← Retour vers "Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission de remboursement des médicaments "
| Arrêté ministériel portant approbation du règlement d'ordre intérieur de la Commission de remboursement des médicaments | Ministerieel besluit tot goedkeuring van het huishoudelijk reglement van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 15 FEVRIER 2018. - Arrêté ministériel portant approbation du règlement | 15 FEBRUARI 2018. - Ministerieel besluit tot goedkeuring van het |
| d'ordre intérieur de la Commission de remboursement des médicaments | huishoudelijk reglement van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 29bis, dernier | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| alinéa, inséré par la loi du 10 août 2001; | 1994, artikel 29bis, laatste lid, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; |
| Vu l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi | Gelet op het koninklijk besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de |
| relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, | wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 122duodecies, inséré par | verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001; | 122duodecies, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001; |
| Considérant que la Commission de Remboursement des Médicaments a | Overwegende dat de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen haar |
| adopté son règlement d'ordre intérieur le 13 juin 2017; | huishoudelijk reglement heeft goedgekeurd op 13 juni 2017, |
| Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor | |
| Vu l'avis du comité de l'assurance des soins de santé donné le 24 | geneeskundige verzorging, gegeven op 24 juli 2017, |
| juillet 2017, | |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.Le règlement d'ordre intérieur de la Commission de |
Artikel 1.Het huishoudelijk reglement van de Commissie tegemoetkoming |
| remboursement des médicaments, visée à l'article 122duodecies de | geneesmiddelen, bedoeld in artikel 122duodecies van het koninklijk |
| l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative | besluit van 3 juli 1996 tot uitvoering van de wet betreffende de |
| à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le | verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, |
| 14 juillet 1994, repris à l'annexe au présent arrêté, est approuvé. | gecoördineerd op 14 juli 1994, gevoegd in bijlage bij dit besluit, |
| wordt goedgekeurd. | |
Art. 2.L'arrête ministériel du 16 mai 2014 portant approbation du |
Art. 2.Het ministerieel besluit van 16 mei 2014 tot goedkeuring van |
| règlement d'ordre intérieur de la Commission de remboursement des | het huishoudelijk reglement van de Commissie tegemoetkoming |
| médicaments est abrogé. | geneesmiddelen wordt opgeheven. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2018. |
Art. 3.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2018. |
| Bruxelles, le 15 février 2018. | Brussel, 15 februari 2018. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Annexe | Bijlage |
| REGLEMENT D'ORDRE INTERIEUR DE LA COMMISSION DE REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS | HUISHOUDELIJK REGLEMENT VAN DE COMMISSIE TEGEMOETKOMING GENEESMIDDELEN |
| TITRE 1er. - Le siège | TITEL 1. - De zetel |
Article 1er.Le siège de la Commission de remboursement des |
Artikel 1.De zetel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, |
| médicaments, dénommée ci-après la Commission, est établi à l'Institut | |
| national d'assurance maladie-invalidité (INAMI), avenue de Tervuren | hierna de Commissie genoemd, is gevestigd op het Rijksinstituut voor |
| 211, 1150 Bruxelles. | ziekte- en invaliditeitsverzekering (RIZIV), Tervurenlaan 211, 1150 Brussel. |
| TITRE 2. - Du fonctionnement de la Commission de remboursement des | TITEL 2. - De werking van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen |
| médicaments Art. 2.La Commission est convoquée par le président, soit à |
Art. 2.De vergaderingen van de Commissie worden bijeengeroepen door |
| l'initiative de celui-ci, soit à la requête d'au moins trois membres | de voorzitter, op diens initiatief of op vraag van ten minste drie |
| qui ont le droit de vote, formulée par écrit et mentionnant le sujet | stemgerechtigde leden welke schriftelijk wordt gedaan en het onderwerp |
| de la réunion; la convocation fait en tout cas mention de l'ordre du | van de vergadering vermeldt; de bijeenroeping vermeldt in elk geval de |
| jour de la réunion. | agenda van de vergadering. |
| Le président peut autoriser le secrétariat à signer les convocations | De voorzitter kan het secretariaat machtigen de uitnodigingen voor de |
| pour les réunions, mais conserve le droit de fixer les dates et | vergaderingen te ondertekenen maar behoudt het recht de data vast te |
| d'établir l'ordre du jour, à condition de respecter les dispositions | leggen en de agenda op te stellen, mits naleving van de bepalingen van |
| de l'article 4. | artikel 4. |
| Les dates sont fixées au début de l'année calendrier et cette liste | De data worden vastgelegd in het begin van het kalenderjaar en deze |
| est délivrée à tous les membres, sous réserve de la possibilité | lijst wordt aan alle leden bezorgd, onverminderd de mogelijkheid om |
| d'ajouter ou supprimer des réunions en fonction de l'urgence, | vergaderingen toe te voegen of te schrappen in functie van |
| conformément aux dispositions du premier alinéa. | hoogdringendheid conform de bepalingen in de eerste alinea. |
Art. 3.En dehors des délais légaux prévus dans l'AR du 1er février |
Art. 3.De termijnen die in dit huishoudelijk reglement worden vermeld |
| zijn, behoudens de wettelijke termijnen voorzien in het KB van 1 | |
| 2018, les délais mentionnés dans ce règlement d'ordre intérieur sont | februari 2018 termijnen van orde en kunnen niet beschouwd worden als |
| des délais d'ordre et ne peuvent pas être considérés comme des délais | vervaltermijnen die, in geval ze niet gerespecteerd worden, zouden |
| de rigueur qui, dans le cas de non respect porteraient atteinte à la | kunnen leiden tot de aantasting van de geldigheid of de nietigheid van |
| validité ou à l'annulation d'une procédure ou d'une décision. | een procedure of beslissing. |
Art. 4.L'ordre du jour de la réunion est joint aux convocations. Cet |
Art. 4.Bij de uitnodigingen wordt de agenda van de vergadering |
| ordre du jour est établi par le président ou, en son absence, par le | gevoegd. Deze agenda wordt door de voorzitter of, bij zijn afwezigheid |
| vice-président, en concertation avec le bureau et le secrétariat. | door de ondervoorzitter, in samenspraak met het bureau en het secretariaat opgesteld. |
| L'ordre du jour comporte une liste de tous les points généraux à | De agenda bevat, naast een lijst van alle te bespreken algemene |
| discuter, une liste de tous les dossiers individuels à discuter, qui | punten, een lijst van alle te bespreken individuele dossiers, waarbij |
| sont classés suivant | deze individuele dossiers gerangschikt worden volgens |
| 1. type de décision (proposition définitive, proposition provisoire, | 1. type beslissing (definitief voorstel, voorlopig voorstel, voorlopig |
| rapport d'évaluation provisoire ou définitif) | of definitief beoordelingsrapport,) |
| 2. type de dossier (classe 1, classe 2, classe 3, modification de | 2. type dossier (klasse 1, klasse 2, klasse 3, wijziging van de |
| conditions de remboursement,...), les dates-clé de la procédure. | vergoedbaarheid,...) de sleuteldata van de procedure. |
| Les convocations et les ordres du jour sont mis à dispositions des membres effectifs et suppléants en principe 5 jours calendriers avant la réunion par voie électronique. Cet ordre du jour envoyé par voie électronique peut être modifié pendant la séance par le président pour une raison d'urgence si la majorité des membres effectifs et suppléants ayant le droit de vote marquent leur accord. Art. 5.Le secrétariat envoie les dossiers recevables par voie électronique sécurisée aux membres effectifs et suppléants. Les dossiers envoyés se composent des pièces suivantes du dossier jugé |
De uitnodigingen en de agenda's worden in beginsel 5 kalenderdagen vóór de vergadering per elektronische drager ter beschikking gesteld van de effectieve en de plaatsvervangende leden. Deze agenda doorgestuurd per elektronische drager kan aangepast worden tijdens de zitting door de voorzitter om een dringende reden als een meerderheid van de stemgerechtigde leden zich hiermee akkoord verklaart. Art. 5.De ontvankelijke dossiers worden per beveiligde elektronische weg door het secretariaat naar de werkende en de plaatsvervangende leden gestuurd. De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het |
| complet : | volledig bevonden dossier : |
| - Identification de la spécialité | - Identificatie van de specialiteit |
| - Caractéristiques de la spécialité au niveau du SPF Economie | - Kenmerken van de specialiteit op het niveau van de FOD Economie |
| - Caractéristiques de la spécialité au niveau de l'AFMPS | - Kenmerken van de specialiteit op het niveau van het FAGG |
| - La proposition relative au remboursement | - Het voorstel betreffende de terugbetaling |
| - La justification de la proposition relative au remboursement, | - De verantwoording van het voorstel betreffende de terugbetaling, met |
| assortie d'une liste des études présentes dans le dossier de demande. | een lijst van de in het aanvraagdossier aanwezige studies. |
| Les membres effectifs et suppléants de la Commission peuvent obtenir | De effectieve en de plaatsvervangende leden van de Commissie kunnen op |
| sur simple demande les annexes d'un dossier déterminé, par voie | eenvoudig verzoek de bijlagen bij een bepaald dossier elektronisch |
| électronique, dans la langue originale du dossier. | verkrijgen en dit in de taal van het oorspronkelijke dossier. |
| Les experts internes reçoivent les dossiers dans l'ordre de leur | De interne deskundigen ontvangen de dossiers in de volgorde van hun |
| réception par le secrétariat ainsi que les compléments ultérieurs. | ontvangst op het secretariaat en de latere aanvullingen ervan. |
Art. 6.Chaque membre effectif qui est dans l'impossibilité d'assister |
Art. 6.Ieder effectief lid dat in de onmogelijkheid verkeert om een |
| à une réunion, règle personnellement son remplacement et avertit son | vergadering bij te wonen, regelt persoonlijk zijn vervanging en |
| suppléant. En plus, il met le secrétariat au courant de son absence ou | verwittigt zijn plaatsvervanger. Hij stelt tevens het secretariaat van |
| de son remplacement. | zijn afwezigheid of van zijn vervanging op de hoogte. |
| Le membre effectif qui n'assiste pas régulièrement aux séances, perd | Het effectief lid dat de zittingen niet geregeld bijwoont, verliest |
| son mandat. C'est le cas lorsqu'un membre assiste à moins de la moitié | zijn mandaat. Dit is het geval wanneer het lid minder dan de helft der |
| des séances par an auxquelles il a été convoqué, sans s'excuser pour | zittingen per jaar bijwoont waarvoor hij werd opgeroepen, zonder zich |
| cette absence et sans en avoir avisé son suppléant. | voor deze afwezigheid te verontschuldigen en zonder zijn |
| plaatsvervanger hiervan op de hoogte te brengen. | |
| De Minister wordt door het secretariaat van de Commissie jaarlijks en | |
| Annuellement et au plus tard le 31 janvier de l'année suivante, le | ten laatste op 31 januari van het daaropvolgende jaar op de hoogte |
| secrétariat de la Commission met le Ministre au courant des présences des membres. | gebracht van de aanwezigheden van de leden, |
| Le Bureau peut, sur demande motivée d'un membre ou de sa propre | Het Bureau kan, op gemotiveerd verzoek van een lid of op eigen |
| initiative, décider de convoquer des personnes dont la présence est | initiatief, beslissen personen uit te nodigen waarvan de aanwezigheid |
| jugée utile lors de la discussion de problèmes spécifiques. Dans ce cas, cette personne est invitée à participer à une prochaine réunion pour la durée de la discussion du problème spécifique. Art. 7.Seules les questions inscrites à l'ordre du jour sont examinées. L'ordre de leur traitement peut être modifié si la majorité des membres effectifs et suppléants ayant le droit de vote le juge souhaitable. Les membres effectifs et suppléants qui souhaitent inscrire un point à l'ordre du jour, adressent leur proposition motivée par écrit au secrétariat, qui la soumet au président. Si un point, qui ne figure pas à l'ordre du jour, est proposé en cours de séance, il sera discuté dans le cadre des communications ou au point « Divers », si la majorité des membres présents ayant voix délibérative sont d'accord. Art. 8.Le secrétariat fait signer une liste de présence au début de chaque réunion et veille à ce que le quorum soit atteint et maintenu. |
nuttig wordt geacht tijdens de bespreking van specifieke problemen. In dit geval wordt deze persoon uitgenodigd om aan een volgende vergadering deel te nemen voor de duur van de bespreking van het specifiek probleem. Art. 7.Alleen de aangelegenheden die op de agenda zijn ingeschreven, zullen besproken worden. De volgorde van de behandeling ervan kan worden gewijzigd indien de meerderheid van de stemgerechtigde leden dit wenselijk acht. De effectieve en plaatsvervangende leden die een punt op de agenda wensen te plaatsen, richten hun gemotiveerd voorstel schriftelijk tot het secretariaat, die het voorlegt aan de voorzitter. Indien een punt dat niet op de agenda is vermeld, tijdens de vergadering wordt voorgesteld, zal het bij de mededelingen of bij de rondvraag worden besproken, indien ten minste de meerderheid van de aanwezige stemgerechtigde leden daarmee akkoord gaan. Art. 8.Het secretariaat laat bij aanvang van elke vergadering een aanwezigheidslijst tekenen en waakt erover dat het quorum bereikt wordt en blijft. |
Art. 9.Le président dirige la séance. Il veille à ce que ne soient examinés que les points figurant à l'ordre du jour. Il peut limiter la durée d'examen d'un point de l'ordre du jour. Il peut à tout moment suggérer aux membres présents de reporter l'examen d'un point de l'ordre du jour à une séance ultérieure. Dans ce cas, il inscrit le dossier ajourné à l'ordre du jour de la prochaine réunion. Si le président est absent, il est remplacé par un des vice-présidents. Si le président et les vice-présidents sont absents, la réunion est présidée par un membre désigné par le président. Le président s'assure du respect des délais prévus dans la réglementation. Il est assisté par le secrétariat qui fixe ces délais pour chaque dossier. Il veille à la sérénité des réunions et sur le respect des points de vue, des opinions et des personnes. Le président résume les discussions et les propositions de la CRM et mène les votes. Art. 10.Le secrétaire est chargé de la rédaction des procès-verbaux |
Art. 9.De voorzitter leidt de vergadering. Hij zorgt ervoor dat op de vergadering slechts de punten worden besproken die op de agenda staan. Hij kan de duur van de bespreking van een agendapunt beperken. Hij mag op ieder ogenblik aan de aanwezigen voorstellen om de bespreking van een agendapunt te verdagen. In dat geval plaatst hij het dossier dat verdaagd werd op de agenda van de volgende vergadering. Indien de voorzitter afwezig is, wordt hij vervangen door een van de ondervoorzitters. Indien zowel de voorzitter als de ondervoorzitters afwezig zijn, wordt de vergadering voorgezeten door een lid aangeduid door de voorzitter. De voorzitter vergewist zich van de eerbiediging van de termijnen zoals voorzien in de reglementering. Hij wordt bijgestaan door het secretariaat die deze voor elk dossier vastlegt. Hij ziet erop toe dat de vergaderingen in een sfeer van sereniteit verlopen en waakt over het respect voor standpunten, meningen en personen. De Voorzitter vat de besprekingen en de voorstellen van de CTG samen en leidt elke stemming. Art. 10.De secretaris wordt belast met het opstellen van de notulen |
| des réunions dans lesquels les discussions sont résumées succinctement | van de vergaderingen waarin de besprekingen bondig worden samengevat |
| et dans lesquels les propositions faites et les avis émis sont | en de gedane voorstellen en de adviezen die werden uitgebracht, worden |
| consignés assortis de la motivation ad hoc. Les traductions du | opgenomen met de erbij horende motivering. De vertalingen van de |
| procès-verbal sont mises à disposition. | notulen worden ter beschikking gesteld. |
| Le procès-verbal mentionnera également les éventuelles opinions | De notulen zullen eveneens melding maken van de eventuele |
| minoritaires, ainsi que leurs motivations. | minderheidsstandpunten en de daarvoor opgegeven motivering. |
Art. 11.Le projet de procès-verbal est envoyé par le secrétariat, par |
Art. 11.Het ontwerp van de notulen wordt door het secretariaat per |
| voie informatique, aux membres effectifs et suppléants, en principe au | elektronische drager naar de effectieve en plaatsvervangende leden |
| plus tard le troisième jour ouvrable suivant la date de la réunion. Les membres transmettent leurs observations écrites au secrétariat, en principe au plus tard à minuit le jour qui précède la première réunion qui suit. Le secrétariat apporte les modifications nécessaires après avoir reçu l'approbation du bureau. Le procès-verbal est considéré comme étant approuvé après l'échéance du délai dont disposent les membres pour envoyer leurs remarques, pour autant que celles-ci ne soient pas jugées fondamentales par le bureau. Si le bureau estime qu'une discussion sur les remarques formulées est nécessaire ou utile, le procès-verbal est soumis pour approbation au début de la séance plénière suivante de la Commission. Le procès-verbal approuvé est envoyé aux membres par voie informatique. Le procès-verbal définitif est signé par le président ou, le cas échéant, par le vice-président ou par le président `ad hoc', et par le | verstuurd, in beginsel ten laatste de derde werkdag volgend op de datum van de vergadering. De leden sturen hun opmerkingen schriftelijk door naar het secretariaat, in beginsel ten laatste op middernacht voor de eerstvolgende vergadering. Het secretariaat brengt de nodige aanpassingen na goedkeuring door het bureau aan. De notulen worden geacht goedgekeurd te zijn na het verstrijken van de termijn waarover de leden beschikken om hun opmerkingen op te sturen, voor zover deze door het bureau niet als fundamenteel worden beschouwd. Indien het bureau van oordeel is dat een bespreking van de geformuleerde opmerkingen noodzakelijk of nuttig is, worden de notulen ter goedkeuring voorgelegd bij het begin van de volgende plenaire zitting van de Commissie. De goedgekeurde notulen worden per elektronische drager opgestuurd naar de leden. De definitieve notulen worden ondertekend door de voorzitter, of in voorkomend geval door de ondervoorzitter of door de voorzitter `ad hoc', en door de secretaris, of in voorkomend geval door de secretaris |
| secrétaire ou, le cas échéant, par le secrétaire `ad hoc'. | `ad hoc'. |
Art. 12.Les projets de "rapports d'évaluation provisoire" et de |
Art. 12.De ontwerpen van de "voorlopige beoordelingsrapporten" en de |
| "rapports d'évaluation définitifs" sont mis à disposition des membres | "definitieve beoordelingsrapporten" worden ter beschikking gesteld van |
| de la Commission par voie électronique, au plus tard cinq jours | de leden van de Commissie per elektronische drager, ten laatste vijf |
| calendriers précédant la date de la réunion ou ils sont mis à l'ordre du jour. Les projets de "rapports d'évaluation provisoires" sont discutés au sein de la Commission. Les modifications proposées sont consignées dans le procès-verbal et les rapports d'évaluation provisoires sont adaptés en fonction des remarques retenues. La réaction du demandeur est directement transmise aux experts internes et le cas échéant à l'expert externe par le secrétariat. Les projets de "rapports d'évaluation définitifs" sont rédigés par les experts internes et le cas échéant, en collaboration avec les experts externes et sont mis à disposition des membres de la Commission par voie électronique, au plus tard cinq jours calendriers précédant la date de la réunion ou ils sont mis à l'ordre du jour. Les projets de "rapports d'évaluation définitifs" sont approuvés par | kalenderdagen voorafgaand aan de datum van de vergadering waarop ze geagendeerd zijn. De ontwerpen van de "voorlopige beoordelingsrapporten " worden besproken in de Commissie. De wijzigingen die worden voorgesteld worden opgenomen in de notulen en de voorlopige beoordelingsrapporten worden in functie van de aangenomen opmerkingen aangepast. De reactie van de aanvrager wordt door het secretariaat rechtstreeks overgemaakt aan de interne en in voorkomend geval aan de externe deskundigen. De ontwerpen van de "definitieve beoordelingsrapporten" worden opgesteld door de interne deskundigen en in voorkomend geval in samenwerking met de externe experten en worden ter beschikking gesteld van de leden van de Commissie per elektronische drager, ten laatste vijf kalenderdagen voorafgaand aan de datum van de vergadering waarop ze geagendeerd zijn. De ontwerpen van de "definitieve beoordelingsrapporten" worden goedgekeurd door de Commissie in begin van de vergadering. De |
| la Commission en début de séance. Les membres votants effectifs et suppléants de la Commission peuvent demander qu'un rapport d'évaluation définitif d'un dossier déterminé soit discuté. Dans ce cas, il sera soumis au vote pour approbation. Les modifications proposées et approuvées sont consignées dans le procès-verbal et le rapport d'évaluation définitif est adapté en fonction des remarques retenues. Le secrétariat envoie au demandeur concerné le rapport d'évaluation définitif approuvé par la Commission. La proposition provisoire est préparée par le secrétariat en concertation avec les experts internes. Le rapport d'évaluation définitif, la réaction du demandeur, le prix communiqué par le demandeur et la proposition provisoire sont rassemblés par le secrétariat et mis à disposition des membres deux fois par semaine par voie électronique. Les réactions du demandeur et de tous les experts externes sur le rapport d'évaluation provisoire sont intégralement ajoutées en annexe du rapport d'évaluation définitif. Les projets de propositions provisoires et définitives sont mis à disposition des membres de la Commission par voie électronique, au | effectieve en de plaatsvervangende stemgerechtigde leden van de Commissie kunnen verzoeken om een definitief beoordelingsrapport van een specifiek dossier te bespreken. In dit geval, wordt het definitief beoordelingsrapport ter stemming voorgelegd voor goedkeuring. De wijzigingen die worden voorgesteld en goedgekeurd worden opgenomen in de notulen en het beoordelingsrapport wordt in functie van de aangenomen opmerkingen aangepast. Het secretariaat stuurt aan de betrokken aanvrager het definitief beoordelingsrapport goedgekeurd door de Commissie. Het voorlopig voorstel wordt voorbereid door het secretariaat in samenspraak met de interne deskundigen. Het definitieve beoordelingsrapport, de reactie van de aanvrager, de prijs die door de aanvrager wordt meegedeeld en het voorlopig voorstel worden verzameld door het secretariaat en twee maal per week elektronisch ter beschikking gesteld van de leden. De reactie van de aanvrager en van alle externe deskundigen op de voorlopige beoordelingsrapporten worden integraal als bijlage aan het definitieve beoordelingsrapport toegevoegd De ontwerpen van voorlopige en definitieve voorstellen worden per elektronische drager ter beschikking van de Commissie gesteld ten |
| plus tard cinq jours calendrier précédant la date de la réunion ou ils | laatste vijf kalenderdagen voorafgaand aan de datum van de vergadering |
| sont mis à l'ordre du jour. | waarop ze geagendeerd zijn. |
| Les projets de propositions provisoires sont discutés au sein de la | De ontwerpen van de voorlopige voorstellen worden besproken in de |
| Commission. Les modifications proposées sont reprises dans le | Commissie. De wijzigingen die worden voorgesteld worden opgenomen in |
| procès-verbal et les propositions provisoires sont adaptées en | de notulen en de voorlopige voorstellen worden in functie van de |
| fonction des remarques retenues. | aangenomen opmerkingen aangepast. |
| La proposition provisoire qui a été envoyée au demandeur et la | Het voorlopig voorstel dat opgestuurd werd naar de aanvrager wordt |
| réaction du demandeur sont rassemblées par le secrétariat et mis à | samen met de reactie van de aanvrager door het secretariaat verzameld |
| disposition par voie électronique aux membres. | en elektronisch ter beschikking gesteld van de leden. |
| Les réactions des demandeurs aux propositions provisoires sont | De reacties van de aanvragers op de voorlopige voorstellen worden |
| intégralement ajoutées en annexe des propositions définitives et | integraal als bijlagen aan de definitieve voorstellen toegevoegd en |
| discutées au sein de la Commission et les propositions définitives | worden besproken in de Commissie en de definitieve voorstellen worden |
| sont consignées dans le procès-verbal. | opgenomen in de notulen. |
Art. 13.La Commission ne peut maintenir la séance valablement que si au moins un membre de plus que la moitié des membres ayant voix délibérative sont présents. Art. 14.Le vote se fait anonymement; chaque membre avec voix délibérative possède une voix. Un membre suppléant peut assister aux réunions sans avoir de voix délibérative, quand le membre effectif concerné est également présent à la réunion. L'administration s'assure que les membres qui ont déclaré un conflit d'intérêt se sont bien abstenus de voter. Art. 15.Les propositions provisoires et définitives ainsi que les |
Art. 13.De Commissie kan slechts geldig zitting houden indien ten minste de helft plus een van de stemgerechtigde leden aanwezig zijn. Art. 14.Het stemmen gebeurt anoniem; ieder stemgerechtigd lid bezit één stem. Een plaatsvervangend lid kan, zonder stemgerechtigd te zijn, de vergaderingen bijwonen indien het betrokken effectieve lid ook op de vergadering aanwezig is. De administratie dient zich te verzekeren dat deze leden die een belangenconflict verklaard hebben zich wel degelijk onthouden bij de stemming. Art. 15.De voorlopige en definitieve voorstellen en adviezen worden |
| avis sont adoptés à la majorité prévue dans l'AR du 03.07.1996. | aangenomen met een meerderheid, voorzien in het KB van 03.07.1996. |
| TITRE 3. - Le bureau | TITEL 3. - Het bureau |
Art. 16.Le bureau de la Commission est assisté dans ses travaux par |
Art. 16.Het bureau van de Commissie wordt in zijn werkzaamheden |
| le secrétariat de la Commission. Le bureau assure les relations entre | bijgestaan door het secretariaat van de Commissie. Het bureau |
| les membres de la Commission, les experts internes et externes et le | verzekert de betrekkingen tussen de leden van de Commissie, de interne |
| secrétariat. | en externe deskundigen en het secretariaat. |
| Het bureau beslist over het aanstellen van een interne en/of externe | |
| Le bureau décide de la désignation d'experts internes et/ou externes, | deskundige en/of een werkgroep van deskundigen die belast wordt met de |
| chargés de l'évaluation de la justification de la proposition | evaluatie van de verantwoording van het voorstel betreffende de |
| concernant le remboursement. Le bureau peut également déléguer cette | terugbetaling, of delegeert deze taak aan de coördinator van de |
| tâche au coordinateur des experts internes qui informe les membres du | interne deskundigen die de leden van het bureau op de hoogte brengt |
| bureau de l'exécution de la tâche. | van de uitvoering van de opdracht |
| Un expert externe ou un groupe d'experts internes et/ou externes | Een externe deskundige of een groep van interne en/of externe |
| peuvent être désignés dans les cas prévus dans la réglementation et si | deskundigen kan worden aangesteld in de gevallen voorzien in de |
| le bureau l'estime nécessaire. | reglementering en indien het bureau dit noodzakelijk acht. |
| La composition des groupes de travail, la présidence et les objectifs | De samenstelling, het voorzitterschap en de opdracht(en) van de |
| sont proposés par le bureau et avalisés par la Commission en séance | werkgroepen worden voorgesteld door het bureau en aangenomen door de |
| plénière. Chaque groupe de travail est présidé, de préférence, par un | Commissie in plenaire zitting. Elke werkgroep wordt bij voorkeur |
| membre de la Commission et assisté par un secrétaire. | voorgezeten door een lid van de Commissie en bijgestaan door een |
| secretaris. De werkgroepen houden zitting ongeacht het aantal aanwezige leden. | |
| Les groupes de travail tiennent séance indépendamment du nombre de | Binnen een termijn waaromtrent de voorzitter van de Commissie en de |
| membres présents. Dans un délai convenu par le président de la | voorzitter van de werkgroep zijn overeengekomen, maakt de voorzitter |
| Commission et le président du Groupe de travail, le président du | van de werkgroep, via het secretariaat, het door de leden van de |
| groupe de travail transmet le rapport approuvé par les membres du | werkgroep goedgekeurde rapport over aan het bureau. Het bureau legt |
| groupe de travail au bureau. Le bureau le soumet à la Commission. | het voor aan de Commissie. |
| TITRE 4. - L' expert externe | TITEL 4. - De externe deskundige |
Art. 17.Le bureau décide de la désignation d'un expert externe, |
Art. 17.Het bureau beslist over het aanstellen van een externe |
| chargé de l'évaluation de la justification de la proposition | deskundige die belast wordt met de evaluatie van de verantwoording van |
| concernant le remboursement. L'expert externe désigné sera tenu de | het voorstel betreffende de terugbetaling. De externe deskundige wordt |
| garder la confidentialité et restera anonyme jusqu'à l'envoi par le | eraan gehouden de vertrouwelijkheid te garanderen en blijft anoniem |
| secrétariat du rapport d'évaluation définitif aux membres de la | tot de verzending van het definitieve beoordelingsrapport aan de leden |
| Commission dans lequel son nom sera communiqué. | van de Commissie door het secretariaat, waarin zijn/haar naam wordt |
| L'expert externe désigné recevra par voie électronique une lettre | meegedeeld. De externe deskundige zal (per elektronische weg) een vooraf ingevulde |
| pré-remplie assortie d'un document de déclaration de conflits | brief, vergezeld van een document van de verklaring van |
| d'intérêts et de confidentialité dans laquelle il pourra choisir s'il | belangenvermenging en vertrouwelijkheid, ontvangen waarin hij kan |
| accepte ou refuse la demande. | kiezen om dit verzoek te aanvaarden of te weigeren. |
| L'expert externe désigné par le bureau sera tenu de renvoyer par voie | De externe deskundige aangesteld door het bureau dient de brief |
| électronique la lettre complétée et signée au secrétariat de la | ingevuld en ondertekend terug te sturen per elektronische weg naar het |
| Commission dans un délai ne dépassant pas 10 jours calendriers, | secretariaat van de Commissie binnen een termijn van maximaal 10 |
| accompagnée de sa déclaration de conflits d'intérêts et de | kalenderdagen, vergezeld van de verklaring van zijn belangenconflicten |
| confidentialité lorsqu'il accepte la demande. | en vertrouwelijkheid indien hij het verzoek aanvaardt. |
| Quand le secrétariat de la Commission a reçu la réponse positive de | Wanneer het secretariaat van de Commissie een positief antwoord van de |
| l'expert externe, il lui envoie une copie du dossier pour lequel son | externe deskundige heeft ontvangen, wordt een kopie verstuurd van het |
| expertise est sollicitée. | dossier waarvoor zijn deskundigheid wordt gevraagd. |
| Quand la Commission a rédigé le rapport d'évaluation provisoire, le | Wanneer de Commissie het voorlopig beoordelingsrapport heeft |
| secrétariat de la Commission l'envoie à l'expert externe par voie | opgesteld, stuurt het secretariaat van de Commissie dit naar de |
| électronique et celui-ci dispose de 20 jours calendriers pour envoyer | externe deskundige per elektronische weg, waarna hij 20 kalenderdagen |
| son avis au secrétariat de la Commission. | heeft om zijn advies aan het secretariaat van de Commissie over te |
Art. 17bis.En cas de demande d'admission pour un médicament orphelin |
maken. Art. 17bis.In het geval van een aanvraag tot opname voor een |
| ou pour une spécialité classée par le demandeur dans la classe de | weesgeneesmiddel of voor een specialiteit door de aanvrager |
| plus-value 1 ou d'une révision individuelle ou d'une demande de | geklasseerd in meerwaardeklasse 1 of van een individuele herziening of |
| remboursement d'une nouvelle indication pour laquelle il existe un | van een aanvraag voor vergoeding van een nieuwe indicatie waarvoor er |
| een therapeutische of sociale nood bestaat, kan de aanvrager ten | |
| besoin thérapeutique ou social, le demandeur peut, au plus tard 2 mois | laatste 2 maanden vóór de indiening van de aanvraag tot opname op de |
| avant l'introduction de sa demande d'inscription sur la liste, | lijst, het secretariaat van de Commissie per aangetekend schrijven op |
| informer le secrétariat de la Commission par courrier recommandé de | de hoogte brengen van zijn intentie om een aanvraag in te dienen. |
| son intention d'introduire une demande. A cette occasion, le demandeur | Hierbij moet de aanvrager de naam van de specialiteit, het actief(ve) |
| est tenu de fournir le nom de la spécialité, le(s) principe(s) | bestandde(e)l(en), de indicatie waarvoor de vergoeding wordt |
| actif(s), l'indication pour laquelle le remboursement sera demandé | aangevraagd verstrekken alsook de titel, de naam, voornaam, postadres |
| ainsi que le titre, le nom, le prénom, l'adresse postale et l'adresse | |
| électronique de l'expert externe qui a une expérience clinique avec la | en elektronisch adres van de externe expert die klinische ervaring |
| spécialité concernée qu'il souhaite voir consulté par la Commission au | heeft met de betrokken specialiteit die hij door de Commissie wenst |
| cours de la procédure. Le secrétariat de la Commission transmet ces | geconsulteerd te zien in het kader van de procedure. Het secretariaat |
| informations au bureau de la Commission. Dans les quinze jours qui | van de Commissie maakt deze informatie over aan het bureau van de |
| suivent la réception de l'intention du demandeur d'introduire une | Commissie. Binnen 15 dagen na de ontvangst van de intentie van de |
| demande, le secrétariat de la Commission transmet à l'expert externe | aanvrager om een aanvraag in te dienen maakt het secretariaat van de |
| qui a une expérience clinique avec la spécialité concernée désigné par | |
| le demandeur une déclaration de conflits d'intérêts et de | Commissie zo snel mogelijk aan de externe expert met klinische |
| confidentialité à compléter, la liste de questions standard relatives | ervaring met de betrokken specialiteit en aangeduid door de aanvrager |
| à la spécialité concernée ainsi que toutes les informations fournies | een belangenverklaring en een vertrouwelijkheidsverklaring over om |
| par le demandeur. L'expert externe qui a une expérience clinique avec | deze in te vullen, evenals de lijst met standaardvragen die betrekking |
| la spécialité concernée, désigné par le demandeur, est tenu de | hebben op de betrokken specialiteit en alle gegevens die de aanvrager |
| transmettre sa déclaration de conflits d'intérêts et de | heeft verstrekt. De externe expert die klinische ervaring heeft met de |
| confidentialité et sa réponse aux questions standard au secrétariat de | betrokken specialiteit en aangeduid is door de aanvrager, maakt, |
| la Commission dans les 30 jours après la réception des questions. Il | binnen de 30 dagen na de ontvangst van de vragen, zijn |
| ne sera pas tenu compte des réponses qui parviennent au secrétariat | belangenverklaring en een vertrouwelijkheidsverklaring en zijn |
| antwoord op de standaardvragen over aan het secretariaat van de | |
| Commissie. Er zal geen rekening gehouden worden met antwoorden die na | |
| une fois expiré ce délai de 30 jours. Les questions standard et les | het verstrijken van deze termijn van 30 dagen op het secretariaat |
| réponses de l'expert qui a une expérience clinique avec la spécialité | toekomen. De standaardvragen en de antwoorden van de expert met |
| concernée à ces questions sont jointes en annexe au rapport | klinische ervaring met de betrokken specialiteit worden als bijlage |
| d'évaluation provisoire et commentés par la CRM. | bijgevoegd aan het voorlopig beoordelingsrapport en becommentarieerd |
| Le bureau de la Commission est avisé de la déclaration d'intention du | door de CTG. Het bureau van de Commissie wordt geïnformeerd over de |
| demandeur et plus particulièrement, des coordonnées de l'expert | intentieverklaring van de aanvrager en meer specifiek over de gegevens |
| externe qui a une expérience clinique avec la spécialité, qui ont été | van de externe expert met een klinische ervaring met de specialiteit |
| fournies par le demandeur. | die door de aanvrager meegeleverd werd. |
| Quand le secrétariat de la Commission a reçu le dossier du demandeur, | Van zodra het secretariaat van de Commissie het dossier van de |
| aanvrager ontvangen heeft, zal zij hem een kopie van het dossier | |
| il lui envoie une copie du dossier pour lequel son expertise est | bezorgen waarvoor zijn expertise gesolliciteerd wordt. |
| sollicitée. Quand la Commission a rédigé le rapport d'évaluation provisoire, le | Van zodra de Commissie het voorlopig beoordelingsrapport opgesteld |
| secrétariat de la Commission l'envoie à l'expert externe qui a une | heeft, zal het secretariaat van de Commissie deze naar de externe |
| expérience clinique avec la spécialité concernée par voie électronique | expert die een klinische ervaring heeft met de specialiteit |
| et ce dernier dispose de 20 jours calendriers pour envoyer son avis au | elektronisch toesturen en deze beschikt dan over 20 kalenderdagen om |
| secrétariat de la Commission. | zijn advies aan het secretariaat van de Commissie over te maken. |
| TITRE 5. - La confidentialité et discrétion | TITEL 5. - De vertrouwelijkheid en discretie |
Art. 18.Les membres et autres personnes qui participent aux travaux de la Commission, y compris les experts internes et externes et les membres du secrétariat, respectent le secret des délibérations et la discrétion de toutes les informations dont ils prennent connaissance dans le cadre de leurs travaux. Les procès-verbaux et documents qui sont envoyés aux membres, ainsi que les remarques émises au cours des réunions, sont strictement confidentiels. Les membres peuvent se concerter avec la structure ou le groupement qu'ils représentent ou avec des experts externes sur des aspects relatifs au contenu des dossiers introduits. Dans ce cadre, la confidentialité des délibérations et le droit de propriété de la firme doivent être respectés. Le contenu des rapports préparés par la Commission reste toutefois confidentiel. Dans le cas ou les membres se concertent avec la structure ou le groupement qu'ils représentent, ou avec des experts externes et qu'ils souhaitent transmettre cet avis aux membres de la CRM au cours de la |
Art. 18.De leden en andere personen die deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie, met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het secretariaat, houden zich aan het bewaren van de geheimhouding van de beraadslagingen en aan de discretie over alle informatie waarvan zij kennis nemen binnen het kader van hun werkzaamheden. De notulen en de documenten die aan de leden worden toegezonden alsook de opmerkingen die tijdens de vergadering worden gemaakt, zijn strikt vertrouwelijk. Leden kunnen met de structuur of groepering die ze vertegenwoordigen of met externe deskundigen overleg plegen over aspecten die betrekking hebben op de inhoud van de ingediende dossiers. Daarbij moet de vertrouwelijkheid van de beraadslagingen en het eigendomsrecht van het bedrijf gerespecteerd worden. De inhoud van de rapporten die door de Commissie voorbereid worden blijft echter vertrouwelijk. In het geval waar de leden van een bepaalde organisatie binnen hun organisatie of binnen de groep die zij vertegenwoordigen wensen te beraadslagen of indien zij externe experten willen raadplegen en zij dit advies tijdens een plenaire zitting wensen over te maken aan de |
| séance plénière, les membres sont tenus de transmettre les conflits | leden van de CTG, zal er verwacht worden dat deze leden de |
| d'intérêts des personnes consultées, ainsi que leur(s) | belangenconflicten van de geconsulteerde personen evenals hun |
| qualification(s) avant de transmettre leurs avis auprès des membres de | kwalificatie(s) overmaken alvorens hun advies aan de leden van de |
| la Commission. | Commissie over te maken. |
| Les sujets suivants ne tombent pas sous le coup de ces limitations : | Volgende zaken vallen niet onder deze beperkingen : |
| 1° l'ordre du jour des réunions et, en cas de modification éventuelle, | 1° de agenda van de vergadering en, in geval van eventuele wijziging, |
| les raisons de celle-ci; | de reden ervan |
| 2° les communications et les documents que la Commission ou le bureau | 2° de mededelingen en de documenten waarvoor door de Commissie of het |
| ont décidé de rendre publics; | bureau werd beslist om ze publiek te maken. |
| 3° la motivation des décisions comme prévu dans l'arrêté royal | 3° de motivering van de beslissingen zoals voorzien in voornoemd KB |
| susmentionné du 1er février 2018. | van 1 februari 2018. |
| La confidentialité et la discrétion sont également applicables aux | De vertrouwelijkheid en de discretie zijn eveneens van toepassing op |
| membres des groupes de travail comme il est défini par les | de leden van de werkgroepen zoals gedefinieerd door de bepalingen van |
| dispositions des articles 15 et 16 de ce règlement d'ordre intérieur. | artikels 15 en 16 van dit huishoudelijk reglement. |
| Chaque infraction aux dispositions de cet article doit être | Elke inbreuk op de bepalingen van dit artikel dient gemeld te worden |
| communiquée au président de la Commission qui, le cas échéant, | aan de voorzitter van de Commissie, die desgevallend de Minister op de |
| informera le Ministre. | hoogte brengt. |
| Pour autant que les faits soient jugés graves, le Ministre peut | Zo de feiten zwaarwichtig zijn kan de Minister het mandaat van het |
| retirer le mandat du membre concerné. | betrokken lid intrekken. |
Art. 19.§ 1er. Les membres de la Commission et les autres personnes |
Art. 19.§ 1. De leden van de Commissie en de andere personen |
| impliquées dans les travaux de la Commission et de ses groupes de | betrokken bij de werkzaamheden van de Commissie en haar werkgroepen, |
| travail, y compris les experts internes et externes ainsi que les | met inbegrip van de interne en externe deskundigen en de leden van het |
| membres du secrétariat, sont tenus, lors des discussions, de traiter | secretariaat, zijn gehouden bij de discussies, adviezen en beoordeling |
| les avis et les jugements en toute indépendance et intégrité | in volstrekte onafhankelijkheid en wetenschappelijke integriteit te |
| scientifique. | handelen. |
| Par indépendance, on entend que lors de la prise de décision, | Onder onafhankelijkheid wordt verstaan dat bij de besluitvorming de |
| l'intéressé n'est pas influencé par des intérêts, des groupements, des | betrokkene niet door belangen, groeperingen, bedrijven of structuren |
| firmes ou des structures, sauf, pour un membre, par le groupement ou | beïnvloed wordt, tenzij, voor een lid, door de groepering of structuur |
| la structure qu'il représente à la Commission. | die het lid in de commissie vertegenwoordigt. |
| § 2. Afin de garantir cette indépendance, il convient de laisser | § 2. Om deze onafhankelijkheid te garanderen, dienen op elk ogenblik |
| transparaître à tout moment tous les intérêts et conflits d'intérêts | alle mogelijke belangen en belangenconflicten op transparante manier |
| possibles de telle sorte que chacun comprenne clairement qu'il ne | gekend te zijn, zodanig dat naar iedereen toe duidelijk is dat er geen |
| s'agit pas de confusion d'intérêts. A cet effet, il y a lieu de tenir | sprake is van belangenvermenging. Daarbij moet rekening gehouden |
| compte du fait que certaines obligations à l'égard d'une entreprise ou | worden met het feit dat bepaalde bindingen naar een bedrijf of een |
| d'une firme de soutien pharmaceutique sont également pertinentes en ce | farmaceutisch-ondersteunend bedrijf toe, ook relevant zijn wat betreft |
| qui concerne les demandes de firmes concurrentes. | de aanvragen van concurrerende bedrijven. |
| L'objectif de cette déclaration d'intérêts n'est pas d'exclure | De bedoeling van deze belangenverklaring is niet om systematisch |
| systématiquement une participation, mais elle vise à permettre à | deelneming uit te sluiten maar om in alle transparantie iedereen toe |
| chacun de juger en toute transparence si un intérêt ou un conflit | te laten te oordelen of een belang of een belangenconflict een |
| d'intérêts entrave un jugement indépendant. | onafhankelijk oordeel in de weg staat. |
| Les membres de la Commission et les experts internes/externes | De leden van de Commissie en interne/externe deskundigen maken aan het |
| transmettent au secrétariat une déclaration d'intérêts écrite, | secretariaat een schriftelijke belangenverklaring over die de directe |
| laquelle mentionne les intérêts et les liens directs ou indirects | of indirecte belangen of banden aangeeft die zij kunnen hebben ten |
| qu'ils peuvent entretenir avec l'industrie pharmaceutique. Ils | opzichte van farmaceutische industrie. Zij verbinden zich ertoe iedere |
| s'engagent à communiquer immédiatement toute modification de ces | wijziging in deze belangen of banden onmiddellijk mee te delen. Deze |
| intérêts ou de ces liens. Ces déclarations sont renouvelées chaque | verklaringen worden jaarlijks hernieuwd, voorgelegd aan het Comité van |
| année, présentées au Comité de l'assurance soins de santé de | de verzekering voor geneeskundige verzorging van het Instituut en |
| l'Institut et feront l'objet d'un publication. Le modèle de cette | zullen het voorwerp uitmaken van een publicatie. Het model van deze |
| déclaration d'intérêt figure en annexe du règlement d'ordre intérieur. | belangenverklaring volgt als bijlage bij dit huishoudelijk reglement. |
| Le bureau statue sur les éventuels conflits d'intérêts et décide, | Het bureau oordeelt over eventuele belangenconflicten en beslist of de |
| d'une part, de l'éventuelle participation aux délibérations et/ou au | leden van de Commissie die directe of indirecte belangen hebben bij |
| vote des membres de la Commission ayant des intérêts directs ou | het onderzochte dossier al dan niet kunnen deelnemen aan de |
| indirects dans le dossier examiné et d'autre part, de l'opportunité de | beraadslagingen en/of aan de stemming en of de deskundigen die directe |
| confier l'évaluation d'un dossier aux experts ayant des intérêts | of indirecte belangen hebben bij het onderzochte dossier kunnen belast |
| directs ou indirects dans le dossier examiné. | worden met het evalueren van een dossier. |
| Les membres de la Commission et les experts perdent leur mandat s'il | De leden van de Commissie en de deskundigen verliezen hun mandaat |
| est constaté par le secrétariat qu'ils ont fourni une déclaration | indien wordt vastgesteld door het secretariaat dat zij een onjuiste |
| erronée. Ils sont auditionnés par la Commission au préalable. | verklaring hebben afgelegd. Zij worden vooraf gehoord door de |
| § 3. Par ailleurs, les membres et les autres personnes participant aux | Commissie. § 3. Anderzijds, wordt van de leden en de andere personen die |
| travaux de la Commission sont invités à informer avant le début de | deelnemen aan de werkzaamheden van de Commissie verwacht dat zij voor |
| chaque réunion de la Commission par écrit le secrétariat de la | de aanvang van elke vergadering van de Commissie schriftelijk het |
| secretariaat van de Commissie op de hoogte stellen van alle mogelijke | |
| Commission de tous les intérêts et conflits d'intérêts éventuels par | belangen en belangenconflicten met betrekking tot de dossiers, op de |
| rapport aux dossiers à l'ordre du jour de la réunion. | agenda van de vergadering. |
| La personne en question indique entre autres le type et la nature des | De persoon in kwestie geeft onder andere de soort en aard van de |
| intérêts, en expliquant clairement si les intérêts sont d'ordre | belangen aan, met een nadere toelichting of de belangen algemeen zijn |
| général ou s'ils concernent un produit spécifique. Si l'intérêt ou le | of een specifiek product betreffen. Als het belang of belangenconflict |
| conflit d'intérêts est lié au produit, il convient de mentionner toute | productgebonden is, dient eerdere betrokkenheid met betrekking tot |
| implication antérieure en ce qui concerne d'autres produits concurrents de même que tout lien passé ou présent avec des firmes. Conformément aux dispositions reprises sur la déclaration de conflits d'intérêts qui est complétée en début de séance plénière par chaque membre présent, lorsqu'un membre déclare un conflit d'intérêt pour un dossier spécifique, il s'engage à ne pas voter sur ce dossier. S'il apparait qu'un membre vote pour un dossier pour lequel il a déclaré un conflit d'intérêt, son vote ne sera pas comptabilisé et il sera convoqué à une prochaine réunion du bureau. | concurrerende producten en voorbije en huidige banden met bedrijven te worden vermeld. Conform de bepalingen hernomen op de belangenverklaring welke telkens bij de start van de plenaire zitting ingevuld wordt door elk aanwezig lid, zal, wanneer een lid een belangenconflict verklaart, deze zich ertoe verbinden om niet voor dit dossier te stemmen. Indien het zich voordoet dat een lid op een dossier stemt waarvoor hij een belangenconflict heeft aangegeven, zal zijn stem niet meegeteld worden en zal hij uitgenodigd worden in een volgende vergadering van het bureau. Het secretariaat brengt vervolgens de voorzitter en de leden van het |
| Le secrétariat informe ensuite le président et les membres du bureau | bureau op de hoogte. De voorzitter beslist, samen met de leden van het |
| qui décideront ensemble des conséquences des conflits d'intérêts pour | bureau, over de gevolgen van de belangenconflicten voor het deelnemen |
| la participation aux travaux de la Commission et au vote, conformément | aan de werkzaamheden van de Commissie en de stemming, overeenkomstig |
| aux dispositions du § 4. Le bureau peut prier le président de demander | de bepalingen van § 4. Het bureau kan de voorzitter verzoeken om |
| des précisions supplémentaires à l'intéressé. | bijkomende verduidelijkingen op te vragen bij de betrokkene. |
| Si un conflit d'intérêts concerne un membre du bureau, un expert | Indien een belangenconflict betrekking heeft op een lid van het |
| interne ou un gestionnaire de dossier, le bureau sera assisté par | bureau, een intern deskundige of een dossierbeheerder, zal het bureau |
| l'administrateur général de l'INAMI ou par une personne que celui-ci | worden bijgestaan door de administrateur-generaal van het RIZIV of |
| aura désigné. | door een door hem aangeduid persoon. |
| § 4. Les intérêts directs suivants sont incompatibles avec un mandat | § 4. De volgende directe belangen zijn onverenigbaar met een mandaat |
| ou une tâche au sein de la Commission ou d'un groupe de travail : | of taak binnen de Commissie of een werkgroep : onder andere het |
| entre autre l'acquisition à titre personnel de revenus liés à une | verwerven ten persoonlijke titel van inkomsten door een aanstelling |
| désignation au sein d'une firme pharmaceutique ou d'une firme | binnen een farmaceutisch of een farmaceutisch-ondersteunend bedrijf, |
| pharmaceutique de support, à un poste fixe de consultant pour une | door een blijvend consulentschap voor een farmaceutisch of |
| firme pharmaceutique ou une firme pharmaceutique de support, ou à une | farmaceutisch-ondersteunend bedrijf of door een leerstoel gesponsord |
| chaire sponsorisée par une firme pharmaceutique. | door een farmaceutisch bedrijf. |
| Tous les autres intérêts directs suivants, qui n'appartiennent pas à | Alle andere directe belangen, die niet behoren tot deze bedoeld in de |
| ceux, mentionnés dans le paragraphe précédent peuvent être | vorige paragraaf, kunnen onverenigbaar zijn met de deelname aan de |
| incompatibles avec la participation à la réunion de la Commission ou | vergadering van de Commissie of een werkgroep en/of aan de discussies |
| d'un groupe de travail et/ou aux débats et/ou au vote sur un dossier | en/of stemming over een bepaald dossier binnen de Commissie of een |
| déterminé au sein de la Commission ou d'un groupe de travail : | werkgroep : |
| entre autre la participation active à une recherche clinique relative | onder andere de actieve deelname aan klinisch onderzoek rond het |
| au dossier concerné ou à des spécialités en concurrence avec celles du | betrokken dossier of voor specialiteiten die in concurrentie komen met |
| dossier concerné ou la participation active à des publications et | deze van het betrokken dossier of publicaties en voordrachten over de |
| conférences visant à promouvoir au sujet de la spécialité concernée ou | betrokken specialiteit of specialiteiten die daarmee in concurrentie |
| des spécialités en concurrence avec celle-ci, si ça mène à des | komen, als deze leiden tot financiële of andere tegemoetkomingen ten |
| bénéfices financiers ou autres à titre personnel. | persoonlijke titel. |
| Dans ce cas, le président décide après concertation avec les membres | In dit geval beslist de voorzitter, na overleg met de leden van het |
| du bureau et compte tenu de la nature et de l'importance des intérêts | bureau, rekening houdend met de aard en de zwaarwichtigheid van de |
| de l'opportunité de la participation à la réunion de la Commission | belangen over de opportuniteit om aan de vergadering van de Commissie |
| et/ou d'un groupe de travail et à la délibération et/ou au vote du | en/of de werkgroep en aan de beraadslaging en/of de stemming over het |
| dossier concerné. | betrokken dossier deel te nemen. |
| Si d'autres intérêts sont présents, les intéressés doivent, après les | In geval van andere belangen moeten de betrokkenen, na mededeling van |
| avoir communiqués, juger en leur âme et conscience s'ils participent à | deze belangen, in eer en geweten oordelen of ze deelnemen aan de |
| la délibération et/ou au vote concernant un dossier déterminé. | beraadslaging en/of de stemming over een bepaald dossier. |
| Dans tous ces cas, le président décide après concertation avec les | In al deze gevallen beslist de voorzitter, na overleg met de leden van |
| membres du bureau et compte tenu de la nature et de l'importance des | het bureau, rekening houdend met de aard en de zwaarwichtigheid van de |
| intérêts de l'opportunité de la participation à la réunion de la | belangen over de opportuniteit om aan de vergadering van de Commissie |
| Commission et/ou d'un groupe de travail et à la délibération et/ou au | en/of de werkgroep en aan de beraadslaging en/of de stemming over het |
| vote du dossier concerné. | betrokken dossier deel te nemen. |
| § 5. Les intérêts mentionnés, les avertissements et les discussions | § 5. Gemelde belangen, aanmaningen en besprekingen worden in de |
| sont consignés dans le procès-verbal de la séance plénière. | notulen van de plenaire vergadering vastgelegd. |
Art. 20.Les réunions ne sont pas publiques |
Art. 20.De vergaderingen zijn niet publiek. |
| Les propositions définitives de la Commission sont uniquement | De definitieve voorstellen van de Commissie worden uitsluitend |
| communiquées au Ministre et/ou aux concernés. | meegedeeld aan de Minister en aan de betrokkenen. |
| Elles sont strictement confidentielles. | Ze zijn strikt vertrouwelijk. |
Art. 20bis.Les membres de la Commission (à l'exception des |
Art 20bis. De leden van de Commissie (uitgezonderd de |
| représentants de l'industrie) et les experts désignés s'engagent à ne | vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie) en de aangeduide |
| plus avoir de contacts avec les demandeurs concernant un dossier | experten verbinden zich er toe om in verband met een specifiek dossier |
| spécifique, à partir du moment ou le dossier susmentionné a été déposé | geen contact meer te hebben met de aanvragers, en dit van zodra het |
| au secrétariat de la CRM et ce, pendant toute la durée de la procédure | bovengenoemde dossier op het secretariaat van de CTG afgeleverd wordt |
| CRM du dossier. | en dit tijdens de ganse CTG procedure van het dossier. |
| TITRE 6. - Auditions des demandeurs | TITEL 6. - Het horen van aanvragers |
Art. 21.Lorsque le demandeur, conformément à l'article 14 et 59 de |
Art. 21.Indien een aanvrager, overeenkomstig artikel 14 en 59 van |
| l'arrêté royal du 1er février 2018 susmentionné, demande à être | voornoemd koninklijk besluit van 1 februari 2018 verzoekt gehoord te |
| entendu, cette audition se passe dans un délai de 25 jours après la | worden, gebeurt dit binnen een termijn van 25 dagen na de aanvraag om |
| demande d'audition. | gehoord te worden. |
| De volgende regels moeten hierbij in acht genomen worden : | |
| Dans ce cas, les règles suivantes doivent être prises en considération | de aanvrager of zijn afgevaardigde beschikt in beginsel over maximum |
| : 1. le demandeur ou son délégué dispose en principe de 20 minutes | 20 minuten om de verdediging van zijn dossier naar voor te brengen; |
| maximum pour présenter la défense de son dossier; dans ce cas, il peut | hij kan zich hierbij enkel steunen op elementen die aanwezig zijn in |
| uniquement utiliser les éléments qui sont présents dans le dossier de | het aanvraagdossier. Er wordt geen rekening gehouden met nieuwe |
| demande. Il n'est pas tenu compte de nouveaux éléments (même des | elementen (zijnde elementen waarover de aanvrager beschikte op het |
| éléments dont le demandeur dispose au moment de l'introduction de son | ogenblik van de indiening van zijn aanvraagdossier maar niet heeft |
| dossier de demande mais qu'il n'a pas introduit avec sa demande), à | ingediend bij de aanvraag), tenzij deze worden voorgelegd op |
| moins que ceux-ci soient présentés à la demande explicite de la | uitdrukkelijke vraag van de Commissie. |
| Commission. 2. Les membres de la Commission ont la possibilité de poser des | 2. de leden van de Commissie hebben de mogelijkheid tot het stellen |
| questions au demandeur et/ou à ses représentants. | van vragen aan de aanvrager en/of zijn afgevaardigde(n). |
| Les demandeurs ne peuvent pas être entendus pour d'autres cas que ceux | Aanvragers kunnen niet gehoord worden buiten de gevallen die |
| expressément prévus dans l'arrêté royal du 1er février 2018 | uitdrukkelijk voorzien zijn in voornoemd koninklijk besluit van 1 |
| susmentionné. | februari 2018. |
Art. 22.Pré-soumissions CRM |
Art. 22.Pre-submissie CTG |
| Lorsque le demandeur souhaite venir présenter son dossier auprès des | Indien de aanvrager, voor de indiening van het dossier bij het |
| membres de la CRM avant l'introduction du dossier auprès du | secretariaat van de CTG, zijn dossier bij de leden van de CTG wenst |
| secrétariat de la CRM, le demandeur doit introduire une demande | voor te stellen, moet de aanvrager een gemotiveerde aanvraag aan het |
| motivée au bureau de la CRM par mail, à l'adresse | bureau van de CTG per mail richten, op het adres |
| CTGCRMdossiers@inami.fgov.be au plus tard 21 jours avant la date | CTGCRMdossiers@riziv.fgov.be en dit ten laatste 21 dagen voor de datum |
| souhaitée pour l'organisation de la réunion de pré-soumission. | dat men de pre-submissie wenst te laten doorgaan. Dit teneinde een |
| Les réunions de pré-soumission peuvent être organisées pour des | vlotte organisatie van de vergadering te kunnen garanderen. |
| De pre-submissie vergaderingen kunnen georganiseerd worden voor | |
| dossiers de classe 1, orphelin ou pour des dossiers de modification | dossiers klasse 1, weesgeneesmiddelen of voor wijzigingen van de |
| des modalités de remboursement dans le but de solliciter le | vergoedingsvoorwaarden met als doel de terugbetaling te verkrijgen van |
| remboursement d'une nouvelle indication pour laquelle il existe un | een nieuwe indicatie waarvoor er een therapeutische en/of sociale nood bestaat. |
| besoin thérapeutique et/ou social. | Het bureau van de CTG evalueert of de vraag gemotiveerd is en kijkt na |
| Le bureau de la CRM évalue si la demande est motivée et si l'agenda | of de agenda de organisatie van de vergadering op de voorgestelde |
| permet l'organisation de la réunion à la date souhaitée. Le bureau | datum toelaat. Het bureau formuleert zijn akkoord/desakkoord aan de |
| formule un accord/désaccord au demandeur au plus tard 10 jours avant | aanvrager en dit ten laatste 10 dagen voor de gevraagde datum teneinde |
| la date souhaitée pour l'organisation de la pré-soumission. | de organisatie van de pre-submissie te garanderen. |
| Les réunions de pré-soumission seront organisées avant la séance | De pre-submissie vergaderingen worden voor de plenaire zitting van de |
| plénière et suivant le calendrier des dates des réunions de la CRM. | CTG vergaderingen en volgens de data van de CTG kalender |
| Tous les membres de la CRM ont la possibilité d'y participer | georganiseerd. Alle leden van de CTG kunnen vrijwillig deelnemen aan |
| deze pre-submissie vergaderingen. De duur van dergelijk pre-submissie | |
| librement. La durée d'une réunion de pré-soumission est de 15 minutes. | vergadering bedraagt 15 minuten. De leden van de Commissie hebben na |
| Les membres de la Commission ont la possibilité de poser des questions | afloop van de presentatie de mogelijkheid om vragen te stellen aan de |
| au demandeur à l'issue de la présentation. | aanvrager. |
| TITRE 7. - Dispositions générales | TITEL 7. - Algemene bepalingen |
Art. 23.Lorsque le demandeur a effectivement introduit un dossier |
Art. 23.Van zodra de aanvrager wel degelijk een dossier bij het |
| auprès du secrétariat de la CRM, le demandeur s'engage à respecter | secretariaat van de CTG heeft ingediend, verbindt de aanvrager zich er |
| l'absence de tout contact dans le cadre de ce dossier avec les membres | toe om in het kader van dit dossier geen enkel contact meer te hebben |
| de la Commission (à l'exception des représentants de l'industrie) et | met de leden van de Commissie (uitgezonderd de vertegenwoordigers van |
| les experts désignés. | de farmaceutische industrie) en de aangeduide experten. |
Art. 24.La Commission décide de toute affaire non définie dans le |
Art. 24.De Commissie beslist over iedere zaak die niet in dit |
| présent règlement. | reglement is bepaald. |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 15 février 2018. | Gezien om gevoegd te worden bij Ons besluit van 15 februari 2018. |
| La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |