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| Arrêté ministériel portant suspension temporaire de la délivrance des médicaments contenant du sertindole | Ministerieel besluit tot tijdelijke schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindole bevatten |
|---|---|
| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 12 MAI 1999. - Arrêté ministériel portant suspension temporaire de la délivrance des médicaments contenant du sertindole Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 12 MEI 1999. - Ministerieel besluit tot tijdelijke schorsing van de aflevering van geneesmiddelen die sertindole bevatten De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, |
| Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 8; | Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen inzonderheid op |
| Vu qu'il existe des raisons de considérer que les effets du sertindole | artikel 8; Overwegende dat er redenen zijn om aan te nemen dat de werking van |
| pourraient être nocifs, | sertindole schadelijk kan zijn, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.La délivrance des médicaments contenant du sertindole est |
Artikel 1.De aflevering van geneesmiddelen die sertindole bevatten |
| suspendue pour une période d'un an. | wordt voor een periode van een jaar geschorst. |
Art. 2.Par dérogation à l'article 1er et à condition que le médecin |
Art. 2.In afwijking van artikel 1 en op voorwaarde dat de geneesheer, |
| die het geneesmidddel voorschrijft, het attest bijgevoegd als bijlage | |
| prescripteur remplisse l'attestation reprise à l'annexe I du présent | I bij dit besluit invult, is de aflevering van de geneesmiddelen die |
| arrêté, la délivrance des médicaments contenant du sertindole aux | sertindole bevatten, aan patiënten die reeds onder behandeling van dit |
| patients déjà sous traitement par ce médicament, est encore autorisée | geneesmiddel staan, nog toegelaten gedurende een periode van drie |
| pour une période de trois mois à compter de la date d'entrée en | maanden te rekenen vanaf het in werking treden van dit besluit. |
| vigueur du présent arrêté. | |
Art. 3.Par dérogation aux articles 1er et 2, la délivrance de |
Art. 3.In afwijking van de artikelen 1 en 2, kan de aflevering van |
| médicaments contenant du sertindole peut être poursuivie au delà de la | geneesmiddelen die sertindole bevatten, verder gezet worden langer dan |
| période visée à l'article 2 pour autant que : | de periode die aangegeven is in artikel 2 op voorwaarde dat : |
| - le médicament soit uniquement prescrit pour des patients déjà sous | - het geneesmiddel enkel voorgeschreven wordt voor patiënten die reeds |
| traitement par le sertindole; | onder behandeling met sertindole staan; |
| - le médecin prescripteur atteste selon le modèle repris à l'annexe II | - de geneesheer, die het geneesmiddel voorschrijft, het attest opmaakt |
| volgens het model als bijlage II bij dit besluit waarin vermeld staat | |
| du présent arrêté qu'après avoir pris en compte les contre-indications | dat, na rekening te hebben gehouden met de contra-indicaties en |
| et les effets indésirables du sertindole, son patient ne peut être | ongewenste effecten van sertindole, zijn patiënt met geen enkel ander |
| traité de manière adéquate avec aucun autre médicament disponible. | beschikbaar geneesmiddel op een geschikte manier kan behandeld worden. |
Art. 4.Les attestations visées aux articles 2 et 3 devront être |
Art. 4.De attesten, bedoeld in artikels 2 en 3 van dit besluit dienen |
| conservées par le pharmacien pendant 10 ans et une copie de celles-ci | door de apotheker bewaard te worden gedurende 10 jaar en een copie van |
| sera adressée à l'Inspection générale de la Pharmacie. | deze documenten dient opgestuurd te worden naar de Algemene |
| Farmaceutische Inspectie. | |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking de dag van publicatie in het |
| au Moniteur belge. | Belgisch Staatsblad. |
| Bruxelles, le 12 mai 1999. | Brussel, 12 mei 1999. |
| M. COLLA | M. COLLA |
| Annexe 1 | Bijlage I |
| Attestation justifiant la nécessité de disposer du médicament | Attest ter verrechtvaardiging van de noodzakelijkheid te beschikken |
| Serdolect | over het geneesmiddel Serdolect teneinde een geleidelijke afbouw van |
| pour assurer l'arrêt progressif du traitement par cette spécialité | de behandeling met dit geneesmiddel te beogen |
| Prière de remplir une nouvelle attestation pour chaque patient. Une | Gelieve een afzonderlijk attest per individuele patiënt te gebruiken. |
| nouvelle attestation doit être remplie pour chaque conditionnement | Een nieuw attest moet worden aangevraagd voor elke voorgeschreven |
| prescrit. | verpakking. |
| Le/la soussigné(e) : . . . . . | Ondergetekende : . . . . . |
| Spécialité : . . . . . | Specialiteit : . . . . . |
| Adresse : . . . . . | Adres : . . . . . |
| N° tel. : . . . . . | Tel. nr. : . . . . . |
| Déclare par la présente : | Verklaart hierbij : . . . . . |
| a) que son patient (date de naissance : .... / .... / ........, | a) dat zijn/haar patiënt (geboortedatum : .... / .... / ........, |
| initiales du patient : ............, sexe :........), souffrant de . . | initialen van de patiënt : ............, geslacht : ........), |
| . . . , est déjà sous traitement par du sertindole, et désire disposer | lijdende aan . . . . . , reeds onder behandeling met sertindol staat, |
| en wenst te beschikken over het geneesmiddel Serdolect ......... mg | |
| du médicament Serdolect. ............ mg (maximum 20 mg) pour assurer | (maximale dosering 20 mg) teneinde een geleidelijke afbouw te |
| un arrêt progressif de cette spécialité et son remplacement par un autre médicament. b) être conscient(e) que l'utilisation du sertindole n'est autorisée chez ce patient que pour une période de trois mois à compter de la date d'entrée en vigueur de l'arrêté ministériel. c) être conscient(e) que l'utilisation systématique du Serdolect en Belgique n'est pas autorisée en raison d'une relation possible entre l'usage de ce produit et l'apparition d'arythmies cardiaques graves, et en avoir informé formellement son patient ou le représentant légal de celui-ci. | verzekeren en het te vervangen door een ander geneesmiddel. b) dat hij/zij zich ervan bewust is dat het gebruik van sertindol bij deze patiënt slechts toegelaten is voor een periode van 3 maand vanaf de datum van inwerkingtreding van het ministerieel besluit. c) dat hij/zij zich ervan bewust is dat het systematisch gebruik van Serdolect in België niet is toegelaten wegens een mogelijke relatie tussen het gebruik van dit product en het optreden van ernstige hartritmestoornissen en dat hij/zij zijn/haar patiënt of diens wettelijke vertegenwoordiger nadrukkelijk daarop heeft gewezen. |
| d) avoir pris en compte les contre-indications suivantes : | d) dat hij/zij volgende contra-indicaties in acht genomen heeft : |
| - Intervalle QTc au dessus de 450 msec (hommes) ou 470 msec (femmes) | - QTc-interval boven 450 msec (mannen) of 470 msec (vrouwen) en |
| et prolongation de l'intervalle QTc connue (soit acquise, soit | gekende QTc-verlenging (hetzij verworven, hetzij aangeboren); laatste |
| congénitale); le dernier ECG doit avoir été réalisé dans le mois qui | EKG is niet langer dan één maand geleden afgenomen. |
| précède. - Anomalies électrocardiographiques cliniquement significatives | - Klinisch significante EKG-afwijkingen (abnormale T-golf, |
| (anomalie onde T, hypertrophie ventriculaire, bloc de branche, conduction ralentie). | ventriculaire hypertrofie, bundeltakblok, vertraagde geleiding) |
| - Traitement concomitant avec des médicaments qui prolongent | - Behandeling met geneesmiddelen, waarvan bekend is dat ze het |
| l'intervalle QTc (tels que certains antiarythmiques, autres | QTc-interval verlengen (zoals anti-aritmica, andere antipsychotica, |
| antipsychotiques, antidépresseurs tri- et tétracycliques, cisapride, | tri- en tetracyclische antidepressiva, cisapride, terfenadin en |
| terfénadine et astémizole, érythromycine, lithium). | astemizol, erythromycine, lithium) |
| - Traitement par paroxétine ou fluoxétine. | - Behandeling met paroxetine of fluoxetine. |
| - Maladie cardiovasculaire significative (telle que décompensation | - Klinisch significante hartaandoening (zoals hartfalen, |
| cardiaque, cardiomégalie, hypertrophie cardiaque, maladie cardiaque | cardiomegalie, cardiale hypertrofie, een voorgeschiedenis van een |
| ischémique, arythmie, bradycardie). | ischemische hartaandoening, aritmieën of bradycardie). |
| - Hypokaliémie non-corrigée et diurétiques, excepté les diurétiques | Niet-gecorrigeerde hypokaliëmie en patiënten die behandeld worden met |
| d'épargne potassique. | diuretica, met uitzondering van kaliumsparende diuretica. |
| - Hypomagnésiémie, hyperthyroïdie ou diabète. | - Hypomagnesiëmie, hyperthyroïdie of diabetes. |
| - Altération hépatique grave. | - Ernstige leverfunctiestoornis. |
| - Traitement par kétoconazole ou itraconazole par voie systémique. | - Behandeling met systemisch toegediend ketoconazol of itraconazol. |
| - Grossesse ou allaitement. | - Zwangerschap of borstvoeding. |
| - Hypersensibilité connue au sertinole ou à l'un des autres composants | - Bekende overgevoeligheid voor sertindol of één van de overige |
| du médicament. | bestanddelen van Serdolect. |
| e) rapporter immédiatement tout événement indésirable grave survenant | e) dat hij/zij alle ernstige ongewenste effecten die zich tijdens de |
| au cours du traitement avec Serdolect à Lundbeck N.V./S.A., qui à son | behandeling met Serdolect voordoen onmiddellijk aan Lundbeck N.V./S.A. |
| tour en informera le Centre National de Pharmacovigilance. Un | zal melden die op haar beurt het Nationaal Centrum voor |
| Geneesmiddelenbewaking hiervan zal informeren. Een ernstig ongewenst | |
| événement indésirable grave est défini comme tout incident médical | effect is gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij |
| malencontreux qui, indépendamment de la dose : | ongeacht welke dosis : |
| - a entraîné la mort; | - de dood tot gevolg heeft; |
| - peut être fatal; | - levensbedreigend is; |
| - nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation; | - ziekenhuisopname of verlenging van opname noodzakelijk maakt; |
| - a entraîné une invalidité/incapacité de travail permanente ou | - tot blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidt, |
| importante; | of |
| - est une anomalie/malformation congénitale. | - een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is. |
| Le médecin transmettra cette information en assurant l'anonymat du | Hij/zij zal dit op geanonimiseerde wijze melden, zodanig dat de |
| patient, afin de respecter la vie privée du patient concerné. | privacy van de betrokken patiënt zal zijn gewaarborgd. |
| f) prendre les précautions suivantes : | f) Dat hij/zij de volgende voorzorgsmaatregelen zal treffen : |
| - Lors de la survenue sans raison apparente d'une syncope, de | Indien de patiënt tijdens de behandeling een syncope of convulsies |
| convulsions ou de vertiges chez un patient sous Serdolect, un ECG doit | ervaart of duizelig is zonder aanwijsbare reden, zal een EKG gemaakt |
| être réalisé. | worden. |
| g) avoir informé le patient ou son représentant légal des effets | g) Dat hij/zij de patiënt of zijn/haar legale afgevaardigde heeft |
| indésirables du sertindole. | ingelicht betreffende de ongewenste effecten van sertindol. |
| Adresse de la pharmacie choisie par le patient ou son représentant | Adres van de apotheek die door de patiënt of zijn/haar legale |
| légal (à remplir par le pharmacien) : . . . . . | afgevaardigde werd gekozen : (in te vullen door de apotheker) : . . . |
| Livraison uniquement via : | . . Levering alleen via : |
| Lundbeck N.V./S.A. | Lundbeck N.V./S.A. |
| Avenue Molière 225 | Molièrelaan 225 |
| B-1050 BRUXELLES | B-1050 BRUSSEL |
| Téléphone : 02/340.28.28 | Telefoon : 02/340.28.28 |
| Date : .... / .... / ........ | Datum : .... / .... / ........ |
| Signature du médecin : | Handtekening arts : |
| Cette déclaration doit être entièrement complétée | Artsenverklaring volledig invullen a.u.b. |
| Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 12 mai 1999. | Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 12 mei 1999. |
| M. COLLA | M. COLLA |
| Annexe 2 | Bijlage II |
| Attestation justifiant la nécessité de disposer du médicament | Attest ter verrechtvaardiging van de noodzakelijkheid te beschikken |
| Serdolect pour poursuivre le traitement par cette spécialité | over het geneesmiddel Serdolect teneinde de behandeling met dit |
| geneesmiddel verder te zetten | |
| Prière de remplir une nouvelle attestation pour chaque patient. Une | Gelieve een afzonderlijk attest per individuele patiënt te gebruiken. |
| nouvelle attestation doit être demandée pour chaque conditionnement | Een nieuw attest moet worden aangevraagd voor elke voorgeschreven |
| prescrit. | verpakking. |
| Le/la soussigné(e) : . . . . . | Ondergetekende : . . . . . |
| Spécialité : . . . . . | Specialiteit : . . . . . |
| Adresse : . . . . . | Adres : . . . . . |
| N° tel. : . . . . . | Tel. nr. : . . . . . |
| Déclare par la présente : | Verklaart hierbij : . . . . . |
| a) que son patient (date de naissance: .... / .... / ........, | a) dat zijn/haar patiënt (geboortedatum : .... / .... / ........, |
| initiales du patient : ............ sexe : ........), souffrant de . . | initialen van de patiënt : ............, geslacht : ........), |
| . . . est déjà sous traitement par du sertindole, et ne peut être | lijdende aan . . . . . , reeds onder behandeling met sertindol staat, |
| en niet adequaat (hetzij wegens intolerantie, hetzij wegens | |
| traité de façon adéquate (pour raison d'intolérance et/ou | ondoeltreffendheid) kan worden behandeld met in de handel toegelaten |
| d'inefficacité) avec les médicaments disponibles, et par conséquent | geneesmiddelen, en hij/zij derhalve wenst te beschikken over het |
| désire disposer du médicament Serdolect ........ mg (maximum 20 mg) | geneesmiddel Serdolect ......... mg (maximale dosering 20 mg) om de |
| behandeling verder te zetten. | |
| pour poursuivre le traitement par ce médicament. | b) dat hij/zij zich ervan bewust is dat het systematisch gebruik van |
| b) être conscient(e) que l'utilisation systématique du Serdolect en | Serdolect in België niet is toegelaten wegens een mogelijke relatie |
| Belgique n'est pas autorisée en raison d'une relation possible entre | tussen het gebruik van dit product en het optreden van ernstige |
| l'usage de ce produit et l'apparition d'arythmies cardiaques graves, | hartritmestoornissen en dat hij/zij zijn/haar patiënt of diens |
| et en avoir informé formellement son patient ou le représentant légal | wettelijke vertegenwoordiger nadrukkelijk daarop heeft gewezen. |
| de celui-ci. c) avoir pris en compte les contre-indications suivantes : | c) dat hij/zij volgende contra-indicaties in acht genomen heeft : |
| - Intervalle QTc au-dessus de 450 msec (hommes) ou 470 msec (femmes) | - QTc-interval boven 450 msec (mannen) of 470 msec (vrouwen) en |
| et prolongation de l'intervalle QTc connue (soit acquise, soit | gekende QTc-verlenging (hetzij verworven, hetzij aangeboren); laatste |
| congénitale); le dernier ECG doit avoir été réalisé dans le mois qui | EKG is niet langer dan één maand geleden afgenomen. |
| précède. - Anomalies électrocardiographiques cliniquement significatives | - Klinisch significante EKG-afwijkingen (abnormale T-golf, |
| (anomalie onde T, hypertrophie ventriculaire, bloc de branche, conduction ralentie). | ventriculaire hypertrofie, bundeltakblok, vertraagde geleiding) |
| - Traitement concomitant avec des médicaments qui prolongent | - Behandeling met geneesmiddelen, waarvan bekend is dat ze het |
| l'intervalle QTc (tels que certains antiarythmiques, autres | QTc-interval verlengen (zoals anti-aritmica, andere antipsychotica, |
| antipsychotiques, antidépresseurs tri- et tétracycliques, cisapride, | tri- en tetracyclische antidepressiva, cisapride, terfenadin en |
| terfénadine et astémizole, érythromycine, lithium). | astemizol, erythromycine, lithium) |
| - Traitement par paroxétine ou fluoxétine. | - Behandeling met paroxetine of fluoxetine. |
| - Maladie cardiovasculaire significative (telle que décompensation | - Klinisch significante hartaandoening (zoals hartfalen, |
| cardiaque, cardiomégalie, hypertrophie cardiaque, maladie cardiaque | cardiomegalie, cardiale hypertrofie, een voorgeschiedenis van een |
| ischémique, arythmie, bradycardie). | ischemische hartaandoening, aritmieën of bradycardie). |
| - Hypokaliémie non-corrigée et diurétiques, excepté les diurétiques | - Niet-gecorrigeerde hypokaliëmie en patiënten die behandeld worden |
| d'épargne potassique. | met diuretica, met uitzondering van kaliumsparende diuretica. |
| - Hypomagnésiémie, hyperthyroïdie ou diabète. | - Hypomagnesiëmie, hyperthyroïdie of diabetes. |
| - Altération hépatique grave. | - Ernstige leverfunctiestoornis. |
| - Traitement par kétoconazole ou itraconazole par voie systémique. | - Behandeling met systemisch toegediend ketoconazol of itraconazol. |
| - Grossesse ou allaitement. | - Zwangerschap of borstvoeding. |
| - Hypersensibilité connue au sertindole où à l'un des autres | - Bekende overgevoeligheid voor sertindol of één van de overige |
| composants du médicament. | bestanddelen van Serdolect. |
| d) rapporter immédiatement tout événement indésirable grave survenant | d) dat hij/zij alle ernstige ongewenste effecten die zich tijdens de |
| au cours du traitement avec Serdolect à Lundbeck N.V./S.A., qui à son | behandeling met Serdolect voordoen onmiddellijk aan Lundbeck N.V./S.A. |
| tour en informera le Centre National de Pharmacovigilance. Un | zal melden die op haar beurt het Nationaal Centrum voor |
| Geneesmiddelenbewaking hiervan zal informeren. Een ernstig ongewenst | |
| événement indésirable grave est défini comme tout incident médical | effect is gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij |
| malencontreux qui, indépendamment de la dose : | ongeacht welke dosis : |
| - a entraîné la mort; | - de dood tot gevolg heeft; |
| - peut être fatal; | - levensbedreigend is; |
| - nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation; | - ziekenhuisopname of verlenging van opname noodzakelijk maakt; |
| - a entraîné une invalidité/incapacité de travail permanente ou | - tot blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid leidt, |
| importante; | of |
| - est une anomalie/malformation congénitale. | - een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is. |
| Le médecin transmettra cette information en assurant l'anonymat du | Hij/zij zal dit op geanonimiseerde wijze melden, zodanig dat de |
| patient, afin de respecter la vie privée du patient concerné. | privacy van de betrokken patiënt zal zijn gewaarborgd. |
| e) prendre les précautions suivantes : | e) dat hij/zij de volgende voorzorgsmaatregelen zal treffen : |
| - Lorsque l'intervalle QTc se situe entre 430 et 450 msec (hommes) et | - Indien het QTc-interval tussen 430 en 450 msec (mannen) of tussen |
| entre 450 et 470 msec (femmes), le traitement avec Serdolect peut être | 450 en 470 msec (vrouwen) ligt, kan de behandeling met Serdolect |
| poursuivi. Néanmoins un nouvel ECG doit être réalisé dans le mois, | worden voortgezet, maar het EKG dient binnen één maand te worden |
| afin de confirmer que l'intervalle QTc se situe toujours en dessous du | herhaald ter bevestiging van een QTc-interval beneden de drempelwaarde |
| seuil d'arrêt de traitement. | voor staken van de behandeling. |
| - Un ECG de contrôle sera réalisé tous les trois mois. | - Bij de patiënt om de drie maanden een controle-EKG zal maken. |
| - Lors de la survenue sans raison apparente d'une syncope, de | - Indien de patiënt tijdens de behandeling een syncope of convulsies |
| convulsions ou de vertiges chez un patient sous Serdolect, un ECG doit | ervaart of duizelig is zonder aanwijsbare reden, zal een EKG gemaakt |
| être réalisé. | worden. |
| f) avoir informé le patient ou son représentant légal des effets | f) Dat hij/zij de patiënt of zijn/haar legale afgevaardigde heeft |
| indésirables du sertindole. | ingelicht betreffende de ongewenste effecten van sertindol. |
| Adresse de la pharmacie choisie par le patient ou par son représentant | Adres van de apotheek die door de patiënt of zijn/haar legale |
| légal (à remplir par le pharmacien) : | afgevaardigde werd gekozen : (in te vullen door de apotheker) : . . . |
| Livraison uniquement via : | . . Levering alleen via : |
| Lundbeck N V./S.A., | Lundbeck N.V./S.A. |
| Avenue Molière 225, | Molièrelaan 225 |
| B-1050 BRUXELLES | B-1050 BRUSSEL |
| Téléphone : 02/340.28.28 | Telefoon : 02/340.28.28 |
| Date : .... / .... / ........ | Datum : .... / .... / ........ |
| Signature du médecin : | Handtekening arts : |
| Cette déclaration doit être entièrement complétée. | Artsenverklaring volledig invullen a.u.b. |
| Vu pour être annexé à l'arrêté ministériel du 12 mai 1999. | Gezien om te worden gevoegd bij het ministerieel besluit van 12 mei 1999. |
| M. COLLA | M. COLLA |