Etaamb.openjustice.be
Vue multilingue de Arrêté Ministériel du 16/06/2003
← Retour vers "Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques "
Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
16 JUIN 2003. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 16 JUNI 2003. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis , geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; 1994, inzonderheid op artikel 35bis , §§ 1er en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
tel qu'il a été modifié à ce jour; op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 14 janvier, 25 février et les 11, 18 et 25 mars 2003; Geneesmiddelen, uitgebracht op 14 januari, 25 februari en 11, 18 en 25
A défaut de proposition motivée de la Commission de Remboursement des maart 2003; Bij ontstentenis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie
Médicaments dans le délai de cent cinquante jours, concernant la Tegemoetkoming Geneesmiddelen binnen een termijn van honderd vijftig
spécialité Doxycycline 3DDD Dispers, le fonctionnaire délégué en a dagen, wat betreft de specialiteit Doxycycline 3DDD Dispers, heeft de
informé le Ministre le 14 avril 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la direction 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; gemachtigde ambtenaar de Minister op de hoogte gebracht op 14 april 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;
Vu l'avis n° 35.575/1 du Conseil d'Etat, donné le 12 juin 2003, en Gelet op advies nr. 35.575/1 van de Raad van State, gegeven op 12 juni
application de l'article 84, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur 2003, met toepassing van artikel 84, eerste lid, 2°, van de
le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
suivantes : aangebracht :
1° au chapitre Ier, insérer les spécialités suivantes : 1° in hoofdstuk I, de volgende specialiteiten invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° au chapitre IV-B : 2° in hoofdstuk IV-B :
1) supprimer la spécialité suivante : 1) de volgende specialiteit schrappen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2) remplacer le § 83 par le suivant : 2) § 83 door de volgende vervangen :
§ 83. 1°. La spécialité mentionnée ci-après ne fait l'objet d'un § 83. 1°. De hierna vermelde specialiteit wordt slechts vergoed indien
remboursement que si elle est administrée à des nouveaux-nés, des
nourrissons, ou des enfants jusqu'à 36 mois, pour le traitement du ze is voorgeschreven bij pasgeborenen, zuigelingen en kinderen tot 36
maanden voor de behandeling van bewezen pathologische
reflux gastro-oesophagien pathologie prouvé, après échec des autres gastro-oesofagale reflux die onvoldoende reageren op andere
traitements (mesures sur l'entourage, mesures diététiques, autres behandelingen (geruststelling van de ouders, dieetmaatregelen, andere
procinétiques, mesures positionnelles). prokinetica, positionele maatregelen).
Sur base d'une demande rédigée par le médecin responsable du Op basis van een aanvraag opgemaakt door de geneesheer
traitement qui atteste que les conditions figurant à l'alinéa verantwoordelijk voor de behandeling, die verklaart dat de voorwaarden
précédent sont remplies chez le patient concerné, et qui mentionne le uit voorgaande paragraaf zijn vervuld voor de desbetreffende patiënt
numéro d'identification codé attribué au patient lors de son en die het gecodeerd identificatienummer toegekend aan de patiënt op
het ogenblik van zijn inschrijving in het register zoals gespecifieerd
inscription dans le registre visé à l'arrêté royal du 5 novembre 2002 in het koninklijk besluit van 5 november 2002 tot bepaling van de
déterminant les conditions de prescription et de délivrance des voorwaarden inzake het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen
médicaments qui contiennent du cisapride, le médecin-conseil délivre die cisapride bevatten vermeld, levert de adviserend geneesheer de
au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de machtiging aan de rechthebbende waarvan het model is vastgelegd onder
l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur
limitée à douze mois maximum. beperkt is tot maximum twaalf maanden.
Le cas échéant, cette autorisation peut être prolongée à terme par Als het geval zich voordoet, kan deze machtiging verlengd worden voor
périodes renouvelables de douze mois, sur base chaque fois d'une nieuwe periodes van twaalf maanden telkens op basis van een aanvraag
demande du médecin responsable du traitement qui confirme que la van de geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling die bevestigd
continuation du traitement reste médicalement nécessaire, et qui dat de verderzetting van de behandeling medisch noodzakelijk blijft,
atteste que la prescription continue à être effectuée en conformité en die verklaart dat het voorschrijven vervolgd zal worden conform het
avec l'arrêté royal visé à l'alinéa précédent. koninklijk besluit in hogergenoemde alinea.
Les périodes autorisées visées aux deux alinéas précédents ne pourront De gemachtigde perioden in de 2 voorgaande alinea's mogen in geen
en aucun cas dépasser la date à laquelle l'enfant atteindra l'âge de enkel geval de datum overschrijden op de welke het kind de leeftijd
36 mois. van 36 maanden bereikt.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° Les spécialités mentionnées ci-après ne font l'objet d'un 2° De hierna vermelde specialiteiten kunnen slechts worden vergoed
remboursement que si elles sont administrées pour le traitement de indien ze worden voorgeschreven voor de behandeling van rechthebbenden
bénéficiaires atteints de gastroparésie chronique, idiopathique ou diabétique, après échec des autres traitements (mesures diététiques, autres procinétiques). La gastroparésie doit avoir été démontrée par toute technique isotopique mettant en évidence un délai de vidange et/ou une persistance du contenu gastrique des liquides et/ou des solides dans le laps de temps choisi, supérieur au range de normalité. Sur base d'une demande rédigée par le médecin responsable du traitement qui atteste que les conditions figurant à l'alinéa précédent sont remplies chez le patient concerné, et qui mentionne le numéro d'identification codé attribué au patient lors de son lijdend aan chronische, idiopatische of diabetische gastroparese, die onvoldoende reageren op andere behandelingen (dieetmaatregelen, andere prokinetica). De gastroparese moet aangetoond zijn met onverschillig welke techniek met isotopen waaruit een ledigingstijd en/of een persistentie van de maaginhoud aan vloeistoffen en/of vaste stoffen in de gekozen tijdspanne blijkt die boven het normale ligt. Op basis van een aanvraag opgemaakt door de geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling, die verklaart dat de voorwaarden uit voorgaande paragraaf zijn vervuld voor de desbetreffende patiënt en die het gecodeerd identificatienummer toegekend aan de patiënt op het ogenblik van zijn inschrijving in het register zoals gespecifiëerd
inscription dans le registre visé à l'arrêté royal du 5 novembre 2002 in het koninklijk besluit van 5 november 2002 tot bepaling van de
déterminant les conditions de prescription et de délivrance des voorwaarden inzake het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen
médicaments qui contiennent du cisapride, le médecin-conseil délivre die cisapride bevatten vermeld, levert de adviserend geneesheer de
au bénéficaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous « b » de machtiging aan de rechthebbende waarvan het model is vastgelegd onder
l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur
limitée à douze mois maximum. beperkt is tot maximum twaalf maanden.
Le cas échéant, cette autorisation peut être prolongée à terme par Als het geval zich voordoet, kan deze machtiging verlengd worden voor
périodes renouvelables de douze mois, sur base chaque fois d'une nieuwe periodes van twaalf maanden telkens op basis van een aanvraag
demande du médecin responsable du traitement qui confirme que la van de geneesheer verantwoordelijk voor de behandeling die bevestigt
continuation du traitement reste médicalement nécessaire, et qui dat de verderzetting van de behandeling medisch noodzakelijk blijft,
atteste que la prescription continue à être effectuée en conformité en die verklaart dat het voorschrijven vervolgd zal worden conform het
avec l'arrêté royal visé à l'alinéa précédent. koninklijk besluit in hogergenoemde alinea.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3) au § 129, insérer la spécialité suivante : 3) in § 129, de volgende specialiteit invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
4) au § 223, insérer la spécialité suivante : 4) in § 223, de volgende specialiteit invoegen :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
5) ajouter un § 258 rédigé comme suit : 5) een als volgt opgesteld § 258 toevoegen :
§ 258. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que § 258. De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in
si elle a été administrée dans le cadre d'un traitement du cancer aanmerking als ze is toegediend voor de behandeling van gevorderd
épithélial de l'ovaire à un stade avancé, en cas d'échec ou de epitheliaal ovariumcarcinoom, in geval van mislukking of recidief, na
récidive, après une chimiothérapie de première ligne à base d'un een eerstelijnsbehandeling met een chemotherapie op basis van een
dérivé du platine. platinumderivaat.
Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste Op grond van een omstandig verslag dat is opgemaakt door een
avec une compétence particulière en oncologie ou en oncologie geneesheer-specialist met een bijzondere bekwaamheid in de oncologie
of in de medische oncologie, reikt de adviserend geneesheer aan de
médicale, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation rechthebbende de machtiging uit waarvan het model is vastgelegd onder
dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du présent arrêté, « b » van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur
et dont la durée de validité est limitée à six mois maximum. tot ten hoogste zes maanden is beperkt.
L'autorisation de remboursement peut être renouvelée pour de nouvelles De machtiging voor vergoeding kan voor nieuwe perioden van ten hoogste
périodes de six mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution zes maanden worden verlengd, op grond van een omstandig
circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, démontrant que evolutieverslag dat door de bovengenoemde specialist is opgemaakt en
la continuation du traitement est médicalement justifiée. waaruit dat het voortzetten van de behandeling medisch verantwoord is.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
6) ajouter un § 259 rédigé comme suit : 6) een als volgt opgesteld § 259 toevoegen :
§ 259. La spécialité mentionnée ci-dessous n'est remboursée que si § 259. De hierna vermelde specialiteit wordt slechts vergoed als ze
elle est prescrite pour le traitement de patients adultes atteints wordt voorgeschreven bij de behandeling van volwassen patiënten met
d'une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) maligne Kit (CD 117) Kit (CD 117) positieve niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde maligne
positive non résécable et/ou métastatique. gastro-intestinale stromale tumoren (GIST).
Op basis van een uitvoerig verslag opgemaakt door een
Sur base d'un rapport circonstancié établi par un médecin spécialiste geneesheer-specialist verantwoordelijk voor de behandeling, dat
responsable du traitement, qui démontre que le patient remplit les aantoont dat de patiënt voldoet aan de voorwaarden beschreven in de
conditions figurant à l'alinéa précédent, le médecin-conseil délivre vorige alinea, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het
au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous « e » de attest uit waarvan het model vastgesteld is onder « e » van de bijlage
l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de conditionnements III bij dit besluit, waarvan het aantal toegelaten verpakkingen
autorisés est limité à 6, compte tenu d'une posologie maximale de 400 beperkt is tot 6 rekening houdend met een maximale posologie van 400
mg par jour et dont la durée de validité est limitée à une période mg per dag, en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot een maximale
maximale de six mois. periode van zes maanden.
Cette autorisation de remboursement peut être prolongée à terme par De toestemming voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe
périodes de douze mois maximum, chaque fois pour 12 conditionnements, perioden van maximum twaalf maanden, telkens voor 12 verpakkingen, op
sur base chaque fois d'un rapport motivé du médecin spécialiste basis telkens van een gemotiveerd verslag van de geneesheer-specialist
responsable du traitement, qui demontre notamment la persistance de la verantwoordelijk voor de behandeling, dat met name de persistentie van
réponse au traitement par imatinib. de respons op de behandeling met imatinib aantoont.
Spécialité concernée : Betreffende specialiteit :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 2.Dit besluit treedt in werking de eerste dag van de maand die
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de
suivant sa publication au Moniteur belge . dag na zijn bekendmaking in het Belgisch Staatsblad .
Bruxelles, le 16 juin 2003. Brussel, 16 juni 2003.
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
^