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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 15 SEPTEMBRE 2021. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 15 SEPTEMBER 2021. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december |
| décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 | 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste |
| juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, | lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, artikel 35bis § 3, |
| article 35bis, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre | achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd |
| 2003 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi | bij de wet van 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij de wet van 19 |
| du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 18 | december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december |
| décembre 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre | 2016, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008, |
| 2008, article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 | artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 |
| décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006, | en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006, |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 15, 20, 27, 29, 40, 52, 60, 66, 71, 88, 98, 129 et 130 | 15, 20, 27, 29, 40, 52, 60, 66, 71, 88, 98, 129 en 130, zoals tot op |
| tel qu'ils ont été modifiés à ce jour; | heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 26 janvier 2021, le 20 avril 2021, les 04 et 18 mai 2021, | Geneesmiddelen, uitgebracht op 26 januari 2021, op 20 april 2021, op |
| les 01, 13, 15, 24 et 29 juin 2021, et les 08, 13 et 15 juillet 2021 ; | 04 en 18 mei 2021, op 01, 13, 15, 24 en 29 juni 2021, en op 08, 13 en |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | 15 juli 2021; Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises les 13 juillet 2021; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 juli 2021; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 16 mars 2021, | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 16 |
| les 04,10 et 18 mai 2021, les 15, 16,17, 21, 22, 23, 24, 29 et 30 juin | maart 2021, op 04, 10 en 18 mei 2021, op 15, 16, 17, 21, 22, 23, 24, |
| 2021 et les 05, 06, 13, 14, 16, 21, 26 et 27 juillet 2021; | 29 en 30 juni 2021 en op 05, 06, 13, 14, 16, 21, 26 en 27 juli 2021; |
| Vu l'accord du Secrétaire d'Etat du Budget des 07, 17 et 20 mai 2021, | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting van |
| des 17, 18, 24, 25 et 30 juin 2021, des 01, 07, 15, 18, 21, 22 et 29 | 07, 17 en 20 mei, van 17,18,24, 25 en 30 juni, van 01, 07, 15, 18, 21, |
| juillet 2021, ; | 22 en 29 juli 2021; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: AMOXICILLIN AB, | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: AMOXICILLIN AB, |
| CONOXIA, ELOCOM, EVEROLIMUS KRKA, GASVORMIGE MEDICINALE ZUURSTOF AIR | CONOXIA, ELOCOM, EVEROLIMUS KRKA, GASVORMIGE MEDICINALE ZUURSTOF AIR |
| PRODUCTS, GASVORMIGE MEDISCHE ZUURSTOF IJSFABRIEK STROMBEEK, | PRODUCTS, GASVORMIGE MEDISCHE ZUURSTOF IJSFABRIEK STROMBEEK, |
| GASVORMIGE MEDISCHE ZUURSTOF MESSER BELGIUM, GLIVEC, IMATINIB SANDOZ, | GASVORMIGE MEDISCHE ZUURSTOF MESSER BELGIUM, GLIVEC, IMATINIB SANDOZ, |
| IMATINIB TEVA, MEDISCHE GASVORMIGE ZUURSTOF MESSER BELGIUM, | IMATINIB TEVA, MEDISCHE GASVORMIGE ZUURSTOF MESSER BELGIUM, |
| NORDITROPIN SIMPLEXX, OXYGENE MEDICAL GAZEUX AIR LIQUIDE MEDICAL, | NORDITROPIN SIMPLEXX, OXYGENE MEDICAL GAZEUX AIR LIQUIDE MEDICAL, |
| OXYGENE MEDICAL GAZEUX BTG, OXYGENE MEDICAL GAZEUX MEDIGAZ SA, OXYGENE | OXYGENE MEDICAL GAZEUX BTG, OXYGENE MEDICAL GAZEUX MEDIGAZ SA, OXYGENE |
| MEDICAL GAZEUX VIVISOL; Notre Ministre du Budget n'a pas marqué | MEDICAL GAZEUX VIVISOL; door Onze Minister voor Begroting geen akkoord |
| d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, | is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel |
| de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| cette disposition législative, les accords concernés sont par | 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die |
| conséquent réputés avoir été donnés; | wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 18 juillet 2021 en ce qui concerne la spécialité ALUNBRIG; | de specialiteit ALUNBRIG een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 18 juli 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 22 juillet 2021 en ce qui concerne la spécialité ERLEADA; | de specialiteit ERLEADA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 22 juli 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 22 juillet 2021 en ce qui concerne la spécialité LOKELMA; | de specialiteit LOKELMA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 22 juli 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 18 juillet 2021 en ce qui concerne la spécialité TAGRISSO ; | de specialiteit TAGRISSO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 18 juli 2021; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 01, 08, 09, 13, 14, 16, 17, | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 01, 08, 09, 13, 14, 16, |
| 19, 20, 22, 23 et 26 juillet 2021; | 17, 19, 20, 22, 23 en 26 juli 2021; |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 18 augustus 2021 |
| d'Etat le 18 août 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa | bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § |
| 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
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Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes: | volgende wijzigingen aangebracht: |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point VII.7.9 est modifié comme suit : « les infections chroniques | het punt VII.7.9.wordt gewijzigd: « chronische infecties door |
| dues au virus de l'hépatite C ou de l'hépatite E : B-246 ». | hepatitis C of hepatitis E: B-246 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| B02BX08 - AVATROMBOPAG | B02BX08 - AVATROMBOPAG |
| J05AJ04 - CABOTEGRAVIR | J05AJ04 - CABOTEGRAVIR |
| L01ED04 - BRIGATINIB | L01ED04 - BRIGATINIB |
| L01XC10 - OFATUMUMAB | L01XC10 - OFATUMUMAB |
| L02BB05 - APALUTAMIDE | L02BB05 - APALUTAMIDE |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er septembre 2021 |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 september 2021. |
| Bruxelles, le 15 septembre 2021. | Brussel, 15 september 2021. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |