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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 13 JUILLET 2022. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 13 JULI 2022. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december |
| décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 | 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste |
| juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, | lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, |
| § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et modifié | ingevoegd bij de wet van 22 december 2003 en gewijzigd bij de wet van |
| par la loi du 19 décembre 2008, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la | 19 december 2008, § 4, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van |
| loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, | 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 7, |
| inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par | ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij |
| la loi du 4 mai 2020 et § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 22 | de wet van 4 mei 2020, en § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 22 |
| décembre 2003, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la | december 2003, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 |
| loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006; | december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| notamment les articles 15, 20, 27, 29/1, 40, 52, 60, 71, 98, 112, 113, | bijzonder artikelen 15, 20, 27, 29/1, 40, 52, 60, 71, 98, 112, 113, |
| 129 et 130, tel qu'il a été modifié à ce jour; | 129 en 130, zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 3 février 2022, les 22 et 29 mars 2022, les 19, 23, 29 avril | Geneesmiddelen, uitgebracht op 3 februari 2022, op 22 en 29 maart |
| 2022, et les 3, 11, 17, 20 et 31 mai 2022 ; | 2022, op 19, 23, 29 april 2022, en op 3, 11, 17, 20 en 31 mei 2022 ; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises le 8 mars 2022, le 19 avril 2022 et les 3 et | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 maart 2022, op 19 |
| 17 mai 2022; | april 2022 en op 3 en 17 mei 2022; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés le 10 février | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 10 |
| 2022, le 2 mars 2022, les 13, 14, 22, 26, 28 et 29 avril 2022, et les | februari 2022, op 2 maart 2022, op 13, 14, 22, 26, 28 en 29 april |
| 2, 4, 6, 9, 12, 13, 16, 17, 19, 23 et 24 mai 2022 et le 13 juin 2022; | 2022, en op 2, 4, 6, 9, 12, 13, 16, 17, 19, 23 en 24 mei 2022 en op 13 |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 17 février 2022 et | juni 2022; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op |
| des 5, 8, 9, 12, 18, 19, 25 et 30 mai 2022; | 17 februari 2022 en op 5, 8, 9, 12, 18, 19, 25 en 30 mei 2022; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: BORTEZOMIB ACCORD, | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: BORTEZOMIB |
| CHORIONGONADOTROFINE, CITALOPRAM AB 20 mg, DULOXETINE TEVA 30 mg, | ACCORD, CHORIONGONADOTROFINE, CITALOPRAM AB 20 mg, DULOXETINE TEVA 30 |
| EPLERENONE AB 25 mg, EPLERENONE AB 50 mg, ICATIBANT FRESENIUS 30 mg, | mg, EPLERENONE AB 25 mg, EPLERENONE AB 50 mg, ICATIBANT FRESENIUS 30 |
| LEVOCETIRIZINE SODIQUE IV, OLMESARTAN/AMLODIPINE KRKA 40 mg/5 mg, | mg, LEVOCETIRIZINE SODIQUE IV, OLMESARTAN/AMLODIPINE KRKA 40 mg/5 mg, |
| PANTOPRAZOL KRKA 20 mg, PANTOPRAZOL KRKA 40 mg, PELVICARE 10 mg, | PANTOPRAZOL KRKA 20 mg, PANTOPRAZOL KRKA 40 mg, PELVICARE 10 mg, |
| PELVICARE 5 mg, PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, QUETIAPIN RETARD SANDOZ 400 | PELVICARE 5 mg, PRAVASTATINE SANDOZ 40 mg, QUETIAPIN RETARD SANDOZ 400 |
| mg, QUETIAPIN RETARD SANDOZ 50 mg, RELVAR ELLIPTA 184 µg/22 µg | mg, QUETIAPIN RETARD SANDOZ 50 mg, RELVAR ELLIPTA 184 µg/22 µg |
| (Orifarm), ROTATEQ (Orifarm), SITAGLIPTIN SANDOZ, notre Secrétaire | (Orifarm), ROTATEQ (Orifarm), SITAGLIPTIN SANDOZ, door Onze |
| d'Etat du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours | Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een |
| mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance | termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken |
| 1994, et qu'en application de cette disposition législative, les | akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht |
| accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; | te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 11 mai 2022 en ce qui concerne la spécialité ARIKAYCE | de specialiteit ARIKAYCE LIPOSOMAL een gemotiveerde beslissing genomen |
| LIPOSOMAL; | en genotificeerd op 11 mei 2022; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 11 mai 2022 en ce qui concerne les spécialités PEMAZYRE; | de specialiteiten PEMAZYRE een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 11 mei 2022; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 20 mai 2022 en ce qui concerne les spécialités OFEV; | de specialiteiten OFEV een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 20 mei 2022; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 mai 2022 en ce qui concerne la spécialité TAKHZYRO; | de specialiteit TAKHZYRO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 mei 2022; | |
| Vu les notifications aux demandeurs du 17 mars 2022, des 6, 11, 12, | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 17 maart 2022, op 6, 11, |
| 16, 19, 20, 23, 24, 30 et 31 mai 2022; | 12, 16, 19, 20, 23, 24, 30 en 31 mei 2022; |
| Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil | Gelet op de adviesaanvraag binnen 30 dagen, die op 15 juni 2022 bij de |
| d'Etat le 15 juin 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa | Raad van State is ingediend, met toepassing van artikel 84, § 1, |
| 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans c délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, | verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische |
| sont apportées les modifications suivantes: | specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende |
| wijzigingen aangebracht: | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point VII.1.32 est inséré, rédigé comme suit : « Les aminosides et | het punt VII.1.32 wordt toegevoegd, luidende: « Aminosiden en |
| substances apparentées destinés au traitement des infections | aanverwante stoffen die bestemd zijn voor de behandeling van |
| pulmonaires à Mycobactéries non tuberculeuses (MNT) causées par le | niet-tuberculeuze mycobacteriële (NTM) longinfecties die worden |
| complexe Mycobacterium avium (MAC): A-146 ». | veroorzaakt door het Mycobacterium avium-complex (MAC): A-146 ». |
| le point V.6.8 est inséré, rédigé comme suit : « Agoniste/antagoniste | het punt V.6.8 wordt toegevoegd, luidende: « GnRH agonist/antagonist |
| de la GnRH en combinaison avec des oestrogènes et des progestatifs: B-369 ». | in combinatie met oestrogenen en progestagenen: B-369 ». |
| le point VI.1.13 est modifié comme suit : « Les médicaments destinés | het punt VI.1.13 wordt gewijzigd als volgt: « Geneesmiddelen voor |
| au traitement de la fibrose pulmonaire interstitielle: A-105 ». | interstitiële longfibrose: A-105 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, le codes ATC libellé comme suit est ajouté: | gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd: |
| L01EN02 - PEMIGATINIB | L01EN02 - PEMIGATINIB |
| B06AC05 - LANADELUMAB | B06AC05 - LANADELUMAB |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er juillet 2022 |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 juli 2022. |
| Bruxelles, le 13 juillet 2022. | Brussel, 13 juli 2022. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |