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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 12 MAI 2020. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté | 12 MEI 2020. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd |
| royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions | bij het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling van de |
| en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et | procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in | |
| indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | de kosten van farmaceutische specialiteiten |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd |
| modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 2bis, alinéa 1er, | bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet |
| inséré par la loi du 13 décembre 2006, § 3, huitième alinéa, inséré | van 22 juni 2016, § 2bis, eerste lid, ingevoegd bij de wet van 13 |
| par la loi du 22 décembre 2003, § 4, alinéa 1er et 2, inséré par la | december 2006, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 december |
| loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, alinéa | |
| 3, inséré par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par la loi du 19 | 2003, § 4, derde lid, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005 en |
| décembre 2008, § 7, inséré par la loi du 19 décembre 2008, § 8, | gewijzigd bij de wet van 19 december 2008, § 7, ingevoegd bij de wet |
| troisième alinéa, inséré par la loi du 19 décembre 2008, § 10, alinéa | van 19 december 2008, § 8, derde lid, ingevoegd bij de wet van 19 |
| 5, inséré par la loi du 30 octobre 2018 et l'article 37, § 3, | december 2008, § 10, vijfde lid, ingevoegd bij de wet van 30 oktober |
| troisième alinéa, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié | 2018 en artikel 37, § 3, derde lid, vervangen bij de wet van 27 |
| par la loi du 13 décembre 2006 ; | december 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006 ; |
| Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 2018 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 11, 15, 20, 41, 54, 59, 60, 101, 111, 112 et 130; | 11, 15, 20, 41, 54, 59, 60, 101, 111, 112 en 130; |
| Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises le 19 novembre 2019, le 3 décembre 2019, le 21 janvier 2020, | Geneesmiddelen, uitgebracht op 19 november 2019, op 3 december 2019, |
| les 4 et 18 février 2020 et le 3 mars 2020; | op 21 januari 2020, op 4 en 18 februari 2020 en op 3 maart 2020; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 20 et 27 | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 20 en |
| janvier 2020, les 20 et 26 février 2020 et les 9, 11, 12, 13, 18, 19, | 27 januari 2020, op 20 en 26 februari 2020 en op 9, 11, 12, 13, 18, |
| 20 et 23 mars 2020 ; | 19, 20 en 23 maart 2020 ; |
| Vu l'accord du Ministre du Budget le 26 février 2020 et les 3, 4, 5, | Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 26 |
| 12, 18, 25, 26, 27 et 30 mars 2020; | februari 2020 en van 3, 4, 5, 12, 18, 25, 26, 27 en 30 maart 2020; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités BINOCRIT, BORTEZOMIB | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten, BINOCRIT, |
| ACCORD, DAILIPORT, EPREX, EXEMESTAN SANDOZ, EXEMESTANE ACCORD, | BORTEZOMIB ACCORD, DAILIPORT, EPREX, EXEMESTAN SANDOZ, EXEMESTANE |
| NUTROPINAQ, OMNITROPE, ONYVIDE, RETACRIT et TRUVADA | ACCORD, NUTROPINAQ, OMNITROPE, ONYVIDE, RETACRIT en TRUVADA |
| le Ministre du Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix | door de Minister voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een |
| jours mentionné à l'article 35bis, § 15, de la loi relative à | termijn van tien dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet |
| betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 | uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken |
| juillet 1994, et qu'en application de cette disposition législative, | akkoorden dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht |
| les accords concernés sont par conséquent réputés avoir été donnés; | te zijn verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 111 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 111 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 4 mars 2020 en ce qui concerne la spécialité XARELTO; | de specialiteit XARELTO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 4 maart 2020; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 31 mars 2020 en ce qui concerne la spécialité DACOGEN; | de specialiteit DACOGEN een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 31 maart 2020; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 31 mars 2020 en ce qui concerne la spécialité ELIQUIS; | de specialiteit ELIQUIS een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 31 maart 2020; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 27 mars 2020 en ce qui concerne la spécialité IMNOVID; | de specialiteit IMNOVID een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 27 maart 2020; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 31 mars 2020 en ce qui concerne la spécialité LIXIANA; | de specialiteit LIXIANA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 31 maart 2020; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 27 mars 2020 en ce qui concerne la spécialité LYNPARZA; | de specialiteit LYNPARZA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 27 maart 2020; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 mars 2020 en ce qui concerne la spécialité PRADAXA; | de specialiteit PRADAXA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 maart 2020; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 31 mars 2020 en ce qui concerne la spécialité PRAXBIND; | de specialiteit PRAXBIND een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 31 maart 2020; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 mars 2020 en ce qui concerne la spécialité SEGLUROMET | de specialiteit SEGLUROMET een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 maart 2020; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 mars 2020 en ce qui concerne la spécialité STEGLATRO; | de specialiteit STEGLATRO een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 maart 2020; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 27 mars 2020 en ce qui concerne la spécialité STEGLUJAN; | de specialiteit STEGLUJAN een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 27 maart 2020; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 112 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 112 van het |
| royal du 1er février 2018, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 1 februari 2018, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 31 mars 2020 en ce qui concerne la spécialité DACOGEN; | de specialiteit DACOGEN een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 31 maart 2020; | |
| Bij ontstentenis van een gemotiveerde beslissing van de Minister, | |
| A défaut de décision motivée du Ministre dans un délai de 180 jours, | binnen een termijn van 180 dagen, heeft de gemachtigde ambtenaar, met |
| toepassing van artikel 54 van het koninklijk besluit van 1 februari | |
| le fonctionnaire délégué a notifié des décisions le 10 mars 2020, en | 2018, een beslissing genotificeerd op 10 maart 2020; |
| application de l'article 54 de l'arrêté royal du 1er février 2018; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 2, 5, 6, 11, 16, 26, 27, 30 et | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 2, 5, 6, 11, 16, 26, 27, |
| 31 mars 2020 ; | 30 en 31 maart 2020 ; |
| Vu l'avis n° 67.252/2 du Conseil d'Etat, donné le 10 mai 2020, en | Gelet op het advies nr. 67.252/2 van de Raad van State, gegeven op 10 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | mei 2020 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; | wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; |
| Arrête : | Besluit : |
Artikel 1.In de bijlage I bij het koninklijk besluit van 1 februari |
|
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant |
2018 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes: | volgende wijzigingen aangebracht: |
| 1° au chapitre I: | 1° in hoofdstuk I: |
| a) les spécialités suivantes sont insérées: | a) worden de volgende specialiteiten ingevoegd: |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point I.5.7. est inséré, rédigé comme suit : « Vasopressine, | het punt I.5.7. wordt toegevoegd, luidende: « Vasopressine, |
| antagoniste recepteur V2: Fb-12 ». | receptorantagonisten V2: Fb-12 ». |
| le point XVI.14 est inséré, rédigé comme suit : « Les médicaments | het punt XVI.14 wordt toegevoegd, luidende: « Geneesmiddelen bestemd |
| destinés au traitement des brûlures : Médicaments enzymatiques avec | voor de behandeling van brandwonden: Enzymatische geneesmiddelen met |
| caractéristiques de protéolyse: A :136 ». | proteolytische karakteristieken: A-136 ». |
| le point XVII.12 est inséré, rédigé comme suit : « Les préparations | het punt XVII.12 wordt toegevoegd, luidende: « Lokale oftalmologische |
| locales oculaires contenant notamment des mélanges d'acides aminés et | preparaten die met name mengsels van aminozuren bevatten en specifiek |
| destinées spécifiquement au traitement d'anomalies métaboliques | bestemd zijn voor de behandeling van erfelijke metabolische anomalieën |
| héréditaires susceptibles d'entrainer un handicap que ces préparations | die de oorzaak kunnen zijn van een handicap welke door die preparaten |
| peuvent prévenir ou traiter.: A :137 ». | kan worden voorkomen of behandeld.: A-137 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'il a été modifié à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, les codes ATC libellés comme suit sont ajoutés: | gewijzigd, worden de als volgt opgestelde ATC codes toegevoegd: |
| L04AC17- Tildrakizumab | L04AC17- Tildrakizumab |
| S01XA21 - Mercaptamine | S01XA21 - Mercaptamine |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er mai 2020. |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2020. |
| Bruxelles, le 12 mai 2020. | Brussel, 12 mei 2020. |
| M. DE BLOCK | M. DE BLOCK |