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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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14 DECEMBRE 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 14 DECEMBER 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
La Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en
loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd
modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 3, huitième bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet
alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, et § 4, alinéa 3, van 22 juni 2016, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22
inséré par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 19 december 2003 en § 4, derde lid, ingevoegd bij de wet van 27 april
décembre 2008 et l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la 2005 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008 en artikel 37, § 3,
loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006; derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen
les articles 13, 37bis, 72, 81, 81bis et 95 § 3 tel qu'il a été modifié à ce jour; 13, 37bis, 72, 81, 81bis et 95 § 3 zoals tot op heden gewijzigd;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises, le 23 août 2016, les 6 et 20 septembre 2016 et le 4 octobre Geneesmiddelen, uitgebracht op 23 augustus 2016, 6 en 20 september
2016; 2016 en 4 oktober 2016;
Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie
des Médicaments, émises les 5, 6 et 19 septembre 2016 et les 4, 10 et Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 5, 6 en 19 september
18 octobre 2016; 2016 en op 4, 10 en 18 oktober 2016;
Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 1er juillet Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 9,
2016, les 9, 14, 21 et 28 septembre 2016 et les 7, 10, 12, 14, 18, 21 14, 21 en 28 september 2016 en 7, 10, 12, 14, 18, 21 en 24 oktober
et 24 octobre 2016; 2016;
Vu l'accord du Ministre du Budget des 21, 26 et 28 septembre 2016 et Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 21, 26
des 13, 14, 19, 21, 24, 26, 27 et 28 octobre 2016; en 28 september 2016 en van 13, 14, 19, 21, 24, 26, 27 en 28 oktober
Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités AMOXICILLINE EG 500 2016; Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten AMOXICILLINE EG
mg/5 ml, ARTEOPTIC LA 2 %, BURPRENORFINE SANDOZ 35 µg/uur, 500 mg/5 ml, ARTEOPTIC LA 2 %, BURPRENORFINE SANDOZ 35 µg/uur,
BURPRENORFINE SANDOZ 52,5 µg/uur, BURPRENORFINE SANDOZ 70 µg/uur, BURPRENORFINE SANDOZ 52,5 µg/uur, BURPRENORFINE SANDOZ 70 µg/uur,
CASPOFUNGINE ACCORD 50 mg, CASPOFUNGINE ACCORD 70 mg, CASPOFUNGIN TEVA CASPOFUNGINE ACCORD 50 mg, CASPOFUNGINE ACCORD 70 mg, CASPOFUNGIN TEVA
50 mg, CASPOFUNGIN TEVA 70 mg, CITALOPRAL EG 20 mg, CO-OLMESARTAN 50 mg, CASPOFUNGIN TEVA 70 mg, CITALOPRAL EG 20 mg, CO-OLMESARTAN
SANDOZ 20 mg/12,5 mg, CO-OLMESARTAN SANDOZ 40 mg/12,5 mg, SANDOZ 20 mg/12,5 mg, CO-OLMESARTAN SANDOZ 40 mg/12,5 mg,
CO-OLMESARTAN SANDOZ 40 mg/25 mg, DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml, DOCETAXEL CO-OLMESARTAN SANDOZ 40 mg/25 mg, DETOBRA 1 mg/ml + 3 mg/ml, DOCETAXEL
AB 20 mg/ml, ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, GLIVEC 100 mg, KEPPRA 1000 mg, AB 20 mg/ml, ESOMEPRAZOLE TEVA 20 mg, GLIVEC 100 mg, KEPPRA 1000 mg,
MONTELUKAST TEVA 10 mg, MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 mg, OMEPRAZOL MONTELUKAST TEVA 10 mg, MYCOPHENOLAT MOFETIL SANDOZ 250 mg, OMEPRAZOL
SANDOZ 40 mg, OMEPRAZOL TEVA 40 mg, OXYCODONE TEVA 5 mg, OXYCODONE SANDOZ 40 mg, OMEPRAZOL TEVA 40 mg, OXYCODONE TEVA 5 mg, OXYCODONE
TEVA 10 mg, OXYCODONE TEVA 20 mg, OXYCODONE TEVA 40 mg, OXYCODONE TEVA TEVA 10 mg, OXYCODONE TEVA 20 mg, OXYCODONE TEVA 40 mg, OXYCODONE TEVA
80 mg, SIFROL 0,18 mg, UROLINA 4 mg, VOLTAREN 50 mg, le Ministre du 80 mg, SIFROL 0,18 mg, UROLINA 4 mg, VOLTAREN 50 mg, door de Minister
Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien
l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de
verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen,
soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden
application de cette disposition législative, les accords concernés dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn
sont par conséquent réputés avoir été donnés; verleend;
Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een
conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het
royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft
motivée le 28 octobre 2016 en ce qui concerne les spécialités de specialiteiten BRILIQUE een gemotiveerde beslissing genomen en
BRILIQUE; genotificeerd op 28 oktober 2016;
Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een
conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het
royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft
motivée le 27 octobre 2016 en ce qui concerne les spécialités ESBRIET; de specialiteiten ESBRIET een gemotiveerde beslissing genomen en
genotificeerd op 27 oktober 2016;
Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een
conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het
royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft
motivée le 28 octobre 2016 en ce qui concerne les spécialités FARYDAK; de specialiteiten FARYDAK een gemotiveerde beslissing genomen en
genotificeerd op 31 oktober 2016;
Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een
conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het
royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft
motivée le 28 octobre 2016 en ce qui concerne les spécialités de specialiteiten TAGRISSO een gemotiveerde beslissing genomen en
TAGRISSO; genotificeerd op 28 oktober 2016;
A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de
Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150
concerne les spécialités XIGDUO, la Ministre a pris et notifié une dagen wat betreft de specialiteiten XIGDUO, heeft de Minister, met
toepassing van artikel 81 van het koninklijk besluit van 21 december
décision motivée le 28 octobre 2016, en application de l'article 81 de 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 28
l'arrêté royal du 21 décembre 2001; oktober 2016;
A défaut de proposition définitive motivée de la Commission de Bij ontstentenis van een gemotiveerd definitief voorstel van de
Remboursement des Médicaments dans un délai de 150 jours en ce qui Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, binnen een termijn van 150
concerne la spécialité ZYKADIA, la Ministre a pris et notifié une dagen wat betreft de specialiteit ZYKADIA, heeft de Minister, met
toepassing van artikel 81 van het koninklijk besluit van 21 december
décision motivée le 27 octobre 2016, en application de l'article 81 de 2001, een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 27
l'arrêté royal du 21 décembre 2001; oktober 2016;
Vu les notifications aux demandeurs des 4, 14, 17, 20, 21, 24, 27, 28 Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 4, 14, 17, 20, 21, 24,
et 31 octobre 2016; 27, 28 en 31 oktober 2016;
Vu l'avis n° 60.444/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 décembre 2016, en Gelet op het advies nr. 60.444/2 van de Raad van State, gegeven op 12
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le december 2016 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973,
Arrête : Besluit :

Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant

Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december
les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden
l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor
geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de
apportées les modifications suivantes : volgende wijzigingen aangebracht :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden
jour, sont apportées les modifications suivantes : gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
le point VIII.1.21 est inséré, rédigé comme suit : « Inhibiteur de het punt VIII.1.21 wordt toegevoegd, luidende: «
l'histone désacétylase. - Groupe de remboursement. : A-122 ». Histondeacetylaseremmer. - Vergoedingsgroep : A-122 ».

Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce

Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden
jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté: gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd:
J05AR17 - Emtricitabine et Tenofovir alafenamide J05AR17 - Emtricitabine en Tenofovir alafenamide
L01XE28 - Ceritinib L01XE28 - Ceritinib
L01XE35 - Osimertinib L01XE35 - Osimertinib
L01XX42 - Panobinostat L01XX42 - Panobinostat

Art. 4.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er décembre 2016.

Art. 4.Dit besluit treedt in werking op 1 december 2016.
Bruxelles, le 14 décembre 2016. Brussel, 14 december 2016.
Mme M. DE BLOCK Mevr. M. DE BLOCK
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