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| Arrêté ministériel fixant le prix du matériel corporel humain | Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs van menselijk lichaamsmateriaal |
|---|---|
| AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE | FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN |
| 14 OCTOBRE 2009. - Arrêté ministériel fixant le prix du matériel | 14 OKTOBER 2009. - Ministerieel besluit tot vaststelling van de prijs |
| corporel humain | van menselijk lichaamsmateriaal |
| La Ministre de la Santé publique, | De Minister van Volksgezondheid, |
| Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à | Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het |
| l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications | gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de |
| médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, notamment | geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, |
| l'article 18; | inzonderheid op artikel 18; |
| Vu l'arrêté ministériel du 14 février 1996 fixant le prix d'une | Gelet op het ministerieel besluit 14 februari 1996 tot vaststelling |
| allogreffe dentaire d'origine humaine; | van de prijs van een tandallogreffe van menselijke oorsprong; |
| Vu l'arrêté ministériel du 24 novembre 1999 fixant le prix des | Gelet op het ministerieel besluit van 24 november 1999 tot |
| allogreffes orthopédiques et des cultures orthopédiques de cellules | vaststelling van de prijs van orthopedische allogreffen en van |
| d'origine humaine; | orthopedische celculturen van menselijke oorsprong; |
| Vu l'arrêté ministériel du 7 juin 2007 fixant le prix des allogreffes | Gelet op het ministerieel besluit van 7 juni 2007 tot vaststelling van |
| de valves cardiaques et vaisseaux d'origine humaine; | de prijs van allogreffen van hartkleppen en vaten van menselijke |
| Vu l'arrêté ministériel du 31 octobre 2008 fixant le prix de certaines | oorsprong; Gelet op het ministerieel besluit van 31 oktober 2008 tot vaststelling |
| greffes de tissus ou de cellules d'origine humaine; | van de prijs van bepaalde greffen van weefsels van menselijke |
| Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 25 mai 2009; | oorsprong; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 25 mei |
| Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 9 juillet 2009, en application | 2009; Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 9 juli 2009, met |
| de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois coordonnées sur le | toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de gecoördineerde |
| Conseil d'Etat, | wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.§ 1er. En application de l'article 18 de la loi du 19 |
Artikel 1.§ 1. Bij toepassing van artikel 18 van de wet van 19 |
| décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel | december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk |
| corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des | lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de |
| fins de recherche scientifique, le prix de la délivrance du matériel | mens of het wetenschappelijk onderzoek, wordt de prijs waartegen |
| corporel humain destiné à des applications médicales humaines en | menselijk lichaamsmateriaal voor de toepassing op de mens in België of |
| Belgique, ou dans un autre pays, par une banque de matériel corporel | in een ander land, mag worden afgeleverd door een bank voor menselijk |
| humain ou une structure intermédiaire de matériel corporel humain | lichaamsmateriaal of een intermediaire structuur voor menselijk |
| agréée en Belgique conformément à l'article 7, § 2, de la même loi, | lichaamsmateriaal die in België erkend is overeenkomstig artikel 7, § |
| est fixé comme suit : | 2, van dezelfde wet, bepaald als volgt : |
| 1° Cellules bêta-pancréatiques : 35 265,38 euros par traitement | 1° Pancreatische bètacellen : 35 265,38 euro per behandeling |
| comportant, au minimum et à la fois, 150 millions de cellules bêta | bevattend, ten minste en tegelijkertijd, 150 miljoen pancreatische |
| pancréatiques et 2 millions de cellules bêta pancréatiques par kg de | bètacellen en 2 miljoen pancreatische bètacellen per kg |
| poids corporel; | lichaamsgewicht; |
| 2° Cornée : 1 245,30 euros; | 2° Hoornvlies : 1245,30 euro; |
| 3° Sclères : 87,43 euros; | 3° Sclera : 87,43 euro; |
| 4° Tympan + 3 osselets : 1 863,16 euros; | 4° Trommelvlies + 3 gehoorbeentjes : 1 863,16 euro; |
| 5° Tympan + 2 osselets : 1 723,51 euros; | 5° Trommelvlies + 2 gehoorbeentjes : 1 723,51 euro; |
| 6° Tympan + 1 osselet : 1 676,96 euros; | 6° Trommelvlies + 1 gehoorbeentje : 1 676,96 euro; |
| 7° Tympan sans osselets : 1 630,42 euros; | 7° Trommelvlies zonder gehoorbeentjes : 1 630,42 euro; |
| 8° Un osselet : 139,64 euros; | 8° Een gehoorbeentje : 139,64 euro; |
| 9° Deux osselets : 186,19 euros; | 9° Twee gehoorbeentjes : 186,19 euro; |
| 10° Trois osselets : 232,74 euros; | 10° Drie gehoorbeentjes : 232,74 euro; |
| 11° Peau conservée dans l'azote liquide ou le glycérol : 1,26 euros | 11° In vloeibare stikstof dan wel in glycerol bewaarde huid : 1,26 |
| par cm2; | euro per cm2; |
| 12° Kératinocytes : 5,79 euros par cm2; | 12° Keratinocyten : 5,79 euro per cm2; |
| 13° Membrane amniotique à usage ophtalmique : 174,33 euros par 2 à 3 | 13° Amnionmembranen voor oftalmologisch gebruik : 174,33 euro per 2 |
| cm2; | tot 3 cm2; |
| 14° Prélevée sur donneur vivant : tête fémorale entière, ou fragmentée | 14° Weggenomen bij levende donor : volledige femurkop, of in |
| mais dans le même emballage : 310,32 euros; | fragmenten, maar in eenzelfde verpakking : 310,32 euro; |
| 15° Prélevée sur donneur vivant : 1/2 tête fémorale et au minimum 10 | 15° Weggenomen bij levende donor : 1/2 femurkop en minimum 10 cm3 : |
| cm3 : 181,03 euros; | 181,03 euro; |
| 16° Prélevée sur donneur vivant : 1/3 tête fémorale et au minimum 7 cm3 | 16° Weggenomen bij levende donor : 1/3 femurkop en minimum 7 cm3 : |
| : 129,3 euros; | 129,3 euro; |
| 17° Prélevés sur donneurs vivants : autres fragments d'os | 17° Weggenomen bij levende donoren : andere fragmenten |
| cortico-spongieux : 129,3 euros par donneur (fragment ou fragments | corticospongieus bot : 129,3 euro per donor (fragment of fragmenten in |
| dans le même emballage); | dezelfde verpakking); |
| 18° Prélevée sur donneur décédé : épiphyse complète (fémur proximal | 18° Weggenomen bij overleden donor : volledige epifyse (proximale |
| avec les trochanters, fémur distal, tibia proximal) : 646,5 euros; | femur met de trochanters, distale femur, proximale tibia) : 646,5 |
| 19° Prélevée sur donneur décédé : hémi-épiphyse (tête fémorale isolée, | euro; 19° Weggenomen bij overleden donor : hemi-epifyse (geïsoleerde |
| massif trochantérien, hémi-fémur distal, hémi-tibia proximal, tibia | femurkop, trochanters : maior en minor samen, half distale femur, half |
| distal, calcaneum) : 387,9 euros; | proximale tibia, distale tibia, calcaneum) : 387,9 euro; |
| 20° Prélevé sur donneur décédé : fragment d'épiphyse supérieur à 5 cm3 | 20° Weggenomen bij overleden donor : fragment epifyse groter dan 5 cm3 |
| : 155,17 euros; | : 155,17 euro; |
| 21° Prélevé sur donneur décédé : segment diaphyso-métaphysaire ou | 21° Weggenomen bij overleden donor : diafyso-metafysair of -diafysair |
| -diaphysaire d'un os long de maximum 5 cm : 206,88 euros; | segment van een lang been van maximum 5 cm : 206,88 euro; |
| 22° Prélevé sur donneur décédé : segment diaphyso-métaphysaire ou | 22° Weggenomen bij overleden donoren : diafyso-metafysair of |
| -diaphysaire d'un os long de plus de 5 cm jusqu'à 10 cm inclus : | -diafysair segment van een lang been van meer dan 5 cm tot en met 10 |
| 517,21 euros; | cm : 517,21 euro; |
| 23° Prélevé sur donneur décédé : segment diaphyso-métaphysaire ou | 23° Weggenomen bij overleden donor : diafyso-metafysair of -diafysair |
| -diaphysaire d'un os long de plus de 10 cm à 25 cm inclus : 1 034,41 | segment van een lang been van meer dan 10 cm tot en met 25 cm : 1 |
| euros; | 034,41 euro; |
| 24° Prélevé sur donneur décédé : segment diaphyso-métaphysaire ou | 24° Weggenomen bij overleden donor : diafyso-metafysair of -diafysair |
| -diaphysaire d'un os long et supérieur à 25 cm : 1 551,61 euros; | segment van een lang been en langer dan 25 cm : 1 551,61 euro; |
| 25° Hémi-bassin complet : 2 068,82 euros; | 25° Volledig hemi-bekken : 2 068,82 euro; |
| 26° Aile iliaque complète : 646,50 euros; | 26° Volledig os ilium : 646,50 euro; |
| 27° Aile iliaque : fragment supérieur à 5 cm3 : 155,17 euros; | 27° Os ilium : fragment groter dan 5 cm3 : 155,17 euro; |
| 28° Acetabulum complet : 1 293,02 euros; | 28° Volledig acetabulum : 1 293,02 euro; |
| 29° Acetabulum : fragment supérieur à 5 cm3 : 155,17 euros; | 29° Acetabulum : fragment groter dan 5 cm3 : 155,17 euro; |
| 30° Os anatomique du pied ou de la main : 646,50 euros; | 30° Anatomisch bot van hand of voet : 646,50 euro; |
| 31° Poudre d'os cortical : volume inférieur ou égal à 1 cm3 : 77,58 | 31° Corticaal beenpoeder : volume kleiner dan of gelijk aan 1 cm3 : |
| euros; | 77,58 euro; |
| 32° Poudre d'os cortical : volume de 1 à 3 cm3 : 155,17 euros; | 32° Corticaal beenpoeder : volume tussen 1 en 3 cm3 : 155,17 euro; |
| 33° Poudre d'os cortical : volume supérieur à 3 cm3 : 232,74 euros; | 33° Corticaal beenpoeder : volume groter dan 3 cm3 : 232,74 euro; |
| 34° Copaux d'os spongieux : volume inférieur ou égal à 5 cm3 : 103,44 | 34° Schilfers spongieus bot : volume kleiner dan of gelijk aan 5 cm3 : |
| euros; | 103,44 euro; |
| 35° Copaux d'os spongieux : volume supérieur à 5 cm2 jusqu'à 15 cm3 | 35° Schilfers spongieus bot : volume groter dan 5 cm2 tot en met 15 cm3 |
| inclus : 206,88 euros; | : 206,88 euro; |
| 36° Copaux d'os spongieux : volume supérieur à 15 cm3 : 310,32 euros; | 36° Schilfers spongieus bot : volume groter dan 15 cm3 : 310,32 euro; |
| 37° Osselet à usage ORL façonné à partir d'os cortical : 155,17 euros; | 37° Gehoorbeentje gemaakt uit corticaal bot : 155,17 euro; |
| 38° Greffes osteo-articulaires avec le cartilage (allogreffes osseuses | 38° Osteo-articulaire enten met het kraakbeen (bot-enten waarbij het |
| dont le cartilage articulaire a été conservé) : Articulation complète | arituculair kraakbeen bewaard werd) : volledig gewricht (diarthrose) : |
| (diarthrose) : 1 810,21 euros; | 1 810,21 euro; |
| 39° Hémi-articulation ou partie telle que visée au 38° : segment | 39° Half-gewricht of deel van een gewricht zoals bedoeld in 38° : |
| osseux inférieur ou égal à 5 cm : 775,81 euros; | botsegment kleiner dan of gelijk aan 5 cm : 775,81 euro; |
| 40° Hémi-articulation ou partie telle que visée au 38° : segment | 40° Half-gewricht of deel van een gewricht zoals bedoeld in 38° : |
| osseux de plus de 5 à 20 cm inclus : 1 293,02 euros; | botsegment van meer dan 5 tot en met 20 cm : 1 293,02 euro; |
| 41° Hémi-articulation ou partie telle que visée au 38° : segment | 41° Half-gewricht of deel van een gewricht zoals bedoeld in 38° : |
| osseux supérieur à 20 cm : 1 810,21 euros; | botsegment van meer dan 20 cm : 1 810,21 euro; |
| 42° Tendon rotulien complet, tendon d'Achille complet : 1 034,41 | 42° Volledige patellapees, volledige achillespees : 1 034,41 euro; |
| euros; 43° Demi tendon rotulien, demi tendon d'Achille, tendon du | 43° Halve patellapees, halve achillespees, volledige tibialis, |
| semi-tendineux complet, tendon du semi-membraneux complet et tissus | volledige semi-tendinosus, volledige semi-membranosus en gelijkaardige |
| tendineux équivalents : 646,50 euros; | peesweefsels : 646,50 euro; |
| 44° Segment tendineux : 155,17 euros; | 44° Peessegment : 155,17 euro; |
| 45° Fascia lata : surface inférieure ou égale à 10 cm2 : 155,17 euros; | 45° Fascia lata : oppervlakte kleiner dan of gelijk aan 10 cm2 : 155,17 euro; |
| 46° Fascia lata : surface supérieure à 10 cm2 jusqu'à à 50 cm2 inclus | 46° Fascia lata : oppervlakte groter dan 10 cm2 tot en met 50 cm2 : |
| : 310,32 euros; | 310,32 euro; |
| 47° Fascia lata : surface supérieure à 50 cm2 jusqu'à 100 cm2 inclus : | 47° Fascia lata : oppervlakte groter dan 50 cm2 tot en met 100 cm2 : |
| 465,49 euros; | 465,49 euro; |
| 48° Fascia lata : surface supérieure à 100 cm2 : 646,50 euros; | 48° Fascia lata : oppervlakte groter dan 100 cm2 : 646,50 euro; |
| 49° Ménisque isolé : 310,32 euros; | 49° Geïsoleerde meniscus : 310,32 euro; |
| 50° Ménisque avec son support osseux : 646,50 euros; | 50° Meniscus met beenaanhechting : 646,50 euro; |
| 51° Chips de cartilage à usage ORL ou maxillo-facial : 155,17 euros; | 51° Kraakbeenchips voor NKO of maxillofaciale toepassingen : 155,17 |
| 52° Chondrocytes ou cellules stromales médullaires : 2 068,82 euros | euro; 52° Chondrocyten of stromale beenmergcellen : 2 068,82 euro per |
| par traitement; | behandeling; |
| 53° Valve cardiaque : 3.546,88 euros; | 53° Hartklep : 3.546,88 euro; |
| 54° Bifurcation aortique avec les artères iliaques : 2.410,52 euros; | 54° Aortabifurcatie met de bekkenslagaders : 2.410,52 euro; |
| 55° Artère fémoro-poplitée de minimum 15 cm : 2.410,52 euros; | 55° Dijbeen- en kniekuilslagader van minimum 15 cm : 2.410,52 euro; |
| 56° Aorte : 2.066,16 euros; | 56° Aorta : 2.066,16 euro; |
| 57° Allogreffe veineuse : 19,27 euros par cm. | 57° Ader-allogreffe : 19,27 euro per cm. |
| § 2. Pour des opérations supplémentaires, les suppléments de prix | § 2. Voor bijkomende handelingen, worden de volgende prijssupplementen |
| suivants sont appliqués par rapport aux prix visés au § 1er : | toegepast ten aanzien van de in § 1, bedoelde prijzen : |
| 1° Lyophilisatition pour chaque allogreffe emballée séparément : 25,86 | 1° Lyofilisatie voor elke afzonderlijk verpakte allogreffe : 25,86 |
| euros; | euro; |
| 2° Sécurisation, à savoir protection supplémentaire contre les virus | 2° Securisatie, met name extra-beveiliging tegen virussen en prionen |
| et les prions, répondant aux critères suivants : | die beantwoordt aan de volgende criteria : |
| Traitements spécifique pour l'inactivation des virus et des prions par | Specifieke behandeling voor desactivatie van virussen en prionen door |
| une méthode comprenant plusieurs étapes chimiques et/ou physiques, | middel van een methode bestaande uit meerdere chemische en/of fysische |
| actives contre les agents pathogènes, dont au moins une correspond à | stappen, actief tegen pathogene agentia, waarvan tenminste één |
| une des procédures citées ci-après, recommandées pour leur efficacité | overeenstemt met een van de procedures hierna vermeld, door de |
| contre les prions par l'Organisation Mondiale de la Santé, soit : | Werelgezondehidsorganisatie aanbevolen omwille van hun doeltreffendheid tegen de prionen, hetzij : |
| a) Exposition à l'autoclave entre 134 °C et 138 °C pendant au moins 18 | a) Autoclavering tussen 134 °C en 138 °C gedurende tenminste 18 |
| minutes; | minuten; |
| b) Traitement à la soude (NaOH) 1N pendant 1 heure à 20 °C; | b) Behandeling met soda (NaOH) 1N gedurende 1 uur aan 20 °C; |
| c) Traitement à l'hypochlorité de sodium, à 2 % de chlore libre | c) Behandeling met natriumhypochloriet, met 2 % vrije chloor gedurende |
| pendant 1 heure à 20 °C. | 1 uur aan 20 °C. |
| Le procédé de sécurisation sera obligatoirement validé auprès d'un | De securisatiemethode dient verplicht gevalideerd door een |
| laboratoire indépendant spécialisé en matière de validation | onafhankelijk laboratorium gespecialiseerd inzake microbiologische |
| microbiologique. | validatie. |
| Le supplément de prix est le suivant : | Het prijssupplement is het volgende : |
| a) Pour chaque allogreffe emballée séparément : 103,44 euros; | a) Voor elke afzonderlijk verpakte allogreffe : 103,44 euro; |
| b) Pour une tête fémorale entière, éventuellement fragmentée mais dans | b) Voor een volledige femurkop, eventueel gefragmenteerd maar in |
| le même emballage : 206,88 euros. | eenzelfde verpakking : 206,88 euro. |
Art. 2.Les prix visés à l'article 1er sont liés à la valeur de la |
Art. 2.De in artikel 1 bedoelde prijzen zijn gekoppeld aan de waarde |
| van het rekenkundig gemiddelde van het gezondheidsindexcijfer van de | |
| moyenne arithmétique de l'indice santé du mois de juin 2008 et des | maand juni 2008 en de indexcijfers van de drie voorafgaande maanden. |
| indices des prix des trois mois précédents. | Ze worden op 1 januari van elk jaar aangepast aan de evolutie van |
| Le 1er janvier de chaque année, ces prix sont adaptés à l'évolution de | bovenvermeld gezondheidsindexcijfer van het jaar voordien tot dat van |
| l'indice santé susmentionné de l'année précédente par rapport à la | het tweede jaar voordien, en voor de eerste maal op 1 januari 2010. |
| pénultième année, et pour la première fois le 1er janvier 2010. | Onder gezondheidsindexcijfer wordt verstaan het indexcijfer bedoeld in |
| On entend par indice santé l'indice visé à l'article 2 de l'arrêté | artikel 2 van het koninklijk besluit van 24 december 1993 ter |
| royal 24 décembre 1993 portant exécution de la loi du 6 janvier 1989 | uitvoering van de wet van 6 januari 1989 tot vrijwaring van 's lands |
| de sauvegarde de la compétitivité du pays | concurrentievermogen. |
Art. 3.Les prix visés à l'article 1er comprennent tous les frais de |
Art. 3.De in artikel 1 bedoelde prijzen omvatten alle kosten van |
| conditionnement, de transport, de distribution et de délivrance en | verpakking, vervoer, distributie en aflevering in België. |
| Belgique. En cas de livraison pour des applications médicales humaines dans un | In geval van aflevering voor de geneeskundige toepassing op de mens in |
| autre pays, ces prix peuvent être majorés des frais d'expédition et/ou | een ander land, mogen deze prijzen met de werkelijk gemaakte kosten |
| de transport réellement exposés. | voor de verzending en/of het vervoer worden verhoogd. |
Art. 4.Lorsqu'une banque de matériel corporel humain, agréée en |
Art. 4.Indien een bank voor menselijk lichaamsmateriaal, die in |
| België erkend is overeenkomstig artikel 7, § 2, van de voormelde wet | |
| Belgique conformément à l'article 7, § 2, de la loi du 19 décembre | van 19 december 2008, menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van een |
| 2008 précitée, délivre du matériel corporel humain provenant d'un | |
| établissement étranger qui est compétent, le prix de délivrance de ces | buitenlandse bevoegde instelling aflevert, mag de prijs van de |
| tissus ne peut être supérieur ni au montant payé à la banque | aflevering niet hoger liggen dan het aan de buitenlandse bank betaalde |
| étrangère, ni aux prix visés à l'article 1er. | bedrag, noch dan de prijzen bedoeld in artikel 1. |
| Ce prix peut cependant être majoré des frais d'expédition et/ou de | Evenwel mag die prijs met de werkelijk gemaakte kosten voor de |
| transport réellement exposés. | verzending en/of het vervoer worden verhoogd. |
| Les dispositions des alinéas 1er et 2 sont également applicables dans | De bepalingen van het eerste en tweede lid zijn eveneens van |
| le cas où du matériel corporel humain, provenant d'un établissement | toepassing in het geval menselijk lichaamsmateriaal afkomstig van een |
| agréé dans un autre pays de l'Union européenne, est délivré | erkende instelling in een ander land van de Europese Unie, |
| directement pour une application médicale humaine en Belgique. | rechtstreeks voor geneeskundige toepassing op de mens wordt afgeleverd. |
Art. 5.Les arrêtés suivants sont abrogés : |
Art. 5.De volgende besluiten worden opgeheven : |
| 1° l'arrêté ministériel du 14 février 1996 fixant le prix d'une | 1° het ministerieel besluit van 14 februari 1996 tot vaststelling van |
| allogreffe dentaire d'origine humaine; | de prijs van een tandallogreffe van menselijke oorsprong; |
| 2° l'arrêté ministériel du 24 novembre 1999 fixant le prix des | 2° het ministerieel besluit van 24 november 1999 tot vaststelling van |
| allogreffes orthopédiques et des cultures orthopédiques de cellules | de prijs van orthopedische allogreffen en van orthopedische |
| d'origine humaine; | celculturen van menselijke oorsprong; |
| 3° l'arrêté ministériel du 7 juin 2007 fixant le prix des allogreffes | 3° het ministerieel besluit van 7 juni 2007 tot vaststelling van de |
| de valves cardiaques et vaisseaux d'origine humaine; | prijs van allogreffen van hartkleppen en vaten van menselijke |
| 4° l'arrêté ministériel du 31 octobre 2008 fixant le prix de certaines | oorsprong 4° het ministerieel besluit van 31 oktober 2008 tot vaststelling van |
| greffes de tissus ou de cellules d'origine humaine. | de prijs van bepaalde greffen van weefsels van menselijke oorsprong. |
Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur au jour de l'entrée en |
Art. 6.Dit besluit treedt in werking op de dag van de |
| vigueur de la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à | inwerkingtreding van de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen |
| l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications | en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de |
| médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique. | geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek. |
| Bruxelles, le 14 octobre 2009. | Brussel, 14 oktober 2009. |
| Mme L. ONKELINX | Mevr. L. ONKELINX |