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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 15 FEVRIER 2022. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 15 FEBRUARI 2022. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december |
| décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 | 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste |
| juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, | lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, artikel 35bis § 3, |
| l'article 35bis, § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 | achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd |
| décembre 2003 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, l'article | bij de wet van 19 december 2008, artikel 35bis § 4, eerste en tweede |
| 35bis, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et | lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet |
| modifié par la loi du 19 décembre 2008, article 35bis § 7, inséré par | van 19 december 2008, artikel 35bis § 7, ingevoegd bij de wet van 19 |
| la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 18 | december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december |
| décembre 2016, l'article 35bis, § 8, troisième alinéa, inséré par la | |
| loi du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé | 2016, artikel 35bis § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 |
| december 2008, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 | |
| par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre | december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006, |
| 2006. Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 15, 21, 27, 52, 60, 71, 112, 130, tel qu'il a été modifié | 15, 21, 27, 52, 60, 71, 112, 130, zoals tot op heden gewijzigd; |
| à ce jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 12 et 26 octobre, les 5, 9, 11 et 23 novembre 2021 et le 7 | Geneesmiddelen, uitgebracht op 12 en 26 oktober 2021, op 5, 9, 11 en |
| décembre 2021 ; | 23 november 2021 en op 7 december 2021 ; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises les 9 et 23 novembre et les 7 et 21 décembre | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 9 en 23 november 2021 en |
| 2021 ; | op 7 en 21 december 2021; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 26 octobre | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 26 |
| 2021, les 12, 16, 17, 23, 26, 29 et 30 novembre 2021 et les 2, 6, 7, | oktober, op 12, 16, 17, 23, 26, 29 en 30 november 2021 en op 2, 6, 7, |
| 9, 10, 12, 14, 16 et 17 décembre 2021 ; | 9, 10, 12, 14, 16 en 17 december 2021; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat du Budget du 28 octobre, du 18 et | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting op |
| 25 novembre 2021 et du 2, 3, 9, 14, 16, 17, 19 et 21 décembre 2021; | 28 oktober, op 18 en 25 november 2021 en op 2, 3, 9, 14, 16, 17, 19 en |
| 21 december 2021; | |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: ADEMPAS, | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: ADEMPAS, |
| AMBRISENTAN SANDOZ, ARIPIPRAZOL SANDOZ, AZACITIDINE BETAPHARM, | AMBRISENTAN SANDOZ, ARIPIPRAZOL SANDOZ, AZACITIDINE BETAPHARM, |
| BALCOGA, BORTEZOMIB FRESENIUS KABI, BOSENTAN ACCORD, BOSENTAN SANDOZ, | BALCOGA, BORTEZOMIB FRESENIUS KABI, BOSENTAN ACCORD, BOSENTAN SANDOZ, |
| BOSENTAN TEVA, CO-OLMESARTAN AB, DEFERASIROX AB, DEFERASIROX ACCORD, | BOSENTAN TEVA, CO-OLMESARTAN AB, DEFERASIROX AB, DEFERASIROX ACCORD, |
| EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG, FINGOLIMOD ACCORD, FLOLAN, IDACIO, IQYMUNE, | EZETIMIBE/SIMVASTATINE EG, FINGOLIMOD ACCORD, FLOLAN, IDACIO, IQYMUNE, |
| MULTIGAM, MYOCET, NANOGAM, NORDITROPIN SIMPLEXX, | MULTIGAM, MYOCET, NANOGAM, NORDITROPIN SIMPLEXX, |
| OCTAGAM, OLANZAPINE SANDOZ, OPSUMIT, OPSUMIT ABACUS, PANTOMED, | OCTAGAM, OLANZAPINE SANDOZ, OPSUMIT, OPSUMIT ABACUS, PANTOMED, |
| PANTOPRAZOLE EG, PRIMPERAN, PRIVIGEN, QUETIAPIN RETARD SANDOZ, | PANTOPRAZOLE EG, PRIMPERAN, PRIVIGEN, QUETIAPIN RETARD SANDOZ, |
| REVATIO, RIVASTIGMIN SANDOZ, SILDENAFIL TEVA, TARGAXAN, THIOTEPA | REVATIO, RIVASTIGMIN SANDOZ, SILDENAFIL TEVA, TARGAXAN, THIOTEPA |
| RIEMSER, TRACLEER, UPTRAVI, VENLAFAXIN RETARD SANDOZ, VOLIBRIS et | RIEMSER, TRACLEER, UPTRAVI, VENLAFAXIN RETARD SANDOZ, VOLIBRIS en |
| VOLIBRIS ABACUS; Notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué | VOLIBRIS ABACUS; door Onze Staatssecretaris voor Begroting geen |
| d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, | akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in |
| de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| cette disposition législative, les accords concernés sont par | 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die |
| conséquent réputés avoir été donnés; | wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 16 décembre 2021 en ce qui concerne la spécialité FAMPYRA; | de specialiteit FAMPYRA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 16 december 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 15 décembre 2021 en ce qui concerne la spécialité FORXIGA; | de specialiteit FORXIGA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 15 december 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 22 décembre 2021 en ce qui concerne la spécialité IMFINZI; | de specialiteit IMFINZI een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 22 december 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 17 décembre 2021 en ce qui concerne la spécialité NILEMDO; | de specialiteit NILEMDO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 17 december 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 17 décembre 2021 en ce qui concerne la spécialité NUSTENDI; | de specialiteit NUSTENDI een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 17 december 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 22 décembre 2021 en ce qui concerne la spécialité | de specialiteit TECENTRIQ een gemotiveerde beslissing genomen en |
| TECENTRIQ; | genotificeerd op 22 december 2021; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 15 décembre 2021 en ce qui concerne la spécialité XIGDUO; | de specialiteit XIGDUO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 15 december 2021; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 22 décembre 2021 en ce qui concerne la spécialité YERVOY; | de specialiteit YERVOY een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 22 december 2021; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 1, 2, 3, 7, 9, 15, 16, 17, | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 1, 2, 3, 7, 9, 15, 16, |
| 201, 21, 22, 23 et 24 décembre 2021; | 17, 201, 21, 22, 23 en 24 december 2021; |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 17 januari 2022 bij |
| d'Etat le 17 janvier 2022, en application de l'article 84, § 1er, | de Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, |
| alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans c délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
|
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes: | volgende wijzigingen aangebracht: |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point I.11.16 est inséré, rédigé comme suit : « Spécialités | het punt I.11.16 wordt toegevoegd, luidende: « Specialiteiten op basis |
| contenant de l'acide bempédoique: A-143 ». | van bempedoïnezuur: A-143 ». |
| le point I.11.17 est inséré, rédigé comme suit : « Spécialités | het punt I.11.17 wordt toegevoegd, luidende: « Specialiteiten op basis |
| contenant de l'acide bempédoique: B-362 ». | van bempedoïnezuur: B-362 ». |
| le point I.11.18 est inséré, rédigé comme suit : « Spécialités | het punt I.11.18 wordt toegevoegd, luidende: « Specialiteiten op basis |
| contenant de l'acide bempédoique + ézétimibe: A-144 ». | van bempedoïnezuur + ezetimibe: A-144 ». |
| le point I.11.19 est inséré, rédigé comme suit : « Spécialités | het punt I.11.19 wordt toegevoegd, luidende: « Specialiteiten op basis |
| contenant de l'acide bempédoique + ézétimibe: B-363 ». | van bempedoïnezuur + ezetimibe: B-363 ». |
| le point I.15.3 est inséré, rédigé comme suit : « Les inhibiteurs du | het punt I.15.3 wordt toegevoegd, luidende: « Remmers van de |
| co-transporteur glucose-sodium (SGLT-i): B-364 ». | natriumglucose-co-transporter (SGLT-r): B-364 ». |
| le point VI.1.17 est inséré, rédigé comme suit : « Anticorps | het punt VI.1.17 wordt toegevoegd, luidende: « Monoclonale antistoffen |
| monoclonaux dans les maladies des voies respiratoires supérieures: B-365 ». | bij bovenste luchtwegaandoeningen: B-365 ». |
| le point VIII.1.32 est inséré, rédigé comme suit : « Les inhibiteurs | het punt VIII.1.32 wordt toegevoegd, luidende: « Inhibitoren van |
| de l'angiogenèse: Fa-14 ». | angiogenese: Fa-14 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| L04AA50 - PONESIMOD | L04AA50 - PONESIMOD |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er février 2022. |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 februari 2022. |
| Bruxelles, le 15 février 2022. | Brussel,.15 februari 2022. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |