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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 13 FEVRIER 2004. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 13 FEBRUARI 2004. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, notamment l'article 35bis, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| § § 1et 2, insérés par la loi du 10 août 2001; | 1994, inzonderheid op artikel 35bis, §§ 1 en 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, zoals tot | |
| tel qu'il a été modifié à ce jour; | op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 30 septembre 2003, 21 octobre 2003, 4 et 18 novembre 2003 | Geneesmiddelen, uitgebracht op 30 september, 21 oktober 2003, 4 en 18 |
| et les 2, 9 et 16 décembre 2003; Vu les avis émis par l'Inspecteur des Finances; Vu les accords du Ministre du Budget; Vu les notifications aux demandeurs; Vu l'urgence, motivée par la circonstance que l'arrêté doit respecter les délais prévus à l'arrêté royal du 21 décembre 2001. Ces délais ont été fixés en application de la directive 89/105/CEE du 21 décembre 1988 du Conseil des Communautés européennes concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes nationaux d'assurance maladie; | november 2003 en 2, 9 en 16 december 2003; Gelet op de adviezen van de Inspecteur van Financiën; Gelet op de akkoordbevindingen van Onze Minister van Begroting; Gelet op de notificaties aan de aanvragers; Gelet op het verzoek om spoedbehandeling, gemotiveerd door de omstandigheid dat het besluit de termijnen bepaald in het koninklijk besluit van 21 december 2001 moet naleven. Deze termijnen werden bepaald in toepassing van de richtlijn 89/105/EEG van 21 december 1988 van de Raad van de Europese Gemeenschappen betreffende de doorzichtigheid van de maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg; |
| Vu l'avis n° 36.514/1 du Conseil d'Etat, donné le 5 février 2004, en | Gelet op advies nr 36.514/1 van de Raad van State, gegeven op 5 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois | februari 2004, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| coordonnées sur le Conseil d'Etat, | de gecoördineerde wetten op de Raad van State, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe Ire de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| des spécialités pharmaceutiques, sont apportées les modifications | farmaceutische specialiteiten, worden de volgende wijzigingen |
| suivantes : | aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 2) remplacer les modalités de remboursement du § 117 par les suivantes | 2) de vergoedinsvoorwaarden van § 117 door de volgende vervangen : |
| : § 117. La spécialité suivante n'est remboursée que si elle est | § 117. De volgende specialiteit wordt enkel vergoed als ze wordt |
| utilisée pour le traitement des crises d'épilepsie partielles ou des | toegediend ter behandeling van aanvallen van partiële epilepsie of |
| crises d'épilepsie tonico-cloniques généralisées dans une des | veralgemeende tonisch-clonische epilepsieaanvallen in één van de |
| situations suivantes : | volgende gevallen : |
| 1° en traitement add-on chez les patients insuffisamment contrôlés par | 1° als add-on behandeling, bij patiënten waarbij men de aanvallen niet |
| d'autres anti-épileptiques; | voldoende onder controle krijgt met andere anti-epileptica; |
| 2° en monothérapie, chez les patients âgés de 12 ans ou plus. | 2° als monotherapie, bij patiënten van 12 jaar of ouder. |
| Le médecin spécialiste en neurologie ou en neuropsychiatrie transmet | De geneesheer specialist in de neurologie of in de neuropsychiatrie |
| au médecin-conseil un rapport circonstancié démontrant que le patient | |
| répond aux critères visés ci-dessus. | |
| Sur base de ce rapport, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire une | verstrekt aan de adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin |
| autorisation dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du | wordt aangetoond dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet. |
| présent arrêté, dont la durée de validité est limitée à une période | Op basis van dit verslag, reikt de adviserend geneesheer aan de |
| maximale de douze mois. | rechthebbende de machtiging uit waarvan het model vastgesteld is onder |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | « d » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur |
| périodes de 12 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété | tot maximum 12 maanden beperkt is. De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes |
| van maximum 12 maanden op basis van het model « d » behoorlijk | |
| par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. | ingevuld door de behandelende arts en teruggestuurd aan de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 8) remplacer les modalités de remboursement du § 235 par les suivantes : | 8) de vergoedinsvoorwaarden van § 235 door de volgende vervangen : |
| « § 235. La spécialité suivante est remboursée en catégorie B s'il est | « § 235. De volgende specialiteit wordt vergoed in categorie B als is |
| démontré qu'elle est utilisée pour le traitement de bénéficiaires | aangetoond dat ze toegediend wordt voor de behandeling van volwassen |
| adultes atteints d'une hépatite C chronique prouvée par un examen | rechthebbenden die lijden aan chronische hepatitis C die is aangetoond |
| histologique après biopsie hépatique, ou, en cas d'hémophilie ou de | door een histologisch onderzoek na leverbiopsie, of, in geval van |
| traitement concomitant par anticoagulants, démontrée par la | hemofilie of gelijktijdige behandeling met anticoagulantia, aangetoond |
| persistance d'une élévation des ALAT pendant au moins six mois; | door het aanhouden van verhoogde ALT gedurende ten minste zes maanden; |
| a) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en | a) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling in monotherapie |
| monothérapie, le remboursement est accordé sur base d'un rapport | betreft, wordt de vergoeding toegekend, op basis van een omstandig |
| circonstancié, établi par un médecin spécialiste en gastro-entérologie | verslag, opgesteld door een geneesheer-specialist in de |
| ou en médecine interne, démontrant que, à l'initiation du traitement, | gastro-enterologie of in de inwendige geneeskunde, dat aantoont dat de |
| le bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa | betrokken rechthebbende bij het begin van de behandeling, voldoet aan |
| ci-dessus, qu'il y a chez lui une contre-indication documentée à la | de voorwaarden van de voornoemde eerste alinea, een gedocumenteerde |
| ribavirine (anémie, hémoglobinopathie, insuffisance rénale sévère, | contraindicatie voor ribavirine (anemie, hemoglobinopathie, ernstige |
| nierinsufficiëntie, hemodialyse) bij rechthebbende bestaat, een | |
| hémodialyse), qu'il présente un ARN-VHC positif du génotype 1, 2, 3, 4 | positief HCV-RNA heeft van het genotype 1, 2, 3, 4 of 5 en zich |
| ou 5 et se trouve en outre dans une des deux situations suivantes : | bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt : |
| - Avoir simultanément des ALAT élevées, un score de cirrhose qui ne | - Heeft tegelijk verhoogde ALT, een score voor cirrose die niet hoger |
| dépasse pas le grade A, selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen | is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch |
| histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme | onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, |
| mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose correspondant à un | aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose heeft die |
| score de Metavir d'au moins F2; | overeenkomt met een Metavir score van minstens F2; |
| - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement | - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende |
| répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en | voordien reageerde op een behandeling met interferon-alfa in |
| monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement | monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze |
| en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. | behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft |
| Dans ce cas, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire | veroorzaakt. In dat geval reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de |
| l'autorisation, dont le modèle est fixé sous « b » de l'annexe III du | machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van |
| présent arrêté et dont la durée de validité est limitée à 6 mois. | bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur beperkt is tot 6 maanden. |
| Cette autorisation de remboursement peut être renouvelée à terme pour | Deze machtiging tot vergoeding mag nadien vernieuwd worden voor een |
| une seule période de 6 mois maximum, sur base d'un rapport d'évolution | enkele periode van zes maanden, op basis van een omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde |
| circonstancié établi par le spécialiste visé ci-dessus, qui démontre | geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de |
| que la continuation du traitement est médicalement justifiée en | behandeling medisch verantwoord is, en door het bewijs te leveren dat |
| apportant la preuve que chez le bénéficiaire concerné, la virémie est | bij de betrokken rechthebbende de viremie niet meer aantoonbaar |
| devenue indétectable (ARN-VHC négatif). | (HCV-RNA negatief) is. |
| b) Lorsque la demande de remboursement concerne un traitement en | b) Indien de aanvraag tot vergoeding een behandeling betreft, in |
| association avec la ribavirine, le remboursement est accordé à la | associatie met ribavirine, wordt de vergoeding toegekend op voorwaarde |
| condition que, à l'initiation de ce traitement en association, le | dat de betrokken rechthebbende bij het instellen van de |
| bénéficiaire concerné remplit les conditions du premier alinéa | associatietherapie voldoet aan de voorwaarden van de voornoemde eerste |
| ci-dessus, a un ARN-VHC positif du génotype 1, 2, 3, 4 ou 5 et se | alinea, een positief HCV-RNA heeft van het genotype 1, 2, 3, 4 of 5 en |
| trouve en outre dans une des deux situations suivantes : | zich bovendien in één van de twee volgende situaties bevindt : |
| - Avoir simultanément des ALAT élevées, un score de cirrhose qui ne | - Heeft tegelijk verhoogde ALT, een score voor cirrose die niet hoger |
| dépasse pas le grade A, selon l'index de Child-Pugh, et, à l'examen | is dan A, volgens de index van Child-Pugh, en bij histologisch |
| histologique, lorsque la biopsie n'est pas contre-indiquée comme | onderzoek, indien een biopsie niet is tegenaangewezen om redenen, |
| mentionné au premier alinéa ci-dessus, une fibrose correspondant à un | aangegeven in de eerste alinea hierboven, een fibrose heeft die |
| score de Metavir d'au moins F2; | overeenkomt met een Metavir score van minstens F2; |
| - Etre en rechute, avec ALAT élevées, après avoir préalablement | - Maakt een recidief door, met verhoogde ALT, nadat de rechthebbende |
| répondu à un traitement avec l'interféron alfa administré en | voordien reageerde op een behandeling met interferon-alfa in |
| monothérapie pendant au moins 4 mois, à la condition que ce traitement | monotherapie van minstens 4 maanden, op voorwaarde dat deze |
| en monothérapie ait entraîné une normalisation des ALAT. | behandeling in monotherapie een normalisatie van de ALT heeft |
| Sur base d'un rapport circonstancié, établi par un médecin spécialiste | veroorzaakt. Op basis van een omstandig verslag, opgesteld door een |
| en gastro-entérologie ou en médecine interne, le médecin-conseil | geneesheer-specialist in de gastro-enterologie of in de inwendige |
| délivre au bénéficiaire une autorisation, dont le modèle est fixé sous | geneeskunde, reikt de adviserend geneesheer aan de rechthebbende de |
| « b » de l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité | machtiging uit waarvan het model is vastgesteld onder « b » van |
| bijlage III bij het huidig besluit en waarvan de geldigheidsduur | |
| est limitée à 6 mois. | beperkt is tot 6 maanden. |
| Cette autorisation de remboursement du PEGINTRON, utilisé en | Deze machtiging tot vergoeding van PEGINTRON, gebruikt in associatie |
| association avec la ribavirine, peut être renouvelée uniquement pour | met ribavirine, mag nadien vernieuwd worden enkel voor de genotypes 1, |
| les génotypes 1, 4 ou 5 pour une seule période de 6 mois maximum, sur | 4 of 5 voor een enkele periode van zes maanden, op basis van een |
| base d'un rapport d'évolution circonstancié établi par le spécialiste | omstandig evolutierapport, opgesteld door de bovengenoemde |
| visé ci-dessus, qui démontre que la continuation du traitement est | geneesheer-specialist, dat aantoont dat de verderzetting van de |
| médicalement justifiée en apportant la preuve que chez le bénéficiaire | behandeling medisch verantwoord is, door het bewijs te leveren dat bij |
| concerné : | de betrokken rechthebbende : |
| - la virémie est devenue indétectable (ARN-VHC négatif) | - de viremie niet meer aantoonbaar is (HCV-RNA negatief) |
| Le remboursement simultané de la spécialité PEGINTRON avec les | De gelijktijdige vergoeding van de specialiteit PEGINTRON met de |
| spécialités INTRONA, ROFERON A n'est jamais autorisé. » | specialiteiten INTRONA, ROFERON A is nooit toegestaan. » |
| 9) remplacer les modalités de remboursement du § 255 par les suivantes | 9) de vergoedinsvoorwaarden van § 255 door de volgende vervangen : |
| : « § 255. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que - lorsqu'elle est ajoutée à un traitement par tri-thérapie antirétrovirale chez des bénéficiaires qui en ont reçu le remboursement sur base des conditions du § 132. Le remboursement est accordé pour autant que ces patients prétraités soient en échec virologique précoce ne dépassant pas 10.000 copies ARN/ml, et que le nouveau traitement ait été établi après une analyse rigoureuse des antécédents thérapeutiques et des profils de mutations associés aux différents médicaments déjà administrés. | « § 255. De volgende specialiteit komt slecht in aanmerking voor een vergoeding - als zij wordt toegevoegd aan een behandeling met anti-retrovirale tritherapie bij de rechthebbenden die de terugbetaling hebben verkregen op basis van de voorwaarden onder § 132. De terugbetaling wordt toegekend voor zover deze vooraf behandelde patiënten een vroegtijdig virologisch falen hebben dat de 10 000 kopieën RNA/ml niet overschrijdt, en als de nieuwe behandeling opgestart is na een grondige analyse van de therapeutische antecedenten en de mutatieprofielen geassociëerd aan de verschillende reeds toegediende geneesmiddelen. |
| - lorsqu'elle est associée à un traitement avec d'autres médicaments | - als zij wordt voorgeschreven samen met andere anti-retrovirale |
| antirétroviraux chez des bénéficiaires infectés par le virus HIV, pour | geneesmiddelen bij rechthebbenden die nog geen antiretrovirale |
| autant que ces patients soient naïfs de tout traitement antirétroviral | behandeling hadden en die geïnfecteerd zijn door het HIV virus met |
| et qu'ils présentent des manifestations cliniques (groupe B ou C) ou | klinische tekens (groep B of C) of met een aantal CD4-cellen dat |
| un taux de cellules CD4 inférieur ou égal à 500/mm3 ou une charge | gelijk is aan of lager dan 500/mm3 of met een virale last gelijk aan |
| virale supérieure ou égale à 5.000 copies RNA/ml. | of hoger dan 5.000 kopieën RNA/ml. |
| Sur base d'un rapport clinique complet, motivé et établi par un | Op grond van een volledig klinisch verslag, gemotiveerd en opgesteld |
| médecin spécialiste en médecine interne, le médecin-conseil délivre au | door een geneesheer-specialist in de inwendige geneeskunde, reikt de |
| bénéficiaire l'autorisation dontle modèle est fixé sous « d » de | adviserend geneesheer aan de rechthebbende de machtiging uit waarvan |
| l'annexe III du présent arrêté et dont la durée de validité est | het model is vastgesteld onder « d » van bijlage III bij dit besluit |
| limitée à 12 mois maximum. | en waarvan de geldigheidsduur is beperkt tot maximum 12 maanden. |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | De machtiging voor vergoeding kan verlengd worden voor nieuwe periodes |
| périodes de 60 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété | van maximum 60 maanden op basis van het model « d » behoorlijk |
| par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme | ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het |
| assureur. » | terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. » |
| 10) ajouter un § 293 rédigé comme suit : | 10) een als volgt opgesteld § 293 toevoegen : |
| § 293. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que | § 293. De volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor |
| si elle est utilisée dans le traitement d'une insuffisance gonadique | vergoeding bij de behandeling van een klaarblijkende primaire of |
| primaire ou secondaire avérée chez un patient masculin. L'autorisation | secundaire gonadeninsufficiëntie bij een mannelijke patiënt. De |
| est accordée sur base d'un rapport dans lequel un médecin-spécialiste | machtiging wordt verleend op basis van een verslag waarin een |
| en gynécologie, un médecin-spécialiste en médecine interne, un | geneesheer-specialist in de gynaecologie, een geneesheer-specialist in |
| médecin-spécialiste en pédiatrie ou un médecin-spécialiste en urologie | de inwendige geneeskunde, een geneesheer-specialist in de pediatrie of |
| confirme le diagnostic sur base notamment de deux dosages de | een geneesheer-specialist in de urologie de diagnose bevestigt op |
| testostérone, exécutés à un intervalle d' au moins 15 jours. | basis van inzonderheid twee doseringen van testosteron, uitgevoerd met een tussenpoos van minimum 15 dagen. |
| Met het oog hierop bezorgt de adviserend geneesheer aan de | |
| A cet effet, le médecin-conseil délivre au bénéficiaire l'autorisation | rechthebbende de machtiging waarvan het model is vastgesteld onder « d |
| dont le modèle est fixé sous « d » de l'annexe III du présent arrêté | » van bijlage III bij dit besluit en waarvan de geldigheidsduur |
| et dont la durée de validité est limitée à 24 mois maximum. | beperkt is tot maximum 24 maanden. |
| L'autorisation de remboursement peut être prolongée pour de nouvelles | De machtiging voor vergoeding kan, worden verlengd met nieuwe periodes |
| périodes de 24 mois maximum sur base du modèle « d » dûment complété | van maximum 24 maanden op basis van het model « d » behoorlijk |
| ingevuld door de behandelende arts en de rechthebbende bezorgt het | |
| par le médecin traitant et renvoyé au médecin-conseil de l'organisme assureur. | terug aan de adviserend geneesheer van zijn verzekeringsinstelling. |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 11) ajouter un § 294 rédigé comme suit : | 11) een als volgt opgesteld § 294 toevoegen : |
| § 294. La spécialité mentionnée ci-dessous ne fait l'objet d'un | § 294. De hierna volgende specialiteit komt slechts in aanmerking voor |
| remboursement que si elle est utilisée chez des bénéficiaires adultes | terugbetaling indien ze gebruikt wordt bij rechthebbende volwassenen |
| pour le traitement : | voor de behandeling van : |
| - soit des lésions de kératose actinique fines ou | - ofwel dunne of niet hyperkeratotische en niet-gepigmenteerde |
| non-hyperkératosiques et non-pigmentées du visage ou du cuir chevelu | actinische keratose laesies die zich in het gelaat of op de hoofdhuid |
| et qu'en même temps : | bevinden en tegelijk : |
| - soit un traitement par cryothérapie ou 5-FU s'est avéré insuffisant; | - ofwel cryotherapie of 5-FU onvoldoende resultaat heeft opge leverd; |
| - soit le patient présente au moins 10 lésions; | - ofwel bij een patiënt met minimum 10 laesies; |
| - soit en cas de lésions récidivantes; | - ofwel in geval van recidiverende letsels; |
| - soit d' un carcinome basocellulaire superficiel et/ou nodulaire | - ofwel een superficieel en/of nodulair basocellulair carcinoom |
| lorsque les autres thérapies disponibles sont inadaptées en raison | wanneer andere beschikbare behandelingen niet geschikt zijn omwille |
| d'une éventuelle morbidité liée à ces traitements et/ou en raison d'un | van de mogelijke aan de behandeling gerelateerde morbiditeit en/of |
| résultat cosmétique médiocre comme lors de : | slechte cosmetische resultaten zoals |
| - lésions sur la partie médiane du visage ou sur les oreilles; | - laesies in het midden van het gelaat of op de oren; |
| - lésions sur une peau sévèrement endommagée par le soleil; | - laesies op door de zon ernstig beschadigde huid; |
| - lésions étendues (> 10 mm de diamètre); | - uitgebreide laesies (> 10 mm diameter); |
| - lésions récidivantes. | - recidiverende laesies. |
| Le médecin spécialiste en dermatologie transmet au médecin-conseil un | De geneesheer-specialist in de dermatologie verstrekt aan de |
| rapport circonstancié démontrant que le patient répond aux critères | adviserend geneesheer een omstandig verslag waarin wordt aangetoond |
| visés ci-dessus et tient à disposition du médecin-conseil une photo de | dat de patiënt aan de bovengenoemde criteria voldoet en houdt een foto |
| la ou des lésion(s) décrite(s) dans le rapport. | van de laesie(s) die het rapport ondersteunen ter beschikking van de |
| adviserend geneesheer. | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 12) ajouter un § 295 rédigé comme suit : | 12) een als volgt opgesteld § 295 toevoegen : |
| § 295. La spécialité suivante ne fait l'objet d'un remboursement que | § 295. De volgende specialiteit wordt alleen vergoed als ze is |
| lorsqu'elle est utilisée pour le traitement d'entretien de | |
| bénéficiaires atteints de bronchopneumopathies chroniques obstructives | gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van matig tot zeer ernstig |
| (BPCO), modérées à très sévères (stade II, III et IV de la nouvelle | chronisch obstructief longlijden (COPD), (stadia II, III en IV van de |
| classification GOLD 2003, pour » Global Initiative for Chronic | nieuwe classificatie GOLD 2003, « Global Initiative for Chronic |
| Obstructive Lung Disease, updated 2003 »). | Obstructive Lung Disease, update 2003 »). |
| Les critères diagnostiques de l'asthme et de la BPCO sont les suivants : | De diagnostische criteria voor astma en COPD zijn de volgende : |
| 1) Asthme : | 1) Astma : |
| - Symptômes de courtesse d'haleine, respiration gémissante, | - Symptomen van kortademigheid, piepende ademhaling, benauwdheid of |
| suffocation ou toux | hoesten |
| - et obstruction rapidement variable des voies respiratoires, mesurée | - en snel wisselende luchtwegenobstructie, objectief gemeten met |
| objectivement au moyen par exemple d'un spiromètre | bijvoorbeeld een spirometer |
| - PEF en hausse de 15 % et = 60 l/min après inhalation de ss-2 | - PEF stijging van 15 % en minimaal 60 L/min na inhalatie van een ss |
| mimétique (2 puffs minimum) | -2 agonist (minimaal 2 puffs) |
| - ou variation de PEF spontanée d'au moins 20 % entre les 2 valeurs | - of spontaan PEF verschil van minstens 20 % tussen de 2 hoogste en de |
| maximales et les 2 valeurs minimales sur un laps de temps de deux | 2 laagste waarden in het verloop van twee weken |
| semaines - ou hausse de FEV1 d'au moins 10 % de la valeur attendue après | - of stijging van de FEV1 met minstens 10 % van de verwachte waarde na |
| inhalation d'un ss-2 mimétique | inhalatie van een ss-2-agonist |
| - ou un test de provocation positif (histamine, methacholine, ou test | - of een positieve provocatietest (histamine, methacholine of |
| à l'effort) | inspanning) |
| 2) BPCO : | 2) COPD : |
| - des symptômes de courtesse d'haleine, de production d'expectoration ou de toux | - Symptomen van kortademigheid, sputumproductie of hoesten |
| - antécédents de tabagisme (au moins l'équivalent de 10 paquets-année) | - geschiedenis van roken (minstens 10 pakjaren) of professionele |
| ou d'exposition professionnelle à des particules ou gaz toxiques | blootstelling aan toxische partikels of gassen |
| - et FEV1/VC < 0.7 (Indice de Tiffeneau) ou FEV1/FVC < 0.7 | - en FEV1/VC<0.7 (Tiffeneau Index) of FEV1/FVC< 0.7 |
| Le nombre de conditionnements remboursables est de maximum 13 conditionnements par an. Le remboursement peut être accordé sans l'accord du médecin-conseil pour autant que le médecin traitant appose sur la prescription la mention « régime du tiers payant applicable ». Dans ce cas, le médecin traitant tient à la disposition du médecin-conseil de l'organisme assureur les données prouvant que le bénéficiaire se trouvait dans la situation susmentionnée au moment de la prescription. Dans ces conditions, le pharmacien peut appliquer le régime du tiers payant. Pour la consultation du tableau, voir image | Het aantal vergoedbare verpakkingen van de specialiteit bedraagt maximaal 13 verpakkingen per jaar. De terugbetaling mag worden verleend zonder dat de adviserend geneesheer daarvoor toestemming moet geven, voor zover de behandelende geneesheer op het voorschrift « derdebetalingsregeling van toepassing » heeft vermeld. In dat geval houdt de behandelde geneesheer de gegevens die aantonen dat de patiënt zich op het ogenblik van het voorschrijven in de voornoemde situatie bevond, ter beschikking van de adviserend geneesheer van de verzekeringsinstelling. In die omstandigheden mag de apotheker de derdebetalingsregeling toepassen. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| 13) ajouter un § 296 rédigé comme suit : | 13) een als volgt opgesteld § 296 toevoegen : |
| § 296. a) La spécialité mentionnée au point h) ne fait l'objet d'un | § 296. a) De specialiteit vermeld onder punt h) kan enkel worden |
| remboursement que dans la mesure où elle est utilisée pour le | |
| traitement d'une spondylarthrite ankylosante selon les Modified New | terugbetaald als ze gebruikt wordt voor de behandeling van spondylitis |
| York Criteria répondant insuffisamment à la thérapie conventionnelle | ankylosans volgens de Modified New York Criteria die onvoldoende |
| chez des bénéficiaires d'au moins 17 ans chez lesquels les 4 | reageert op conventionele therapie, bij rechthebbenden van minstens 17 |
| conditions suivantes sont remplies simultanément : | jaar, waarbij aan de volgende 4 voorwaarden gelijktijdig voldaan is : |
| 1. Symptômes axiaux graves mesurés à l'aide du BASDAI (Bath Ankylosing | 1. Ernstige axiale symptomen gemeten via de BASDAI (Bath Ankylosing |
| Spondylitis Disease Activity Index). Les patients présentant un BASDAI | Spondylitis Disease Activity Index). Patiënten met een BASDAI groter |
| d'au moins 4 entrent en ligne de compte pour le remboursement. Le | of gelijk aan 4 komen in aanmerking voor terugbetaling. De BASDAI |
| BASDAI est obtenu en effectuant la moyenne des valeurs - comprises | wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van de waarden, gaande |
| entre 0 et 10 - données à toutes les questions; le BASDAI peut par | van 0 tot en met 10, bekomen voor alle vragen; de BASDAI kan bijgevolg |
| conséquent varier de 0 à la valeur maximale théorique de 10. Le | variëren van 0 tot de theoretisch maximale waarde 10. De vragenlijst |
| questionnaire utilisé pour le calcul du BASDAI doit être complété et | voor het berekenen van de BASDAI moet ingevuld en ondertekend worden |
| signé par le bénéficiaire lui-même. Le médecin spécialiste en | door de rechthebbende zelf. De geneesheer-specialist in de |
| rhumatologie indique le score du BASDAI sur le formulaire de | reumatologie noteert de BASDAI score op het formulier met de klinische |
| description clinique, qui sera tenu à la disposition du | beschrijving, dat ter beschikking moet gehouden worden van de |
| médecin-conseil conformément aux modalités visées au point c) | adviserende geneesheer volgens de modaliteiten beschreven onder punt |
| ci-après; | c) hierna volgend; |
| 2. Taux sanguin de CRP (C-reactive Protein) supérieur à la valeur | 2. Bloedwaarde van CRP (C-reactive Protein) die gestegen is boven de |
| normale du laboratoire utilisé; | normale waarde van het gebruikte laboratorium; |
| 3. Réponse insuffisante à l'utilisation préalable et optimale d'au | 3. Onvoldoende respons op het voorafgaand optimaal gebruik van minimum |
| moins deux AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), à des doses | twee NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) aan |
| anti-inflammatoires, pendant au moins trois mois ou en cas de contre | anti-inflammatoire dosissen gedurende minstens 3 maanden of bij |
| indication médicale de l'utilisation d'AINS | medische tegenindicatie voor het gebruik van NSAID's; |
| 4. Absence de tuberculose évolutive correspondant à une des deux | 4. Afwezigheid van evolutieve tuberculose, voldoend aan 1 van de 2 |
| situations suivantes : | hierna volgende situaties : |
| - Radiographie pulmonaire et Test de Mantoux simultanément négatifs | - Radiografie van de longen en Mantoux-test : beiden negatief |
| - Radiographie pulmonaire positive ou un Test de Mantoux positif : | - Radiografie van de longen positief of een Mantoux-test positief : in |
| dans ce cas, le remboursement du traitement avec REMICADE ne sera | dit geval zal de terugbetaling van REMICADE slechts toegekend worden |
| accordé que pour autant que l'absence de tuberculose évolutive soit attestée par un médecin spécialiste en pneumologie sur le formulaire de description clinique qui sera tenu à disposition du médecin conseil suivant les modalités visées au point c) ci dessous. En cas de tuberculose active, la spécialité ne sera remboursée qu'en cas d'attestation par un médecin spécialiste en pneumologie d'un traitement adéquat de la tuberculose. En cas de suspicion de tuberculose latente (test de Mantoux positif et/ou suspicion de séquelles de tuberculose à la radio du thorax), REMICADE ne peut être remboursé que lorsque un traitement prophylactique d'une réactivation de la tuberculose latente attesté par un médecin spécialiste en | indien een geneesheer-specialist in de pneumologie de afwezigheid van evolutieve TBC verklaart in het formulier met de klinische beschrijving dat ter beschikking moet gehouden worden van de adviserend geneesheer, volgens de modaliteiten onder punt c) hierna volgend. Bij actieve TBC kan de specialiteit enkel terugbetaald worden na attestering van een adequate tuberculostaticabehandeling door een geneesheer-specialist in de pneumologie. Bij suspectie van latente TBC (positieve Mantoux-test en/of suspectie van TB-sequellen op RX-thorax) |
| pneumologie a été instauré depuis au moins 4 semaines. | kan REMICADE slechts terugbetaald worden 4 weken na start van een |
| b) Le nombre de conditionnements remboursables tiendra compte d'une | profylactische TBC behandeling, geattesteerd door een geneesheer-specalist in de pneumologie. |
| b) Het aantal terugbetaalbare verpakkingen moet rekening houden met | |
| dose maximale de 5 mg par kg par perfusion, avec un maximum de trois | een maximale dosis van 5 mg/kg per infusie, met eerst een maximum van |
| perfusions pendant les six premières semaines, et pour le traitement | drie perfusies toegediend de eerste zes weken en met, voor de |
| d'entretien, avec une fréquence maximale d'une perfusion toutes les 8 | onderhoudsbehandeling, een maximale frequentie van één infusie om de 8 |
| semaines. L'autorisation pour administrer l'infusion toutes les 6 | |
| semaines est possible en cas de rechute, définie de la manière | weken; toestemming voor infusie om de zes weken is mogelijk bij herval |
| suivante :, une augmentation d'au moins 50 % du BASDAI ou d'au moins | gedefinieerd als een stijging van de BASDAI van minstens 50 % of van |
| deux points sur une échelle de 10 par rapport au BASDAI mesuré à la | minstens 2 punten op een schaal van 10 ten opzichte van de gemeten |
| sixième semaine, lors de deux évaluations successives réalisées avant | |
| l'administration de l'infusion, pendant la période d'entretien. | BASDAI op week 6, in 2 opeenvolgende evaluaties voor toediening van de |
| L'augmentation de la fréquence n'est donc possible qu'après la semaine | infusies gedurende de onderhoudsbehandeling. Frequentieverhoging is |
| 22. | dus pas mogelijk na week 22. |
| c) Le remboursement est conditionné par la fourniture préalable au | c) De terugbetaling is gebaseerd op een aanvraagformulier, voordien |
| médecin conseil d'un formulaire de demande, dont le modèle est repris | afgeleverd aan een adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage |
| à l'annexe A du présent paragraphe. Le formulaire de demande doit être | A bij deze paragraaf is opgenomen. Het aanvraagformulier moet ingevuld |
| complété par un médecin spécialiste en rhumatologie, qui, ainsi, | worden door een geneesheer-specialist in de reumatologie, die |
| simultanément : | tegelijkertijd : |
| 1. atteste que toutes les conditions figurant au point a) ci-dessus | 1. Verklaart dat er aan alle voorwaarden, voorkomend onder punt a) |
| sont remplies avant l'initiation du traitement; | hierboven vermeld, voldaan werd vooraleer de behandeling wordt |
| 2. atteste qu'il tient à la disposition du médecin-conseil un | opgestart; 2. Verklaart dat hij een formulier met de klinische beschrijving ter |
| formulaire de description clinique dont le modèle figure à l'annexe B | beschikking houdt van de adviserend geneesheer, waarvan het model in |
| du présent paragraphe, et dont toutes les rubriques ont été | bijlage B van deze paragraaf is opgenomen, en waarvan alle rubrieken |
| entièrement complétées et signées avant l'initiation du traitement, | volledig werden ingevuld en ondertekend vóór het aanvangen van de |
| par le bénéficiaire en ce qui concerne le questionnaire BASDAI, par un | behandeling, door de rechthebbende voor wat de BASDAI vragenlijst |
| médecin spécialiste en pneumologie, le cas échéant, en ce qui concerne | betreft, door een specialist in de pneumologie, indien van toepassing, |
| la situation visée au 2ème tiret du point a) 4. décrite ci-dessus, et | voor de situatie vermeld onder punt a) 4 - 2e streepje, hierboven |
| par lui-même, médecin-spécialiste en rhumatologie, pour toutes les | beschreven en voor alle andere rubrieken door hemzelf, |
| autres rubriques. | geneesheer-specialist in de reumatologie; |
| 3. mentionne le poids du patient, la posologie et le nombre de | 3. het gewicht van de patiënt, posologie en het aantal gewenste |
| conditionnements souhaités; | verpakkingen vermeldt; |
| 4. s'engage à tenir à la disposition du médecin-conseil les éléments | 4. er zich toe verbindt om het bewijsmateriaal, waaruit blijkt dat de |
| de preuve établissant que le patient concerné se trouvait dans la | betrokken patiënt zich in de verklaarde situatie bevindt, ter |
| situation attestée; | beschikking te houden van de adviserend geneesheer; |
| 5. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la | 5. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de |
| Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées | evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een |
| relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les | college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming |
| modalités décrites au point f) ci-dessous. | Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna |
| d) Sur base du formulaire de première demande dont le modèle figure à | volgend. d) Op basis van het formulier voor een eerste aanvraag, waarvan het |
| l'annexe A du présent paragraphe, dûment complété et signé par le | model in bijlage A bij deze paragraaf voorkomt, dat ondertekend en |
| volledig ingevuld werd door de geneesheer-specialist in de | |
| médecin spécialiste en rhumatologie, le médecin conseil : | reumatologie, zal de adviserend geneesheer : |
| 1. délivre au bénéficiaire l'attestation dont le modèle est fixé sous | 1. aan de rechthebbende het attest afleveren waarvan het model is |
| « e » de l'annexe III du présent arrêté, mentionnant le nombre de | vastgesteld onder « e » van bijlage III bij dit besluit, waarop het |
| conditionnements souhaités en fonction de la posologie maximum visée | aantal gewenste verpakkingen vermeld wordt in functie van de maximale |
| au point b), et nécessaire pour assurer les perfusions aux semaines 0, | posologie beschreven onder punt b) en waarvan de geldigheidsduur |
| 2 et 6 | zodanig is dat ze de infusies op week 0, 2 en 6 kan overlappen; |
| 2. Attribue au bénéficiaire concerné un numéro spécifique, unique, | 2. aan de betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer |
| codé de façon à rendre impossible l'identification de ce bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro doit figurer l'identification de l'organisme assureur 3. Communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient 4. Communique au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, le numéro spécifique unique correspondant au bénéficiaire concerné, sans mentionner l'identité de | toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen; 3. aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn patiënt werd toegekend; 4. aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, het unieke, specifieke nummer overeenstemmend met de betrokken rechthebbende meedelen, zonder zijn identiteit te vermelden, maar met de vermelding van de identiteit van |
| celui ci, mais avec la mention de l'identité du médecin spécialiste | de betrokken geneesheer-specialist, volgens de modaliteiten beschreven |
| concerné, suivant les modalités décrites au point f) ci-dessous. | in punt f) hierna volgend. |
| e) Les autorisations de remboursement peuvent être prolongées à terme | e) De toelating tot terugbetaling mag verlengd worden, voor nieuwe |
| pour de nouvelles périodes de 12 mois maximum, sur base chaque fois | perioden van maximum 12 maanden, telkens door middel van een formulier |
| d'un formulaire de demande de prolongation dont le modèle figure à | van aanvraag tot verlenging, waarvan het model in bijlage C bij deze |
| l'annexe C du présent paragraphe. Cette prolongation doit être signée | paragraaf voorkomt. Deze verlenging moet ondertekend en volledig |
| et dûment complétée par le médecin spécialiste en rhumatologie visé | ingevuld worden door de geneesheer-specialist in de reumatologie, |
| ci-dessus, qui, ainsi, simultanément : | hierboven beschreven, die zo tegelijkertijd : |
| 1. Confirme l'efficacité du traitement, telle que décrite ci-desous; | 1. bevestigt dat de behandeling doeltreffend was zoals hieronder beschreven; |
| L'efficacité du traitement avec infliximab est évaluée une première | De doeltreffendheid van de behandeling met infliximab wordt een eerste |
| fois après l'administration de 2 infusions, 2 à 6 semaines, après | maal geëvalueerd na de toediening van 2 infusies, 2 tot 6 weken, na |
| l'initiation du traitement, et ensuite après chaque nouvelle période | start van de behandeling, en nadien na nieuwe perioden van maximum 12 |
| de maximum 12 mois, sur base d'une diminution d'au moins 50 % du | maanden, telkens door middel van een daling van de BASDAI met minstens |
| BASDAI ou d'une amélioration absolue de 2 points du BASDAI, par | 50 % of een absolute verbetering met 2 punten op de BASDAI in |
| rapport à la situation clinique du patient avant l'initiation du | vergelijking met de klinische toestand van de patiënt vóór de aanvang |
| traitement. | van de behandeling. |
| L'autorisation de remboursement expire avant la troisième perfusion si | Indien uit de eerste evaluatie blijkt dat de behandeling niet |
| lors de la première évaluation l'efficacité du traitement ne répond | doeltreffend was zoals hierboven beschreven, vervalt de toelating tot |
| pas aux conditions décrites ci-dessus(semaine 6). | terugbetaling van de derde infusie (week 6). |
| 2. mentionne le poids du patient, la posologie et le nombre de | 2. het gewicht van de patiënt, de posologie en het aantal gewenste |
| conditionnements souhaités; | verpakkingen vermeldt; |
| 3. s'engage à communiquer au collège de médecins, désigné par la | 3. er zich toe verbindt om de gecodeerde gegevens in verband met de |
| Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées | evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een |
| relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les | college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming |
| modalités décrites au point f) ci-dessous. | Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten beschreven in punt f) hierna |
| e') Pour les bénéficiaires de 17 ans ou plus qui, avant l'entrée en | volgend. e') Voor de rechthebbenden, minstens 17 jaar oud, die vóór de |
| vigueur du remboursement, ont déjà été traités pendant au moins 6 | inwerkingtreding van de terugbetaling reeds gedurende meer dan 6 weken |
| semaines avec des conditionnements non remboursés de REMICADE pour une | behandeld werden met niet terugbetaalde verpakkingen van REMICADE, |
| spondylarthrite ankylosante, et pour autant que le traitement | voor de behandeling van spondylitis ankylosans en voor zover de |
| antérieur non remboursé se soit montré efficace par une diminution | voorgaande niet terugbetaalde behandeling doeltreffend bleek te zijn, |
| d'au moins 50 % du BASDAI ou par une amélioration absolue de 2 points | door een daling van de BASDAI met minstens 50 % of een absolute |
| du BASDAI, par rapport à la situation clinique du patient avant | verbetering met 2 punten op de BASDAI in vergelijking met de klinische |
| l'initiation du traitement, un remboursement de la prolongation de ce traitement peut être accordé. Dans ce cas, le médecin traitant spécialiste en rhumatologie fait parvenir au médecin-conseil un formulaire spécifique de première demande de remboursement visant les situations de traitement antérieur non remboursé, dont le modèle figure à l'annexe D du présent paragraphe. Il doit dûment compléter et signer ce formulaire et y joindre un rapport circonstancié décrivant les différents éléments relatifs au traitement antérieur non remboursé avec REMICADE. Dans ce cas, la première autorisation est délivrée pour | toestand van de patiënt vóór de aanvang van de behandeling, kan een terugbetaling van de verlenging van deze behandeling toegestaan worden. In dit geval moet de behandelende geneesheer-specialist in de reumatologie voor de eerste aanvraag tot terugbetaling een specifiek aanvraagformulier voor terugbetaling na vroegere, niet terugbetaalde behandelingen richten aan de adviserend geneesheer, waarvan het model in bijlage D bij deze paragraaf voorkomt. Hij moet dit formulier volledig invullen en ondertekenen en er ook een omstandig rapport aan toevoegen dat de verschillende elementen met betrekking tot de vroegere niet terugbetaalde behandeling met REMICADE beschrijft. In dit geval wordt de eerste machtiging afgeleverd voor een periode van |
| une période de 12 mois maximum. Cette procédure permettant de débuter | maximum 12 maanden. Deze procedure die terugbetaling toestaat na een |
| un remboursement après un traitement antérieur non remboursé ne pourra | voorafgaandelijke, niet terugbetaalde behandeling, mag slechts |
| être appliquée que pendant une période transitoire de 6 mois à partir | toegepast worden gedurende een overgangsperiode van 6 maanden, vanaf |
| de l'entrée en vigueur du présent paragraphe. | de inwerkingtreding van deze paragraaf. |
| f) Afin de permettre à la Commission de Remboursement des Médicaments | f) Om de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen toe te staan de taken |
| d'exécuter les missions définies à l'article 29bis et 35bis de la Loi | te vervullen zoals beschreven onder art. 29bis en 35bis van de Wet van |
| du 14 juillet 1994, notamment en ce qui concerne une modification | 14 juli 1994, namelijk betreffende een latere wijziging van de |
| ultérieure de l'inscription des spécialités pharmaceutiques, le | inschrijving van farmaceutische specialiteiten, wordt de terugbetaling |
| remboursement de la spécialité mentionnée au point h) est accordé pour | van de specialiteit beschreven in punt h) toegestaan, voor zover dat |
| autant que des données codées, relatives à l'évolution et au devenir | de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van |
| des bénéficiaires recevant ce remboursement, puissent être | de rechthebbenden die deze terugbetaling krijgen, kunnen geregistreerd |
| enregistrées et puissent faire l'objet d'une évaluation. Les modalités | worden en het onderwerp mogen uitmaken van een evaluatie. De |
| relatives à la nature des données, à l'enregistrement, à la collecte | modaliteiten met betrekking tot de aard van de gegevens, de |
| et à l'évaluation sont fixées par le Ministre sur la proposition de la | registratie, het verzamelen en de evaluatie ervan worden door de |
| Commission de Remboursement des Médicaments après avis de la | Minister vastgelegd op voorstel van de Commissie Tegemoetkoming |
| Commission de la protection de la vie privée. A cet effet, le médecin spécialiste en rhumatologie visé ci-dessus aux points c), e) ou e'), s'engage, pour ses patients qui auront reçu le remboursement, à communiquer au collège de médecins, désigné par la Commission de Remboursement des Médicaments, les données codées relatives à l'évolution et au devenir du patient concerné, suivant les modalités fixées par le Ministre. A cet effet également, pour chaque période d'autorisation, le médecin-conseil, suivant les modalités fixées par le Ministre : | Geneesmiddelen na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer. Daartoe verbindt de geneesheer-specialist in de reumatologie, bedoeld hierboven in punten c), e) of e'), zich ertoe voor zijn patiënten die de terugbetaling verkregen hebben, de gecodeerde gegevens in verband met de evolutie en de prognose van de betrokken patiënt, mee te delen aan een college van geneesheren, aangeduid door de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister Eveneens met deze bedoeling zal de adviserend geneesheer, voor elke machtigingsperiode, volgens de modaliteiten bepaald door de Minister : |
| 1. attribue à chaque bénéficiaire concerné un numéro spécifique, | 1. aan elke betrokken rechthebbende een uniek, specifiek nummer |
| unique, codé de façon à rendre impossible l'identification de ce | toekennen, dat gecodeerd is zodat het onmogelijk is voor derden om de |
| bénéficiaire par des tiers. Dans ce numéro codé doit figurer | rechthebbende te identificeren. In dit nummer moet het |
| l'identification de l'organisme assureur. | identificatienummer van de verzekeringsinstelling voorkomen. |
| 2. communique au médecin spécialiste en rhumatologie du bénéficiaire | 2. Aan de geneesheer-specialist in de reumatologie van de betrokken |
| concerné le numéro spécifique unique qui a été attribué à son patient. | rechthebbende het unieke, specifieke nummer meedelen dat aan zijn |
| patiënt werd toegekend. | |
| 3. communique au collège de médecins, désigné par la Commission de | 3. Aan het college van geneesheren, aangeduid door de Commissie |
| Remboursement des Médicaments pour la collecte des données concernées, | Tegemoetkoming Geneesmiddelen voor de inzameling van de betrokken |
| une liste mentionnant les numéros spécifiques uniques correspondants | gegevens, een lijst bezorgen met de unieke, specifieke nummers van de |
| aux bénéficiaires auxquels le remboursement aura été accordé, avec | rechthebbenden aan wie de terugbetaling werd toegestaan, met voor elk |
| pour chacun de ces numéros, la mention de l'identité du médecin | van deze nummers, de vermelding van de identiteit van de betrokken |
| spécialiste concerné, mais sans mentionner l'identité du bénéficiaire | geneesheer-specialist, maar zonder de identiteit van de betrokken |
| concerné. | rechthebbende te vermelden. |
| g) Le remboursement ne peut être accordé que si le conditionnement | g) De terugbetaling mag slechts toegestaan worden als de betrokken |
| concerné a été prescrit par un médecin spécialiste en rhumatologie | verpakking voorgeschreven werd door een geneesheer-specialist in de |
| (numéro d'identification INAMI se terminant par 585, 593, 735, 790, | reumatologie (RIZIV-identificatienummer eindigend op 585, 593, 735, |
| 793, 794, 795, 796 ou 991), et pour autant que le pharmacien | 790, 793, 794, 795, 796 of 991), en voor zover dat de afleverende |
| dispensateur dispose, préalablement à la dispensation, d'une | apotheker beschikt, voorafgaand aan de aflevering, over een geschreven |
| attestation écrite du médecin spécialiste en rhumatologie visé au | attest van de geneesheer-specialist in de reumatologie beschreven |
| point c), e) ou e'), qui confirme qu'il a reçu communication, de la | onder punt c), e) of e') die bevestigt dat de adviserend geneesheer |
| part du médecin-conseil, du numéro unique attribué au patient | het unieke nummer toegekend aan de betrokken patiënt gemeld heeft. |
| concerné. A cet effet, le pharmacien dispensateur, sans préjudice des | Daartoe moet de afleverende apotheker, onverminderd de bepalingen van |
| dispositions de l'article 80 de l'arrêté royal du 21 décembre 2001, | artikel 80 van het koninklijk besluit van 21 december 2001, dit attest |
| doit joindre cette attestation du médecin spécialiste en rhumatologie | van de geneesheer-specialist in de reumatologie toevoegen aan de |
| à la facture intégrée individuelle du patient concerné. | geïntegreerde individuele factuur van de betrokken patiënt. |
| h) Spécialité concernée : | h) Betrokken specialiteit : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, à la rubrique VI.1., ajouter un |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, onder rubriek VI.1., een |
| point 10 libellé comme suit : « Les anticholinergiques M3 sélectifs à | als volgt opgesteld punt 10 toevoegen : « M3 selectieve |
| longue durée d'action.- Groupe de remboursement : B-267. »; | anticholinergica met langdurige werking. - Vergoedingsgroep : B-267. |
Art. 3.Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du mois qui |
»; Art. 3.Dit besluit treedt in werking op de eerste dag van de maand |
| suit l'expiration d'un délai de dix jours prenant cours le jour | die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat |
| suivant sa publication au Moniteur Belge, à l'exception des | de dag na de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad met |
| dispositions de l'article 1er, 1°-a) en ce qui concerne les | uitzondering van de bepalingen van artikel 1, 1°-a), wat betreft de |
| spécialités CO-ENALAPRIL EG 20 mg/12,5 mg et OMEPRAZOL EG 40 mg | specialiteiten CO-ENALAPRIL EG 20 mg/12,5 mg en OMEPRAZOL EG 40 mg |
| Eurogenerics, 1°-b), en ce qui concerne les spécialités | Eurogenerics, 1°-b), wat betreft de specialiteiten MERCK-FELODIPINE |
| MERCK-FELODIPINE RETARD et 2°-1) qui entrent en vigueur le premier | RETARD en 2°-1) die in werking treden op de eerste dag van de tweede |
| jour du deuxième mois qui suit celui au cours duquel il aura été publié au Moniteur Belge . | maand na die waarin het is bekendgemaakt in het Belgisch Staatsblad . |
| Bruxelles, le 13 février 2004. | Brussel, 13 februari 2004. |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |