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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 15 JANVIER 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 15 JANUARI 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd |
| modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 3, huitième | bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet |
| alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 8, troisième alinéa, | van 22 juni 2016, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 |
| inséré par la loi du 19 décembre 2008, et l'article 37, § 3, troisième | december 2003, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december |
| alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi | 2008, en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 |
| du 13 décembre 2006; | december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 15, 27, 52, 54, 59, 98, 112 et 117; | 15, 27, 52, 54, 59, 98, 112 en 117; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 18 septembre 2018, les 2, 16 et 23 octobre 2018 et les 6 et | Geneesmiddelen, uitgebracht op 18 september 2018, op 2, 16 en 23 |
| 20 novembre 2018 | oktober 2018 en op 6 en 20 november 2018 ; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises le 23 octobre 2018 et les 6 et 20 novembre | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 23 oktober 2018 en op 6 |
| 2018; | en 20 november 2018; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 12 et 23 | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 12 en |
| octobre 2018 et les 5, 13, 16, 27 et 28 novembre 2018; | 23 oktober 2018, en op 5, 13, 16, 27 en 28 november 2018; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget les 16 et 25 octobre 2018 et les 8, | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 16 en |
| 14, 20, 29 et 30 novembre 2018; | 25 oktober 2018 en van 8, 14, 20, 29 en 30 november 2018; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités BORTEZOMIB EG, | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten BORTEZOMIB EG, |
| CEFUROXIM KRKA, DARUNAVIR SANDOZ, EZETIMIBE-SIMVASTATINE EG, GLIVEC, | CEFUROXIM KRKA, DARUNAVIR SANDOZ, EZETIMIBE-SIMVASTATINE EG, GLIVEC, |
| LONQUEX, NEOTIGASON (Impexeco), QUETIAPINE KRKA, VOLIBRIS, XELJANZ, | LONQUEX, NEOTIGASON (Impexeco), QUETIAPINE KRKA, VOLIBRIS, XELJANZ, |
| ZALASTA KRKA et ZEFFIX, le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord | ZALASTA KRKA et ZEFFIX door de Minister voor Begroting geen akkoord is |
| dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la | verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, |
| loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, | § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de cette | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| disposition législative, les accords concernés sont par conséquent | 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die |
| réputés avoir été donnés; | wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 117 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 novembre 2018 en ce qui concerne la spécialité EPCLUSA; | de specialiteit EPCLUSA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 november 2018; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 117 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 117 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 novembre 2018 en ce qui concerne la spécialité HARVONI; | de specialiteit HARVONI een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 november 2018; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 117 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 novembre 2018 en ce qui concerne la spécialité MAVIRET; | de specialiteit MAVIRET een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 november 2018; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 117 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 novembre 2018 en ce qui concerne la spécialité SOVALDI; | de specialiteit SOVALDI een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 november 2018; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 117 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 novembre 2018 en ce qui concerne la spécialité VOSEVI; | de specialiteit VOSEVI een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 november 2018; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 117 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 novembre 2018 en ce qui concerne la spécialité ZEPATIER; | de specialiteit ZEPATIER een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 november 2018; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 novembre 2018 en ce qui concerne la spécialité ZYKADIA; | de specialiteit ZYKADIA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 november 2018; | |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister, | |
| A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 60 jours, le | binnen een termijn van 60 dagen, heeft de gemachtigde ambtenaar, met |
| toepassing van artikel 54 van het koninklijk besluit van 1 februari | |
| fonctionnaire délégué a notifié des décisions le 16 novembre 2018, en | 2018, een beslissing genotificeerd op 16 november 2018; |
| application de l'article 54 de l'arrêté royal du 1er février 2018; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 5, 6, 12, 14, 16, 19, 20, 27, | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 5, 6, 12, 14, 16, 19, |
| 28 et 30 novembre 2018; | 20, 27, 28 en 30 november 2018; |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 12 december 2018 |
| d'Etat le 12 décembre 2018, en application de l'article 84, § 1er, | bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § |
| alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 1 februari |
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Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes: | volgende wijzigingen aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point XVII.2.7. est inséré, rédigé comme suit : « Les corticoïdes | het punt XVII.2.7. wordt toegevoegd, luidende: « Corticoïden alleen: |
| seuls: Fb-11 ». | Fb-11 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| J05AR20 - Emtricitabine, Tenofoviralafenamide et Bictegravir | J05AR20 - Emtricitabine, Tenofoviralafenamide en Bictegravir |
| J05AR21 - Dolutegravir et Rilpivirine | J05AR21 - Dolutegravir en Rilpivirine |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2019. |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2019. |
| Bruxelles, le 15 janvier 2019. | Brussel, 15 januari 2019. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |