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| Arrêté ministériel modifiant le chapitre « L. Orthopédie et traumatologie » de la liste et les listes nominatives jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs | Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk "L. Orthopedie en traumatologie" van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 17 AOUT 2023. - Arrêté ministériel modifiant le chapitre « L. | 17 AUGUSTUS 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk |
| Orthopédie et traumatologie » de la liste et les listes nominatives | "L. Orthopedie en traumatologie" van de lijst en van de nominatieve |
| jointes comme annexes 1 et 2 à l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant | lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten |
| implants et des dispositifs médicaux invasifs | en invasieve medische hulpmiddelen |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35septies/2, § 1er, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| 1° et § 2, 1°, tel qu'inséré par la loi du 15 décembre 2013 ; | 1994, artikel 35septies/2, § 1, 1° en § 2, 1°, zoals ingevoegd door de wet van 15 december 2013 ; |
| Vu l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van |
| de santé et indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux invasifs ; | de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen |
| Vu la proposition définitive de la Commission de remboursement des | in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen; |
| implants et des dispositifs médicaux invasifs du 2 mars 2023 ; | |
| Vu l'avis de l'inspecteur des finances, donné le 30 mars 2023 ; | Gelet op het definitieve voorstel van de Commissie Tegemoetkoming |
| Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget donné le 2 avril 2023 ; | Implantaten en Invasieve Medische Hulpmiddelen van 2 maart 2023; |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op het advies van de inspecteur van financiën, gegeven op 30 |
| maart 2023; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting | |
| gegeven op 2 april 2023; | |
| Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 20 juni 2023 bij de | |
| d'Etat le 20 juin 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa | Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, |
| 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Au chapitre « L. Orthopédie et traumatologie » de la |
Artikel 1.In het hoofdstuk "L. Orthopedie en traumatologie" van de |
| Liste, jointe comme annexe 1reà l'arrêté royal du 25 juin 2014 fixant | Lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten |
| implants et des dispositifs médicaux invasifs, modifiée en dernier | en invasieve medische hulpmiddelen, laatstelijk gewijzigd bij het |
| lieu par l'arrêté ministériel du 13 juillet 2023, les modifications | ministerieel besluit van 13 juli 2023, worden de volgende wijzigingen |
| suivantes sont apportées: | aangebracht: |
| 1° le point "L.1.2. Disque intervertébral" est complété par les | 1° het punt "L.1.2. Tussenwervelschijf" worden met de volgende |
| prestations suivantes et ses modalités de remboursement : | verstrekkingen en haar vergoedingsmodaliteiten aangevuld: |
| 184236-184240 Prothèse pour le remplacement d'un disque intervertébral | 184236-184240 Prothese voor de vervanging van een volledige cervicale |
| cervical total, pour l'ensemble des composants, y compris le système | tussenwervelschijf, voor het geheel van de samenstellende elementen, |
| de placement à usage unique éventuel | inclusief het eventuele plaatsingssysteem voor eenmalig gebruik |
| Catégorie de remboursement : I.C.a | Catégorie de remboursement : I.C.a |
| Liste nominative : 39001 | Liste nominative : 39001 |
| Vergoedingscategorie: I.C.a | Vergoedingscategorie: I.C.a |
| Nominatieve lijst : 39001 | Nominatieve lijst : 39001 |
| Base de remboursement 1.546,00 | Base de remboursement 1.546,00 |
| Marge de sécurité (%) 10,00 % | Marge de sécurité (%) 10,00 % |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| / | / |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 1.546,00 | 1.546,00 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| 10,00 % | 10,00 % |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 1.700,60 | 1.700,60 |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| 154,60 | 154,60 |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafond-/ maximum prijs 1.700,60 | Plafond-/ maximum prijs 1.700,60 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| 154,60 | 154,60 |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Montant du remboursement 1.546,00 | Montant du remboursement 1.546,00 |
| Vergoedings-bedrag | Vergoedings-bedrag |
| 1.546,00 | 1.546,00 |
| Condition de remboursement: L- § 37"; | Condition de remboursement: L- § 37"; |
| Vergoedingsvoorwaarde: L- § 37"; | Vergoedingsvoorwaarde: L- § 37"; |
| 184251-184262 Insert ou noyau, en polyéthylène, d'une prothèse totale | 184251-184262 Insert of kern, in polyethyleen, van een volledige |
| de disque intervertébral cervical | prothese van de cervicale tussenwervelschijf |
| Catégorie de remboursement : I.C.a | Catégorie de remboursement : I.C.a |
| Liste nominative : 39002 | Liste nominative : 39002 |
| Vergoedingscategorie: I.C.a | Vergoedingscategorie: I.C.a |
| Nominatieve lijst : 39002 | Nominatieve lijst : 39002 |
| Base de remboursement 260,26 | Base de remboursement 260,26 |
| Marge de sécurité (%) 10,00 % | Marge de sécurité (%) 10,00 % |
| Intervention personnelle (%) | Intervention personnelle (%) |
| / | / |
| Vergoedingsbasis | Vergoedingsbasis |
| 260,26 | 260,26 |
| Veiligheidsgrens (%) | Veiligheidsgrens (%) |
| 10,00 % | 10,00 % |
| Persoonlijk aandeel (%) | Persoonlijk aandeel (%) |
| Prix plafond/maximum | Prix plafond/maximum |
| 286,28 | 286,28 |
| Marge de sécurité () | Marge de sécurité () |
| 26,02 | 26,02 |
| Intervention personnelle () | Intervention personnelle () |
| / | / |
| Plafond-/ maximum prijs 286,28 | Plafond-/ maximum prijs 286,28 |
| Veiligheidsgrens () | Veiligheidsgrens () |
| 26,02 | 26,02 |
| Persoonlijk aandeel () | Persoonlijk aandeel () |
| / | / |
| Montant du remboursement 260,26 | Montant du remboursement 260,26 |
| bedrag | bedrag |
| 260,26 | 260,26 |
| Condition de remboursement: L- § 37"; | Condition de remboursement: L- § 37"; |
| Vergoedingsvoorwaarde: L- § 37"; | Vergoedingsvoorwaarde: L- § 37"; |
| 2° la condition de remboursement L- § 37 qui correspond aux | 2° de vergoedingsvoorwaarde L- § 37 die gaat bij de voornoemde |
| prestations précitées est insérée, et est rédigée comme suit : | verstrekkingen wordt ingevoegd, luidend als volgt: |
| " L- § 37 | " L- § 37 |
| Prestations liées | Gelinkte prestaties |
| 184236-184240 | 184236-184240 |
| 184251-184262 | 184251-184262 |
| Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance | Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen |
| obligatoire pour les prestations relatives aux prothèses de disque | genieten voor de verstrekkingen betreffende de prothese van de |
| intervertébral cervical, il doit être satisfait aux conditions | cervicale tussenwervelschijf, moet aan volgende voorwaarden worden |
| suivantes : | voldaan: |
| 1. Critères concernant l'établissement hospitalier | 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 2. Critères concernant le bénéficiaire | 2. Criteria betreffende de rechthebbende |
| Les prestations 184236-184240 et 184251-184262 ne peuvent faire | De verstrekkingen 184236-184240 en 184251-184262 kunnen enkel in |
| l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le | aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering |
| bénéficiaire répond aux critères suivants: | indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: |
| 2.1 Critères d'inclusion | 2.1 Inclusiecriteria |
| 2.1.1 Pour la prestation 184236-184240 : | 2.1.1 Voor de verstrekking 184236-184240: |
| a) le bénéficiaire a une discopathie cervicale symptomatique avec une | a) de rechthebbende heeft een symptomatische cervicale |
| radiculopathie cervicale et/ou une myéloradiculopathie cervicale qui a | schijfaandoening met cervicale radiculopathie en/ of cervicale |
| été traitée sans succès de façon conservative, pendant plus de six | myeloradiculopathie die zonder succes meer dan zes weken conservatief |
| semaines | behandeld werd |
| et | en |
| b) le bénéficiaire a un squelette dont la croissance est terminée | b) de rechthebbende heeft een volgroeid skelet |
| et | en |
| c) au moins l'un des éléments suivants est confirmé par imagerie | c) met ten minste één van de volgende componenten bevestigd door |
| (rayons X, CT, IRM) : | beeldvorming (röntgenfoto's, CT, MRI): |
| - hernie du nucleus pulposus pour laquelle il n'y a pas d'autres | - hernia van de nucleus pulposus waarbij geen andere elementen het |
| éléments comprimant la moelle épinière | ruggenmerg samendrukken |
| - discarthrose | - discartrose |
| et | en |
| d) l'état général du bénéficiaire permet l'implantation selon les | d) de algemene toestand van de rechthebbende moet de implantatie |
| instructions d'utilisation du dispositif et de suivre le traitement de | volgens de gebruiksinstructies van het hulpmiddel en het volgen van |
| revalidation. | revalidatie toelaten. |
| 2.2 Critères d'exclusion | 2.2 Exclusiecriteria |
| a) Hauteur résiduelle entre les vertèbres inférieure à 3 mm | a) Residuele hoogte tussen de wervels kleiner dan 3 mm |
| b) Arthrose postérieure, arthrose dégénérative des facettes | b) Posterieure artrose, degeneratieve artrose van de achterste |
| articulaires postérieures | facettaire gewrichten |
| c) Uncarthrose sévère au niveau index | c) Ernstige uncarthrose op index niveau |
| d) Instabilité segmentaire marquée, sur l'imagerie dynamique (définie | d) Gemarkeerde segmentale instabiliteit op dynamische beeldvorming |
| comme un déplacement antérieur supérieur à 15% sur une radiographie | (gedefinieerd als meer dan 15% anterieure verplaatsing op een |
| dynamique) | dynamische röntgenfoto) |
| e) Inflammation locale excessive au niveau du disque intervertébral, | e) Overmatige lokale ontsteking ter hoogte van de tussenwervelschijf, |
| des plateaux vertébraux, du corps vertébral ou ailleurs au niveau | de eindplaten van het wervellichaam, het wervellichaam of ergens |
| index | anders op het index niveau |
| f) Ostéoporose ou pathologie osseuse ou toute pathologie locale | f) Osteoporose of botpathologie of elke lokale aandoening die de |
| pouvant compromettre la stabilité immédiate (risque d'affaissement ou | onmiddellijke (risico op inzakking of breuk) of langdurige (gebrek aan |
| de fracture) ou à long terme (manque d'ostéointégration) de l'implant | osseointegratie) stabiliteit van het implantaat in gevaar kan brengen |
| g) Malformation de la colonne vertébrale ou anomalie osseuse résultant | g) Spinale misvorming of botafwijking als gevolg van een trauma van de |
| d'un traumatisme de la colonne cervicale ou d'une déformation cervicale | halswervelkolom of cervicale misvorming |
| h) Ossification du grand ligament commun postérieur | h) Ossificatie van het grote achterste gemeenschappelijke ligament |
| 3. Critères concernant le dispositif | 3. Criteria betreffende het hulpmiddel |
| La prestation 184236-184240 ne peut faire l'objet d'une intervention | De verstrekking 184236-184240 kan enkel in aanmerking komen voor een |
| de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond au critère | tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan |
| suivant: | het volgende criterium voldoet: |
| 3.1 Définition | 3.1 Definitie |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 3.2. Critères | 3.2. Criteria |
| Afin de pouvoir être repris sur la liste nominative de la prestation | Om te kunnen worden opgenomen op de nominatieve lijst voor de |
| 184236-184240, le dispositif doit avoir fait preuve de son efficacité | verstrekking 184236-184240 moet de werkzaamheid en veiligheid van het |
| et de sa sécurité à l'aide d'au moins une étude contrôlée randomisée | hulpmiddel aangetoond worden met behulp van een gerandomiseerde |
| avec au moins 200 patients inclus au total et avec un suivi minimum de | gecontroleerde studie met in totaal minstens 200 geïncludeerde |
| 5 ans, publiée dans une revue `peer-reviewed'. Les résultats de cette | patiënten en een minimum van 5 jaar follow-up, die gepubliceerd werd |
| in een peer-reviewed tijdschrift. De resultaten van deze studie mogen | |
| étude ne peuvent pas être inférieurs (« non-infériorité ») à ceux des | niet inferieur zijn ("non-inferior") aan die van de normen zoals die |
| standards actuellement décrits dans la littérature, à savoir la | momenteel in de literatuur worden beschreven, d.w.z. anterieure |
| discectomie cervicale antérieure et fusion (ACDF). La prothèse de | cervicale discectomie en fusie (ACDF). De prothese van de cervicale |
| disque intervertébral cervical faisant l'objet de la demande | tussenwervelschijf die het onderwerp vormt van de aanvraag tot opname |
| d'inscription sur la liste nominative de la prestation 184236-184240 | op de nominatieve lijst van verstrekking 184236-184240 kan een licht |
| peut être une version légèrement modifiée de la prothèse évaluée dans | gewijzigde versie zijn van de prothese die geëvalueerd wordt in deze |
| l'étude clinique. | klinische studie. |
| 3.3. Conditions de garantie | 3.3. Garantievoorwaarden |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 4. Procédure de demande et formulaires | 4. Aanvraagprocedure en formulieren |
| 4.1. Première implantation/Première utilisation | 4.1. Eerste implantatie/Eerste gebruik |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 4.2. Remplacement | 4.2. Vervanging |
| 4.2.1. Pour la prestation 184251-184262 : | 4.2.1 Voor de verstrekking 184251-184262: |
| Le bénéficiaire a déjà reçu une intervention de l'assurance | De rechthebbende heeft reeds een tegemoetkoming bekomen voor een |
| obligatoire pour une prothèse de disque intervertébral cervical prévue | prothese van de cervicale tussenwervelschijf voorzien onder de |
| sous la prestation 184236-184240 ou à condition que la prothèse de | verstrekking 184236-184240 of indien de prothese van de cervicale |
| disque intervertébral cervical ait été placée dans les indications | |
| reprises sous le point 2.1 avant l'entrée en vigueur de la prestation | tussenwervelschijf binnen de indicaties opgenomen onder punt 2.1 werd |
| 184236-184240. | geplaatst vóór de inwerkingtreding van de verstrekking 184236-184240. |
| 4.3. Remplacement anticipé | 4.3. Voortijdige vervanging |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 4.4. Dérogation à la procédure | 4.4. Derogatie van de procedure |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 5. Règles d'attestation | 5. Regels voor attestering |
| 5.1. Règles de cumul et de non-cumul | 5.1. Cumul- en non-cumulregels |
| Les prestations 184236-184240 et 184251-184262 ne sont pas cumulables | De verstrekkingen 184236-184240 en 184251-184262 zijn onderling niet |
| entre elles. | cumuleerbaar. |
| 5.2. Autres règles | 5.2. Andere regels |
| La prestation 184236-184240 ne peut être remboursée que deux fois | De verstrekking 184236-184240 kan slechts tweemaal tijdens de |
| durant la vie du bénéficiaire. | levensduur van de rechthebbende worden vergoed. |
| 5.3. Dérogation aux règles d'attestation | 5.3. Derogatie van de attesteringsregels |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 6. Résultats et statistiques | 6. Resultaten en statistieken |
| Pas d'application. | Niet van toepassing. |
| 7. Divers | 7. Allerlei |
| Pas d'application.". | Niet van toepassing.". |
Art. 2.Aux Listes nominatives, jointes comme annexe 2 à l'arrêté |
Art. 2.In de Nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 2 bij het |
| royal du 25 juin 2014 fixant les procédures, délais et conditions en | koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de |
| matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| indemnités dans le coût des implants et des dispositifs médicaux | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in |
| invasifs, est ajoutée une nouvelle liste nominative 390 associée aux | de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen wordt een |
| nieuwe nominatieve lijst 390, behorende bij de verstrekkingen | |
| prestations 184236-184240 et 184251-184262 jointe comme annexe au | 184236-184240 en 184251-184262 toegevoegd die als bijlage is gevoegd |
| présent arrêté. | bij dit besluit. |
Art. 3.Le présent arrêté produit ses effets le 1er juillet 2023. |
Art. 3.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juli 2023. |
| Bruxelles, le 17 août 2023. | Brussel, 17 augustus 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |