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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 16 AOUT 2021. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 16 AUGUSTUS 2021. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd |
| bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet | |
| van 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 | |
| modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, | december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december |
| inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré | 2003 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 4, eerste en |
| par la loi du 22 décembre 2003, et modifié par la loi du 19 décembre | |
| 2008, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et | tweede lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij |
| modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi du 19 | de wet van 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij de wet van 19 december |
| décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre | 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016, § 8, |
| 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et | derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en artikel 37, § |
| l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 | 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd |
| décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ; | bij de wet van 13 december 2006; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, vooral |
| notamment les articles 20, 27, 35, 40, 52, 60, 66, 71, 98, 112 et 130, | artikelen 20, 27, 35, 40, 52, 60, 66, 71, 98, 112 en 130, zoals tot op |
| tel qu'ils ont été modifiés à ce jour; | heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 15 décembre 2020, le 30 mars 2021, les 20, 28 et 29 avril | Geneesmiddelen, uitgebracht op 15 december 2020, 30 maart 2021, 20, 28 |
| 2021, les 4, 18 et 31 mai 2021 et les 1er et 8 juin 2021 ; | en 29 april 2021, 4, 18 en 31 mei 2021 en op 1 en 8 juni 2021. |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments émises le 4 mai 2021 et les 1er et 15 juin 2021; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen uitgebracht op 4 mei 2021 en op 1 en 15 juni 2021; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 28 avril | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 28 |
| 2021, les 3, 10, 11, 12, 17, 18, 19, 25 et 27 mai 2021 et les 2, 7, 8, | april 2021, op 3, 10, 11, 12, 17, 18, 19, 25 en 27 mei 2021 en op 2, |
| 15, 16, 21 et 23 juin 2021 ; | 7, 8, 15, 16, 21 en 23 juni 2021; |
| Vu l'accord du Secrétaire d'Etat du Budget des 6, 13, 20, 21 et 28 mai | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting van |
| 2021 et des 3, 7, 9, 10, 24 et 25 juin 2021; | 6, 13, 20, 21 en 28 mei 2021 en van 3, 7, 9, 10, 24 en 25 juni 2021. |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités, AMOXICILLIN AB, | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, AMOXICILLIN AB, |
| ANIDULAFUNGIN ACCORD, ANIDULAFUNGIN SANDOZ, ANIDULAFUNGIN TEVA, | ANIDULAFUNGIN ACCORD, ANIDULAFUNGIN SANDOZ, ANIDULAFUNGIN TEVA, |
| AROMASIN (Pi-Pharma), CANCIDAS, CASPOFUNGINE MYLAN, CASPOFUNGINE | AROMASIN (Pi-Pharma), CANCIDAS, CASPOFUNGINE MYLAN, CASPOFUNGINE |
| SANDOZ, COLCHICINE OPOCALCIUM, CRESEMBA, ECALTA, GAMMANORM, IDELVION, | SANDOZ, COLCHICINE OPOCALCIUM, CRESEMBA, ECALTA, GAMMANORM, IDELVION, |
| NAPROXEN AB, NEBIVOLOL AB, NOXAFIL, NUCALA, OYAVAS, REBLOZYL, | NAPROXEN AB, NEBIVOLOL AB, NOXAFIL, NUCALA, OYAVAS, REBLOZYL, |
| POSACONAZOLE ACCORD, POSACONAZOL SANDOZ, POSACONAZOLE TEVA RELVAR | POSACONAZOLE ACCORD, POSACONAZOL SANDOZ, POSACONAZOLE TEVA RELVAR |
| ELLIPTA, RIVASTIGMIN SANDOZ, VFEND, VORICONAZOLE ACCORD, VORICONAZOLE | ELLIPTA, RIVASTIGMIN SANDOZ, VFEND, VORICONAZOLE ACCORD, VORICONAZOLE |
| SANDOZ, VORICONAZOLE TEVA, VORICONAZOLE MYLAN, ZERBAXA, ZIRABEV, le | SANDOZ, VORICONAZOLE TEVA, VORICONAZOLE MYLAN, ZERBAXA, ZIRABEV, door |
| Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours | de Minister voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn |
| mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance | van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende |
| de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken |
| 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les | akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht |
| accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; | te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, le Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 28 juin 2021 en ce qui concerne la spécialité INVOKANA; | de specialiteit INVOKANA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 28 juni 2021; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 2, 3, 4, 7, 8, 11, 18, 21, 24, | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 2, 3, 4, 7, 8, 11, 18, |
| 28, 29 et 30 juin 2021 ; | 21, 24, 28, 29 et 30 juni 2021; |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 16 juli 2021 bij de |
| d'Etat le 16 juillet 2021, en application de l'article 84, § 1er, | Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, |
| alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
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Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes: | volgende wijzigingen aangebracht: |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point V.12 est inséré, rédigé comme suit : « Agent de maturation de | het punt V.12 wordt toegevoegd, luidende: « Agens ter maturatie van de |
| l'érythropoïèse: Fa-13 ». | erythropoïese: Fa-13 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| B03XA06 - Luspatercept | B03XA06 - Luspatercept |
| L04AA45 - Filgotinib | L04AA45 - Filgotinib |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er août 2021 |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 augustus 2021. |
| Bruxelles, le 16 août 2021. | Brussel, 16 augustus 2021. |
| Fr. VANDENBROUCKE | Fr. VANDENBROUCKE |