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| Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID |
| 12 JANVIER 2018. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à | 12 JANUARI 2018. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst |
| l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques | tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige |
| verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische | |
| specialiteiten | |
| La Ministre des Affaires sociales, | De Minister van Sociale Zaken, |
| Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et | Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor |
| indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 1, | geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli |
| inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié en dernier lieu par la | 1994, artikel 35bis, § 1, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en |
| loi du 27 décembre 2005, § 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et | laatstelijk gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, § 2, ingevoegd |
| bij de wet van 10 augustus 2001 en laatstelijk gewijzigd bij de wet | |
| modifié en dernier lieu par la loi de 22 juin 2016, § 3, huitième | van 22 juni 2016, § 3, achtste lid, ingevoegd bij de wet van 22 |
| alinéa, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et § 4, alinéa 3, inséré | december 2003 en § 4, derde lid, ingevoegd bij de wet van 27 april |
| par la loi du 27 avril 2005 et modifié par la loi du 19 décembre 2008; | 2005 en gewijzigd bij de wet van 19 december 2008; |
| Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et | Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling |
| conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins | van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming |
| van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en | |
| de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, | uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten, artikelen |
| les articles 13, 37bis, 38, 72, 81 et 81bis tel qu'il a été modifié à | 13, 37bis, 38, 72, 81 en 81bis zoals tot op heden gewijzigd; |
| ce jour; Vu les propositions de la Commission de Remboursement des Médicaments, | Gelet op de voorstellen van de Commissie Tegemoetkoming |
| émises les 5 et 25 septembre 2017, les 3, 17, 21 et 24 octobre 2017 et | Geneesmiddelen, uitgebracht op 5 en 25 september 2017, op 3, 17, 21 en |
| le 7 novembre 2017 ; | 24 oktober 2017 en op 7 november 2017; |
| Vu les propositions du secrétariat de la Commission de Remboursement | Gelet op de voorstellen van het secretariaat van de Commissie |
| des Médicaments, émises le 24 octobre septembre 2017 et le 7 novembre | Tegemoetkoming Geneesmiddelen, uitgebracht op 24 oktober 2017 en op 7 |
| 2017; | november 2017; |
| Vu les avis émis par l'inspecteur des finances donnés les 5, 11, 12, | Gelet op de adviezen van de inspecteur van financiën, gegeven op 5, |
| 19 et 27 octobre 2017 et les 7, 10, 17, 20, 23 et 24 novembre 2017; | 11, 12, 19 en 27 oktober 2017 en op 7, 10, 17, 20, 23 en 24 november |
| Vu l'accord du Ministre du Budget des 11, 18 et 26 et les 13, 14, 16, | 2017; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 11, 18 |
| 24 et 30 novembre 2017; | en 26 oktober 2017 en op 13, 14, 16, 24 en 30 november 2017; |
| Considérant qu'en ce qui concerne les spécialités | Overwegende dat, met betrekking tot de specialiteiten |
| DICLOFENAC TEVA 75 mg/3 ml, EZETIMIBE KRKA 10 mg, | DICLOFENAC TEVA 75 mg/3 ml, EZETIMIBE KRKA 10 mg, |
| EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg, EZETIMIBE/SIMVASTATINE | EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/20 mg, EZETIMIBE/SIMVASTATINE |
| SANDOZ 10 mg/40 mg, EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/80 mg, | SANDOZ 10 mg/40 mg, EZETIMIBE/SIMVASTATINE SANDOZ 10 mg/80 mg, |
| NEVIRAPINE SANDOZ 400 mg, OLMESARTAN/AMLODIPINE KRKA 20 mg/5 mg, | NEVIRAPINE SANDOZ 400 mg, OLMESARTAN/AMLODIPINE KRKA 20 mg/5 mg, |
| OLMESARTAN/AMLODIPINE KRKA 40 mg/5 mg, OLMESARTAN/AMLODIPINE KRKA 40 | OLMESARTAN/AMLODIPINE KRKA 40 mg/5 mg, OLMESARTAN/AMLODIPINE KRKA 40 |
| mg/10 mg, PANTOPRAZOLE EG 20 mg, PANTOPRAZOLE EG 40 mg, QUETIAPINE | mg/10 mg, PANTOPRAZOLE EG 20 mg, PANTOPRAZOLE EG 40 mg, QUETIAPINE |
| RETARD TEVA 50 mg, RISEDRONATE MYLAN 35 mg, ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, | RETARD TEVA 50 mg, RISEDRONATE MYLAN 35 mg, ROSUVASTATINE KRKA 5 mg, |
| ROSUVASTATINE KRKA 10 mg, ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, ROSUVASTATINE KRKA | ROSUVASTATINE KRKA 10 mg, ROSUVASTATINE KRKA 20 mg, ROSUVASTATINE KRKA |
| 40 mg, SIMVAZET 10 mg/20 mg, SIMVAZET 10 mg/40 mg, TRAVOPROST/TIMOLOL | 40 mg, SIMVAZET 10 mg/20 mg, SIMVAZET 10 mg/40 mg, TRAVOPROST/TIMOLOL |
| EG 40 µg/ml + 5 mg/ml, VALSARTAN/HYCROCHLOROTHIAZIDE KRKA 160 mg/12,5 | EG 40 µg/ml + 5 mg/ml, VALSARTAN/HYCROCHLOROTHIAZIDE KRKA 160 mg/12,5 |
| mg, VALSARTAN/HYCROCHLOROTHIAZIDE KRKA 160 mg/25 mg, le Ministre du | mg, VALSARTAN/HYCROCHLOROTHIAZIDE KRKA 160 mg/25 mg door de Minister |
| Budget n'a pas marqué d'accord dans le délai de dix jours mentionné à | voor Begroting geen akkoord is verleend binnen een termijn van tien |
| l'article 35bis, § 15, de la loi relative à l'assurance obligatoire | dagen, vermeld in artikel 35bis, § 15, van de wet betreffende de |
| verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, | |
| soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qu'en | gecoördineerd op 14 juli 1994, en dat de betrokken akkoorden |
| application de cette disposition législative, les accords concernés | dienvolgens met toepassing van die wetsbepaling wordt geacht te zijn |
| sont par conséquent réputés avoir été donnés; | verleend; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 81 de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81 van het |
| royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 16 novembre 2017 en ce qui concerne la spécialité | de specialiteit CABOMETYX een gemotiveerde beslissing genomen en |
| CABOMETYX; | genotificeerd op 16 november 2017; |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het |
| royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 novembre 2017 en ce qui concerne la spécialité MAVIRET; | de specialiteit MAVIRET een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 november 2017; | |
| Après proposition de la Commission de Remboursement des Médicaments de | Na voorstel van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen om een |
| conclure une convention en application de l'article 81bis de l'arrêté | overeenkomst af te sluiten, met toepassing van artikel 81bis van het |
| royal du 21 décembre 2001, la Ministre a pris et notifié une décision | koninklijk besluit van 21 december 2001, heeft de Minister wat betreft |
| motivée le 30 novembre 2017 en ce qui concerne la spécialité PERJETA; | de specialiteit PERJETA een gemotiveerde beslissing genomen en |
| genotificeerd op 30 november 2017; | |
| Vu les notifications aux demandeurs des 6, 7, 16, 21, 22, 27 et 30 | Gelet op de notificaties aan de aanvragers op 6, 7, 16, 21, 22, 27 en |
| novembre 2017; | 30 november 2017; |
| Vu l'avis n° 62.644/2 du Conseil d'Etat, donné le 8 janvier 2018, en | Gelet op het advies nr. 62.644/2 van de Raad van State, gegeven op 8 |
| application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le | januari 2018 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van |
| Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, |
| Arrête : | Besluit : |
Article 1er.A l'annexe I de l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant |
Artikel 1.In de bijlage I van het koninklijk besluit van 21 december |
| les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de | 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden |
| l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des | inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor |
| geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van | |
| spécialités pharmaceutiques, tel qu'il a été modifié à ce jour, sont | farmaceutische specialiteiten, zoals tot op heden gewijzigd, worden de |
| apportées les modifications suivantes : | volgende wijzigingen aangebracht : |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
Art. 2.A l'annexe II du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 2.In bijlage II van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, sont apportées les modifications suivantes : | gewijzigd, worden de volgende wijzigingen aangebracht : |
| le point IV.27 est inséré, rédigé comme suit : « Traitement | het punt IV.27 wordt toegevoegd, luidende : « Farmacologische |
| pharmacologique de l'amyloïdose de la transthyrétine chez des patients | behandeling van transthyretine-amyloïdose bij volwassen patiënten met |
| adultes qui présentent une polyneuropathie symptomatique de stade 1 : Fa-9 ». | een stadium 1 symptomatische polyneuropathie : Fa-9 ». |
| le point VII.1.29 est inséré, rédigé comme suit : « La pénicilline G | het punt VII.1.29 wordt toegevoegd, luidende : « Penicilline G via |
| par voie parentérale utilisée dans le traitement de la syphilis : A-129 ». | parenterale weg, gebruikt voor de behandeling van syfilis : A -129 ». |
Art. 3.A l'annexe IV du même arrêté, tel qu'elle a été modifiée à ce |
Art. 3.In bijlage IV van hetzelfde besluit, zoals tot op heden |
| jour, le code ATC libellé comme suit est ajouté : | gewijzigd, wordt de als volgt opgestelde ATC code toegevoegd : |
| L01XE26 - Cabozantinib | L01XE26 - Cabozantinib |
Art. 4.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2018. |
Art. 4.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2018. |
| Bruxelles, le 12 janvier 2018. | Brussel, 12 januari 2018. |
| M. DE BLOCK . | M. DE BLOCK . |