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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 15 DECEMBRE 2022. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 15 DECEMBER 2022. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december |
| décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 | 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste |
| juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, | lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, |
| § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, | ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, |
| alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la | ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van |
| loi du 19 décembre 2008,, § 4, alinéa 3, inséré par la loi du 27 avril | 19 december 2008, § 4, derde lid, ingevoegd bij de wet van 27 april |
| 2005 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi | 2005 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij |
| du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 4 mai | de wet van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 4 |
| 2020 et § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 ; | mei 2020, en § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 22 december |
| l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 | 2003; artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december |
| décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 | 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| notamment les articles 20, 27, 40, 52, 60, 71, 72, 98, 112, 113, 127 | bijzonder artikelen 20, 27, 40, 52, 60, 71, 72, 98, 112, 113, 127 en |
| en 130, tel qu'il a été modifié à ce jour; | 130, zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 12 juillet 2022, les 2 et 16 août 2022, les 13, 14, 16, 24 | Geneesmiddelen, uitgebracht op 12 juli 2022, op 2 en 16 augustus 2022, |
| et 27 septembre 2022 et les 11 et 25 octobre 2022; | op 13, 14, 16, 24 en 27 september 2022 en op 11 en 25 oktober 2022; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises le 27 septembre 2022 et le 11 octobre 2022; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 27 september 2022 en op 11 oktober 2022; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 12 et 30 | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 12 en |
| août 2022, les 9, 16, 27 et 29 septembre 2022 et les 3, 4, 10, 12, 13, | 30 augustus 2022, op 9, 16, 27 en 29 september 2022 en op 3, 4, 10, |
| 17, 19, 25, 26 et 27 octobre 2022 ; | 12, 13, 17, 19, 25, 26 en 27 oktober 2022; |
| Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op | |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 18 août 2022, des 1, | 18 augustus 2022, op 1, 29 en 30 september 2022 en op 6, 13, 14, 21, |
| 29 et 30 septembre 2022 et des 6, 13, 14, 21, 27 et 28 octobre 2022; | 27 en 28 oktober 2022; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: BILASTINE AB, | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: BILASTINE AB, |
| BILASTINE EG, CIMZIA, CIMZIA (Abacus), CIMZIA (Orifarm), COVERSYL | BILASTINE EG, CIMZIA, CIMZIA (Abacus), CIMZIA (Orifarm), COVERSYL |
| (Abacus), ILUMETRI, ISOTRETINOIN BAILLEUL, KESIMPTA (Abacus), | (Abacus), ILUMETRI, ISOTRETINOIN BAILLEUL, KESIMPTA (Abacus), |
| NEORECORMON (Abacus), REQUIP-MODUTAB (Abacus), RETSEVMO, SITAGLIPTINE | NEORECORMON (Abacus), REQUIP-MODUTAB (Abacus), RETSEVMO, SITAGLIPTINE |
| AB, TREMFYA et ZESTRIL 20, notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas | AB, TREMFYA en ZESTRIL 20, door Onze Staatssecretaris voor Begroting |
| marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article | geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in |
| 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de | artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering |
| santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| application de cette disposition législative, les accords concernés | 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die |
| sont par conséquent réputés avoir été donnés; | wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 28 octobre 2022 en ce qui concerne la spécialité ESBRIET; | de specialiteit ESBRIET een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 28 oktober 2022; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 21 octobre 2022 en ce qui concerne la spécialité FORXIGA; | de specialiteit FORXIGA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 21 oktober 2022; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 28 octobre 2022 en ce qui concerne la spécialité PREVYMIS; | de specialiteit PREVYMIS een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 28 oktober 2022; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 113 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 113 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 28 octobre 2022 en ce qui concerne la spécialité TECARTUS; | de specialiteit TECARTUS een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 28 oktober 2022; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 28 octobre 2022 en ce qui concerne la spécialité ZEPOSIA; | de specialiteit ZEPOSIA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 28 oktober 2022; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 4, 7, 17, 21, 25 et 28 octobre | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 4, 7, 17, 21, 25 en 28 |
| 2022; | oktober 2022; |
| Vu la demande d'avis 72.524/2 dans un délai de 30 jours, adressée au | Gelet op de adviesaanvraag 72.524/2 binnen 30 dagen, die op 14 |
| november 2022 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van | |
| Conseil d'Etat le 14 novembre 2022, en application de l'article 84, § | artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, |
| 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 | gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| janvier 1973; Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, | verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische |
| sont apportées les modifications suivantes: | specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende |
| wijzigingen aangebracht: | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point II.21 est inséré, rédigé comme suit : « Les modulateurs | het punt II.21 wordt toegevoegd, luidende: « De S1P-receptor |
| sélectifs du récepteur S1P destinés au traitement des maladies | modulatoren bestemd voor de behandeling van inflammatoire |
| intestinales inflammatoires: B-372 ». | darmziekten.: B-372 ». |
| le point XXIII.21 est inséré, rédigé comme suit: « Les produits | het punt XXIII.21 wordt toegevoegd, luidende: « Producten bestemd voor |
| destinés au traitement des patients avec l'insuffisance rénale | |
| chronique, les inhibiteurs du co-transporteur glucose-sodium | de behandeling van patiënten met chronisch nierlijden, remmers van de |
| (SGLT-r)": A-149 ». | natriumglucose-co-transporter (SGLT-r)": A-149 ». |
| le point XXIII.22 est inséré, rédigé comme suit: « Spécialités | het punt XXIII.22 wordt toegevoegd, luidende: « Vergoedbare |
| remboursables conformément au chapitre IV de la liste des spécialités | specialiteiten, conform hoofdstuk IV van de lijst van de vergoedbare |
| pharmaceutiques remboursables et utilisées dans le cadre du trajet de | farmaceutische specialiteiten, gebruikt in het kader van het |
| soins "insuffisance rénale": A-150 ». | zorgtraject "chronische nierinsufficiëntie": A-150 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| L01XL06 BREXUCABTAGENE AUTOLEUCEL | L01XL06 BREXUCABTAGENE AUTOLEUCEL |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er décembre 2022 |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 december 2022. |
| Bruxelles, le 15 décembre 2022. | Brussel, 15 december 2022. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |