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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 14 AVRIL 2022. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 14 APRIL 2022. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december |
| décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 | 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste |
| juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, | lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, |
| § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, | ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, |
| alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la | ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van |
| loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et | 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en |
| modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016 et l'article | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016 en artikel 37, § |
| 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et | 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd |
| modifié par la loi du 13 décembre 2006 | bij de wet van 13 december 2006; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 15, 20, 27, 40, 52, 60, 98,112 et 127 § 3 tel qu'il a été | 15, 20, 27, 40, 52, 60, 98, 112 en 127 § 3 en zoals tot op heden |
| modifié à ce jour; | gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 28 septembre 2021, le 21 décembre 2021, les 11 et 25 janvier | Geneesmiddelen, uitgebracht op 28 september 2021, op 21 december 2021, |
| 2022 et les 1 et 8 février 2022 ; | op 11 en 25 januari 2022 en op 1 en 8 februari 2022; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises le 21 décembre 2021, les 11 et 25 janvier 2022 | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 21 december 2021, op 11 |
| et les 6 et 8 février 2022 ; | en 25 januari 2022 en op 6 en 8 februari 2022; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 13, 20, 24, | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 13, |
| 25, 30 et 31 janvier 2022 et les 1, 10, 11, 21, 22 et 23 février 2022 | 20, 24, 25, 30 en 31 januari 2022 en op 1, 10, 11, 21, 22 en 23 |
| ; | februari 2022 ; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat du Budget du 27 janvier 2022 et | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris van Begroting op |
| des 2, 3, 7, 10, 14, 17 en 24 février 2022; | 27 januari 2022 en op 2, 3, 7, 10, 14, 17 en 24 februari 2022; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: AZOPT (Pi-Pharma), | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: AZOPT |
| GLIVEC, IDACIO et IVABRADINE ACCORD; Notre Secrétaire d'Etat du Budget | (Pi-Pharma), GLIVEC, IDACIO en IVABRADINE ACCORD; door Onze |
| n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à | Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een |
| l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire | termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken |
| application de cette disposition législative, les accords concernés | akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht |
| sont par conséquent réputés avoir été donnés; | te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 15 février 2022 en ce qui concerne la spécialité LYNPARZA; | de specialiteit LYNPARZA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 15 februari 2022; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 28 février 2022 en ce qui concerne la spécialité PALEXIA; | de specialiteit PALEXIA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 28 februari 2022; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 18 février 2022 en ce qui concerne la spécialité PRALUENT; | de specialiteit PRALUENT een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 18 februari 2022; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 01 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 4 février 2022 en ce qui concerne la spécialité SARCLISA; | de specialiteit SARCLISA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 4 februari 2022; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 1, 4, 7,15, 18, 25 et 28 | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 1, 4, 7,15, 18, 25 en 28 |
| février 2022; | februari 2022; |
| Vu l'avis n° 71.197/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 avril 2022, en | Gelet op advies nr. 71.197/2 van de Raad van State, gegeven op 12 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | avril 2022 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Arrête : | Besluit : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
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Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| sont apportées les modifications suivantes: | volgende wijzigingen aangebracht: |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point II.20 est inséré, rédigé comme suit : « Les inhibiteurs de la | het punt II.20 wordt toegevoegd, luidende: « De inhibitoren van het |
| glucosyl-céramide synthétase.: Fa-15 ». | glucosylceramide synthetase: Fa-15 ». |
| le point I.11.15 est remplacé comme suit : « Les anticorps monoclonaux | het punt I.11.15 wordt vervangen luidende: « Anti-PCSK9 monoklonale |
| anti-PCSK9 pour des formes familiales d'hyperlipidémie : A-120 ». | antilichamen voor familiale vormen van hyperlipidemie: A-120 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| N05AX15 - CARIPRAZINE | N05AX15 - CARIPRAZINE |
| L01FC02 - ISATUXIMAB | L01FC02 - ISATUXIMAB |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er avril 2022 |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 april 2022. |
| Bruxelles, le 14 avril 2022. | Brussel, 14 april 2022. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |