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Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten
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13 JUILLET 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à 13 JULI 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst
l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige
verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische
specialiteiten
Le Ministre des Affaires sociales, De Minister van Sociale Zaken,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
§§ 1er et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;
Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling
conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming
de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en
uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot
tel qu'il a été modifié à ce jour; op heden gewijzigd;
Vu l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des Gelet op het koninklijk besluit van 8 juli 2004 betreffende de
médicaments orphelins; vergoeding van weesgeneesmiddelen;
Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming
émises les 4 février 2003, 17 juin 2003 et 16 mars 2004; Geneesmiddelen, uitgebracht op 4 februari 2003, 17 juni 2003 en 16 maart 2004;
Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën;
Vu les accords du Ministre du Budget; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting;
Vu les notifications aux demandeurs; Gelet op de notificaties aan de aanvragers;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnés le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989 et 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989 en gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996;
modifié par la loi du 4 août 1996; Vu l'urgence; Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Vu l'urgence, motivée par la circonstance que le Collège des médecins Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de
pour des médicaments orphelins ayant été créé, il y a lieu de faire omstandigheid dat het van belang is om, nu het College van geneesheren
entrer en vigueur le plus rapidement possible le remboursement des voor weesgeneesmiddelen is opgericht, de vergoedbaarheid van de
médicaments orphelins Fabrazyme, Replagal, Tracleer et Aldurazyme, weesgeneesmiddelen Fabrazyme, Replagal, Tracleer en Aldurazyme zo snel
mogelijk in werking te laten treden,
Arrête : Besluit :

Article 1er.Au chapitre IV de l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21

Artikel 1.In hoofdstuk IV van de bijlage I van het koninklijk besluit
décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en
d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering
voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van
dans le coût des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen
modifications suivantes : aangebracht :
1) ajouter un § 297 rédigé comme suit : 1) een als volgt opgesteld § 297 toevoegen :
§ 297. a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l' objet d'un § 297. a) De specialiteit vermeld bij punt h) wordt enkel terugbetaald
remboursement que si elle est utilisée pour le traitement de la
maladie de Fabry, dont le diagnostic doit avoir été établi sur base als deze gebruikt wordt voor de behandeling van de ziekte van Fabry,
notamment d'une analyse de l'activité enzymatique de l'a-Gal A waarbij de diagnose moet zijn vastgesteld op basis van een analyse van
(alpha-galactosidase A lysosomiale) et/ou d'une analyse génétique de enzymatische activiteit van a-Gal A (lysosomale alfa-galactosidase
d'ADN pour recherche de mutation du gène de l'a-Gal A, chez des A) en/of een genetische DNA-analyse om de mutatie van het gen van -Gal
bénéficiaires qui préalablement à l'initiation d'un traitement à A op te sporen, bij rechthebbenden die, van tevoren het begin van een
l'agalsidase, présentent ou présentaient au moins une des behandeling met agalsidase, ten minste één van de volgende klinische
manifestations cliniques suivantes : manifestaties vertonen of vertoonden :
1. Atteinte rénale démontrée par une altération du taux de filtration 1. Nieraantasting aangetoond door een verandering in het glomerulaire
glomérulaire vis à vis des valeurs normales du laboratoire concerné, filtratiegehalte tegenover de normale waarden van het desbetreffend
ou par la présence d'une microalbuminurie > à 30 mg/24h; laboratorium, of door een microalbuminurie > 30 mg/24u;
2. Atteinte cardiaque démontrée par l'existence d'une cardiomyopathie 2. Hartaantasting aangetoond door een hypertrofische cardiomyopathie
hypertrophique ou d'une valvulopathie; of een valvulopathie;
3. Atteinte vasculaire démontrée par la présence d'un lymphoedème 3. Vasculaire aantasting aangetoond door een perifeer lymfoedeem of
périphérique ou d'un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou een antecedent van cerebrovasculair accident of een voorbijgaand
d'accident ischémique transitoire; ischemisch accident;
4. Douleur neuropathique avec retentissement sur la qualité de vie, 4. Neuropathische pijn met weerslag op de levenskwaliteit, uitgedrukt
objectivée par un test de type BPI (Brief pain Inventory), lorsqu'un door middel van een BPI (Brief pain Inventory) test, wanneer een
traitement antalgique chronique adapté (clonazepam, carbamazépine, aangepaste chronische analgetische behandeling (clonazepam,
oxcarbazépine, gabapentine, ou dérivés tricycliques), administré de carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine, of tricyclische derivaten),
façon optimale pendant plus de 2 mois s'est avéré insuffisamment op optimale wijze toegediend gedurende meer dan 2 maanden niet
efficace. doeltreffend genoeg is gebleken.
5. Traitement par dialyse ou greffe rénale; 5. Dialysebehandeling of niertransplantatie;
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een
posologie maximum de 1 mg par kg, par perfusion, administrée au maximale posologie van 1 mg per kg, per infusie, maximaal één keer om
maximum une fois toutes les deux semaines. de twee weken toegediend.
c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen
médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) de aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste
l'analyse de l'activité enzymatique de l'a-Gal A, et/ou de l'analyse aanvraag) met de analyse van de enzymatische activiteit van het a-Gal
génétique d'ADN, et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande, A, en/of de genetische DNA-analyse, en, in alle gevallen, van een
dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige
paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een
et signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans geneesheer-specialist verbonden aan een erkend Centrum in het kader
le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant van de Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een
d'une maladie métabolique monogénique héréditaire rare. zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening.
En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de
spécialiste susvisé, simultanément : boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig :
1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic et à la, ou aux 1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de
diagnosestelling en op één of meerdere bovenstaande klinische
manifestation(s) clinique(s) susvisées, et, lorsqu'il s'agit d'une presentaties, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de
demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de klinische
l'évolution clinique du patient. evolutie van de patiënt.
2. Mentionne les éléments permettant : 2. Hij vermeldt de elementen die toelaten :
2.1. D'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché; 2.1. het boven vermeld Centrum te identificeren waaraan hij verbonden
2.2. D'identifier un pharmacien hospitalier de référence, collaborant is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt
avec le Centre concerné. met het vermelde Centrum.
3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde
de preuve confirmant les éléments attestés. gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur.
4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à 4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f)
l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde
l'évolution et au devenir du patient concerné. gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de
d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes betrokken patiënt. d) De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor
de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de
de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des artikels artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004
médicaments orphelins. bettreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen.
Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure,
médecin-conseil, en cas de décision positive : zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing :
1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, 1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek
codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de
des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de
assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data
van begin en einde van de toegestane periode.
2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à 2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer mee
son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de
autorisée. toegestane periode.
3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c), 2.2., 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c), 2.2,
ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de
bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de
fin de la période autorisée. toegestane periode.
e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken
dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d'une copie du apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document
document visé au point d), 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur bezit bedoeld onder punt d), 3. Met het oog hierop moet de afleverende
doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele
individuelle du patient concerné. factuur van de betrokken patiënt.
f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten
d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van
notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de
l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit
spécialité mentionnée au point h) est accordé pour autant que des vermeld onder punt h) toegestaan voor zover de gecodeerde gegevens
données codées, relatives à l'évolution et au devenir des
bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et over de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding
puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen
nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à worden. De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de
l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de
Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen,
Commission de la protection de la vie privée. na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer.
g) Le remboursement simultané de la spécialité FABRAZYME et de la g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit FABRAZYME met de
spécialité REPLAGAL n'est jamais autorisé. specialiteit REPLAGAL is nooit toegestaan.
h) Spécialité concernée : h) Betrokken specialiteit :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
2) ajouter un § 298 rédigé comme suit : 2) een als volgt opgesteld § 298 toevoegen :
§ 298. a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l' objet d'un § 298. a) De specialiteit vermeld bij punt h) wordt enkel terugbetaald
remboursement que si elle est utilisée pour le traitement de la
maladie de Fabry, dont le diagnostic doit avoir été établi sur base als deze gebruikt wordt voor de behandeling van de ziekte van Fabry,
notamment d'une analyse de l'activité enzymatique de l'a-Gal A waarbij de diagnose moet zijn vastgesteld op basis van een analyse van
(alpha-galactosidase A lysosomiale) et/ou d'une analyse génétique de enzymatische activiteit van a-Gal A (lysosomale alfa-galactosidase
d'ADN pour recherche de mutation du gène de l'a-Gal A, chez des A) en/of een genetische DNA-analyse om de mutatie van het gen van
bénéficiaires qui, préalablement à l'initiation d'un traitement à a-Gal A op te sporen, bij rechthebbenden die, van tevoren het begin
l'agalsidase, présentent ou présentaient au moins une des van een behandeling met agalsidase, ten minste één van de volgende
manifestations cliniques suivantes : klinische manifestaties vertonen of vertoonden :
1. Atteinte rénale démontrée par une altération du taux de filtration 1. Nieraantasting aangetoond door een verandering in het glomerulaire
glomérulaire vis à vis des valeurs normales du laboratoire concerné, filtratiegehalte tegenover de normale waarden van het desbetreffend
ou par la présence d'une microalbuminurie > à 30 mg/24h; laboratorium, of door een microalbuminurie > 30 mg/24u;
2. Atteinte cardiaque démontrée par l'existence d'une cardiomyopathie 2. Hartaantasting aangetoond door een hypertrofische cardiomyopathie
hypertrophique ou d'une valvulopathie; of een valvulopathie;
3. Atteinte vasculaire démontrée par la présence d'un lymphoedème 3. Vasculaire aantasting aangetoond door een perifeer lymfoedeem of
périphérique ou d'un antécédent d'accident vasculaire cérébral ou een antecedent van cerebrovasculair accident of een voorbijgaand
d'accident ischémique transitoire; ischemisch accident;
4. Douleur neuropathique avec retentissement sur la qualité de vie, 4. Neuropathische pijn met weerslag op de levenskwaliteit, uitgedrukt
objectivée par un test de type BPI (Brief pain Inventory), lorsqu'un door middel van een BPI (Brief pain Inventory) test, wanneer een
traitement antalgique chronique adapté (clonazepam, carbamazépine, aangepaste chronische analgetische behandeling (clonazepam,
oxcarbazépine, gabapentine, ou dérivés tricycliques), administré de carbamazepine, oxcarbazepine, gabapentine, of tricyclische derivaten),
façon optimale pendant plus de 2 mois s'est avéré insuffisamment op optimale wijze toegediend gedurende meer dan 2 maanden niet
efficace. doeltreffend genoeg is gebleken.
5. Traitement par dialyse ou greffe rénale; 5. Dialysebehandeling of niertransplantatie;
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een
posologie maximum de 0,2 mg par kg, par perfusion, administrée au maximale posologie van 0,2 mg per kg, per infusie, maximaal één keer
maximum une fois toutes les deux semaines. om de twee weken toegediend.
c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen
médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) de aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste
l'analyse de l'activité enzymatique de l'a-Gal A, et/ou de l'analyse aanvraag) met de analyse van de enzymatische activiteit van het a-Gal
génétique d'ADN, et, dans tous les cas, d'un formulaire de demande, A, en/of de genetische DNA-analyse, en, in alle gevallen, van een
dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, complété aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de huidige
paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een
et signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre reconnu dans geneesheer-specialist verbonden aan een erkend Centrum in het kader
le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires souffrant van de Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een
d'une maladie métabolique monogénique héréditaire rare. zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening.
En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de
spécialiste susvisé, simultanément : bovenvermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig :
1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic et à la, ou aux 1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de
diagnosestelling en op één of meerdere bovenstaande klinische
manifestation(s) clinique(s) susvisées, et, lorsqu'il s'agit d'une presentaties, en, indien het een aanvraag tot verlenging van de
demande de prolongation de remboursement, les éléments relatifs à vergoeding betreft, de elementen die betrekking hebben op de klinische
l'évolution clinique du patient. evolutie van de patiënt.
2. Mentionne les éléments permettant : 2. Hij vermeldt de elementen die toelaten :
2.1. D'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché; 2.1. het bovenvermeld Centrum te identificeren waaraan hij verbonden
2.2. D'identifier un pharmacien hospitalier de référence, collaborant is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt
avec le Centre concerné. met het vermelde Centrum.
3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde
de preuve confirmant les éléments attestés. gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur.
4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à 4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f)
l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde
l'évolution et au devenir du patient concerné. gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de
d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes betrokken patiënt. d) De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor
de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de
de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des artikelen 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004
médicaments orphelins. bettreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen.
Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure,
médecin-conseil, en cas de décision positive : zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing :
1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, 1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek
codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de
des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de
assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data
van begin en einde van de toegestane periode.
2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à 2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer mee
son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de
autorisée. toegestane periode.
3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c), 2.2., 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c), 2.2,
ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de
bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de
fin de la période autorisée. toegestane periode.
e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken
dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d'une copie du apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document
document visé au point d), 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur bezit bedoeld onder punt d), 3. Met het oog hierop moet de afleverende
doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele
individuelle du patient concerné. factuur van de betrokken patiënt.
f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten
d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van
notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de
l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit
spécialité mentionnée au point h) est accordé pour autant que des vermeld onder punt h) toegestaan voorzover de gecodeerde gegevens over
données codées, relatives à l'évolution et au devenir des de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding
bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et
puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen
nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à worden. De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de
l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de
Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen,
Commission de la protection de la vie privée. na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer.
g) Le remboursement simultané de la spécialité REPLAGAL et de la g) De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit REPLAGAL met de
spécialité FABRAZYME n'est jamais autorisé. specialiteit FABRAZYME is nooit toegestaan.
h) Spécialité concernée : h) Betrokken specialiteit :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
3) ajouter un § 299 rédigé comme suit : 3) een als volgt opgesteld § 299 toevoegen :
§ 299. a) La spécialité mentionnée au point g) ne fait l'objet d'un § 299. a) De specialiteit vermeld onder punt g) is slechts vergoedbaar
remboursement que si elle est utilisée pour le traitement de patients indien het gebruikt wordt voor de behandeling van patiënten met
atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP primitive ou arteriële pulmonale hypertensie (primair of geassocieerd), zoals
associée), telle que définie par la Classification d'Evian (OMS 1998), gedefinieerd in de Classificatie van Evian (OMS 1998), met uitsluiting
à l'exclusion des formes secondaires aux affections cardiaques gauches van secundaire vormen te wijten aan linker hartaandoeningen en
et aux affections du système respiratoire et des classes aandoeningen van het ademhalingsstelsel en met functionele klassen
fonctionnelles NYHA I et II. Le diagnostic doit avoir été établi sur NYHA I en II. De diagnose dient met name te worden gesteld op basis
base notamment d'un cathétérisme cardiaque droit avec épreuve van een rechter hartskatheterisatie met farmacodynamische test met
pharmacodynamique au monoxyde d'azote ou à l'époprostenol, avec mesure stikstofmonoxide of epoprostenol, met metingen van pulmonale drukken,
des pressions pulmonaires, du débit cardiaque et de la gazométrie
sanguine, complété par un test de marche de 6 minutes. hartsdebiet en bloedgaswaarden, vervolledigd met een staptest van 6
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une minuten. b) Het aantal vergoedbare verpakkingen zal rekening houden met een
posologie maximale remboursable ne dépassant pas 500 mg par jour, à maximal vergoedbare posologie die de 500 mg per dag niet mag
réaliser avec un maximum de 4 comprimés par jour. overschrijden met een maximum van 4 tabletten per dag.
c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen
médecin-conseil du protocole du cathétérisme cardiaque (uniquement aan de geneesheer-adviseur van het protocol van de hartscatheterisatie
pour la première demande d'autorisation) et, dans tous les cas, d'un (enkel voor de eerste aanvraag van toelating) en, in alle gevallen,
van een aanvraagformulier, waarvan het model overgenomen is in annex A
formulaire de demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du van de huidige paragraaf, volledig ingevuld en ondertekend door een
présent paragraphe, complété et signé par un médecin spécialiste geneesheer-specialist in cardiologie of pneumologie, die ervaren is in
cardiologue ou pneumologue, expérimenté dans la prise en charge de de zorg van arteriële pulmonale hypertensie, en verbonden is aan een
l'hypertension artérielle pulmonaire, et attaché à un hôpital. En ziekenhuis. Door aldus het formulier volledig in te vullen in de ad
complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin hoc rubrieken, vermeldt de geneesheer-specialist van wie hierboven
spécialiste susvisé, simultanément : sprake, gelijktijdig :
1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic précis et à la 1. de elementen die betrekking hebben op de precieze diagnose en
détermination de la classe fonctionnelle du patient, ou, lorsqu'il bepaling van de functionele klasse van de patiënt, of, wanneer het een
s'agit d'une demande de prolongation de remboursement, les éléments aanvraag voor verlenging van vergoeding betreft, de klinische gegevens
relatifs à l'évolution clinique du patient; over de evolutie van de patiënt;
2. Mentionne les éléments permettant : 2. de elementen die toelaten :
2.1. De démontrer qu'il est expérimenté dans la prise en charge de 2.1. aan te tonen dat hij ervaren is in de zorg van arteriële
l'hypertension artérielle pulmonaire; 2.2. D'identifier l'hôpital auquel il est attaché; 2.3. D'identifier le pharmacien hospitalier attaché à l'hôpital concerné. 3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments de preuve confirmant les éléments attestés. 4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné. d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes pulmonale hypertensie; 2.2. het ziekenhuis te identificeren waartoe hij behoort; 2.3. de ziekenhuisapotheker te identificeren die aan het betreffende ziekenhuis verbonden is. 3. Dat hij zich engageert om ten behoeve van de geneesheer-adviseur de bewijsstukken ter beschikking te stellen die de geattesteerde gegevens bevestigen. 4. Dat hij zich ertoe verbindt om, in toepassing van punt f) hieronder, samen te werken met de registratie en verzameling van de gecodeerde gegevens over de evolutie en uitkomst van de betrokken patiënt. d) De vergoeding word toegestaan door de geneesheer-adviseur voor
de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, 9 periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de
de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004
médicaments orphelins. bettreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen.
Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure,
médecin-conseil, en cas de décision positive : zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing :
1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, 1. Hij verleent aan de betreffende begunstigde een specifiek en uniek
codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par nummer dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de
des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de
assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data
van begin en einde van de toegestane periode.
2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à 2. Hij deelt aan bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer
son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de
autorisée. toegestane periode.
3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c), 2.3, 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c), 2.3,
ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de
bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de
fin de la période autorisée. toegestane periode.
e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken
dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une copie du apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document
document visé au point d) 3. ci-dessus. A cet effet, le pharmacien bezit bedoeld onder punt d) 3 hierboven. Met het oog hierop moet de
dispensateur doit joindre une copie du document visé au point d), 3, à afleverende apotheker een kopie van het document bedoeld onder punt
la facture intégrée individuelle du patient concerné. d), 3, hechten aan de globale individuele factuur van de betrokken
f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments patiënt. f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten
d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van
notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de
l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit
spécialité mentionnée au point g) est accordé pour autant que des vermeld onder punt g) toegestaan voorzover de gecodeerde gegevens over
données codées, relatives à l'évolution et au devenir des de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding
bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et
puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen
nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à worden. De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de
l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de
Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen,
Commission de la protection de la vie privée. na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer.
g) Spécialité concernée : g) Betrokken specialiteit :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld
4) ajouter un § 312 rédigé comme suit : 4) een als volgt opgesteld § 312 toevoegen :
§ 312. a) La spécialité mentionnée au point g) ne fait l' objet d'un § 312. a) De specialiteit vermeld bij punt g) wordt enkel terugbetaald
remboursement que si elle est utilisée pour le traitement enzymatique als deze gebruikt wordt voor langdurige enzym-substitutietherapie bij
substitutif au long cours chez les patients présentant un diagnostic
confirmé de mucopolysaccharidose de type I (MPS I; déficit d'a-L- patiënten met een bevestigde diagnose van mucopolysaccharidose I (MPS
iduronidase), à partir de l'âge de 5 ans, afin de traiter les I; a-L- iduronidase deficiëntie), vanaf 5 jaar ter behandeling van de
manifestations non neurologiques de la maladie, chez les bénéficiaires niet-neurologische manifestaties van de ziekte, bij de rechthebbende
qui, préalablement à l'initiation du traitement avec la laronidase, ne die, voor het begin van een behandeling met laronidase, de volgende
présentent pas, ou ne présentaient pas, les critères d'exclusion exclusiecriteria niet vertonen, of niet vertoonden :
suivants : 1. Sur le plan neuro-psychomoteur, en tenant compte du niveau attendu 1. Op neuro-psychomotorisch vlak dat rekening houdt met het verwachte
pour l'âge, un retard de développement,ou une régression, entraînant niveau volgens de leeftijd, een ontwikkelingsachterstand of een
un déficit incompatible avec une vie autonome, tel qu'il serait achteruitgang, die geleid heeft naar te weinig autonoom functioneren.
démontré par l'obtention d'un score supérieur à 11 points sur 21 Dit laatste zou aangetoond worden door een score van meer dan 11
punten op 21 te behalen, wanneer men de evaluatie van de patiënt
lorsqu'on globalise l'évaluation du patient sur base des 7 items uitvoert met behulp van de 7 items uit de 2e en 3e kolom van
représentant le 2e et 3e piliers de l'Echelle médico-sociale figurant Medico-Sociale Schaal, die zich bevinden in annex 1 van het K.B. van
à l'annexe 1re de l'A.R. du 28 mars 2003 portant exécution des Lois 28 maart 2003 dat handelt over de uitvoering van de gecoördineerde
coordonées relatives aux allocations familiales; wetten van de kinderbijslag.
2. Espérance de vie < 6 mois. 2. Levensverwachting < 6 maanden.
b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen zal rekening houden met een
posologie maximum de 100 U par kg, par perfusion, administrée au maximale posologie van 100 U per kg, per infusie, maximaal één keer
maximum une fois par semaine. per week toegediend.
c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au c) De vergoeding hangt af van het voorafgaand ter beschikking stellen
médecin-conseil du protocole (uniquement pour la première demande) de aan de geneesheer-adviseur van het protocol (enkel voor de eerste
l'analyse de l'activité enzymatique de l'a-L-iduronidase et/ou de aanvraag) met de analyse van de enzymatische activiteit van het
l'analyse génétique d'ADN, et, dans tous les cas, d'un formulaire de a-L-iduronidase en/of de genetische DNA-analyse, en, in alle gevallen,
demande, dont le modèle est repris à l'annexe A du présent paragraphe, van een aanvraagformulier, waarvan het model in bijlage A van de
complété et signé par un médecin spécialiste attaché à un Centre huidige paragraaf is overgenomen, ingevuld en ondertekend door een
geneesheer-specialist verbonden aan een erkend Centrum in het kader
reconnu dans le cadre des Conventions de rééducation de bénéficiaires van de Conventies van revalidatie van begunstigden die lijden aan een
souffrant d'une maladie métabolique monogénique héréditaire rare. zeldzame erfelijke monogenetische metabole aandoening.
En complétant ainsi ce formulaire aux rubriques ad hoc, le médecin Door zo dit formulier in te vullen in de ad hoc rubrieken, doet de
spécialiste susvisé, simultanément : boven vermelde geneesheer-specialist, gelijktijdig :
1. Mentionne les éléments relatifs au diagnostic, s'engage à assurer 1. Hij vermeldt de elementen die betrekking hebben op de
le suivi de certains éléments relatifs à l'évolution clinique du diagnosestelling, verbindt zich er toe het vervolgen van bepaalde
patient, et, lorsqu'il s'agit d'une première demande, atteste de elementen die betrekking hebben op de klinische evolutie van de
patiënt, en, indien het een eerste aanvraag tot vergoeding betreft,
l'absence des critères d'exclusion sus-visées; bevestigt de afwezigheid van de bovenstaande exclusiecriteria;
2. Mentionne les éléments permettant : 2. Hij vermeldt de elementen die toelaten :
2.1. D'identifier le Centre reconnu susvisé auquel il est attaché; 2.1. het boven vermeld Centrum te identificeren waaraan hij verbonden
2.2. D'identifier un pharmacien hospitalier de référence, collaborant is; 2.2. de betrokken ziekenhuisapotheker te identificeren, die samenwerkt
avec le Centre concerné. met het vermelde Centrum.
3. S'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments 3. Hij verbindt zich ertoe om de bewijsstukken die de geattesteerde
de preuve confirmant les éléments attestés. gegevens staven ter beschikking te stellen aan de geneesheer-adviseur.
4. S'engage à collaborer, en application du point f) ci-dessous, à 4. Hij verbindt zich ertoe om mee te werken, in toepassing van punt f)
l'enregistrement et la collecte des données codées relatives à hieronder, aan de registratie en verzameling van de gecodeerde
l'évolution et au devenir du patient concerné gegevens die betrekking hebben op de evolutie en uitkomst van de
betrokken patiënt.
d) Le remboursement est autorisé par le médecin-conseil par périodes d) De vergoeding wordt toegestaan door de geneesheer-adviseur voor
de 12 mois, en application de la procédure visée aux articles 7, 8, et periodes van 12 maanden, in toepassing van de procedure bedoeld in de
9 de l'arrêté royal du 8 juillet 2004 relatif au remboursement des artikels 7, 8, 9 van het koninklijk besluit van 8 juli 2004
médicaments orphelins. betreffende de vergoeding van weesgeneesmiddelen.
Sans préjudice des dispositions prévues par la procédure susvisée, le Onafgezien van de voorziene beschikkingen door bovenstaande procedure,
médecin-conseil, en cas de décision positive : zorgt de geneesheer-adviseur, in geval van positieve beslissing :
1. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, 1. Hij verleent aan de betrokken begunstigde een specifiek en uniek
codé de façon à rendre impossible l'identification du bénéficiaire par nummer, dat zodanig gecodeerd is dat de identificatie van de
des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme begunstigde door derden onmogelijk is. Dit nummer moet de
assureur ainsi que les dates de début et de fin de période autorisée. identificatie van de verzekeringsinstelling bevatten alsook de data
van begin en einde van de toegestane periode.
2. Communique au médecin demandeur susvisé le numéro unique attribué à 2. Hij deelt bovenvermelde aanvragende geneesheer het uniek nummer mee
son patient, ainsi que les dates de début et de fin de la période toegekend aan zijn patiënt, alsook de data van begin en einde van de
autorisée. toegestane periode.
3. Communique au pharmacien hospitalier visé au point c), 2.2, 3. Hij bezorgt aan de ziekenhuisapotheker, bedoeld in punt c), 2.2,
ci-dessus, un document sur lequel figure l'identification du hierboven, een document die de identificatie van de begunstigde en de
bénéficiaire et du médecin demandeur, avec les dates de début et de aanvragende geneesheer bevat, alsook de data van begin en einde van de
fin de la période autorisé. toegestane periode.
e) Le remboursement ne peut être accordé que si le pharmacien e) De vergoeding kan slechts toegekend worden indien de betrokken
dispensateur dispose, préalablement à la dispensation d'une copie du apotheker, voorafgaand aan de aflevering, een kopie van het document
document visé au point d), 3. A cet effet, le pharmacien dispensateur bezit bedoeld onder punt d), 3. Met het oog hierop moet de afleverende
doit joindre cette attestation ou cette copie à la facture intégrée apotheker dit attest of deze kopie hechten aan de globale individuele
individuelle du patient concerné. factuur van de betrokken patiënt.
f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments f) Teneinde de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te laten
d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi, haar taken uit te voeren zoals bepaald in artikel 29bis en 35bis van
notamment en ce qui concerne une modification ultérieure de de Wet, meer bepaald een verdere wijziging van de inschrijving van de
l'inscription de la spécialité pharmaceutique, le remboursement de la farmaceutische specialiteit, wordt de vergoeding van de specialiteit
spécialité mentionnée au point g) est accordé pour autant que des vermeld onder punt g) toegestaan voorzover de gecodeerde gegevens over
données codées, relatives à l'évolution et au devenir des de evolutie en uitkomst van begunstigden die deze vergoeding
bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être enregistrées et
puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités relatives à la ontvangen, geregistreerd worden en voorwerp van een evaluatie kunnen
nature des données, à l'enregistrement, à la collecte et à worden. De modaliteiten eigen aan de aard van de gegevens, de
l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la registratie, de verzameling en de evaluatie worden vastgelegd door de
Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la Minister op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen,
Commission de la protection de la vie privée. na advies van de Commissie over de bescherming van de privé-sfeer.
g) Spécialité concernée : g) Betrokken specialiteit :
Pour la consultation du tableau, voir image Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VI.1., ajouter un

Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VI.1., een
point 11 libellé comme suit : "Les médicaments destinés au traitement als volgt opgesteld punt 11 toevoegen : " Geneesmiddelen, bestemd voor
de l'hypertension artérielle pulmonaire sévère (HTPA) (stade III-IV). de behandeling van ernstige arteriële pulmonale hypertensie (APHT)
- Groupe de remboursement : A-70. ». (stadium III-IV). - Vergoedingsgroep : A-70. ».

Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui

Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand
suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat
suivant sa publication au Moniteur Belge. de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.
Bruxelles, le 13 juillet 2004. Brussel, 13 juli 2004.
R. DEMOTTE R. DEMOTTE
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