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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 JUIN 2021. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1er, | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 JUNI 2021. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd |
| modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, | bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet |
| inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré | van 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 |
| par lal oi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1 et 2, inséré par la loi | december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december |
| du 10 aout 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré | 2003, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| pa la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du | 2001, en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008 en laatselijk |
| 18 décembre 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 | gewijzigd bij de wet van 18 december 2016, § 8, derde lid, ingevoegd |
| décembre 2008 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la | bij de wet van 19 december 2008 en artikel 37, § 3, derde lid, |
| loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006. | vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van |
| 13 december 2006; | |
| Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins | Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de |
| de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, | begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake |
| l'article 69, alinéa 84 inséré par la loi programme du 20 décembre | gezondheid, artikel 69, vierentachtigste lid, ingevoegd bij de |
| 2020; | programma wet van 20 december 2020; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, vooral |
| notamment les articles 15, 20, 27, 40, 52, 66, 71, 98, 112, 127 et | artikelen 15, 20, 27, 40, 52, 66, 71, 98, 112, 127 en 130, zoals tot |
| 130, tel qu'ils ont été modifiés à ce jour; | op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 26 janvier 2021, les 9 et 15 février 2021, les 2, 16 et 30 | Geneesmiddelen, uitgebracht op 26 januari 2021, op 9 en 15 februari |
| mars 2021 et le 1er avril 2021; | 2021, op 2, 16 en 30 maart 2021 en op 1 april 2021; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments émises les 2, 16, 26 et 30 mars 2021 et le 20 avril | Tegemoetkoming Geneesmiddelen uitgebracht op 2, 16, 26 en 30 maart |
| 2021; | 2021 en op 20 april 2021; |
| Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances donnés les 3, 8, 10, | Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 3, 8, |
| 15, 16, 24 et 30 et 31 mars 2021 et les 1, 7, 21, 22 et 26 avril 2021; | 10, 15, 16, 24, 30 en 31 maart 2021 en op 1, 7, 21, 22 en 26 april 2021; |
| Vu l'accord du Secrétaire d'Etat du Budget des 11, 18, 25 et 29 mars | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting van |
| 2021 et des 1, 15, 22, 26 et 28 avril 2021; | 11, 18, 25 en 29 maart 2021 en van 1, 15, 22, 26 en 28 april 2021; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités, ACCOFIL, ACLASTA | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, ACCOFIL, |
| (Orifarm), AIRBUFO FORSPIRO, AMOXICILLINE EG, ATORASAT SANDOZ, | ACLASTA (Orifarm), AIRBUFO FORSPIRO, AMOXICILLINE EG, ATORASAT SANDOZ, |
| ATORVASTATINE SANDOZ, AUROCOMBO, BIKTARVY (Orifarm), BORTEZOMIB AB, | ATORVASTATINE SANDOZ, AUROCOMBO, BIKTARVY (Orifarm), BORTEZOMIB AB, |
| JULUCA (Orifarm), NEUPOGEN, NIVESTIM, PELMEG (Orifarm), PEMETREXED | JULUCA (Orifarm), NEUPOGEN, NIVESTIM, PELMEG (Orifarm), PEMETREXED |
| HOSPIRA, PEMETREXED KRKA, PREGABALINE EG, RELVAR ELLIPTA (Orifarm), | HOSPIRA, PEMETREXED KRKA, PREGABALINE EG, RELVAR ELLIPTA (Orifarm), |
| REPLAGAL (Orifarm), RINVOQ, ROTATEQ (Abacus), SIFROL (Orifarm), | REPLAGAL (Orifarm), RINVOQ, ROTATEQ (Abacus), SIFROL (Orifarm), |
| STALEVO et TEVAGRASTIM, le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord | STALEVO en TEVAGRASTIM, door de Minister voor Begroting geen akkoord |
| is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel | |
| dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la | 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, | |
| coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| disposition législative, les accords concernés sont par conséquent | 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die |
| réputés avoir été donnés; | wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 27 avril 2021 en ce qui concerne la spécialité AIMOVIG; | de specialiteit AIMOVIG een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 27 april 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 avril 2021 en ce qui concerne la spécialité JAKAVI; | de specialiteit JAKAVI een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 april 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 29 avril 2021 en ce qui concerne la spécialité REVESTIVE; | de specialiteit REVESTIVE een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 29 april 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 29 avril 2021 en ce qui concerne la spécialité SPRAVATO; | de specialiteit SPRAVATO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 29 april 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 29 avril 2021 en ce qui concerne la spécialité XARELTO; | de specialiteit XARELTO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 29 april 2021; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 12, 13, 14, 15, 20, 22, 27, | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 12, 13, 14, 15, 20, 22, |
| 28, 29 et 30 avril 2021; | 27, 28, 29 en 30 april 2021; |
| Vu l'avis n° 69.403/2 du Conseil d'Etat, donné le 9 juin 2021, en | Gelet op het advies nr. 69.403/2 van de Raad van State, gegeven op 9 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | juni 2021 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
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Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes: | volgende wijzigingen aangebracht: |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point II.19 est inséré, rédigé comme suit : « Produits | het punt II.19 wordt toegevoegd, luidende: « Maagdarmkanaal- en |
| gastro-intestinaux et produits du métabolisme: A-140 ». | metabolismeproducten: A-140 ». |
| le point IV.4.4 est inséré, rédigé comme suit : « Anticorps | het punt IV.4.4 wordt toegevoegd, luidende: « Anti-CGRP-signaalcascade |
| monoclonaux ciblant le CGRP ou son récepteur: B-361 ». | monoklonale antilichamen: B-361 ». |
| le point IV.5.6 est inséré, rédigé comme suit : « Antagonistes des | het punt IV.5.6 wordt toegevoegd, luidende: « N-methyl-D-aspartate |
| récepteurs N-methyl-D-aspartate (NMDA): B-360 ». | (NMDA) receptor antagonisten: B-360 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| A16AX08 - Teduglutide | A16AX08 - Teduglutide |
| N02CX07 - Erenumab | N02CX07 - Erenumab |
| N06AX27 - Esketamine | N06AX27 - Esketamine |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er juin 2021 |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juni 2021. |
| Bruxelles, le 16 juin 2021. | Brussel, 16 juni 2021. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |