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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 12 MAI 2023. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté | 12 MEI 2023. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd |
| royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions | bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de |
| en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | de kosten van farmaceutische specialiteiten |
| Le Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april | |
| décembre 2003, 9 juillet 2004, 27 avril 2005 et 27 décembre 2005, § 2, | 2005 en 27 december 2005, § 2, ingevoegd bij de wet van 10 augustus |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois des 22 | 2001 en gewijzigd bij de wetten van 22 december 2003, 13 december |
| décembre 2003, 13 décembre 2006, 25 avril 2007, 23 décembre 2009 et 22 | 2006, 25 april 2007, 23 december 2009 en 22 juni 2016, § 2bis, eerste |
| juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006, | lid, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, § 3, achtste lid, |
| § 3, huitième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003, § 4, | ingevoegd bij de wet van 22 december 2003, § 4, eerste en tweede lid, |
| alinéa 1er et 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la | ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wet van |
| loi du 19 décembre 2008,, § 4, alinéa 3, inséré par la loi du 27 avril | 19 december 2008, § 4, derde lid, ingevoegd bij de wet van 27 april |
| 2005 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 7, inséré par la loi | 2005 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij |
| du 19 décembre 2008 et modifié en dernier lieu par la loi du 4 mai | de wet van 19 december 2008 en laatstelijk gewijzigd bij de wet van 4 |
| 2020 et § 8, troisième alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 ; | mei 2020, en § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 22 december |
| l'article 37, § 3, troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 | 2003; artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 december |
| décembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006 ; article | 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006; artikel 72bis, § 2, |
| 72bis, § 2, deuxième et troisième alinéa, remplacé par la loi du 22 | tweede en derde lid, vervangen bij de wet van 22 december 2008; |
| décembre 2008; | |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en |
| uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, in het | |
| notamment les articles 20, 27, 40, 52, 60, 66, 71, 112, 113, 127 et | bijzonder artikelen 20, 27, 40, 52, 60, 66, 71, 112, 113, 127 en 130, |
| 130, tel qu'il a été modifié à ce jour; | zoals tot op heden gewijzigd; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 8 novembre 2022, les 24 et 31 janvier 2023, les 6, 14, 22 et | Geneesmiddelen, uitgebracht op 8 november 2022, op 24 en 31 januari |
| 28 février 2023 et le 17 mars 2023 ; | 2023, op 6, 14, 22 en 28 februari 2023 en op 17 maart 2023; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émise les 14 et 28 février et le 14 mars 2023; | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 14 en 28 februari 2023 |
| en op 14 maart 2023; | |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 3, 8, 9, 20, | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 3, 8, |
| 22, 24 et 28 février 2023 et les 2, 3, 6, 9, 10, 12, 13, 16, 20, 24, | 9, 20, 22, 24 en 28 februari 2023 en op 2, 3, 6, 9, 10, 12, 13, 16, |
| 28 et 29 mars 2023; | 20, 24, 28 en 29 maart 2023; |
| Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget des 16, 17 et 23 février | Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting op |
| 2023 et des 1, 2, 9, 15, 16, 23, 28, 29 et 31 mars 2023 ; | 16, 17 en 23 februari 2023 en op 1, 2, 9, 15, 16, 23, 28, 29 en 31 |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités: ADCETRIS, ADYNOVI, | maart 2023; Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten: ADCETRIS, |
| ALPHARIX-TETRA, BRIDION, CEFTAZIDIM MYLAN, DELSTRIGO, DIFICLIR, | ADYNOVI, ALPHARIX-TETRA, BRIDION, CEFTAZIDIM MYLAN, DELSTRIGO, |
| ECANSYA, EMGALITY, FENOFIBRATE AB, FLOXAPEN, IMATINIB ACCORD, INFLUVAC | DIFICLIR, ECANSYA, EMGALITY, FENOFIBRATE AB, FLOXAPEN, IMATINIB |
| TETRA, JINARC, JYSELECA, KUVAN, LYUMJEV, MAYZENT, QUETIAPINE AB, | ACCORD, INFLUVAC TETRA, JINARC, JYSELECA, KUVAN, LYUMJEV, MAYZENT, |
| SUGAMMADEX MYLAN, SUSTANON et VAXIGRIP TETRA, notre Secrétaire d'Etat | QUETIAPINE AB, SUGAMMADEX MYLAN, SUSTANON en VAXIGRIP TETRA, door Onze |
| du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné | Staatssecretaris voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een |
| à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire | termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken |
| application de cette disposition législative, les accords concernés | akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht |
| sont par conséquent réputés avoir été donnés; | te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 mars 2023 en ce qui concerne la spécialité BESPONSA; | de specialiteit BESPONSA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 maart 2023; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 28 mars 2023 en ce qui concerne la spécialité CIBINQO; | de specialiteit CIBINQO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 28 maart 2023; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 28 février 2023 en ce qui concerne la spécialité LORVIQUA; | de specialiteit LORVIQUA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 28 februari 2023; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 117 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 117 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 31 mars 2023 en ce qui concerne la spécialité PRADAXA; | de specialiteit PRADAXA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 31 maart 2023; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 113 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 113 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 9 mars 2023 en ce qui concerne la spécialité RAVICTI; | de specialiteit RAVICTI een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 9 maart 2023; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 mars 2023 en ce qui concerne la spécialité TECENTRIQ; | de specialiteit TECENTRIQ een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 maart 2023; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 28 mars 2023 en ce qui concerne la spécialité VERZENIOS; | de specialiteit VERZENIOS een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 28 maart 2023; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 7, 8, 9, 10, 16, 17, 23, 27, | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 7, 8, 9, 10, 16, 17, 23, |
| 28, 30 et 31 mars 2023; | 27, 28, 30 en 31 maart 2023; |
| Vu la demande d'avis numéro 73452/2 dans un délai de 30 jours, | Gelet op de adviesaanvraag nummer 73452/2 binnen 30 dagen, die op 14 |
| adressée au Conseil d'Etat le 14 avril 2023, en application de | april 2023 bij de Raad van State is ingediend, met toepassing van |
| l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois sur le Conseil d'Etat, | artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, |
| coordonnées le 12 janvier 1973; | gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai; | Overwegende dat het advies niet is meegedeeld binnen die termijn; |
| Vu l'article 84, § 4, alinéa 2, des lois sur le Conseil d'Etat, | Gelet op artikel 84, § 4, tweede lid, van de wetten op de Raad van |
| coordonnées le 12 janvier 1973, | State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
Artikel 1.In bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| spécialités pharmaceutiques, telle qu'elle a été modifiée à ce jour, | verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische |
| sont apportées les modifications suivantes: | specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de volgende |
| wijzigingen aangebracht: | |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II bij hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point VIII.1.34 est inséré, rédigé comme suit : « Bi-Specific T-cel | het punt VIII.1.34 wordt toegevoegd, luidende: « Bi-Specific T-cel |
| Engager (BiTE): Fa-20 ». | Engager (BiTE): Fa-20 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellé comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| A16AX09 GLYCEROL PHENYLBUTYRATE | A16AX09 GLYCEROL FENYLBUTYRAAT |
| D11AH08 ABROCITINIB | D11AH08 ABROCITINIB |
| L01EA06 ASCIMINIB | L01EA06 ASCIMINIB |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er mai 2023. |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2023. |
| Bruxelles, le 12 mai 2023. | Brussel, 12 mei 2023. |
| F. VANDENBROUCKE | F. VANDENBROUCKE |