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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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15 AVRIL 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 15 APRIL 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
tel qu'il a été modifié à ce jour; op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises le 13 janvier 2004 et les 3, 10 et 24 février 2004; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; Geneesmiddelen, uitgebracht op 13 januari 2004 en op 3, 10 en 24 februari 2004; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg;
Vu l'avis n° 36.902/1 du Conseil d'Etat, donné le 8 avril 2004, en Gelet op advies nr. 36.902/1 van de Raad van State, gegeven op 8 april
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
coordonnées sur le Conseil d'Etat, gecoördineerde wetten op de Raad van State,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
suivantes : aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° au chapitre IV-B : 2° in hoofdstuk IV-B :
1) remplacer les modalités de remboursement du § 152 par les suivantes 1) de vergoedingsvoorwaarden van § 152 door de volgende vervangen :
: « § 152. La spécialité suivante est remboursée si elle est utilisée « § 152. De volgende specialiteit is vergoedbaar als ze gebruikt wordt
chez un patient atteint d'une sclérose latérale amyotrophique bij de behandeling van een patiënt die lijdt aan een aangetoonde
démontrée et qui a une capacité vitale respiratoire égale ou amyotrofe laterale sclerose en die een vitale ademhalingscapaciteit
supérieure à 60 %. heeft die gelijk is aan of hoger is dan 60 %.
Le patient doit satisfaire à l'un des critères suivants : De patiënt moet voldoen aan één van de volgende criteria :
1) présenter des signes d'atteinte du motoneurone central et du 1) tekenen vertonen van een aantasting van het centrale motoneuron en
motoneurone périphérique dans trois régions différentes : le tronc het perifere motoneuron, in drie verschillende streken : de
cérébral, la région cervicale et la région lombo-sacrée; 2) présenter des signes d'atteinte du motoneurone central et du motoneurone périphérique dans deux régions différentes, ainsi qu'une atteinte du motoneurone central dans une région sus-jacente; Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet un rapport motivé avec les critères mentionnés ci-dessus au médecin conseil. Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du hersenstam, de cervicale streek en de lumbosacrale streek; 2) tekenen vertonen van een aantasting van het centrale motoneuron en het perifere motoneuron, in twee verschillende streken, alsmede van een aantasting van het centrale motoneuron in een bovenliggende streek; De geneesheer, specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie, bezorgt een gemotiveerd verslag met de bovengenoemde criteria aan de adviserend geneesheer. Op basis van dat verslag overhandigt de adviserend geneesheer de rechthebbende de machtiging waarvan het model is vastgelegd onder "b " van de bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur
présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 12 mois. beperkt is tot 12 maanden.
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles
périodes de 12 mois, sur base d'une demande motivée du médecin De machtiging tot vergoeding kan voor nieuwe perioden van 12 maanden
traitant attestant l'absence de recours à une trachéostomie et/ou une worden verlengd op basis van een gemotiveerde aanvraag van de
behandelende geneesheer die bevestigt dat er geen nood is voor een
ventilation mécanique assistée. tracheostomie en/of geassisteerde mechanische ventilatie.
Le médecin traitant s'engage à arrêter le traitement dès que l'état du De behandelende geneesheer verbindt er zich toe de behandeling stop te
patient nécessite une trachéostomie et ou ventilation mécanique zetten indien de toestand van de patient een tracheostomie en/of
assistée. » geassisteerde mechanische ventilatie vereist. »
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3) remplacer le § 245 par le suivant : 3) § 245 door de volgende vervangen :
§ 245. 1° La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement en § 245.-1° De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in
catégorie A que s'il est démontré qu'elle a été prescrite pour le aanmerking in categorie A als is aangetoond dat ze is voorgeschreven
traitement d'une rétinite à cytomégalovirus chez des patients atteints voor de behandeling van retinitis te wijten aan cytomegalovirus bij
du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA). AIDS patiënten.
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest
dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et uit waarvan het model is vastgesteld onder "b " van bijlage III van
dont la durée de validité est limitée à 12 mois maximum. dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 12 maanden is
L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles beperkt. Op gemotiveerd verzoek van de behandelende geneesheer kan de
périodes de 12 mois à la demande motivée du médecin traitant. toestemming voor vergoeding voor nieuwe periodes van 12 maanden worden verlengd.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2° La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement en 2° De volgende specialiteit komt slechts voor vergoeding in aanmerking
catégorie B que s'il est démontré qu'elle a été administrée pour la in categorie B als is aangetoond dat ze is toegediend voor de
prévention de la maladie à CMV chez les patients à haut risque après preventie van een cytomegalovirusziekte bij hoog-risico patiënten na
transplantation d'organe solide chez le receveur CMV-négatif d'un transplantatie van een vast orgaan bij een CMV-negatieve ontvanger van
organe CMV-positif. een CMV-positief orgaan.
A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'attestation Daartoe reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende het attest
dont le modèle est fixé sous "b " de l'annexe III du présent arrêté et uit waarvan het model is vastgesteld onder "b " van bijlage III van
dont la durée de validité est limitée à 100 jours maximum à partir de dit besluit en waarvan de geldigheidsduur tot maximum 100 dagen is
la date de la transplantation. beperkt, vanaf de datum van de transplantatie.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
4) ajouter un § 307 rédigé comme suit : 4) een als volgt opgesteld § 307 toevoegen :
§ 307. a) La spécialité mentionnée au point i) ne fait l'objet d'un § 307. a) De specialiteit vermeld onder punt i) kan enkel worden
remboursement que si elle est utilisée soit en association avec le terugbetaald als ze gebruikt wordt bij de behandeling van erosieve
méthotrexate, soit sans méthotrexate en cas d'intolérance documentée reumatoïde artritis die onvoldoende onder controle is, ofwel met
au méthotrexate, pour le traitement d'une arthrite rhumatoïde érosive methotrexate ofwel zonder methotrexate in geval van gedocumenteerde
insuffisamment contrôlée, chez des bénéficiaires âgés d'au moins 17 intolerantie voor methotrexate, bij rechthebbenden van minstens 17
ans, chez lesquels les quatre conditions suivantes sont remplies jaar, waarbij aan de vier volgende voorwaarden gelijktijdig voldaan is
simultanément : :
1. Réponse insuffisante à l'utilisation optimale préalable d'au moins 1. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van
deux SAARD ou Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (les sels d'or, la minstens twee SAARD of Slow Acting Anti-Rheumatic Drugs (goudzouten,
salazopyrine, le léflunomide, le méthotrexate) pour autant que parmi salazopyrine, leflunomide, methotrexaat) voor zover één van de twee
les deux SAARD utilisés figure au moins le méthotrexate, qui, à moins gebruikte SAARD minstens methotrexaat is, dat, behalve wanneer het
d'une intolérance constatée malgré l'association avec de l'acide niet verdragen wordt ondanks de associatie met foliumzuur,
folique, doit avoir été administré en intramusculaire ou par voie intramusculair of oraal moet toegediend worden gedurende minimum 3
orale pendant au moins 3 mois à une dose minimum de 15 mg par semaine; maanden aan een minimale dosis van 15 mg/week;
2. Présence d'une synovite active au niveau d'au moins huit 2. Aanwezigheid van een actieve synovitis ter hoogte van minimum acht
articulations; gewrichten;
3. Obtention d'un index d'au moins 25 au HAQ (Health Assessment 3. Behalen van een index van minimum 25 op de HAQ (Health Assessment
Questionnaire). L'index est obtenu en exprimant le total de la somme Questionnaire). Deze index wordt verkregen door de som van de waarden
des valeurs pour toutes les questions en pourcentage de la somme bekomen voor alle vragen en die dan procentueel uit te drukken ten
maximale théoriquement possible qui est de 60. Le questionnaire doit opzichte van de theoretisch maximale som die 60 is. De vragenlijst
être rempli et signé par le bénéficiaire lui-même sur l'exemplaire du moet ingevuld en ondertekend worden door de rechthebbende zelf op het
formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du formulier met de klinische beschrijving, dat ter beschikking moet
médecin-conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous; gehouden worden van de adviserende geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt c) hierna volgend;
4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2
situations suivantes : hierna volgende situaties :
- Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs; - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief
- Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : dans ce cas, le remboursement du traitement avec HUMIRA ne sera accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci-dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou séquelles de tuberculose à la radio du thorax), HUMIRA ne peut être remboursé que - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in dit geval zal de terugbetaling van HUMIRA slechts toegekend worden indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een
lorsque le traitement prophylactique d'une réactivation de la geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC
tuberculose latente attestée par un médecin spécialiste en pneumologie (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax)
a été instauré depuis au moins 4 semaines. kan HUMIRA slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specialist in de pneumologie.
b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met
dose maximale de 40 mg, administrée toutes les deux semaines, par voie een maximale dosis van 40 mg, om de twee weken subcutaan toegediend.
sous-cutanée. c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien
médecin-conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage
à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être A bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld
complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, worden door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die
simultanément : tegelijkertijd :
1. Atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus 1. verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a)
sont remplies avant l'initiation du traitement; hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt
2. Atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un opgestart; 2. verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter
formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in
du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken
entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de
par le bénéficiaire pour le HAQ, par un médecin spécialiste en behandeling, door de rechthebbende voor wat de HAQ vragenlijst
pneumologie, le cas échéant, pour les situations visées au 2ème tiret betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing,
du point a) 4. ci-dessus, et, pour tous les autres items, par voor de situatie vermeld onder punt a) 4 2e streepje, hierboven
lui-même, médecin spécialiste en rhumatologie; beschreven, en voor alle andere rubrieken door hemzelf,
geneesheer-specialist in de reumatologie;
3. Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités; 3. de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;
4. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 4. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de
de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter
situation attestée; beschikking te houden van de adviserend geneesheer;
5. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la 5. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een
relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming
modalités décrites au point f) ci-dessous. Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna
d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à volgend. d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het
l'annexe A du présent paragraphe, signé et dûment complété par le model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en
volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de
médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin-conseil : reumatologie, zal de adviserend geneesheer :
1. Délivre au bénéficiaire la ou les attestations dont le modèle est 1. aan de rechthebbende het of de attesten afleveren waarvan het model
fixé sous « e » de l'annexe III du présent arrêté, dont le nombre de is vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit waarin het
conditionnements autorisés est limité en fonction de la posologie aantal toegestane verpakkingen beperkt is in functie van de maximale
maximum visée au point b), et dont la durée de validité est limitée à posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur
une période maximale de 6 mois; beperkt is tot een maximale periode van 6 maanden;
2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, 2. Aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer
codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de
rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het
par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen;
l'organisme assureur;
3. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire 3. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken
concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn
ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée; patiënt werd toegekend, evenals de begin- en de einddatum van de
toegestane periode;
4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de 4. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie
Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer
correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de overeenstemmende met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn
identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van
celui-ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven
concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous. in punt f) hierna volgend.
e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme e) De toelating tot terugbetaling mag na afloop verlengd worden, voor
pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois nieuwe perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een
d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à formulier van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C
l'annexe C du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée bij deze paragraaf voorkomt. Deze verlenging moet ondertekend en
et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé volledig ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de
ci-dessus, qui, ainsi, simultanément : reumatologie, hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd :
1. Confirme que le traitement s'est montré efficace par une diminution 1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend was, door een daling van
d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une synovite het aantal gewrichten aangetast door actieve synovitis met minstens 20
active et par une diminution d'au moins 20 % de l'index au HAQ, par % en door een daling van de HAQ index met minstens 20 % in
rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang
traitement; van de behandeling;
2. Mentionne la posologie et le nombre de conditionnements souhaités; 2. de posologie en het aantal gewenste verpakkingen vermeldt;
3. S'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la 3. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de
Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een
relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming
modalités décrites au point f) ci-dessous. Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna
e') Pour les bénéficiaires de plus de 17 ans qui, avant l'entrée en volgend. e') Voor de rechthebbenden, ouder dan 17 jaar, die vóór de
vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant plus de six inwerkingtreding van de terugbetaling reeds gedurende meer dan zes
maanden behandeld werden met niet terugbetaalde verpakkingen van
mois avec des conditionnements non-remboursés de HUMIRA pour une HUMIRA, voor de behandeling van erosieve reumatoïde artritis en die,
arthrite rhumatoïde érosive, et qui, avant l'initiation du traitement, vóór de aanvang van de behandeling, tegelijk voldeden aan de
remplissaient les conditions visées au point a)1., tout en présentant voorwaarden beschreven onder punt a)1 en die tegelijk een actieve
une synovite active au niveau d'au moins 5 articulations et en ayant synovitis vertoonden ter hoogte van tenminste 5 gewrichten en die
obtenu un index d'au moins 15 au HAQ, un remboursement de la tevens een index van minstens 15 behaalden op HAQ, kan een
prolongation de ce traitement peut être accordé suivant les modalités terugbetaling van de verlenging van deze behandeling toegestaan worden
prévues au point e). Ce remboursement est accordé pour autant que le volgens de modaliteiten voorzien in punt e). Deze terugbetaling wordt
toegestaan voor zover de voorgaande niet terugbetaalde behandeling
traitement antérieur non-remboursé se soit montré efficace par une doeltreffend bleek te zijn, door een daling van het aantal gewrichten
diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations atteintes d'une aangetast door actieve synovitis met minstens 20 % en door een daling
synovite active, et par une diminution d'au moins 20 % de l'index au HAQ, par rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du traitement. Dans ce cas, pour cette demande de remboursement, le médecin rhumatologue traitant fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur non-remboursé, dont le modèle figure à l'annexe D du présent paragraphe. Il doit dûment compléter et signer ce formulaire et y joindre un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non-remboursé avec HUMIRA. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour une période de van de HAQ index met minstens 20 % in vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling. In dit geval, voor deze aanvraag van terugbetaling, moet de behandelende geneesheer-specialist in de reumatologie voor de eerste aanvraag tot terugbetaling een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling van vroegere, niet terugbetaalde behandelingen richten aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage D bij deze paragraaf voorkomt. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig rapport aan toevoegen dat de verschillende elementen met betrekking tot de vroegere niet terugbetaalde behandeling met HUMIRA beschrijft. In dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode
12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter un van maximum 12 maanden. Deze procedure die terugbetaling toestaat na
remboursement après un traitement antérieur non-remboursé ne pourra een voorafgaandelijke, niet terugbetaalde behandeling, mag slechts
être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir toegepast worden gedurende een overgangsperiode van 6 maanden, vanaf
de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. de inwerkingtreding van deze paragraaf.
f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken
d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, te vervullen zoals beschreven onder art. 29 bis en 35 bis van de Wet,
notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de namelijk betreffende een latere wijziging van de inschrijving van
l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le remboursement de la farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling van de
spécialité mentionnée au point i) est accordé pour autant que des specialiteit beschreven in punt i) toegestaan, voor zover dat de
données codées, relatives à l'évolution et au devenir des gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de
bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd
puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De
nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de
l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de
Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming
Commission de la protection de la vie privée. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c), e) ou e'), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre. A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre : Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie, bedoeld hierboven in punten c), e) of e'), zich ertoe voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister Eveneens met deze bedoeling, zal de adviserende geneesheer, voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister :
1. Attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, 1. aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer
unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de
bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het
l'identification de l'organisme assureur. identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen.
2. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken
concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient, rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn
ainsi que les dates de début et de fin de la période autorisée. patiënt werd toegekend, evenals de begin- en de einddatum van de
toegestane periode.
3. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de 3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie
Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken
une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondant gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de
aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk
pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken
spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken
concerné. rechthebbende te vermelden.
g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement g) De terugbetaling kan slechts toegekend worden indien de betrokken
concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en rhumatologie verpakking werd voorgeschreven door een geneesheer-specialist in
(numéro d'identification INAMI se terminant par 585, 593, 735, 790, reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735,
793, 794, 795, 796 ou 991), et lorsqu'il s'agit d'une dispensation par 790, 793, 794, 795, 796 of 991), en indien het gaat om een aflevering
un pharmacien hospitalier pour un patient ambulant ou hospitalisé, door een ziekenhuisapotheker voor een ambulante of gehospitaliseerde
sans préjudice des dispositions de l'article 80 du présent arrêté patiënt,, onverminderd de bepalingen van artikel 80 van dit besluit
relatives à la liste des spécialités soumises à des autorisations des met betrekking tot de lijst van specialiteiten onderworpen aan
médecins-conseils, pour autant que le pharmacien hospitalier machtigingen van adviserend geneesheren, voor zover dat de afleverende
dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une ziekenhuisapotheker beschikt, voorafgaand aan de aflevering, over een
attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au geschreven attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie
point c), e) ou e'), mentionnant les dates de début et de fin de la beschreven onder punt c), e) of e') dat de begin- en einddatum van de
période autorisée par le médecin-conseil. A cet effet, le pharmacien door de adviserend geneesheer gemachtigde periode vermeldt. Daartoe
hospitalier dispensateur doit joindre cette attestation du médecin moet de afleverende ziekenhuisapotheker dit attest van de
spécialiste en rhumatologie à la facture intégrée individuelle du geneesheer-specialist in de reumatologie toevoegen aan de
patient concerné. geïntegreerde individuele factuur van de betrokken patiënt.
h) Le remboursement simultané de la spécialité HUMIRA avec les h) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit HUMIRA met de
spécialités ENBREL et REMICADE n'est jamais autorisé. specialiteiten ENBREL en REMICADE is nooit toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
5) ajouter un § 308 rédigé comme suit : 5) een als volgt opgesteld § 308 toevoegen :
§ 308. La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est § 308. Volgende specialiteit wordt alleen vergoed indien zij gebruikt
utilisée pour la réduction des symptômes du torticolis spasmodique wordt voor de reductie van de symptomen van spasmodische torticolis
(dystonie cervicale) chez les patients ayant développé une résistance (cervicale dystonie) bij patiënten die resistentie ontwikkeld hebben
à la toxine botulinique de type A. tegenover botulinetoxine type A.
L'autorisation de remboursement sera accordée par le médecin-conseil De toelating tot terugbetaling wordt toegekend door de adviserend
sur base d'un rapport écrit, motivé, établi par un médecin spécialiste geneesheer op grond van een gemotiveerd geschreven verslag, opgesteld
en neurologie, en neuropsychiatrie ou en orthopédie, qui atteste que door een geneesheer- specialist in de neurologie, de neuropsychiatrie
le patient concerné remplit toutes les conditions visées ci-dessus. of in de orthopedie, dat verklaart dat de desbetreffende patiënt
voldoet aan de hierboven vermelde vereisten.
Le remboursement simultané de la spécialité NEUROBLOC et des De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit NEUROBLOC en van
spécialités BOTOX ou DYSPORT n'est jamais autorisé. specialiteiten BOTOX of DYSPORT wordt nooit toegestaan.
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3° au chapitre VI-§ 3, insérer la catégorie suivante : 3° in hoofdstuk VI-§ 3, de volgende categorie invoegen :
- catégorie à 749,11 euro : - categorie à 749,11 euro :
ioflupane (DATSCAN R) I123, utilisé pour effectuer un examen de ioflupane (DATSCAN R) I123, gebruikt om een single photon emission
tomoscintigraphie d'émission monophotonique à l'aide d'une gammacaméra tomoscintigrafie uit te voeren met behulp van een gammacamera voorzien
munie d'un collimateur haute résolution calibrée en utilisant le pic van een hogeresolutiecollimator, gecalibreerd door gebruikt te maken
d'absorption totale de 159 keV, lorsque cet examen a été prescrit par van de totale absorptiepiek van 159 keV, als dit onderzoek is
un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie pour voorgeschreven geweest door een arts gespecialiseerd in neurologie of
réaliser la détection d'une perte de terminaisons neuronales in neuropsychiatrie, om een verlies van functionele dopaminerge
dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum de patients présentant neuronale uiteinden in het striatum bij patiënten met een klinisch
un syndrome parkinsonien cliniquement douteux, lorsque toutes les onzeker parkinsonsyndroom te detecteren als alle volgende criteria
conditions suivantes sont remplies simultanément : gelijktijdig worden vervuld :
1. l'examen n'a encore jamais été remboursé, suivant la présente 1. het onderzoek is nog nooit terugbetaald geweest volgens de huidige
réglementation, chez le patient concerné; reglementering bij de betrokken patiënt;
2. l'examen concerne un patient adulte et est destiné à établir un 2. het onderzoek betreft een volwassen patiënt en is bestemd om een
diagnostic différentiel entre tremblement essentiel et syndromes differentiële diagnose te maken tussen essentiële tremor en
parkinsoniens; parkinsonsyndromen;
3. un médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie a 3. de arts gespecialiseerd in neurologie of neuropsychiatrie
attesté que l'anamnèse et l'examen clinique ne sont pas suffisamment attesteert dat de anamnese en het klinisch onderzoek niet voldoende
contributifs pour établir ce diagnostic différentiel; bijdragen tot deze differentiële diagnose;
4. la dose maximale remboursable est d'1 flacon de 2,5 ml ou 185 MBq. 4. de maximum terugbetaalde dosis is 1 flacon van 2,5ml of 185 MBq.
A cet effet, et dans la mesure où cette démarche n'a pas encore été Hiertoe, en in de mate dat dit nog niet is gebeurd op het ogenblik van
accomplie au moment de la facture, il y a lieu de joindre à la facture facturatie, is er reden om aan de factuur van de individuele patiënt
intégrée individuelle du patient concerné un rapport médical ten behoeve van de adviserend geneesheer van het verzekeringsorganisme
circonstancié rédigé confidentiellement à l'intention du
médecin-conseil de l'organisme assureur par le médecin spécialiste en door de arts gespecialiseerd in neurologie of neuropsychiatrie, een
neurologie ou en neuropsychiatrie, qui confirme que toutes les omstandig vertrouwelijk medisch rapport toe te voegen dat bevestigt
conditions mentionnées ci-dessus sont rencontrées. dat aan alle hiervoor opgesomde voorwaarden is voldaan.

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté :

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit :
a) remplacer la rubrique VII.7.3, par la suivante : "Infections dues a) de rubriek VII.7.3., door de volgende vervangen : "Infecties door
au cytomégalovirus chez des patients atteints du syndrome het cytomegalovirus bij patiënten met het "acquired immuno-deficiency
d'immunodéficience acquise. - Groupe de remboursement : A-54."; syndrome. - Vergoedingsgroep : A-54.";
b) à la rubrique VII.7., ajouter un point 11 libellé comme suit : b) onder rubriek VII.7., een als volgt opgesteld punt 11 toevoegen :
"Infections dues au cytomégalovirus chez les immunodéprimés.- Groupe "Infecties door het cytomegalovirus bij patiënten met een
de remboursement : B-270."; immunodepressie. - Vergoedingsgroep : B-270.";

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur belge. de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 15 avril 2004. Brussel, 15 april 2004.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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