taux en vigueur. berekend aan de geldende voet.
4° toutefois, lorsque les médicaments sont délivrés à des patients non 4° wanneer de geneesmiddelen echter afgeleverd worden aan
hospitalisés, le prix de vente ex-usine, T.V.A. comprise est augmenté niet-gehospitaliseerde patiënten, wordt de verkoopprijs af-fabriek,
d'une marge de 21,75 %, avec un maximum de 7,11 euros, quelle que soit la filière d'achat suivie par l'établissement hospitalier. Cette disposition ne s'applique pas aux produits radio-pharmaceutiques. 5° le prix facturé au patient par l'établissement hospitalier est déterminé au prorata du nombre d'unités pharmaceutiques délivrées. 6° en cas de livraison de médicaments sous forme « orale-solide » et qui sont administrés aux ayants-droits qui séjournent dans une maison de repos et de soins ou dans une maison de repos, le prix maximum est calculé sur base du prix ex-usine, T.V.A. non comprise, augmenté de la btw inbegrepen, verhoogd met een marge van 21,75 %, met een maximum van 7,11 euro welke ook de door de verpleeginrichting gevolgde aankoopweg weze. Deze bepaling geldt niet voor radio-farmaceutische producten. 5° de prijs die het ziekenhuis op factuur aan de patiënt aanrekent, wordt bepaald naargelang het aantal afgeleverde farmaceutische eenheden. 6° in geval van levering van geneesmiddelen in "oraal-vaste" vorm en die worden toegediend aan rechthebbenden die in een rust- en verzorgingstehuis of in een rusthuis verblijven, wordt de maximumprijs berekend op basis van de af-fabrieksprijs exclusief btw, verhoogd met
marge économique du grossiste et de la marge économique du pharmacien de economische marge van de groothandelaar en de economische marge van
qui correspondent au plus grand conditionnement non remboursable vendu de apotheker, die overeenkomen met die van de grootste
au public, pour lequel il n'existe pas de conditionnement en vrac ou niet-vergoedbare publieksverpakking, waarvoor geen bulkverpakking of
de conditionnement hospitalier, augmenté de la T.V.A. au taux en ziekenhuisverpakking bestaat, verhoogd met de btw berekend aan de
vigueur et divisé par le nombre d'unités pharmaceutiques contenues geldende voet, en gedeeld door het aantal farmaceutische eenheden van
dans ce conditionnement. deze verpakking.

Art. 8.§ 1er. Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et

Art. 8.§ 1. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen
le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle envoient,
avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration en de houder van de vergunning voor parallelinvoer sturen vóór 31
mentionnant pour chaque médicament la quantité vendue en Belgique au maart van elk jaar aan de Prijzendienst een verklaring die voor elk
cours de l'année précédente. geneesmiddel de tijdens het voorbije jaar verkochte hoeveelheid in
België vermeldt.
§ 2. Les grossistes et les pharmaciens sont tenus de vendre les stocks § 2. De groothandelaars en de apothekers zijn verplicht hun voorraad
qu'ils détiennent aux prix antérieurs à la hausse de prix. te verkopen tegen de prijzen die golden vóór de prijsverhoging.
CHAPITRE 5. - Prix maxima et marges maxima des médicaments enregistrés HOOFDSTUK 5. - Maximumprijzen en maximummarges van geneesmiddelen
comme génériques, hybrides ou sur base de la littérature scientifique geregistreerd als generieken, hybriden of op basis van gepubliceerde
publiée wetenschappelijke literatuur

Art. 9.Les marges maxima pour la distribution en gros et les marges

Art. 9.De maximummarges voor de verdeling in het groot en de
pour la délivrance dans les officines ouvertes au public, sont calculées comme suit : terhandstelling worden berekend als volgt :
1° pour les médicaments visés dans le présent chapitre, admis au 1° voor de geneesmiddelen, bedoeld in dit hoofdstuk, die
remboursement dans le cadre de la loi concernant l'assurance terugbetaalbaar zijn in het kader van de wet betreffende de verplichte
verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
obligatoire contre la maladie et l'invalidité, coordonnée le 14 gecoördineerd op 14 juli 1994, en verkocht aan het publiek door de
juillet 1994, qui sont vendus au public par les pharmaciens
d'officine, les marges pour la distribution en gros et pour la officina-apothekers, mogen de marges voor de verdeling in het groot en
dispensation des médicaments ne peuvent être supérieures aux montants het ter hand stellen van de geneesmiddelen niet hoger liggen dan de
calculés sur base des règles reprises à l'article 5, 1° et 2° du bedragen berekend op grond van de regels opgenomen in artikel 5, 1° en
présent arrêté. 2° van dit besluit.
2° pour les médicaments, admis au remboursement dans le cadre de la 2° voor de geneesmiddelen, terugbetaalbaar in het kader van voormelde
loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
l'invalidité, et vendus au public par les pharmaciens d'officine, le verzorging en uitkeringen, en die aan het publiek worden verkocht door
prix maximum de vente au public, T.V.A. comprise, est calculé de officina-apothekers, is de maximumverkoopprijs aan het publiek, btw
conformément aux dispositions de l'article 5, du présent arrêté. inbegrepen, berekend overeenkomstig de bepalingen van artikel 5, van dit besluit.
3° pour les médicaments visés dans le présent chapitre, non admis au 3° voor de geneesmiddelen bedoeld in dit hoofdstuk, niet aangenomen
remboursement dans le cadre de la loi précitée concernant l'assurance voor terugbetaling in het raam van de voormelde wet betreffende de
obligatoire contre la maladie et l'invalidité, et qui sont vendus au verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en
public par les pharmaciens d'officine, les marges pour la distribution die door de officina-apothekers verkocht zijn aan het publiek, mogen
en gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent être de marges voor de verdeling in het groot en het ter hand stellen van
supérieures aux montants calculés sur base des règles reprises à de geneesmiddelen niet hoger liggen dan de bedragen berekend op grond
l'article 7, 1°, du présent arrêté, à l'exception des médicaments van de regels opgenomen in artikel 7, 1°, van dit besluit, met
uitzondering van de geneesmiddelen vergund overeenkomstig artikel 2,
enregistrés conformément à l'article 2, alinéa 1er, 8°, a), troisième eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek") van het koninklijk
tiret ("générique ») de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen
l'enregistrement des médicaments ou enregistrés conformément à l' of vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede
article 6bis, § 1er, alinéa 5, deuxième tiret, (« générique ») et à streepje, ("generiek") en artikel 6bis, § 11, ("generiek van een
l'article 6bis, § 11 (« générique d'un médicament de référence referentiegeneesmiddel vergund door de Europese Commissie"), van de
enregistré par la commission européenne »), de la loi du 25 mars 1964 wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, niet aangenomen voor
sur les médicaments, non admis au remboursement dans le cadre de la terugbetaling in het raam van de voormelde wet betreffende de
loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
l'invalidité, vendus au public par les pharmaciens d'officine; pour en die door de officina-apothekers verkocht zijn aan het publiek; voor
ces derniers, les marges pour la distribution en gros et pour la deze laatste mogen de marges voor de verdeling in het groot en het ter
dispensation des médicaments ne peuvent pas être supérieures en valeur hand stellen van de geneesmiddelen in absolute waarde evenwel niet
absolue aux marges qui sont d'application pour les spécialités de hoger liggen dan de marges die van toepassing zijn voor de
référence correspondantes. overeenstemmende referentiespecialiteiten.
4° pour les médicaments non admis au remboursement dans le cadre de la 4° voor de niet-vergoedbare geneesmiddelen in het kader van voormelde
loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
l'invalidité, vendus au public par les pharmaciens d'officine, le prix verzorging en uitkeringen, en die aan het publiek worden verkocht door
maximum de vente au public, T.V.A. comprise, est calculé conformément de officina-apothekers, is de maximumverkoopprijs aan het publiek, btw
aux dispositions de l'article 7 du présent arrêté. inbegrepen, berekend overeenkomstig de bepalingen van artikel 7 van
5° pour les médicaments visés dans le présent chapitre, les dit besluit. 5° voor de geneesmiddelen bedoeld in dit hoofdstuk, zijn de bepalingen
dispositions de l'article 5 et les dispositions de l'article 7 sont van artikel 5 en de bepalingen van artikel 7 van toepassing.
d'application.

Art. 10.§ 1er. Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et

Art. 10.§ 1. De houder van de vergunning voor het in de handel
le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle envoient, brengen en de houder van de vergunning voor parallelinvoer sturen vóór
avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration 31 maart van elk jaar aan de Prijzendienst een verklaring die voor elk
mentionnant pour chaque médicament la quantité vendue en Belgique au geneesmiddel de tijdens het voorbije jaar verkochte hoeveelheid in
cours de l'année précédente. België vermeldt.
§ 2. Les grossistes et les pharmaciens sont tenus de vendre les stocks § 2. De groothandelaars en de apothekers zijn verplicht hun voorraad
qu'ils détiennent aux prix antérieurs à la hausse de prix. te verkopen tegen de prijzen die golden vóór de prijsverhoging.
CHAPITRE 6. - Prix maxima et marges maxima des médicaments HOOFDSTUK 6. - Maximumprijzen en maximummarges van terugbetaalbare en
remboursables et non remboursables, importés pour des raisons de santé niet- terugbetaalbare geneesmiddelen, geïmporteerd om redenen van
publique et qui ne sont pas disponibles sur le marché belge volksgezondheid en die niet beschikbaar zijn op de Belgische markt

Art. 11.Les dispositions du présent chapitre s'appliquent aux

Art. 11.De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op de
médicaments à usage humain, visés à l'article 6quater, § 1er, de la geneesmiddelen voor menselijk gebruik bedoeld in artikel 6quater, § 1,
loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, qui sont importés et mis à van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen die zijn ingevoerd
disposition de patients conformément à l'article 6quater, § 1er, 4° ), en ter beschikking gesteld van de patiënten overeenkomstig artikel 6quater, § 1, 4° ), van dezelfde wet.
de la même loi. De maximumverkoopprijs, btw inbegrepen, van de officina-apotheker of
Pour les médicaments visés au paragraphe premier, le prix maximum de van de ziekenhuisapotheker voor de in de eerste paragraaf bedoelde
vente, T.V.A. comprise, du pharmacien d'officine ou du pharmacien geneesmiddelen, is de verkoopprijs exclusief btw van het buitenlands
d'hôpital, est le prix de vente, T.V.A. non comprise, du laboratoire laboratorium, of van de buitenlandse fabrikant, of van de buitenlandse
étranger, ou du fabricant étranger, ou de l'importateur étranger, ou invoerder, of van de buitenlandse groothandelaar, zoals vermeld op de
du grossiste étranger, tel que mentionné sur la facture, augmenté de factuur, vermeerderd met de maximummarge voor de terhandstelling door
la marge maximale pour la délivrance par le pharmacien d'officine ou de officina-apotheker of de ziekenhuisapotheker zoals vastgelegd in de
du pharmacien d'hôpital, telle que prévue aux articles 5 et 7 du artikelen 5 en 7 van dit besluit, en de btw berekend aan de geldende
présent arrêté, et la T.V.A. calculée au taux en vigueur. voet.
A la demande du Service des Prix, le pharmacien d'officine ou le Op aanvraag van de Prijzendienst is de officina-apotheker of de
pharmacien d'hôpital, est obligé de présenter les pièces suivantes : ziekenhuisapotheker verplicht om volgende stukken over te leggen :
1° une copie de la facture qui fait expressément mention de la 1° een kopie van de factuur die duidelijk het onderscheid vermeldt
distinction entre le prix de vente, T.V.A. comprise, et le prix de tussen de verkoopprijs btw inbegrepen en de verkoopprijs btw niet
vente, T.V.A. non comprise, facturé par le laboratoire étranger, ou inbegrepen gefactureerd door het buitenlands laboratorium of de
par le fabricant étranger, ou par l'importateur étranger ou par le buitenlandse fabrikant of de buitenlandse invoerder of de buitenlandse
grossiste étranger, ainsi que toutes données qui permettent groothandelaar evenals de volledige gegevens die toelaten om deze
d'identifier ces derniers; laatsten te identificeren;
2° une déclaration écrite du prescripteur, « déclaration du 2° een schriftelijke verklaring van de voorschrijver, « verklaring van
prescripteur », établi conformément le modèle visé à l'annexe VI ou de voorschrijver » genoemd, opgesteld volgens het model bedoeld in
VIbis de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à bijlage VI of VIbis van het koninklijk besluit van 14 december 2006
usage humain et vétérinaire. betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
CHAPITRE 7. - Disposition finale HOOFDSTUK 7. - Slotbepaling

Art. 12.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2014, à

Art. 12.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2014, met
l'exception de l'article 7, 6°, qui entre en vigueur à une date à uitzondering van artikel 7, 6°, dat in werking treedt op een door de
déterminer par le ministre. minister te bepalen datum.
Bruxelles, le 17 juin 2014. Brussel, 17 juni 2014.
J. VANDE LANOTTE J. VANDE LANOTTE
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