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| Arrêté ministériel modifiant le chapitre « A. Ophtalmologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "A. Oftalmologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 17 DECEMBRE 2021. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « A. | 17 DECEMBER 2021. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk |
| Ophtalmologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme | "A. Oftalmologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd |
| annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, | als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot |
| délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve | |
| des dispositifs médicaux invasifs | medische hulpmiddelen |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 1° et § 2, 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ; | 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ; |
| Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen |
| médicaux invasifs; | in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; |
| Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des | Gelet op het definitieve voorstel van de Commissie Tegemoetkoming |
| implants et des dispositifs médicaux invasifs du 1er juillet 2021; | Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 1 juli 2021; |
| Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 19 juillet 2021; | Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 19 |
| Vu l'accord de Notre Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 22 juillet 2021; | juli 2021; Gelet op de akkoordbevinding van Onze Staatsecretaris voor Begroting, gegeven op 22 juli 2021; |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 21 september 2021 |
| d'Etat le 21 septembre 2021, en application de l'article 84, § 1er, | bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § |
| alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Au chapitre "A. Ophtalmologie" de la Liste, jointe comme |
Artikel 1.In het hoofdstuk "A. Oftalmologie" van de Lijst, gevoegd |
| annexe 1reà l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, | als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot |
| délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier lieu par | verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve |
| medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het ministerieel | |
| l'arrêté ministériel du 12 octobre 2021, les modifications suivantes | besluit van 12 oktober 2021, worden de volgende wijzigingen |
| sont apportées: | aangebracht: |
| 1° le point "A.3.2 Traitement pour glaucome", est complété par la | 1° het punt "A.3.2 Behandeling voor glaucoom" wordt met de volgende |
| prestation suivante et ses modalités de remboursement : | verstrekking en haar vergoedingsmodaliteiten aangevuld: |
| "181974-181985 Ensemble des micro-stents de pontage trabéculaire, pour | "181974-181985 Het geheel van trabeculaire bypass micro-stents voor |
| la chirurgie micro-invasive du glaucome, par oeil" | micro-invasieve glaucoomchirurgie per oog" |
| Vergoedingscategorie: I.C.a | Vergoedingscategorie: I.C.a |
| Nominatieve lijst : 38501 | Nominatieve lijst : 38501 |
| Catégorie de remboursement : I.C.a | Catégorie de remboursement : I.C.a |
| Liste nominative : 38501 | Liste nominative : 38501 |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| (EUR) 742,13 | (EUR) 742,13 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| 33,40 | 33,40 |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| 0,00 | 0,00 |
| Base de remboursement (EUR) 742,13 | Base de remboursement (EUR) 742,13 |
| Marge de sécurité (%) 33,40 | Marge de sécurité (%) 33,40 |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| 0,00 | 0,00 |
| Plafond-/ maximum prijs (EUR) 990,00 | Plafond-/ maximum prijs (EUR) 990,00 |
| Veiligheidsgrens (EUR) | Veiligheidsgrens (EUR) |
| 247,87 | 247,87 |
| Persoonlijk aandeel (EUR) | Persoonlijk aandeel (EUR) |
| 0,00 | 0,00 |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| (EUR) 990,00 | (EUR) 990,00 |
| Marge de sécurité (EUR) | Marge de sécurité (EUR) |
| 247,87 | 247,87 |
| Intervention personnelle (EUR) | Intervention personnelle (EUR) |
| 0,00 | 0,00 |
| Vergoedings-bedrag (EUR) | Vergoedings-bedrag (EUR) |
| 742,13 | 742,13 |
| Montant du remboursement (EUR) | Montant du remboursement (EUR) |
| 742,13 | 742,13 |
| Vergoedingsvoorwaarde: A- § 05"; | Vergoedingsvoorwaarde: A- § 05"; |
| Condition de remboursement: A- § 05"; | Condition de remboursement: A- § 05"; |
| 2° La condition de remboursement A- § 05 qui correspond à la | 2° De volgende vergoedingsvoorwaarde A- § 05 die gaat bij de |
| prestation précitée est insérée, et est rédigée comme suit : | voornoemde verstrekking wordt ingevoegd, luidend als volgt: |
| "A- § 05 | "A- § 05 |
| Prestations liées | Gelinkte prestaties |
| 181974-181985 | 181974-181985 |
| Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance | Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen |
| obligatoire pour la prestation relative aux micro-stents de pontage | genieten voor de verstrekkingen betreffende de trabeculaire bypass |
| trabéculaire pour la chirurgie micro-invasive du glaucome, il doit | micro-stents voor micro-invasieve glaucoomchirurgie, moet aan volgende |
| être satisfait aux conditions suivantes : | voorwaarden worden voldaan: |
| 1. Critères concernant l'établissement hospitalier | 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 2. Critères concernant le bénéficiaire | 2. Criteria betreffende de rechthebbende |
| 2.1. Indications | 2.1. Indicaties |
| La prestation 181974-181985 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 181974-181985 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond aux critères | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende |
| suivants : | aan de volgende criteria voldoet: |
| 2.1.1. Critères d'inclusion : | 2.1.1. Inclusiecriteria: |
| Le bénéficiaire doit - Avoir un glaucome à angle ouvert léger ou modéré réfractaire aux traitements pharmacologiques : la pression intraoculaire est insuffisamment contrôlée et une atteinte progressive du nerf optique et/ou du champ visuel est observée malgré des médicaments anti-glaucomateux topiques et/ou systémiques à la dose maximale tolérée. La prestation 181974-181985 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif est implanté suivant les indications d'utilisation telles qu'indiquées dans le mode d'emploi. | De rechthebbende moet - Een licht tot matig open kamerhoek glaucoom hebben dat refractair is voor farmacologische behandeling: de intra-oculaire druk is onvoldoende onder controle en progressieve schade aan de oogzenuw en/of het gezichtsveld wordt waargenomen ondanks maximaal getolereerde dosis van topische en/of systemische antiglaucoommedicatie. De verstrekking 181974-181985 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel wordt geïmplanteerd volgens de gebruiksaanwijzingen zoals aangegeven in de gebruikershandleiding. |
| 2.1.2. Critère d'exclusion : | 2.1.2. Exclusiecriteria: |
| Le bénéficiaire est atteint d'hypertension oculaire. | De rechthebbende heeft oculaire hypertensie. |
| 2.2. Contre-indications | 2.2. Contra-indicaties |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 3. Critères concernant le dispositif | 3. Criteria betreffende het hulpmiddel |
| 3.1. Définition | 3.1. Definitie |
| Les implants repris sous la prestation 181974-181985 réduisent la | De implantaten opgenomen onder de verstrekking 181974-181985 zijn |
| pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse | geïmplanteerd met als bedoeling de intra-oculaire druk te verlagen |
| de la chambre antérieure dans le canal de Schlemm à travers le | door de afvoer van voorkamervocht naar het kanaal van Schlemm doorheen |
| trabéculum et au cours de leur implantation, la cornée et/ou la sclère | het trabeculum te verhogen en tijdens hun implantatie vindt geen of |
| ne sont pas ou très peu endommagées (incisions sans besoin de | slechts zeer minimale aantasting van cornea en/ of sclera plaats |
| sutures). Les implants qui forment une bulle de filtration ("bleb") ne | (incisies zonder de noodzaak van hechtingen). Implantaten die een |
| tombent pas sous cette définition. | filtratieblaasje ("bleb") vormen, vallen niet onder deze definitie. |
| 3.2. Critères | 3.2. Criteria |
| 3.2.1. Un micro-stent de pontage trabéculaire pour la chirurgie | 3.2.1. Een trabeculaire bypass micro-stent voor micro-invasieve |
| micro-invasive du glaucome (181974-181985) ne peut faire l'objet d'une | glaucoomchirurgie (181974-181985) kan enkel in aanmerking komen voor |
| intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond au | een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel |
| critère suivant : | aan het volgende criterium voldoet: |
| Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative, le dispositif | Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst moeten de |
| doit avoir fait preuve de son efficacité et sa sécurité à l'aide | werkzaamheid en veiligheid van het hulpmiddel aangetoond worden met |
| d'études cliniques. Il s'agit au minimum d'une étude randomisée | behulp van klinische studies. Het betreft minstens een gerandomiseerd |
| contrôlée comparative qui porte sur au minimum 300 yeux implantés avec | gecontroleerd vergelijkende studie met minimum 300 ogen geïmplanteerd |
| le dispositif avec un suivi pendant minimum 24 mois. Les résultats | met het hulpmiddel met een follow-up van minimum 24 maanden. De |
| seront publiés dans une revue « peer-reviewed » reconnue | resultaten dienen gepubliceerd te zijn in een internationaal erkend |
| internationalement. | peer reviewed tijdschrift. |
| 3.2.2 Un micro-stent de pontage trabéculaire pour la chirurgie | 3.2.2 Een trabeculaire bypass micro-stent voor micro-invasieve |
| micro-invasive du glaucome (181974-181985) qui est, selon le | glaucoomchirurgie (181974-181985) die volgens de aanvrager een lichte |
| demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : Un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation ou une analyse de risques selon laquelle il n'y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement. ET Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens. | wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat: Gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie of een risicoanalyse dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of plaatsingssysteem. EN Informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. |
| 3.2.3 Un micro-stent de pontage trabéculaire pour la chirurgie | 3.2.3 Een trabeculaire bypass micro-stent voor micro-invasieve |
| micro-invasive du glaucome (181974-181985) qui est une modification | glaucoomchirurgie (181974-181985) die een wijziging (implantaat en/of |
| (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur | plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen |
| la liste nominative et du même fabricant, et qui ne peut pas être | hulpmiddel van dezelfde fabrikant en die niet kan beschouwd worden als |
| considéré comme une modification légère telle que stipulée au point | een lichte wijziging zoals bepaald in punt 3.2.2, volgt de procedure |
| 3.2.2, suit la procédure décrite au point 3.2.1. | beschreven in punt 3.2.1. |
| 3.3. Conditions de garantie | 3.3. Garantievoorwaarden |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 4. Procédure de demande et formulaires | 4. Aanvraagprocedure en formulieren |
| Pas d'obligation administrative. | Geen administratieve verplichting. |
| 5. Règles d'attestation | 5. Regels voor attestering |
| 5.1. Règles de cumul et de non-cumul | 5.1. Cumul- en non-cumulregels |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 5.2. Autres règles | 5.2. Andere regels |
| La prestation 181974-181985 ne peut être attestée qu'une seule fois | De verstrekking 181974-181985 kan slechts één keer per oog aangerekend |
| par oeil, par intervention. | worden per ingreep. |
| Tous les résultats des examens réalisés pour la pose de l'indication | Alle resultaten van de onderzoeken uitgevoerd voor de |
| doivent être conservés dans le dossier médical du bénéficiaire. | indicatiestelling moeten in het medisch dossier van de rechthebbende |
| bewaard worden. | |
| 5.3. Dérogation aux règles d'attestation | 5.3. Derogatie van de attesteringsregels |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 6. Résultats et statistiques | 6. Resultaten en statistieken |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 7. Divers | 7. Allerlei |
| Pas d'application.". | Niet van toepassing.". |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
| royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en | koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de |
| matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in |
| invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 38501 associée à | de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een |
| nieuwe nominatieve lijst 38501, behorende bij de verstrekking | |
| la prestation 181974-181985 jointe comme annexe au présent arrêté. | 181974-181985 toegevoegd die als bijlage is gevoegd bij dit besluit. |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er octobre 2021. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 oktober 2021. |
| Bruxelles, le 17 décembre 2021. | Brussel, 17 december 2021. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |