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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 JUILLET 2021. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 JULI 2021. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd |
| bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet | |
| van 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 | |
| modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, | december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december |
| inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré | 2003 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 4, ingevoegd bij |
| par la loi du 22 décembre 2003, et modifié par la loi du 19 décembre | |
| 2008, § 4, inséré par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la | de wet van 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij de wet van 19 december |
| loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 18 | 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016, § 8, |
| décembre 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre | derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en artikel 37, § |
| 2008 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 | 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd |
| décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006; | bij de wet van 13 december 2006; |
| Vu la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins | Gelet op de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de |
| de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, | begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake |
| l'article 69 modifié en dernier lieu par la loi programme du 20 | gezondheid, artikel 69 laatstelijk gewijzigd bij de programma wet van |
| décembre 2020; | 20 december 2020; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 20, 35, 40, 52, 60, 66, 71, 72, 98, 112, 127 et 130, tel | 20, 35, 40, 52, 60, 66, 71, 72, 98, 112, 127 en 130, zoals tot op |
| qu'ils ont été modifiés à ce jour; | heden gewijzigd; |
| Vu l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des | Gelet op het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling |
| prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé | van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake |
| et indemnités, l'articles 33ter tel qu'il a été modifié à ce jour; | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, artikel 33ter zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 14 juillet 2020, le 13 octobre 2020, le 26 janvier 2021, les | Geneesmiddelen, uitgebracht op 14 juli 2020, 13 oktober 2020, op 26 |
| 16 et 30 mars 2021, les 20, 23 et 26 avril 2021 et le 4 mai 2021; | januari 2021, op 16 en 30 maart 2021, op 20, 23 en 26 april 2021 en op |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | 4 mei 2021; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments émises le 30 mars 2021, le 20 avril 202 et les 4 et 18 | Tegemoetkoming Geneesmiddelen uitgebracht op 30 maart 2021, op 20 |
| mai 2021; | april 2021 en op 4 en 18 mei 2021; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 7, 27 et 28 | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 7, 27 |
| avril 2021 et les 3, 4, 7, 10, 12, 18, 25 et 26 mai 2021; | en 28 april 2021 en op 3, 4, 7, 10, 12, 18, 25 en 26 mei 2021; |
| Vu l'accord du Secrétaire d'Etat du Budget des 15, 29 et 30 avril 2021 | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting van |
| et des 6, 7, 17, 20, 27 et 28 mai 2021; | 15, 29 en 30 april 2021 en van 6, 7, 17, 20, 27 en 28 mei 2021; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités, BORTEZOMIB SANDOZ, | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, BORTEZOMIB |
| CIMZIA, DULOXETIN AB, KALYDECO, ORKAMBI, PEMETREXED ACCORD, SERTRALINE | SANDOZ, CIMZIA, DULOXETIN AB, KALYDECO, ORKAMBI, PEMETREXED ACCORD, |
| AB, SIMVASTATIN AB, SPACYR, SYMKEVI, TAFINLAR, VICTOZA (Orifarm), | SERTRALINE AB, SIMVASTATIN AB, SPACYR, SYMKEVI, TAFINLAR, VICTOZA |
| XEPLION (Orifarm) et XOLAIR (Orifarm), le Ministre du Budget n'a pas | (Orifarm), XEPLION (Orifarm) en XOLAIR (Orifarm), door de Minister |
| marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article | voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien |
| 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de | dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en | gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden |
| application de cette disposition législative, les accords concernés | dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn |
| sont par conséquent réputés avoir été donnés; | verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 27 mai 2021 en ce qui concerne la spécialité AJOVY; | de specialiteit AJOVY een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 27 mei 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 27 mai 2021 en ce qui concerne la spécialité CUPRIOR; | de specialiteit CUPRIOR een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 27 mei 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 27 mai 2021 en ce qui concerne la spécialité EMGALITY; | de specialiteit EMGALITY een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 27 mei 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 28 mai 2021 en ce qui concerne la spécialité GIVLAARI; | de specialiteit GIVLAARI een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 28 mei 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 27 mai 2021 en ce qui concerne la spécialité TALZENNA; | de specialiteit TALZENNA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 27 mei 2021; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 4, 6, 17, 19, 25, 26, 27, 28 | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 4, 6, 17, 19, 25, 26, |
| et 31 mai 2021; | 27, 28 en 31 mei 2021; |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 11 juni 2021 bij de |
| d'Etat le 11 juin 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa | Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, |
| 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
|
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes: | volgende wijzigingen aangebracht: |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point II.11.1 est adapté, rédigé comme suit : « Les médicaments | het punt II.11.1 wordt gewijzigd als volgt: « Geneesmiddelen gebruikt |
| utilisés dans des maladies métaboliques héréditaires : A-56 ». | bij erfelijke metabolische ziekten: A-56 ». |
| le point IV.29 est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments utilisés | het punt IV.29 wordt toegevoegd, luidende: « Geneesmiddelen bestemd |
| dans la prévention des crises de porphyrie: A-141 ». | voor de preventie van opstoten van porfyrie: A-141 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| A16AX12 - Trientine | A16AX12 - Triëntine |
| A16AX16 - Givosiran | A16AX16 - Givosiran |
| L01XX60 - Talazoparib | L01XX60 - Talazoparib |
| N02CD02 - Galcanezumab | N02CD02 - Galcanezumab |
| N02CD03 - Fremanezumab | N02CD03 - Fremanezumab |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er juillet 2021 à |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juli 2021 met |
| l'exception des dispositions de l'article 1er, 2°, u), af), ag) et ah) | uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 2°, u), af), ag) en ah) |
| qui produisent leurs effets le 1er avril 2021. | die uitwerkingen hebben met ingang van 1 april 2021. |
| Bruxelles, le 16 juillet 2021. | Brussel, 16 juli 2021. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |