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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 17 AOUT 2006. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 17 AUGUSTUS 2006. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| § 1, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | 1994, inzonderheid op artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 |
| augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli | |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, et § | 2004, 27 april 2005 en 27 december 2005, en § 2, ingevoegd bij de wet |
| 2, inséré par la loi du 10 août 2001, et modifié par les lois des 22 | van 10 augustus 2001, en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003 |
| décembre 2003 et 27 décembre 2005 et l'article 35ter, § 4, inséré par | en 27 december 2005 en artikel 35ter, § 4, ingevoegd bij de wet van 27 |
| la loi du 27 décembre 2005; | december 2005; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, |
| notamment l'annexe Ire, tel qu'il a été modifié à ce jour; | inzonderheid op bijlage I, zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 7, 21 et 28 mars 2006, le 18 avril 2006 et le 2 mai 2006; | Geneesmiddelen, uitgebracht op 7, 21 en 28 maart 2006, 18 april 2006 |
| Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; donnés les 17, 31 mars | en 2 mei 2006; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 17, |
| 2006, les 18, 25, 26 et 28 avril 2006 et les 9 et 11 mai 2006; | 31 maart 2006, 18, 25, 26 en 28 april 2006 en 9 en 11 mei 2006; |
| Vu les accords de Notre Ministre du Budget des 29 mars 2006, 19 avril | Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting van 29 |
| 2006 et les 2, 4, 5, 10, 18 et 29 mai 2006; | maart 2006, 19 april 2006 en 2, 4, 5, 10, 18 en 29 mei 2006; |
| Vu les notifications aux demandeurs des 4, 9, 19 et 30 mai 2006; | Gelet op de notificaties aan de aanvragers van 4, 9, 19 en 30 mei |
| Vu l'avis n° 40.939/1 du Conseil d'Etat, donné le 8 août 2006, en | 2006; Gelet op advies nr 40.939/1 van de Raad van State, gegeven op 8 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois | augustus 2006, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | de gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| des spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| sont apportées les modifications suivantes : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 2° au chapitre IV-B : | 2° in hoofdstuk IV-B : |
| a) au § 330100, les modalités de remboursement sont remplacées par les | a) in § 330100, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt : |
| modalités suivantes : | |
| Paragraphe 330100 | Paragraaf 330100 |
| De entstof komt in aanmerking voor terugbetaling indien ze | |
| Le vaccin fait l'objet d'un remboursement s'il a été prescrit pour des | voorgeschreven werd voor rechthebbenden die zich in een van de |
| bénéficiaires se trouvant dans une des situations suivantes (1) : | volgende toestanden bevinden (1) : |
| a) les hémophiles; | a) de hemofiliepatiënten; |
| b) les dialysés et les insuffisants rénaux chroniques candidats à la dialyse, l'autorisation de remboursement étant basée sur une attestation établie par un médecin spécialiste attaché à un centre de dialyse; c) les candidats à une transplantation d'organe; d) les patients qui, dans un avenir proche, recevront des transfusions massives au cours d'une intervention chirurgicale cardiaque ou à l'occasion d'une greffe artérielle périphérique, l'autorisation de remboursement étant basée sur une attestation établie par le chirurgien qui procédera à l'intervention; | b) de dialysepatiënten en deze met chronische nierinsufficiëntie die kandidaat zijn voor nierdialyse, voor wie de terugbetaling kan worden toegestaan op grond van een attest opgesteld door een geneesheer-specialist verbonden aan een dialyse-centrum; c) de patiënten kandidaat voor een orgaantransplantatie; d) de patiënten die in een nabije toekomst massieve bloedtransfusies zullen dienen te ondergaan tijdens heelkundige ingrepen op het hart of tijdens perifere arteriële vaatenten; de toelating tot terugbetaling zal steunen op een attest van de heelkundige welke de bewerking zal uitvoeren; |
| e) bénéficiaires de 13 à 15 ans inclus, qui ne sont pas encore | e) rechthebbenden van 13 tot en met 15 jaar, die nog niet |
| immunisés; | geïmmuniseerd zijn; |
| f) les patients souffrant de thalassémie majeure; | f) de patiënten lijdend aan majeure thalassemie; |
| g) les handicapés mentaux profonds; | g) de ernstig mentaal gehandicapten; |
| h) bénéficiaires qui ont subi une greffe de moelle osseuse ou qui ont | h) rechthebbenden die een beenmergtransplantatie of een |
| subi une transplantation du foie, quelque soit leur âge; | levertransplantatie ondergaan hebben, ongeacht de leeftijd; |
| i) les membres de la famille au premier degré de patients atteints | i) de familieleden van de eerste graad van patiënten die lijden aan |
| d'une hépatite B chronique active démontrée par la présence de HBeAg | actieve chronische hepatitis B, aangetoond door de aanwezigheid van |
| ou de marqueurs de la réplication virale tels que l'HBV-ADN; | HBeAg of van markers van de virale replicatie zoals HBV-DNA; |
| j) bénéficiaires de 13 à 18 ans inclus, qui ne sont pas encore | j) rechthebbenden van 13 tot en met 18 jaar, die nog niet |
| immunisés, et qui ont été placés dans un centre après décision | geïmmuniseerd zijn, en die na een rechterlijke beslissing in een |
| judiciaire. | centrum werden geplaatst. |
| A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire, pour chaque | Daartoe levert de adviserend geneesheer aan de rechthebbende, voor |
| conditionnement autorisé, une attestation dont le modèle est fixé sous | elke toegestane verpakking, een attest af waarvan het model is |
| "c" de l'annexe III du présent arrêté. | vastgesteld onder "c" van bijlage III bij dit besluit. |
| (1) Il est à noter que, dans le cadre du Fonds des maladies | (1) Er dient nota van genomen dat, in het raam van het Fonds voor |
| professionnelles, une réglementation spécifique de remboursement de ce | beroepsziekten, er insgelijks in een specifieke reglementering ter |
| vaccin, pour certaines situations et certains bénéficiaires, est | vergoeding van deze entstof is voorzien in bepaalde toestanden en voor |
| également prévue. | bepaalde rechthebbende. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| Paragraphe 1350000 | Paragraaf 1350000 |
| La spécialité suivante fait l'objet d'un remboursement si elle a été | De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als ze is |
| administrée : -dans le cadre d'un traitement du carcinome du sein localement avancé ou métastatique après échec démontré du traitement aux anthracyclines, ou chez les patientes non traitables par les anthracyclines à cause d'une contre-indication documentée. - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique, après échec d'une chimiothérapie standard antérieure, contenant ou non du platine. - dans le cadre d'un traitement en association à la doxorubicine, du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patientes n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. - dans le cadre d'un traitement du cancer de la prostate métastatique hormono-résistant. | toegediend : -in het raam van lokaal gevorderd of gemetastaseerd borstcarcinoom na aangetoonde mislukking van een behandeling met anthracyclinen, of bij rechthebbenden die niet met anthracyclinen kunnen worden behandeld op basis van een gestaafde contra-indicatie. - in het raam van de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, nadat een voorafgaande standaard chemotherapie, platinahoudend of niet platinahoudend, heeft gefaald. - in het raam van de behandeling in combinatie met doxorubicine van patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen. - in het raam van de behandeling van metastatische hormono-resistente prostaatkanker. |
| - en association avec une anthracycline et du cyclophosphamide, dans le cadre d'un traitement adjuvant du cancer du sein opérable, chez des patientes présentant un envahissement ganglionnaire. - dans le cadre d'un traitement du cancer pulmonaire non à petites cellules localement avancé ou métastatique en combinaison avec le cisplatine, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie cytotoxique antérieure dans cette affection. Le remboursement est accordé par le médecin-conseil sur base d'un rapport circonstancié établi par le médecin spécialiste avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie médicale qui est responsable du traitement. L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour des nouvelles périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que la continuation du traitement est médicalement justifiée. Pour la consultation du tableau, voir image | - in associatie met een anthracycline en cyclofosfamide, in het raam van een adjuvante behandeling van een opereerbare borstkanker, bij patiënten die klierpositief zijn. - in het raam van de behandeling van een lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog geen cytotoxische chemotherapie hebben gekregen voor deze aandoening. De vergoeding wordt door de geneesheer-adviseur toegestaan op basis van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie of de medische oncologie die verantwoordelijk is voor de behandeling. De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en waaruit blijkt dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| l) le § 2780000 est supprimé; | l) § 2780000 wordt geschrapt; |
| m) il est inséré un § 2780100, rédigé comme suit : | m) er wordt een § 2780100 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 2780100 | Paragraaf 2780100 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement : | a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking : |
| 1. En catégorie A, pour autant qu'elle soit administrée chez des | 1. In categorie A, voor zover ze is toegediend aan rechthebbenden met |
| bénéficiaires atteints d'une hypercholestérolémie familiale définie par : | familiale hypercholesterolemie, gedefinieerd als : |
| 1.1. soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique => 300 | 1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol => |
| mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines | 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 |
| d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un | weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) |
| bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté | bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad |
| une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (*) précoce, | klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdinge |
| c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans pour un homme, ou avant | arteriële aandoening (*), meer bepaald voor de leeftijd van 55 jaar |
| l'âge de 65 ans pour une femme. | bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij een vrouw. |
| 1.2. soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au | 1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van LDL cholesterol |
| LDL cholestérol. | receptor aantoont. |
| (*) Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée | (*) Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig |
| gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch | |
| par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu | dossier dat door de voorschrijvende arts voor deze patiënt wordt |
| par le prescripteur pour le patient concerné : | bijgehouden : |
| soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome coronarien aigu, | ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut coronair |
| pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; | syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; |
| soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, accident | ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, |
| ischémique transitoire documenté; | gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; |
| soit périphérique : claudication intermittente documentée. | ofwel perifeer: gedocumenteerd claudicatio intermittens. |
| b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être | b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding |
| faite conformément aux conditions suivantes : | opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : |
| 1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale | 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare |
| remboursable de 40 mg par jour; | dosering van 40 mg per dag; |
| 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la | 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door |
| jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt | |
| réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier | gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt |
| médical tenu pour ce patient; | bijgehouden; |
| 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la | 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van |
| spécialité CRESTOR simultanément avec celui d'un autre hypolipémiant | de specialiteit CRESTOR, tegelijk met een ander hypolipemiërend |
| (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf | geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een |
| lorsque les conditions relatives à l'association visée, telles | nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de |
| qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre hypolipémiant | bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het |
| concerné, sont remplies. | andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. |
| c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le | c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend |
| médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle | geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is |
| est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin | hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende |
| traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases | arts, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan |
| correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que | te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder |
| le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au | punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het |
| moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin | moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er |
| conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, | zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van |
| ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa | de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, |
| alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in | |
| prescription. | punt b). |
| d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété | d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend |
| et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au | en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend |
| bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de | geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « d |
| l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée | » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is |
| à 12 mois. | beperkt tot 12 maanden. |
| e) Ces autorisations de remboursement délivrées sur base de la | e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de |
| présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes | huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare |
| renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment | periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », |
| complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de | behoorlijk ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd naar de |
| l'organisme assureur. | adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| n) il est inséré un § 2780200, rédigé comme suit : | n) er wordt een § 2780200 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 2780200 | Paragraaf 2780200 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement comme dose initiale | a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking als startdosis |
| pour le traitement de patients ayant des facteurs prédisposants (*) de | voor de behandeling van patiënten met predisponerende factoren (*) |
| myopathie/rhabdomyolyse et pour lesquels une dose journalière de 5 mg est suffisante : | voor myopathie / rhabdomyolyse bij die patiënten waarbij een dagdosis van 5 mg voldoende is : |
| (*) De tels facteurs comprennent entre autres : insuffisance rénale, | (*) Dergelijke factoren omvatten ondermeer : nierinsufficiëntie, |
| hypothyroïdie, antécédents personnels ou familiaux de maladies | hypothyroïdie, persoonlijke of familiale anamnese met erfelijke |
| musculaires génétiques, antécédents personnels d'atteintes musculaires | |
| avec un autre inhibiteur de l' HMG-CoA réductase ou un fibrate, | spierziekte, musculaire toxiciteit met andere HMG-CoA reductase |
| consommation excessive d'alcool, âge > 70 ans, situations favorisant | remmmers of fibraten in anamnese, alcoholmisbruik, leeftijd > 70 jaar, |
| une élévation des taux plasmatiques, usage simultané de fibrates. | situaties waarbij een verhoogde plasmaspiegel kan optreden, |
| gelijktijdig gebruik van fibraten. | |
| 1. En catégorie A, pour autant que les conditions mentionnées sous le | 1. In categorie A voor zover dat er tevens aan de voorwaarden vermeld |
| point a) 1. du § 2780100 soient également remplies. | onder punt a) 1. van § 2780100 voldaan is. |
| 2. En catégorie B pour autant qu'elle soit administrée chez des | 2. In categorie B voor zover ze is toegediend aan rechthebbenden in |
| bénéficiaires dans les situations suivantes : | volgende situaties : |
| 2.1. pour le traitement d'une hypercholestérolémie primaire (définie | 2.1. voor de behandeling van een primaire hypercholesterolemie |
| par la présence d'un cholestérol sérique total => 190 mg/dl, ou d'un | (gedefinieerd als totaal cholesterol => 190 mg/dl, of LDL-cholesterol |
| LDL-cholestérol =>115 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises | |
| avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime | =>115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 |
| approprié) pour autant que les bénéficiaires se trouvent dans la | weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast |
| dieet), voor zover de rechthebbenden zich in de volgende | |
| situation à risque suivante : | risicosituatie bevinden : |
| 2.1.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le | 2.1.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire |
| patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat | risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde |
| égal au supérieur à 5 % à 10 ans, ce risque étant calculé sur base du | datum (*)) hoger dan 5 % op 10 jaar, waarbij dit risico werd berekend |
| op basis van het SCORE model aangepast aan de Belgische situatie (Rev | |
| modèle SCORE adapté à la situation belge (Rev Med Liege 2005; 60 : 3 | Med Liege 2005; 60 : 3 : 163-172) rekening houdend met de leeftijd, |
| :163-172) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol | het geslacht, het totale cholesterolniveau, de systolische arteriële |
| sérique, de la pression artérielle systolique et du tabagisme. | druk, tabagisme. |
| (*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament | (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een |
| hypolipémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil | hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar |
| de risque. | risicoprofiel heeft veroorzaakt. |
| 2.2 pour le traitement d'une hypercholestérolémie primaire (définie | 2.2 voor de behandeling van van een primaire hypercholesterolemie |
| par la présence d'un cholestérol sérique total => 175 mg/dl, ou d'un | (gedefinieerd als totaal cholesterol => 175 mg/dl, of LDL-cholesterol |
| LDL-cholestérol =>100 mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises | |
| avec 1 à 8 semaines d'intervalle, en état stable, sous régime | =>100 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 |
| weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast | |
| approprié) pour autant que les bénéficiaires se trouvent dans au moins | dieet), voor zover de rechthebbenden zich in minstens één van de twee |
| une des deux situations suivantes : | volgende risicosituaties bevinden : |
| 2.2.1. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment | 2.2.1. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig |
| documentée par un examen technique complémentaire dans le dossier | gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch |
| médical tenu par le prescripteur pour le patient concerné : | dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden : |
| 2.2.1.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome | 2.2.1.1. ofwel coronair : infarctus, geobjectiveerde angor, acuut |
| coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; | coronair syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; |
| 2.2.1.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, | 2.2.1.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair thrombotisch accident, |
| accident ischémique transitoire documenté; | gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; |
| 2.2.1.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée. | 2.2.1.3. ofwel perifeer : gedocumenteerd claudicatio intermittens. |
| 2.2.2. Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans | 2.2.2. Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar |
| Diabète type 1 si présence de microalbuminurie | Type 1 diabetes indien microalbuminurie aanwezig is |
| b) En outre, le prescription donnant lieu au remboursement doit être | b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding |
| faite conformément aux conditions suivantes : | opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : |
| 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare | 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare |
| dosering van 5 mg per dag; | dosering van 5 mg per dag; |
| 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la | 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door |
| jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt | |
| réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier | gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt |
| médical tenu pour ce patient; | bijgehouden; |
| 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de la | 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van |
| spécialité CRESTOR simultanément avec celui d'une autre spécialité | de specialiteit CRESTOR, tegelijk met een ander hypolipemiërend |
| hypolipémiante (statine, fibrate, résine, ou dérivé de l'acide | geneesmiddel (statine, fibraat, resinaat, of een |
| nicotinique), sauf lorsque les conditions relatives à l'association | nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de voorwaarden voor de |
| visée, telles qu'elles figurent dans la réglementation de l'autre | bedoelde associatie, zoals ze voorkomen in de reglementering van het |
| hypolipémiant concerné, sont remplies. | andere hypolipemiërend geneesmiddel, is voldaan. |
| c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le | c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend |
| médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle | geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is |
| est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin | hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende |
| traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases | arts, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de vakjes aan |
| correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que | te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie bedoeld onder |
| le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au | punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt zich op het |
| moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin | moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie bevindt en er |
| conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, | zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de situatie van |
| ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa | de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend geneesheer, |
| alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de voorwaarden in | |
| prescription. | punt b). |
| d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété | d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend |
| et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au | en behoorlijk ingevuld door de behandelende arts, levert de adviserend |
| bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « b » de | geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld onder « b |
| l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée | » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de geldigheidsduur is |
| à 4 semaines. | beperkt tot 4 weken. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| o) au § 3000000, les modalités de remboursement sont remplacées par | o) in § 3000000, worden de vergoedingsvoorwaarden vervangen als volgt |
| les modalités suivantes : | : |
| Paragraphe 3000000 | Paragraaf 3000000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement : | a) De specialiteit komt voor vergoeding in aanmerking : |
| 1. En catégorie A, pour autant qu'elles soient administrées chez des | 1. In categorie A, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden |
| bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d'une | voor een behandeling in monotherapie van een familiale |
| hypercholestérolémie familiale définie par : | hypercholesterolemie, gedefinieerd als : |
| 1.1. Soit une hypercholestérolémie sévère (cholestérol sérique => 300 | 1.1. ofwel een ernstige hypercholesterolemie (totaal cholesterol => |
| mg/dl, mesuré à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines | 300 mg/dl, nuchter gemeten tijdens minstens twee afnames met 1 tot 8 |
| d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) chez un | weken tussentijd, in een stabiele toestand, onder een aangepast dieet) |
| bénéficiaire dont au moins un apparenté du premier degré a présenté | bij een rechthebbende waarvan minstens één verwante in de eerste graad |
| une manifestation clinique d'une atteinte artérielle (définie au point | klinische verschijnselen heeft vertoond van een vroegtijdige arteriële |
| 4.1. ci-dessous ) précoce, c'est à dire survenue avant l'âge de 55 ans | aandoening (gedefinieerd in punt 4.1. hieronder), meer bepaald voor de |
| pour un homme, ou avant l'âge de 65 ans pour une femme. | leeftijd van 55 jaar bij een man of voor de leeftijd van 65 jaar bij |
| 1.2. Soit un typage génétique démontrant une mutation du récepteur au | een vrouw. 1.2. ofwel een genetische typering die een mutatie van LDL cholesterol |
| LDL cholestérol. | receptor aantoont |
| Ce remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie familiale | Deze vergoeding in monotherapie van een familiale hypercholesterolemie |
| est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance ou | is toegestaan voor zover de patiënt een intolerantie of een |
| une contre-indication aux statines. | contra-indicatie vertoont voor statines. |
| 2. En catégorie A, lorsque l'ezetimibe est ajoutée à un traitement | 2. In categorie A, voor zover het ezetimibe toegevoegd is aan een |
| préalable avec une statine, lorsque l'administration préalable de | voorafgaande behandeling met een statine, als de voorafgaande |
| cette statine a été remboursée au patient en catégorie A pour une | toediening van dit statine terugbetaald was aan de patiënt in |
| hypercholestérolémie familiale conformément aux conditions du | categorie A conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking |
| paragraphe relatif à cette statine et que le taux de cholestérol total | tot dit statine en als het totaal cholesterolgehalte van de patiënt |
| reste supérieur à 190 mg/dl ou le cholestérol LDL supérieur à 115 | hoger blijft dan 190 mg/dl of het LDL cholesterol hoger dan 115 mg/dl |
| mg/dl (respectivement 175 mg/dl et 100 mg/dl en cas d'antécédent d'au | (respectievelijk 175 mg/dl en 100 mg/dl in geval van antecedent van |
| moins une atteinte artérielle ou de diabète - cfr. points 4.1 et 4.2 | minstens één arteriële aandoening of van diabetes - cf punten 4.1 en |
| ci-dessous) malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine, | 4.2 hieronder) ondanks een behandeling van tenminste 3 maanden met dit |
| utilisée en monothérapie à la dose la plus efficace et en même temps | statine, gebruikt in monotherapie meest werkzame en tegelijk best |
| la mieux tolérée pour ce patient. | verdragen dosis voor deze patiënt. |
| Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical | In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier |
| tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en | dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies |
| médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est | van een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, in de |
| âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette | cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 |
| bi-thérapie. | jaar), dat de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt. |
| 3. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des | 3. In categorie B, voor zover ze zijn toegediend aan |
| bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d'une | rechthebbendenvoor een behandeling in monotherapie van een primaire |
| hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un | hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol => 190 |
| cholestérol sérique total => 190 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol => 115 | mg/dl, of LDL-cholesterol => 115 mg/dl, nuchter gemeten tijdens |
| mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines | minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele |
| d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant | toestand, onder een aangepast dieet), voor zover deze zich in de |
| qu'ils se trouvent dans la situation à risque suivante : | volgende risicosituatie bevinden : |
| 3.1. le calcul du risque cardiovasculaire absolu individuel chez le | 3.1. de berekening van het individuele absolute cardiovasculaire |
| patient donne actuellement (ou a, ou aurait donné (*)) un résultat | risico een resultaat geeft nu (of had, of zou geven op een bepaalde |
| égal ou supérieur à 5 % à 10 ans, ce risque étant calculé sur base du | datum (*)) gelijk of hoger dan 5 % op 10 jaar, waarbij dit risico werd |
| berekend op basis van de SCORE model aangepast aan de Belgische | |
| modèle SCORE adapté à la situation belge (Rev Med Liège 2005; 60 : 3 : | situatie (Rev Med Liege 2005; 60 : 3 : 163-172) rekening houdend met |
| 163-172) en tenant compte de l'âge, du sexe, du taux de cholestérol | de leeftijd, het geslacht, het totale cholesterolniveau, de |
| sérique, de la pression artérielle systolique et du tabagisme. | systolische arteriële druk en tabagisme. |
| (*) dans le cas où la prise d'un traitement avec un médicament | (*) in het geval dat het volgen van een behandeling met een |
| hypolipidémiant a actuellement entraîné une amélioration de son profil | hypolipemiërend geneesmiddel momenteel een verbetering van zijn/haar |
| de risque. | risicoprofiel heeft veroorzaakt. |
| Ce remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire | Deze vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie |
| est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance ou | is toegestaan voor zover de patiënt een intolerantie of een |
| une contre-indication aux statines. | contra-indicatie vertoont voor statines. |
| 4. En catégorie B, pour autant qu'elles soient administrées chez des | 4. In categorie B, voor zover ze zijn toegediend aan rechthebbenden |
| bénéficiaires pour le traitement en monothérapie d'une | voor een behandeling in monotherapie van een primaire |
| hypercholestérolémie primaire (définie par la présence d'un | hypercholesterolemie (gedefinieerd als totaal cholesterol => 175 |
| cholestérol sérique total => 175 mg/dl, ou d'un LDL-cholestérol => 100 | mg/dl, of LDL-cholesterol => 100 mg/dl, nuchter gemeten tijdens |
| mg/dl, mesurés à jeun, à au moins deux reprises avec 1 à 8 semaines | minstens twee afnames met 1 tot 8 weken tussentijd, in een stabiele |
| d'intervalle, en état stable, sous régime approprié) pour autant | toestand, onder een aangepast dieet), voor zover deze zich in minstens |
| qu'ils se trouvent dans au moins une des deux situations à risque suivantes : | één van de twee volgende risicosituaties bevinden : |
| 4.1. Antécédent d'au moins une atteinte artérielle, dûment documentée | 4.1. Antecedent van minstens een arteriële aandoening, grondig |
| par un examen technique complémentaire dans le dossier médical tenu | gedocumenteerd door een bijkomend technisch onderzoek in het medisch |
| par le prescripteur pour le patient concerné : | dossier dat door de voorschrijver voor deze patiënt wordt bijgehouden |
| 4.1.1. soit coronaire : infarctus, angor objectivé, syndrome | : 4.1.1. ofwel coronair : infarct, geobjectiveerde angor, acuut coronair |
| coronarien aigu, pontage aorto-coronaire, angioplastie coronaire; | syndroom, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie; |
| 4.1.2. soit cérébrale : accident vasculaire cérébral thrombotique, | 4.1.2. ofwel cerebraal : cerebrovasculair trombotisch accident, |
| accident ischémique transitoire documenté; | gedocumenteerd transitoir ischemisch accident; |
| 4.1.3. soit périphérique : claudication intermittente documentée. | 4.1.3. ofwel perifeer: gedocumenteerd claudicatio intermittens. |
| 4.2. Diabète type 2 si le patient est âgé de plus de 40 ans; | 4.2. Type 2 diabetes indien de patiënt ouder is dan 40 jaar; |
| Diabète type 1 si présence de microalbuminurie | Type 1 diabetes indien microalbuminurie aanwezig is |
| Ce remboursement en monothérapie d'une hypercholestérolémie primaire | Deze vergoeding in monotherapie van een primaire hypercholesterolemie |
| est autorisé pour autant que le patient présente une intolérance ou | is toegestaan voor zover de patient een intolerantie of een |
| une contre-indication aux statines. | contra-indicatie vertoont voor statines. |
| 5. En catégorie B, lorsque l'ezetimibe est ajoutée à un traitement | 5. In categorie B, voor zover het ezetimibe toegevoegd is aan een |
| préalable avec une statine, lorsque l'administration préalable de | voorafgaande behandeling met een statine, als de voorafgaande |
| toediening van dit statine terugbetaald was aan de patiënt in | |
| cette statine a été remboursée au patient en catégorie B conformément | categorie B conform aan de voorwaarden van de paragraaf met betrekking |
| aux conditions du paragraphe relatif à cette statine et que le taux de | tot dit statine en als het cholesterolgehalte van de patiënt hoger |
| cholestérol reste supérieur aux valeurs mentionnées aux points 3 ou 4 | blijft dan waarden vermeld in punten 3 of 4 hierboven ondanks een |
| ci-dessus malgré un traitement d'au moins 3 mois avec cette statine, | behandeling van tenminste 3 maanden met dit statine, gebruikt in |
| utilisée en monothérapie à la dose la plus efficace et en même temps | monotherapie aan de meest werkzame en tegelijk best verdragen dosis |
| la mieux tolérée pour ce patient. | voor deze patiënt. |
| Dans ce cas, le médecin prescripteur dispose, dans le dossier médical | In dit geval beschikt de voorschrijvende arts in het medisch dossier |
| tenu pour ce patient, d'un avis préalable d'un médecin spécialiste en | dat voor deze patiënt wordt bijgehouden over een voorafgaand advies |
| médecine interne, en cardiologie, ou en pédiatrie (si le patient est | van een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, in de |
| âgé de moins de 18 ans), qui confirme la nécessité de cette | cardiologie of in de pediatrie (indien de patiënt jonger is dan 18 |
| bi-thérapie. | jaar), dat de noodzaak van deze bi-therapie bevestigt. |
| b) En outre, la prescription donnant lieu au remboursement doit être | b) Bovendien moet het voorschrift dat aanleiding geeft tot vergoeding |
| faite conformément aux conditions suivantes : | opgesteld zijn, conform aan volgende voorwaarden : |
| 1. le médecin prescripteur tient compte d'une posologie maximale | 1. de voorschrijvende arts houdt rekening met een maximale vergoedbare |
| remboursable limitée à la dose maximale journalière définie dans la | dosering, beperkt tot de maximale dagdosis gedefinieerd in de |
| notice officielle; | officiële bijsluiter; |
| 2. le médecin prescripteur vérifie l'impact du traitement par la | 2. de voorschrijvende arts gaat de impact van de behandeling na door |
| jaarlijks een lipidenprofiel uit te voeren, waarvan melding wordt | |
| réalisation annuelle d'un profil lipidique notifié dans le dossier | gemaakt in het medisch dossier dat voor deze patiënt wordt |
| médical tenu pour ce patient; | bijgehouden; |
| 3. le médecin prescripteur tient compte du non remboursement de | 3. de voorschrijvende arts houdt rekening met de niet vergoeding van |
| l'ezetimibe simultanément avec celui d'un autre hypolipidémiant | het ezetimibe, tegelijk met een ander hypolipemiërend geneesmiddel |
| (statine, fibrate, ou dérivé de l'acide nicotinique), sauf dans les | (statine, fibraat, of een nicotinezuurderivaat), behalve indien aan de |
| situations visées aux points a) 2. et a) 5. ci-dessus. | voorwaarden, bedoeld in punten a) 2. en a) 5. hierboven, is voldaan. |
| c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le | c) De machtiging tot vergoeding wordt afgeleverd door de adviserend |
| médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle | geneesheer op basis van een aanvraagformulier, waarvan het model is |
| est repris à l'annexe A du présent paragraphe, sur lequel le médecin | hernomen in bijlage A van deze paragraaf, en waarop de behandelende |
| traitant, par sa signature et en cochant la case ou les cases | geneesheer, door zijn handtekening te plaatsen en het vakje of de |
| correspondant à une situation clinique visée au point a), atteste que | vakjes aan te kruisen die overeenstemmen met de klinische situatie |
| le patient concerné se trouve dans la situation susmentionnée au | bedoeld onder punt a) hierboven, attesteert dat de betrokken patiënt |
| moment de la demande, et s'engage à tenir à la disposition du médecin | zich op het moment van de aanvraag in de hierboven vermelde situatie |
| bevindt en er zich toe verbindt de bewijsstukken met betrekking tot de | |
| conseil les éléments de preuve relatifs à la situation du patient, | situatie van de patiënt ter beschikking te houden van de adviserend |
| ainsi qu'à tenir compte des conditions du point b) lors de sa | geneesheer, alsook bij het voorschrijven rekening te houden met de |
| prescription. | voorwaarden in punt b). |
| d) Sur base du formulaire de demande visé ci-dessus, dûment complété | d) Op basis van een aanvraagformulier, hieronder vermeld, ondertekend |
| et signé par le médecin traitant, le médecin-conseil délivre au | en behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer, levert de |
| bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « d » de | adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest uit, vastgesteld |
| l'annexe III du présent arrêté, dont la durée de validité est limitée | onder « d » van bijlage III bij dit besluit, en waarvan de |
| à 12 mois. | geldigheidsduur is beperkt tot 12 maanden. |
| e) Ces autorisations de remboursement, délivrées sur base de la | e) Deze machtigingen tot vergoeding, afgeleverd op basis van de |
| présente réglementation, peuvent être prolongées pour des périodes | huidige reglementering, kunnen verlengd worden voor hernieuwbare |
| renouvelables de 60 mois maximum sur base du modèle "d" dûment | periodes van maximum 60 maanden op basis van een model « d », |
| complété par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de | behoorlijk ingevuld door de behandelende geneesheer en teruggestuurd |
| l'organisme assureur. | naar de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. |
| f) A titre transitoire, les autorisations dont le modèle est fixé sous | f) Ten titel van overgangsmaatregel kunnen attesten waarvan het model |
| « d » de l'annexe III du présent arrêté, et qui ont été délivrées pour | is vastgelegd onder « d » van bijlage III van het huidig besluit, en |
| la spécialité figurant dans le présent paragraphe avant l'entrée en | die afgeleverd zijn voor het in voege treden van de huidige |
| vigueur de la présente réglementation, peuvent conserver leur validité | reglementering voor specialiteiten die in deze paragraaf vermeld zijn, |
| dans leur catégorie de remboursement jusqu'à la date limite de la | hun geldigheid bewaren binnen hun vergoedingscategorie tot de uiterste |
| période autorisée mentionnée sur ces autorisations. | datum van de toegestane periode, vermeld op deze machtigingen. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| p) il est inséré un § 3790000, rédigé comme suit : | p) er wordt een § 3790000 toegevoegd, luidende : |
| Paragraphe 3790000 | Paragraaf 3790000 |
| a) La spécialité fait l'objet d'un remboursement si elle est | a) De specialiteit kan terugbetaald worden als ze gebruikt wordt als |
| administrée comme traitement adjuvant pour améliorer le contrôle de | aanvullende behandeling om de astmacontrole te verbeteren bij ernstig |
| l'asthme en cas d'asthme allergique persistant sévère, chez des | |
| bénéficiaires à partir de 12 ans, insuffisamment contrôlé malgré un | persistent allergisch astma, bij rechthebbenden vanaf 12 jaar, die |
| traitement quotidien par corticostéroïdes inhalés à forte dose et par | onvoldoende onder controle zijn ondanks de dagelijkse hoge dosis |
| un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action. Le patient doit | inhalatiecorticosteroïden en een geïnhaleerde langwerkende |
| remplir simultanément les conditions suivantes : | beta2-agonist. De patiënt moet gelijktijdig aan volgende voorwaarden voldoen : |
| - un taux sérique d'IgE => 76 UI/ml initial | - een initieel totaal serum IgE gehalte => 76 IE/ml |
| - avoir un test cutané positif ou une réactivité in vitro (RAST) | - een positieve huidtest hebben of in vitro reactiviteit (RAST) |
| démontrée à un aéro-allergène de présence permanente | vertonen tegen een permanent aanwezig aëro-allergeen |
| - avoir une fonction pulmonaire diminuée (VEMS<80%), démontrée par | - een verminderde longfunctie hebben (FEV1<80%), aangetoond door |
| spirométrie | spirometrie |
| - être régulièrement symptomatique en journée ou se réveiller la nuit | - overdag regelmatig symptomatisch zijn of 's nachts wakker worden |
| à cause des symptômes d'asthme | omwille van astmasymtomen |
| - avoir présenté au moins deux exacerbations d'asthme documentées | - optreden van minstens twee gedocumenteerde ernstige |
| durant les douze derniers mois ayant nécessité l'usage systémique de | astma-exacerbaties in de voorbije 12 maanden met systemisch |
| corticostéroïdes ou un traitement au service des urgences ou une | corticosteroïden gebruik of behandeling op de spoeddiensten of |
| hospitalisation | hospitalisatie |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables doit tenir compte de la | b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met de |
| dose individuelle, déterminée sur base du taux sérique total d'IgE | individuele dosis, bepaald op basis van het initiële totaal serum |
| initial et du poids corporel; | IgE-gehalte en het lichaamsgewicht; |
| c) L'autorisation de remboursement sera délivrée par le | c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien |
| médecin-conseil sur base d'un formulaire de demande, dont le modèle | afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage |
| est repris à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de | A van deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld |
| demande doit être rempli par un médecin spécialiste en pneumologie qui | worden door een geneesheer-specialist in de pneumologie die |
| simultanément : | tegelijkertijd : |
| 1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus | 1. Verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) |
| sont remplies avant l'initiation du traitement; | hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt |
| 2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un | opgestart; 2. Verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter |
| formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B | beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in |
| du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été | bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken |
| entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, | volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de |
| par le bénéficiaire pour ce qui concerne le questionnaire Juniper sur | behandeling, door de rechthebbende voor wat betreft de Juniper |
| la qualité de vie des personnes asthmatiques : activités standards | Vragenlijst over de Levenskwaliteit bij Astma : standaardactiviteiten |
| (AQLQ(S)), et par lui-même, médecin spécialiste en pneumologie pour | (AQLQ(S)), door hemzelf, geneesheer-specialist in de pneumologie voor |
| toutes les autres rubriques; | alle andere rubrieken; |
| 3. Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités; | 3. De posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt; |
| 4. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments | 4. Er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de |
| de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la | betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter |
| situation attestée. | beschikking te houden van de adviserend geneesheer. |
| d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à | d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het |
| l'annexe A du présent paragraphe, signé et entièrement complété par le | model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en |
| médecin spécialiste en pneumologie, le médecin-conseil délivre au | volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de pneumologie |
| bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est fixé sous "e" | zal de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het of de attesten |
| de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements | afleveren waarvan het model is vastgesteld onder « e » van bijlage III |
| bij dit besluit waarin het aantal toegestane verpakkingen beperkt is | |
| autorisés est limité en fonction de la posologie journalière maximum | in functie van de individueel bepaalde posologie beschreven onder punt |
| visée au point b), et dont la durée de validité est limitée chaque | b) en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale periode |
| fois à une période maximale de 16 semaines. | van 16 weken. |
| e) L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de | e) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden, voor |
| nouvelles périodes de 12 mois maximum sur base chaque fois d'un | nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een |
| formulaire de demande de prolongation, dont le modèle est repris à | formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C |
| l'annexe C du présent paragraphe. Cette demande de prolongation doit | bij deze paragraaf voorkomt. Deze aanvraag tot verlenging moet |
| être signée et correctement complétée par le médecin spécialiste en | ondertekend en volledig ingevuld worden door de behandelende |
| pneumologie, qui ainsi, simultanément : | geneesheer-specialist in de pneumologie, die zo tegelijkertijd : |
| 1. Confirme que le traitement s'est montré efficace. Pour chaque | 1. Bevestigt dat de behandeling doeltreffend was. Voor elke verlenging |
| prolongation de maximum 12 mois, le médecin spécialiste atteste qu'il | van maximum 12 maanden verklaart de geneesheer-specialist dat hij een |
| tient à la disposition du médecin conseil un formulaire de description | formulier met een beschrijving van de verbeterde klinische toestand |
| clinique améliorée du patient par rapport à celle précédant | van de patiënt ten opzichte van vóór de aanvang van de behandeling ter |
| l'initiation du traitement. Le modèle est repris en annexe D du | beschikking houdt van de adviserend geneesheer. Het model is in |
| présent paragraphe. Le médecin spécialiste atteste que toutes les | bijlage D van deze paragraaf opgenomen. De geneesheer-specialist |
| rubriques ont été entièrement complétées et signées avant la poursuite | verklaart dat alle rubrieken volledig werden ingevuld en ondertekend |
| du traitement, par le bénéficiaire pour ce qui concerne le | vóór het vervolgen van de behandeling, door de rechthebbende voor wat |
| questionnaire Juniper sur la qualité de vie des personnes asthmatiques | betreft de Juniper Vragenlijst over de Levenskwaliteit bij Astma : |
| : activités standards (AQLQ(S)), et par lui-même, médecin spécialiste | standaardactiviteiten (AQLQ(S)), door hemzelf, geneesheer-specialist |
| en pneumologie pour toutes les autres rubriques; | in de pneumologie voor alle andere rubrieken; |
| 2. Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités. | 2. De posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt. |
| f) Sur base du formulaire de demande de prolongation dont le modèle | f) Op basis van het formulier voor een aanvraag tot verlenging, |
| figure à l'annexe C du présent paragraphe, signé et entièrement | waarvan het model in bijlage C bij deze paragraaf voorkomt, dat |
| complété par le médecin spécialiste en pneumologie, le médecin-conseil | ondertekend en volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in |
| délivre au bénéficiaire le ou les attestations dont le modèle est fixé | de pneumologie zal de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het |
| of de attesten afleveren waarvan het model is vastgesteld onder « e » | |
| sous "e" de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de | van bijlage III bij dit besluit waarin het aantal verpakkingen beperkt |
| conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie | is in functie van de individueel bepaalde posologie beschreven onder |
| journalière maximum visée au point b), et dont la durée de validité | punt b) en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale |
| est limitée chaque fois à une période maximale de 12 mois. | periode van 12 maanden. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VI.1, est ajouté |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VI.1, wordt |
| un point 12 libellé comme suit : « Anti IgE monoclonal dans l'asthme | een als volgt opgesteld punt 12 toegevoegd : « Monoclonale anti IgE |
| allergique. - Groupe de remboursement : B-280. ». | bij allergisch astma. - Vergoedingsgroep : B-280". |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met |
| dispositions de l'article 1er, 2°-j) qui entrent en vigueur le premier | uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 2°-j) die in werking |
| jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été | treden op de eerste dag van de tweede maand na die waarin het is |
| publié au Moniteur Belge. | bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 17 août 2006. | Brussel, 17 augustus 2006. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |