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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| 13 AOUT 2024. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | 13 AUGUSTUS 2024. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december |
| décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 | 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste |
| juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, | lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, |
| § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 7, | ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 7, ingevoegd bij de wet |
| inséré par la loi du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par | van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 |
| la loi du 18 décembre 2016, § 8, troisième alinéa, inséré par la loi | |
| du 19 décembre 2008, l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par | december 2016, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 december |
| 2008, artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december | |
| la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ; | 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 ; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| notamment les articles 22/1, 27, 40, 52, 60, 71, 112, 127 et 130 tel | bijzonder artikelen 22/1, 27, 40, 52, 60, 71, 112, 127 en 130 zoals |
| qu'il a été modifié à ce jour; | tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 16 et 30 avril 2024 et les 2, 14 et 28 mai 2024 et les 7 et | Geneesmiddelen, uitgebracht op 16 en 30 april 2024 en op 2, 14 en 28 |
| 11 juin 2024 ; | mei 2024 en op 7 en 11 juni 2024; |
| Vu la proposition du secrétariat de la Commission de Remboursement des | Gelet op de voorstel van het secretariaat van de Commissie |
| Médicaments, émises le 30 avril 2024 et le 28 mai 2024 et les 11 et 25 | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 30 april 2024 en op 28 |
| juin 2024; | mei 2024 en op 11 en 25 juni 2024; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 2, 3, 7, 9, | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 2, 3, |
| 14, 25 et 30 mai 2024 et les 5, 6, 12, 14, 19, 21, 24 et 26 juin 2024; | 7, 9, 14, 25 en 30 mei 2024 en op 5, 6, 12, 14, 19, 21, 24 en 26 juni 2024; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 8, 15 et 31 mai 2024 | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op |
| et des 5, 6, 13, 20, 21, 24 et 27 juin 2024 ; | 8, 15 en 31 mei 2024 en op 5, 6, 13, 20, 21, 24 en 27 juni 2024 ; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités : ATORVASTATINE TEVA | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten : ATORVASTATINE |
| (Orifarm, Pi-Pharma), AUBAGIO, CITALOPRAM EG (Orifarm), CYSTADROPS, | TEVA (Orifarm, Pi-Pharma), AUBAGIO, CITALOPRAM EG (Orifarm), |
| DIMETHYL FUMARATE EG, DIMTRUZIC, EZETIMIBE EG (Orifarm), | CYSTADROPS, DIMETHYL FUMARATE EG, DIMTRUZIC, EZETIMIBE EG (Orifarm), |
| EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG, FINGOLIMOD EG, FORSTEO (Orifarm), | EZETIMIBE/ATORVASTATINE EG, FINGOLIMOD EG, FORSTEO (Orifarm), |
| LENALIDOMIDE GRINDEKS, MYATORLIP, ONDANSETRON GRINDEKS, OXALIPLATIN | LENALIDOMIDE GRINDEKS, MYATORLIP, ONDANSETRON GRINDEKS, OXALIPLATIN |
| KALCEKS, PERINDOPRIL EG, RENVELA, RIVAROXABAN (EG, SANDOZ, VIATRIS), | KALCEKS, PERINDOPRIL EG, RENVELA, RIVAROXABAN (EG, SANDOZ, VIATRIS), |
| SONDELBAY, SUFENTANIL GRINDEKS, TECFIDERA, TENORETIC, TENORMIN, | SONDELBAY, SUFENTANIL GRINDEKS, TECFIDERA, TENORETIC, TENORMIN, |
| TEREBYO, TERIFLUNOMIDE (EG, MYLAN), TEZSPIRE, TISSEEL, VORICONAZOL | TEREBYO, TERIFLUNOMIDE (EG, MYLAN), TEZSPIRE, TISSEEL, VORICONAZOL |
| SANDOZ (Orifarm), XARELTO ; notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas | SANDOZ (Orifarm), XARELTO ; door Onze Staatssecretaris voor Begroting |
| marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article | geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in |
| 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de | artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering |
| santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| application de cette disposition législative, les accords concernés | 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die |
| sont par conséquent réputés avoir été donnés; | wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 27 juin 2024 en ce qui concerne la spécialité ADTRALZA; | de specialiteit ADTRALZA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 27 juni 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 27 juin 2024 en ce qui concerne la spécialité DUPIXENT; | de specialiteit DUPIXENT een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 27 juni 2024; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 21 juin 2024 en ce qui concerne la spécialité ENHERTU; | de specialiteit ENHERTU een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 21 juni 2024; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 5, 6, 7, 11, 20, 21, 24, 25, | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 5, 6, 7, 11, 20, 21, 24, |
| 26, 27 et 28 juin 2024; | 25, 26, 27 en 28 juni 2024; |
| Gelet op de adviesaanvraag aan de Raad van State binnen een termijn | |
| Vu la demande d'avis au Conseil d'Etat dans un délai de 30 jours, en | van 30 dagen, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant que la demande d'avis a été inscrite le 9 juillet 2024 au | Overwegende dat de adviesaanvraag is ingeschreven op 9 juli 2024 op de |
| rôle de la section de législation du Conseil d'Etat sous le numéro | rol van de afdeling Wetgeving van de Raad van State onder het nummer |
| 76.959/2 ; | 76.959/2; |
| Vu la décision de la section de législation du 9 juillet 2024 de ne | Gelet op de beslissing van de afdeling Wetgeving van 9 juli 2024 om |
| pas donner d'avis dans le délai demandé, en application de l'article | binnen de gevraagde termijn geen advies te verlenen, met toepassing |
| 84, § 5, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; | van artikel 84, § 5, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, | specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende |
| sont apportées les modifications suivantes : | wijzigingen aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| Le point XVI.5.7. est inséré, rédigé comme suit : « Antagoniste | Het punt XVI.5.7. wordt toegevoegd, luidende: « Monoclonale |
| monoclonal IL-4R/IL-13R pour usage sous-cutané dans le traitement du | IL-4R/IL13R antagonist voor subcutaan gebruik bij chronische prurigo |
| prurigo nodulaire chronique. : B-384 ». | nodularis. : B-384 ». |
| Le point XXII.13. est inséré, rédigé comme suit : « Les préparations | Het punt XXII.13. wordt toegevoegd, luidende : « Preparaten bestemd |
| destinées à la prévention de routine d'angio-oedème héréditaire de | voor de routinepreventie van hereditair angio-oedeem types I en II. : |
| type I et II.: Fa-28 ». | Fa-28 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté : | gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd : |
| B06AC06 - BEROTRALSTAT | B06AC06 - BEROTRALSTAT |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er août 2024. |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 augustus 2024. |
| Bruxelles, le 13 août 2024. | Brussel, 13 augustus 2024. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |