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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
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| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE 12 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques Le Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID 12 SEPTEMBER 2022. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december |
| décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 | 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste |
| juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, | lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, |
| § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, | ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, |
| alinéas 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la | ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van |
| loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008 et | 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij de wet van 19 december 2008 en |
| modifié en dernier lieu par la loi du 4 mai 2020 et § 8, troisième | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 4 mei 2020, en § 8, derde lid, |
| alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 ; l'article 37, § 3, | ingevoegd bij de wet van 22 december 2003; artikel 37, § 3, derde lid, |
| troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié | vervangen bij de wet van 27 december 2005 en gewijzigd bij de wet van |
| par la loi du 13 décembre 2006 | 13 december 2006 |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| notamment les articles 20, 27, 34, 40, 52, 60, 67, 98, 112, 127 et | bijzonder artikelen 20, 27, 34, 40, 52, 60, 67, 98, 112, 127 en 130, |
| 130, tel qu'il a été modifié à ce jour; | zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 8 mars 2022, les 17 et 31 mai 2022, les 14, 17, 26 et 28 | Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 maart 2022, 17 en 31 mei 2022, op 14, |
| juin 2022 et le 12 juillet 2022; | 17, 26 en 28 juni 2022 en op 12 juli 2022 ; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises le 31 mai 2022, le 28 juin 2022, le 12 juillet | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 31 mei 2022, op 28 juni |
| 2022 et le 2 août 2022; | 2022, op 12 juli 2022 en op 2 augustus 2022; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 1, 8, 15, | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 1, 8, |
| 21, 27 et 29 juin 2022 et les 4, 6, 10, 11, 12, 13, 14, 18, 19 et 20 | 15, 21, 27 en 29 juni 2022 en op 4, 6, 10, 11, 12, 13, 14, 18, 19 en |
| juillet 2022 ; | 20 juli 2022; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 17, 28 et 30 juin | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op |
| 2022 et des 7, 14, 20, 22 et 28 juillet 2022 ; | 17, 28 en 30 juni 2022 en op 7, 14, 20, 22 en 28 juli 2022; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: BIKTARVY (Abacus), | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: BIKTARVY |
| CRYSALIS, DASATINIB MYLAN, DESMOPRESSINE FERRING, DESMOPRESSINE TEVA, | (Abacus), CRYSALIS, DASATINIB MYLAN, DESMOPRESSINE FERRING, |
| DIMETHYL FUMARATE MYLAN, SERLAIN (Orifarm), SOLIAN (Impexeco), | DESMOPRESSINE TEVA, DIMETHYL FUMARATE MYLAN, SERLAIN (Orifarm), SOLIAN |
| SORAFENIB EG, SPRYCEL, SPRYCEL (Abacus), SPRYCEL 100mg (Orifarm) et | (Impexeco), SORAFENIB EG, SPRYCEL, SPRYCEL (Abacus), SPRYCEL 100mg |
| ZOLEDRONATE EG, notre Secrétaire d'Etat du Budget n'a pas marqué | (Orifarm) en ZOLEDRONATE EG, door Onze Staatssecretaris voor Begroting |
| d'accord dans le délai de dix jours mentionné à l'article 35bis, § 15, | geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien dagen, vermeld in |
| de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de verplichte verzekering |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en application de | voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| cette disposition législative, les accords concernés sont par | 1994, en dat de betrokken akkoorden dienvolgens met toepassing van die |
| conséquent réputés avoir été donnés; | wetsbepaling wordt geacht te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 25 juillet 2022 en ce qui concerne la spécialité ALECENSA; | de specialiteit ALECENSA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 25 juli 2022; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 15 juillet 2022 en ce qui concerne la spécialité KAFTRIO; | de specialiteit KAFTRIO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 15 juli 2022; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 15 juillet 2022 en ce qui concerne la spécialité KALYDECO; | de specialiteit KALYDECO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 15 juli 2022; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 1, 4, 5, 15, 18, 25, 26, 27 et | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 1, 4, 5, 15, 18, 25, 26, |
| 29 juillet 2022; | 27 en 29 juli 2022; |
| Vu l'avis n° 72.286/2 du Conseil d'Etat, donné le 9 septembre 2022, en | Gelet op advies nr. 72.086/2 van de Raad van State, gegeven op 9 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | september 2022 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, | specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende |
| wijzigingen aangebracht: | |
| sont apportées les modifications suivantes: | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| Pour la consultation du tableau, voir image | |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point XXIII.20 est inséré, rédigé comme suit : « Médicaments pour | het punt XXIII.20 wordt toegevoegd, luidende: « Geneesmiddelen |
| le traitement de la maladie de Behçet: B-370 ». | gebruikt bij de behandeling van ziekte van Behçet: B-370 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| L04AC21 - BIMEKIZUMAB | L04AC21 - BIMEKIZUMAB |
| R07AX32 - IVACAFTOR + TEZACAFTOR + ELEXACAFTOR | R07AX32 - IVACAFTOR + TEZACAFTOR + ELEXACAFTOR |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er septembre 2022 |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 september 2022. |
| Bruxelles, le 12 septembre 2022. | Brussel, 12 september 2022. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |