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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 13 JUIN 2019. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 13 JUNI 2019. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd |
| modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 3, huitième | bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet |
| alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 8, troisième alinéa, | van 22 juni 2016, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 |
| inséré par la loi du 19 décembre 2008, et l'article 37, § 3, troisième | december 2003, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december |
| alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi | 2008, en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 |
| du 13 décembre 2006 ; | december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 20, 40, 52, 60, 112 et 130 ; | 20, 40, 52, 60, 112 en 130; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 4 décembre 2018, les 12 et 26 février 2019, le 26 mars 2019 | Geneesmiddelen, uitgebracht op 4 december 2018, op 12 en 26 februari |
| et le 02 avril 2019 ; | 2019, op 26 maart 2019 en op 2 april 2019; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises le 29 janvier 2019 et le 12 et 13 mars 2019 ; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 29 januari 2019 en op 13 |
| en 13 maart 2019; | |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 14 janvier | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 14 |
| 2019, les 13, 18 et 21 mars 2019 et les 5, 23, 24 et 25 avril 2019 ; | januari 2019, op 13, 18 en 21 maart 2019 en op 5,23,24 en 25 april |
| Vu l'accord du Ministre du Budget le 18 mars 2019 et les 8 et 30 avril | 2019; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 18 |
| 2019 ; | maart 2019 en 8 en 30 april 2019; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités CEFEPIME NORIDEM 1 | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten CEFEPIME NORIDEM |
| g, CEFEPIME NORIDEM 2 g, ENALAPRIL/LERCANIDIPIN SANDOZ 10 mg/10 mg, | 1 g, CEFEPIME NORIDEM 2 g, ENALAPRIL/LERCANIDIPIN SANDOZ 10 mg/10 mg, |
| ENALAPRIL/LERCANIDIPIN SANDOZ 20 mg/10 mg EVEROLIMUS KRKA 5 mg, | ENALAPRIL/LERCANIDIPIN SANDOZ 20 mg/10 mg EVEROLIMUS KRKA 5 mg, |
| EVEROLIMUS KRKA 10, HERCEPTIN 150 mg, HERCEPTIN 600 mg/5 ml, HERZUMA | EVEROLIMUS KRKA 10, HERCEPTIN 150 mg, HERCEPTIN 600 mg/5 ml, HERZUMA |
| 150 mg, HUMIRA 40 mg/0,4 mg, INVEGA 3 mg (Pi-Pharma), INVEGA 6 mg | 150 mg, HUMIRA 40 mg/0,4 mg, INVEGA 3 mg (Pi-Pharma), INVEGA 6 mg |
| (Pi-Pharma), INVEGA 9 mg (Pi-Pharma), KADCYLA 100 mg, KADCYLA 160 mg, | (Pi-Pharma), INVEGA 9 mg (Pi-Pharma), KADCYLA 100 mg, KADCYLA 160 mg, |
| KANJINTI, LEPONEX 100 mg, LONSURF 15 mg/6,14 mg, LONSURF 20 mg/8,19 | KANJINTI, LEPONEX 100 mg, LONSURF 15 mg/6,14 mg, LONSURF 20 mg/8,19 |
| mg, METOJECT 50 mg/ml, MYLOTARG 5 mg, PERJETA 420 mg, TYVERB 250 mg, | mg, METOJECT 50 mg/ml, MYLOTARG 5 mg, PERJETA 420 mg, TYVERB 250 mg, |
| ZELBORAF 240 mg, ZYPREXA 7,5 mg (Pi-Pharma), le Ministre du Budget n'a | ZELBORAF 240 mg, ZYPREXA 7,5 mg (Pi-Pharma)door de Minister voor |
| pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article | Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, |
| 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de | vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte |
| verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en | gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden |
| application de cette disposition législative, les accords concernés | dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn |
| sont par conséquent réputés avoir été donnés ; | verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 avril 2019 en ce qui concerne la spécialité VERZENIOS ; | de specialiteit VERZENIOS een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 april 2019; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 11 avril 2019 en ce qui concerne la spécialité KYMRIAH ; | de specialiteit KYMRIAH een gemotiveerde beslissing genomen en genotificeerd op 11 avril 2019; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 avril 2019 en ce qui concerne la spécialité LUCENTIS ; | de specialiteit LUCENTIS een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 april 2019; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 1, 2, 11, 26, 19 et 30 avril | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 1, 2, 11, 26, 29 en 30 |
| 2019 ; | april 2019 ; |
| Vu l'avis n° 66.184/2 du Conseil d'Etat, donné le 5 juin 2019, en | Gelet op het advies nr.66.184/2 van de Raad van State, gegeven op 5 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | juni 2019 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 1 februari |
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Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor | |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | volgende wijzigingen aangebracht: |
| apportées les modifications suivantes : | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point VIII.1.28 est inséré, rédigé comme suit : « Anticorps | het punt VIII.1.28. wordt toegevoegd, luidende: "Monoclonale |
| monoclonaux en combinaison avec un dérivé cytotoxique: A-132 » | antilichamen in combinatie met een cytotoxisch middel: A-132" |
| le point VIII.1.29 est inséré, rédigé comme suit : « Récepteur | het punt VIII.1.29. wordt toegevoegd, luidende: "Chimere Antigeen |
| antigénique chimérique (CAR) Cellules-T: A-133 » | Receptor (CAR) T-cellen: A-133" |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| L01XC05 - Gemtuzumab | L01XC05 - Gemtuzumab |
| L01XE50 - Abemaciclib | L01XE50 - Abemaciclib |
| L01 ? - Tisagenlecleucel | L01 ? - Tisagenlecleucel |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er juin 2019. |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juni 2019. |
| Bruxelles, le 13 juin 2019. | Brussel, 13 juni 2019. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |